<p>（第一财经）2 月 5 日——阿斯利康最近向第一财经表示，其新型狼疮药物 anifrolumab 的申请正在审查中，该药物用于治疗患有自身免疫性疾病系统性红斑狼疮的成年亚洲患者。</p>
<p>阿斯利康位于剑桥的公司表示，anifrolumab 的最新三期临床试验结果显示，在中重度 SLE 的亚洲成年人中，该药物与安慰剂相比，提供了统计学上和临床上有意义的改善。患者的疾病活动性降低，能够减少口服糖皮质激素的使用。</p>
<p>北京协和医学院医院风湿免疫科主任、国家风湿与自身免疫疾病临床研究中心负责人曾晓峰表示：“结果确认 anifrolumab 可以有效降低疾病活动性，并减少对口服类固醇的依赖。”</p>
<p>系统性红斑狼疮在全球影响超过 340 万人，其中中国约有 100 万患者。虽然该疾病仍无法治愈，但可以长期管理。目前狼疮性肾炎的治疗主要依赖于类固醇和免疫抑制剂的结合。尽管口服糖皮质激素常用于控制症状，但长期使用可能会引发严重的全身副作用，使许多患者难以实现持续的疾病控制和达到缓解。</p>
<p>北京协和医学院医院风湿免疫科另一位主任医师田新平表示，近年来 SLE 患者的生存率显著提高。10 年生存率已达到 90%，15 年生存率可达 80%。然而，20 年生存率急剧下降至约 60%，这是一个关键的转折点。这一下降既是由于疾病复发造成的显著器官损伤，也是由于类固醇和免疫抑制药物的长期影响。</p>
<p>值得注意的是，美国食品和药物管理局最近拒绝了阿斯利康申请市场销售 anifrolumab 皮下版本（也称为 Saphnelo）的请求，理由是与化学、生产和质量控制相关的问题。</p>
<p>阿斯利康在 2 月 3 日表示，已提交额外材料以回应 FDA 的完整回应信，并将努力 “尽快推进申请”。</p>
<p>编辑：金·泰勒</p>

阿斯利康制药

阿斯利康

<p>阿斯利康正在寻求在中国销售其狼疮药物 anifrolumab 的批准，目前申请正在审查中。最近的第三阶段临床试验显示，亚洲成人系统性红斑狼疮（SLE）患者的疾病活动性有显著改善。该药物有助于减少对口服糖皮质激素的依赖，而口服糖皮质激素可能会带来严重的副作用。全球有超过 340 万人受到 SLE 的影响，其中中国有 100 万人。尽管近期取得了进展，但 SLE 患者的长期生存率仍然令人担忧。阿斯利康还在解决 FDA 对该药物皮下版本的担忧</p>

<p>(Yicai) Feb. 5 -- AstraZeneca’s application to bring its new lupus drug anifrolumab, which treats adult Asian patients with the autoimmune disease systemic lupus erythematosus, to the Chinese market is currently under review, the UK pharmaceutical giant told Yicai recently.</p>
<div class="lb-trans"><p>（第一财经）2 月 5 日——阿斯利康最近向第一财经表示，其新型狼疮药物 anifrolumab 的申请正在审查中，该药物用于治疗患有自身免疫性疾病系统性红斑狼疮的成年亚洲患者。</p>
</div><p>Recent Phase III clinical trial results for anifrolumab showed that, among Asian adults with moderate to severe SLE, the drug delivered statistically and clinically meaningful improvements compared with a placebo, Cambridge-based AstraZeneca said. Patients experienced reduced disease activity and were able to lower their use of oral glucocorticoids.</p>
<div class="lb-trans"><p>阿斯利康位于剑桥的公司表示，anifrolumab 的最新三期临床试验结果显示，在中重度 SLE 的亚洲成年人中，该药物与安慰剂相比，提供了统计学上和临床上有意义的改善。患者的疾病活动性降低，能够减少口服糖皮质激素的使用。</p>
</div><p>“The results confirm that anifrolumab can effectively reduce disease activity and cut reliance on oral steroids,” said Zeng Xiaofeng, chief physician in the department of rheumatology and immunology at Peking Union Medical College Hospital and head of the National Clinical Research Center for Rheumatic and Autoimmune Diseases.</p>
<div class="lb-trans"><p>北京协和医学院医院风湿免疫科主任、国家风湿与自身免疫疾病临床研究中心负责人曾晓峰表示：“结果确认 anifrolumab 可以有效降低疾病活动性，并减少对口服类固醇的依赖。”</p>
</div><p>SLE affects more than 3.4 million people worldwide, including around one million patients in China. While the disease remains incurable, it can be managed over the long term. Current treatments for lupus nephritis largely rely on steroids combined with immunosuppressants. Although oral glucocorticoids are often used to control symptoms, long-term use can trigger serious systemic side effects, making it difficult for many patients to achieve sustained disease control and reach remission.</p>
<div class="lb-trans"><p>系统性红斑狼疮在全球影响超过 340 万人，其中中国约有 100 万患者。虽然该疾病仍无法治愈，但可以长期管理。目前狼疮性肾炎的治疗主要依赖于类固醇和免疫抑制剂的结合。尽管口服糖皮质激素常用于控制症状，但长期使用可能会引发严重的全身副作用，使许多患者难以实现持续的疾病控制和达到缓解。</p>
</div><p>The survival rate of patients with SLE has improved significantly in recent years, said Tian Xinping, another chief physician at Peking Union Medical College Hospital’s department of rheumatology and immunology. The 10-year survival rate has reached 90 percent and the 15-year survival rate can reach 80 percent. However, the 20-year survival rate drops sharply to roughly 60 percent, making it a critical turning point. This decline is due both to significant organ damage caused by disease relapses and the long-term effects of steroids and immunosuppressive drugs.</p>
<div class="lb-trans"><p>北京协和医学院医院风湿免疫科另一位主任医师田新平表示，近年来 SLE 患者的生存率显著提高。10 年生存率已达到 90%，15 年生存率可达 80%。然而，20 年生存率急剧下降至约 60%，这是一个关键的转折点。这一下降既是由于疾病复发造成的显著器官损伤，也是由于类固醇和免疫抑制药物的长期影响。</p>
</div><p>Notably, the US Food and Drug Administration recently rejected AstraZeneca’s application to market a subcutaneous version of anifrolumab, also known as Saphnelo, citing issues related to chemistry, manufacturing and quality controls.</p>
<div class="lb-trans"><p>值得注意的是，美国食品和药物管理局最近拒绝了阿斯利康申请市场销售 anifrolumab 皮下版本（也称为 Saphnelo）的请求，理由是与化学、生产和质量控制相关的问题。</p>
</div><p>AstraZeneca said on Feb. 3 that it has submitted additional materials in response to the FDA’s complete response letter and will work to “advance the application as quickly as possible.”</p>
<div class="lb-trans"><p>阿斯利康在 2 月 3 日表示，已提交额外材料以回应 FDA 的完整回应信，并将努力 “尽快推进申请”。</p>
</div><p>Editor: Kim Taylor</p>
<div class="lb-trans"><p>编辑：金·泰勒</p>
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阿斯利康寻求在中国获得销售新型狼疮药物 Anifrolumab 的许可