<p>诺和诺德被美国监管方认定为给旗下明星减肥药 Wegovy 打 “虚假或有误导” 的电视广告，公司股价盘中刷新日低，回吐至少半数涨幅。</p>
<p>美国食品药品管理局（FDA）在美东时间 2 月 9 日周一公布的致诺和诺德信函中指出，该司广告暗示旗下 Wegovy 的口服药片相比其他 GLP-1 减肥药具有优越性，且将药物定位为应对更广泛生活挑战的解决方案，而非针对特定疾病的治疗，这些宣传均无数据支持。</p>
<p>FDA 信函要求诺和诺德，在 15 个工作日内提供类似促销内容的清单，并说明停止此类宣传或停止分发 Wegovy 的计划。诺和诺德发言人 Liz Skrbkova 回应称，公司认真对待所有监管反馈，正在准备回复 FDA 以解决其对广告呈现方式的担忧。</p>
<p>FDA 信函公布后，丹麦上市的诺和诺德欧股刷新日低至 309.35 丹麦克朗，日内涨幅收窄到约 4.7%，收涨不足 5.3%，纽交所上市的诺和诺德美股也刷新日低，跌至 49 美元，日内涨幅从盘初刷新日高时的逾 7.2% 收窄到不足 2.9%，收涨约 3.6%。</p>
<p><img class="wscnph" src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://wpimg-wscn.awtmt.com/9c2f729c-5368-4ab3-bcce-49b7b0966e9d.jpeg?x-oss-process=image/auto-orient,1/interlace,1/resize,w_1440,h_1440/quality,q_95/format,jpg" width="866" height="686" original-src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://wpimg-wscn.awtmt.com/9c2f729c-5368-4ab3-bcce-49b7b0966e9d.jpeg"/></p>
<p>FDA 的虚假广告警告这为诺和诺德增添了新的挑战，这家欧洲最高市值药企正努力从竞争对手礼来和廉价仿制药生产商手中夺回市场份额。</p>
<p>本周一早些时候，诺和诺德宣布起诉生产仿制版 Wegovy 药片的远程医疗公司 Hims &amp; Hers Health。这是诺和诺德首次就仿制司美格鲁肽提起专利侵权诉讼，标志着公司在新任 CEO Mike Doustdar 领导下采取了更激进的法律策略。</p>
<div>
<h2 id="fda">FDA 点名 Wegovy 有误导性暗示广告词</h2>
</div>
<p>在 2 月 5 日致诺和诺德的信函中，FDA 详细列举了 Wegovy 电视广告的问题。信函指出：“这些宣传和呈现误导性地暗示，由于其剂型（即药片），Wegovy 相比其他目前获批的 GLP-1 减肥治疗提供了进步或改进（即更优越的疗效和/或安全性）。”</p>
<p>FDA 特别点名了广告中的 “live lighter”（活得更轻松）和 “a way forward”（前进的道路）等措辞。信函写道：&#34;此外，它们误导性地暗示了超越身体减重的益处，如情感解脱、减轻心理负担、希望或为患者生活指明方向，将药物定位为应对更广泛生活挑战的解决方案，而非针对特定疾病的治疗，而这些也未得到证明。&#34;</p>
<p>FDA 表示，根据 Wegovy 获批的处方信息，该药物的临床研究是与安慰剂对照进行的，并无数据支持其片剂形式在疗效和安全性方面优于其他获批的 GLP-1 减肥药。该机构称，如果诺和诺德拥有支持这些宣传的数据，应提交给 FDA 审查。</p>
<p>信函还指出，广告在呈现主要风险信息时存在音频与文本不对应的问题，未能同时使用音频和文字（双重模式）呈现，这违反了电视药品广告的要求。</p>
<div>
<h2 id="b8365146">诺和诺德首次就仿制药提起专利侵权诉讼</h2>
</div>
<p>在 FDA 信函公布的同一天，诺和诺德宣布起诉 Hims &amp; Hers，指控其生产的仿制药侵犯了司美格鲁肽的美国专利。诺和诺德表示，这是公司首次就仿制司美格鲁肽提起专利侵权诉讼。此前，该公司的法律策略主要集中在仿制药生产商的营销方式上。</p>
<p>诺和诺德总法律顾问 John Kuckelman 在采访中表示，Hims 决定推出仿制 Wegovy 片剂 “太过分”。他说：“上周的（Hims 的仿制药）公告是令人震惊的，绝对是一个临界点。”</p>
<p>该诉讼不仅针对 Hims 的仿制片剂，还涉及模仿 Wegovy 及其姊妹药物 Ozempic 的注射剂产品。诺和诺德在声明中称：&#34;Hims 开展了突出其仿制司美格鲁肽产品的促销活动，在这些未经批准药物的临床益处和安全性方面欺骗消费者和医疗专业人员。&#34;诺和诺德认为，这些仿制药&#34;正在使患者健康和福祉面临风险&#34;。</p>
<p>诉讼文件称，Hims 了解相关专利，其产品自 2024 年以来一直在侵权。诺和诺德寻求合理特许权使用费和利润损失赔偿，并表示已于 2 月 8 日向 Hims 发送信函，指出侵权行为并要求该远程医疗公司停止生产这些产品。</p>
<p>Hims 在声明中反击称，这起诉讼是 “一家丹麦公司对数百万依赖仿制药物获得个性化护理的美国人的公然攻击”，并承诺将为 “选择、可负担性和可及性” 而战。</p>
<p>诉讼消息公布当天，Hims 股价本周一盘初曾跌近 29%，午盘跌幅收窄到 20% 以内，收跌 16%。</p>
<p><img class="wscnph" src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://wpimg-wscn.awtmt.com/6512afd6-8a88-4253-ae3b-0e8a3b796cb5.jpeg?x-oss-process=image/auto-orient,1/interlace,1/resize,w_1440,h_1440/quality,q_95/format,jpg" width="902" height="695" original-src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://wpimg-wscn.awtmt.com/6512afd6-8a88-4253-ae3b-0e8a3b796cb5.jpeg"/></p>
<div>
<h2 id="866baa3b">监管与竞争压力下的困境</h2>
</div>
<p>FDA 对诺和诺德广告的批评，正值该公司面临多重挑战之际。上周，诺和诺德发布了 2026 年的悲观销售预测，与竞争对手礼来的雄心勃勃的预期形成鲜明对比。随后，Hims 宣布销售更便宜的 Wegovy 片剂仿制版，给诺和诺德带来进一步打击。</p>
<p>Wegovy 片剂是诺和诺德夺回市场份额战略的关键。这是 1 月份进入市场的首款用于肥胖症的 GLP-1 药片，诺和诺德上周表示，已有超过 17 万名美国患者正在服用该药物。</p>
<p>诺和诺德和礼来长期以来一直抱怨 FDA 在阻止廉价仿制减肥药泛滥方面做得不够。远程医疗公司最初能够在几年前的供应短缺期间销售仿制肥胖症药物。尽管短缺已经结束，但这种做法仍在继续。</p>
<p>FDA 上周五承诺将对仿制减肥药采取行动。美国卫生与公众服务部还表示，已将 Hims 转介给司法部，因其可能违反联邦法律。在诺和诺德和礼来同意与美国政府达成降价协议后，FDA 采取了更坚定的立场。</p>
<p>诺和诺德的市值已从 2024 年超过 6000 亿美元——当时曾短暂成为欧洲最有价值的公司——下降至约 2270 亿美元。FDA 还在去年向制药公司发出了大量信函，这是特朗普政府打击药品广告行动的一部分。</p>

<p>FDA 致信诺和诺德称，其广告暗示 Wegovy 口服药片相比其他 GLP-1 减肥药有优越性，且将药物定位为应对更广泛生活挑战的解决方案，而非针对特定疾病的治疗，这些宣传均无数据支持。盘中曾涨超 7% 的诺和诺德美股一度涨不足 3%。诺和诺德周一还宣布起诉生产仿制版 Wegovy 的远程医疗公司 Hims & Hers，首次就仿制司美格鲁肽提起专利侵权诉讼，Hims 股价曾跌近 29%。</p>

- 诺和诺德因虚假广告被 FDA 指责，股价大幅波动。
- FDA 要求其停止误导性广告并提交相关清单。
- 同日，公司也起诉仿制药公司 Hims 侵犯专利。

华尔街见闻

诺和诺德公司

Hims & Hers Health

医疗业 ETF - Vanguard

2 倍做多纳斯达克生物技术 ETF - ProShares

Defiance Leveraged Long +Income HIMS ETF

医药突破 ETF - ALPS

动态生物技术与基因组 ETF - Invesco

标普医疗保健服务 ETF - SPDR

纽交所高增长板生物技术指数 ETF - First Trust

Invesco Nasdaq Biotechnology ETF

标普生物技术 3 倍做空 - Direxion

2 倍做多 HIMS ETF - Defiance

美国制药 ETF - iShares

生物科技 ETF - VanEck Vectors

标普生物技术 ETF - SPDR

标普全球医疗股指数 ETF - iShares

纳斯达克生物科技指数 ETF - iShares Nasdaq

诺和诺德减肥药广告被 FDA 认定 “虚假或有误导”，股价刷新日低