医疗器械公司正把 AI 快速嵌入手术与诊断设备，把 “智能化” 作为增长卖点的同时，也把新的故障模式与责任风险带进医院，监管机构收到的疑似伤害与故障申报正在上升。
据路透对安全与法律记录的梳理，以及对医生，护士，科学家和监管人士的采访，美国食品药品监督管理局（FDA）近年收到的报告中，已出现手术导航误导、心律异常漏报，以及产前超声 “错认身体部位” 等问题。
在具体案例上，医疗保健巨头强生旗下医疗器械公司 Acclarent 于 2021 年宣布为鼻窦手术导航系统 TruDi 引入机器学习算法。
路透援引 FDA 未证实报告称，在加入 AI 后，TruDi 相关的故障与不良事件报告至少达到 100 起，远高于加入 AI 前的个位数水平，并出现多起疑似伤害诉讼。
风险暴露的同时，监管能力也在承压。路透援引五位现任与前任 FDA 科学家称，在 AI 医疗器械申请潮涌入之际，FDA 在关键团队减员后更难 “跟上节奏”。
<h2 style="text-align: left">TruDi 案例：AI 加持后报告激增，诉讼指向 “导航误导”</h2>
强生旗下 Acclarent 在 2021 年把机器学习引入 TruDi Navigation System，用于辅助耳鼻喉科医生进行鼻窦相关手术。
路透称，该设备上市约三年后才加入 AI 功能。加入 AI 之前，FDA 收到关于设备故障的未证实报告为 7 起，另有 1 起患者受伤报告；加入 AI 之后，FDA 收到的未证实故障与不良事件报告至少达到 100 起。
路透援引相关报告称，至少 10 人在 2021 年末至 2025 年 11 月间受伤，多数事件据称与 TruDi 向术者错误提示器械在颅内的位置有关。报告描述的后果包括脑脊液从鼻腔渗漏、误穿颅底，以及因大动脉意外受损而导致的卒中等。
两名卒中患者在得州提起诉讼，指称 TruDi 系统的 AI 促成了伤害。其中一份诉状称，该产品在集成 AI 之前 “可能更安全”。Integra 称 “没有可信证据” 显示 TruDi 系统、AI 技术与所谓伤害之间存在因果联系。
<h2 style="text-align: left">“错认身体部位” 等信号：FDA 报告指向多类 AI 增强设备</h2>
FDA 强调，不良事件与故障报告存在天然局限，可能缺乏细节、为保护商业机密而被删改，也可能对同一事件出现多份报告，不能单凭报告归因。
即便如此，路透统计显示，2021 年至 2025 年 10 月间提交给 FDA 的报告中，至少有 1,401 份涉及 FDA 所列 1,357 款使用 AI 的产品（FDA 也称该清单并不完整），其中至少 115 份提到软件、算法或编程问题。
路透举例称，2025 年 6 月一份提交给 FDA 的报告称，用于产前超声的 Sonio Detect 存在算法“错误标注胎儿结构并与错误身体部位关联”的问题，报告未称造成患者伤害。厂商 Samsung Medison 表示，该报告 “不表明任何安全问题”。
另一类线索来自心律监测。路透称，至少 16 份报告指称 Medtronic 的AI 辅助心脏监测设备未能识别异常节律或停搏，这些报告未提及伤害。
Medtronic 对路透表示，公司复核后认为设备仅漏检 1 次异常事件，“没有导致患者伤害”，并称部分事件与数据显示问题有关而非 AI 本身，同时拒绝逐一详述。
<h2 style="text-align: left">召回研究：AI 设备召回率是整体设备召回率的两倍，缺陷暴露更快</h2>
除个案申报外，召回数据也在强化投资者对 “上市后风险曲线” 的关注。
路透援引 2025 年 8 月发表于《JAMA Health Forum》的一封研究信称，来自 Johns Hopkins，Georgetown 与 Yale 的研究人员发现，60 款获得 FDA 授权的 AI 医疗器械与 182 次产品召回有关，其中 43% 的召回发生在获批后不到一年。
研究称，这一召回发生率约为在类似 FDA 规则下获批的所有设备召回率的两倍。
<h2 style="text-align: left">审批路径与护栏：多数 AI 设备审批不需患者试验，传统框架遭质疑</h2>
路透指出，FDA 对新药通常要求临床试验，但医疗器械适用不同审查路径。
华盛顿大学圣路易斯医学院讲师、医疗器械监管专家 Dr. Alexander Everhart 对路透表示，多数进入市场的 AI 赋能设备并不需要在患者身上测试，而是通过引用此前已获授权、但不具备 AI 能力的设备来满足规则要求。
Everhart 认为，AI 带来的不确定性正在挑战既有做法，他对路透称，FDA 在医疗器械上的传统监管方式 “难以胜任” 确保 AI 设备安全有效的任务，并担忧现实中更多依赖制造商自我把关，监管护栏是否足够仍存疑问。
<h2 style="text-align: left">监管能力承压：授权数量翻倍，关键团队减员后工作量上升</h2>
路透称，目前获得 FDA 授权、使用 AI 的医疗器械至少有 1,357 款，数量较 2022 年前翻倍。
路透援引知情人士称，去年初特朗普政府在 Elon Musk 主导的成本削减行动（DOGE）中开始拆解该 AI 团队，DIDSR 约 40 名 AI 科学家中约 15 人被裁或选择离开，负责 AI 设备政策制定的 Digital Health Center of Excellence 也失去约三分之一、约 30 人的员工。
一些前员工称，减员后部分审评人员工作量几乎翻倍，“资源不足时更可能漏掉问题”。
HHS 发言人 Andrew Nixon 对路透表示，FDA 对机器学习等 AI 辅助医疗器械适用与其他产品相同的严格标准，并称患者安全是最高优先事项，FDA 仍在招募和培养数字健康与 AI 领域人才。

强生

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据美国数据，强生旗下 TruDi 系统引入 AI 后故障报告激增十倍，甚至出现 “导航误导” 致死风险；数据显示，AI 设备获批后首年召回率高达 43%，远超传统设备。然而，美国药监局 FDA 关键团队减员严重，传统监管框架在海量申请前几近失效，患者正成为不知情的 “试错者”。

- 医疗器械公司迅速将 AI 嵌入产品，但相关故障与伤害报告上升。  
- FDA 收到的报告显示，AI 加持的设备如 TruDi 影响手术结果，诉讼人数增多。  
- 监管机构面临能力压力，关键团队减员后难以跟上新设备审批节奏。

当 AI 进入医院，“手术失误、错认器官” 等风险也随之而来