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<li>美国 FDA 的接受对需要新治疗选择的 1 型嗜睡症患者来说是一个里程碑</li>
<li>Oveporexton 是一种促醒素激动剂，旨在恢复促醒素信号并解决导致 1 型嗜睡症的促醒素缺乏问题</li>
<li>处方药用户费用法案（PDUFA）目标行动日期为本日历年的第三季度</li>
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日本大阪和美国剑桥 --（商业资讯）-- 武田制药（TSE:4502/NYSE:TAK）今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）接受了其新药申请（NDA），并对 oveporexton（TAK-861）给予优先审查，以治疗 1 型嗜睡症（NT1）。Oveporexton 是一种研究中的口服促醒素受体 2（OX2R）选择性激动剂，旨在通过恢复促醒素信号来解决导致 NT1 的促醒素缺乏问题。FDA 已设定处方药用户费用法案（PDUFA）目标日期为本日历年的第三季度。武田制药仍在计划中，可能为生活在 NT1 中的人们带来首个获批的促醒素激动剂治疗。
NT1 是一种慢性、罕见的神经系统疾病，由于促醒素的缺失而导致，特征为白天过度嗜睡和肌肉无力（突然失去肌肉张力）。这导致一系列身体、认知和心理社会效应，可能对个人生活的许多方面产生严重影响，包括工作、教育和社交互动。尽管已有现有疗法，但大多数患者仍然经历症状，并被迫应对 NT1 的持续影响。
“FDA 接受我们的 NDA 对生活在 1 型嗜睡症患者来说是一个里程碑，” 武田制药研发总裁 Andy Plump 博士表示。“考虑到这一领域的高度未满足需求，这个群体值得拥有一种新的不同的治疗方法，旨在通过恢复促醒素信号来解决导致 NT1 的促醒素缺乏问题。我们离潜在地改变当前治疗范式又近了一步，并打算通过我们在促醒素科学方面的领先工作来实现这一目标。”
NDA 申请得到了全面数据包的支持，包括 FirstLight（TAK-861-3001）和 RadiantLight（TAK-861-3002）全球第三阶段研究。关键的 oveporexton 数据测量了清醒度、白天过度嗜睡、肌肉无力、注意力维持能力、整体生活质量和日常生活功能的客观和患者报告的改善，显示出统计学显著和临床上有意义的改善，达到所调查的广泛症状的接近正常范围。Oveporexton 通常耐受良好，安全性特征在迄今为止的临床研究中保持一致。最常见的不良事件是失眠、尿急和尿频。了解更多关于第三阶段数据结果的信息。
Oveporexton 之前已获得美国 FDA 和中国国家药品监督管理局药品评审中心对治疗 NT1 中白天过度嗜睡的突破性疗法认定。Oveporexton 还获得了日本厚生劳动省的先驱药物认定。
NDA 申请对截至 2026 年 3 月 31 日的财年全年合并预测没有重大影响。
关于武田的促醒素业务
武田在促醒素科学方面处于领先地位，拥有最先进的开发计划。量身定制的研究性促醒素激动剂组合可能有利于多种促醒素生物学发挥作用的疾病。Oveporexton 是武田促醒素业务中领先的研究性促醒素受体 2（OX2R）选择性激动剂，目前正在进行针对 NT1 的后期开发。TAK-360 是武田促醒素业务中的下一个口服 OX2R 激动剂，最初针对 2 型嗜睡症（NT2）和特发性嗜睡（IH）进行开发。其他促醒素激动剂也在开发中，包括 TAK-495。
关于武田制药
武田制药专注于为人们创造更好的健康和为世界创造更光明的未来。我们旨在在我们的核心治疗和业务领域发现和提供改变生活的治疗，包括胃肠道和炎症、罕见疾病、血浆衍生疗法、肿瘤学、神经科学和疫苗。与我们的合作伙伴一起，我们旨在改善患者体验，并通过我们动态多样的产品线推进新的治疗选择前沿。作为一家以价值为导向、以研发为驱动的生物制药公司，总部位于日本，我们始终秉持对患者、员工和地球的承诺。我们在约 80 个国家和地区的员工受到我们的使命驱动，并扎根于定义我们两个多世纪以来的价值观。有关更多信息，请访问 www.takeda.com。
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来源：武田制药公司

美国 FDA 已接受武田制药的 Oveporexton（TAK-861）新药申请，并授予其优先审评，以治疗 1 型嗜睡症。Oveporexton 旨在恢复食欲素信号，解决导致该病症的食欲素缺乏问题。PDUFA 目标日期定于今年第三季度。此里程碑旨在为遭受过度白天嗜睡和猝倒症的患者提供新的治疗选择。武田的 NDA 得到了第三阶段研究数据的支持，显示出症状的显著改善。Oveporexton 还获得了 FDA 的突破性疗法认证

U.S. Food and Drug Administration Accepts New Drug Application and Grants Priority Review for Takeda’s Oveporexton (TAK-861) as a Potential First-in-Class Therapy for Narcolepsy Type 1 | TAK Stock News

美国食品药品监督管理局接受了武田制药的 Oveporexton（TAK-861）新药申请，并授予其优先审评资格，该药物有望成为 1 型嗜睡症的首创疗法 | TAK 股票新闻