<p>作者：Jaimy Lee</p>
<p>这家生物技术公司表示，FDA 将不会审查其流感疫苗，这是对 mRNA 开发的最新打击。</p>
<p>随着 COVID-19 疫苗销售的减少，Moderna 面临着更大的业务增长压力。</p>
<p>Moderna 以 mRNA 为中心的业务与美国政府对 mRNA 技术的不断变化的看法相冲突，分析师表示这是一种风险。</p>
<p>该生物技术公司在周二晚上宣布，食品药品监督管理局（FDA）在一项罕见的举动中，将不会审查其基于 mRNA 的流感疫苗申请，原因是对在第三阶段临床试验中测试的疫苗与实验性疫苗的选择表示担忧。Moderna 将 FDA 的沟通描述为 “缺乏一致性”。</p>
<p>周三早上，Moderna 的股票（MRNA）下跌约 12%，投资者消化了这一监管行动及其可能对公司提交给 FDA 的实验性 COVID-19/流感疫苗的影响。</p>
<p>Citi 的 Geoffrey Meacham 在一份报告中写道，Moderna“对季节性疫苗的依赖在今天的监管环境中是有风险的”。</p>
<p>FDA 的一位政治任命官员是 Vinay Prasad，他是该机构的首席疫苗官。在加入 FDA 几周内，Prasad，这位医生和 mRNA 疫苗的公开批评者，在 X 上发布了 “我认为 mRNA 疫苗在生物学上是一个有限的构造。我对它被降级没有问题。”</p>
<p>在八月份，特朗普政府表示将停止资助 mRNA 药物开发。</p>
<p>FDA 的决定 “反映了当前卫生与公共服务部/FDA 领导层对 mRNA 疫苗的 ‘最大压力’ 立场，这一点一如既往地显而易见，” Leerink Partners 分析师 Mani Foroohar 在周三对投资者表示。</p>
<p>与此同时，Moderna 面临着增长业务的压力。它有三种获批产品：它因而闻名的 COVID-19 疫苗、一种 COVID-19 加强针和一种将在 2024 年上市的 RSV 疫苗。除了流感和流感/COVID-19 疫苗候选者外，它还在进行晚期研究的癌症和诺如病毒疫苗。但随着 COVID-19 疫苗销售的持续减少，这种压力加大，部分原因是公司自己决定在 2028 年发布盈亏平衡的指导。</p>
<p>“到 2028 年，Moderna 的疫苗组合中将积累多达六种新产品，这将推动不仅在美国而且在美国以外的增长，” 首席执行官 Stéphane Bancel 上个月在一次投资者会议上表示。</p>
<p>Moderna 表示，流感疫苗的申请已在澳大利亚、加拿大和欧盟获得接受，公司正在请求与 FDA 会面，以进一步讨论关于第三阶段试验中比较疫苗的担忧。William Blair 分析师 Myles Minter 曾预计，如果获得批准，流感疫苗的收入将达到 10 亿美元。</p>
<p>“我们继续预计 mRNA-1010 的批准，以及在美国以外地区 mRNA-1083 的潜在前进路径，” 他对投资者表示。</p>
<p>Moderna 的股票在过去一年中上涨了 36%。该公司将在周五公布其第四季度业绩。</p>
<p>-Jaimy Lee</p>
<p>此内容由 MarketWatch 创建，MarketWatch 由道琼斯公司运营。MarketWatch 与道琼斯新闻通讯和《华尔街日报》独立出版。</p>
<p>（完）道琼斯新闻通讯</p>
<p>02-11-26 1044ET</p>

标普全球医疗股指数 ETF - iShares

标普生物技术 ETF - SPDR

MRNX

<p>莫德纳面临挑战，因为 FDA 拒绝审查其 mRNA 流感疫苗申请，理由是对试验比较的担忧。此决定反映了监管态度对 mRNA 技术的转变，增加了莫德纳在 COVID-19 疫苗销售下滑的情况下多元化产品组合的压力。分析师对在当前环境中依赖季节性疫苗所带来的风险表示担忧。尽管面临挫折，莫德纳的股票在过去一年中上涨了 36%，该公司正在寻求与 FDA 就其疫苗候选产品进行进一步讨论</p>

<p>By Jaimy Lee</p>
<div class="lb-trans"><p>作者：Jaimy Lee</p>
</div><p>The biotech company said the FDA won't review its flu vaccine, in the latest hit to mRNA development</p>
<div class="lb-trans"><p>这家生物技术公司表示，FDA 将不会审查其流感疫苗，这是对 mRNA 开发的最新打击。</p>
</div><p>As COVID-19 vaccine sales dwindle, pressure on Moderna to grow its business has increased.</p>
<div class="lb-trans"><p>随着 COVID-19 疫苗销售的减少，Moderna 面临着更大的业务增长压力。</p>
</div><p>Moderna's mRNA-centric business is in conflict with the U.S. government's shifting views on mRNA technology, and analysts say that's a risk.</p>
<div class="lb-trans"><p>Moderna 以 mRNA 为中心的业务与美国政府对 mRNA 技术的不断变化的看法相冲突，分析师表示这是一种风险。</p>
</div><p>The biotech announced Tuesday evening that in a rare move, the Food and Drug Administration won't review its application for a mRNA-based flu vaccine over concerns about the choice of vaccine tested against the experimental vaccine in Phase 3 clinical trials. Moderna described the FDA as &#34;inconsistent&#34; in its communications.</p>
<div class="lb-trans"><p>该生物技术公司在周二晚上宣布，食品药品监督管理局（FDA）在一项罕见的举动中，将不会审查其基于 mRNA 的流感疫苗申请，原因是对在第三阶段临床试验中测试的疫苗与实验性疫苗的选择表示担忧。Moderna 将 FDA 的沟通描述为 “缺乏一致性”。</p>
</div><p>Moderna's shares (MRNA) were down about 12% on Wednesday morning as investors digested the regulatory action and how it could impact the company's experimental COVID-19/flu shot, which has been submitted to the FDA.</p>
<div class="lb-trans"><p>周三早上，Moderna 的股票（MRNA）下跌约 12%，投资者消化了这一监管行动及其可能对公司提交给 FDA 的实验性 COVID-19/流感疫苗的影响。</p>
</div><p>Moderna's &#34;reliance on seasonal vax [is] risky in today's regulatory environment,&#34; Citi's Geoffrey Meacham wrote in a note.</p>
<div class="lb-trans"><p>Citi 的 Geoffrey Meacham 在一份报告中写道，Moderna“对季节性疫苗的依赖在今天的监管环境中是有风险的”。</p>
</div><p>One of the FDA's political appointees is Vinay Prasad, who is the regulator's top vaccine official. Within weeks of joining the FDA, Prasad, a physician and an outspoken critic of mRNA vaccines, posted on X that &#34;the MRNA vaccine, I think, is a limited construct in biology. And I have no problem with it being deprioritized.&#34;</p>
<div class="lb-trans"><p>FDA 的一位政治任命官员是 Vinay Prasad，他是该机构的首席疫苗官。在加入 FDA 几周内，Prasad，这位医生和 mRNA 疫苗的公开批评者，在 X 上发布了 “我认为 mRNA 疫苗在生物学上是一个有限的构造。我对它被降级没有问题。”</p>
</div><p>In August, the Trump administration said it would stop funding mRNA drug development.</p>
<div class="lb-trans"><p>在八月份，特朗普政府表示将停止资助 mRNA 药物开发。</p>
</div><p>The FDA's decision &#34;reflects the 'maximum pressure' footing vis-a-vis mRNA vaccines by current [Department Health and Human Services]/FDA leadership, which has been evident with clockwork consistency,&#34; Leerink Partners analyst Mani Foroohar told investors on Wednesday.</p>
<div class="lb-trans"><p>FDA 的决定 “反映了当前卫生与公共服务部/FDA 领导层对 mRNA 疫苗的 ‘最大压力’ 立场，这一点一如既往地显而易见，” Leerink Partners 分析师 Mani Foroohar 在周三对投资者表示。</p>
</div><p>At the same time, Moderna is under pressure to grow its business. It has three approved products: the COVID-19 vaccine it became known for, a COVID-19 booster and an RSV vaccine that came to market in 2024. Along with its flu and flu/COVID-19 vaccine candidates, it also has cancer and norovirus vaccines in late-stage studies. But as COVID-19 vaccine sales continue to dwindle, that pressure has increased, in part driven by the company's own decision to put out breakeven guidance for 2028.</p>
<div class="lb-trans"><p>与此同时，Moderna 面临着增长业务的压力。它有三种获批产品：它因而闻名的 COVID-19 疫苗、一种 COVID-19 加强针和一种将在 2024 年上市的 RSV 疫苗。除了流感和流感/COVID-19 疫苗候选者外，它还在进行晚期研究的癌症和诺如病毒疫苗。但随着 COVID-19 疫苗销售的持续减少，这种压力加大，部分原因是公司自己决定在 2028 年发布盈亏平衡的指导。</p>
</div><p>&#34;You have this accumulation of new product, up to six products in the vaccine portfolio of Moderna by 2028, driving growth not only in the U.S. but very importantly outside the U.S.,&#34; CEO Stéphane Bancel said last month at an investor conference.</p>
<div class="lb-trans"><p>“到 2028 年，Moderna 的疫苗组合中将积累多达六种新产品，这将推动不仅在美国而且在美国以外的增长，” 首席执行官 Stéphane Bancel 上个月在一次投资者会议上表示。</p>
</div><p>Moderna said the flu vaccine's application has been accepted in Australia, Canada and the European Union, and the company is requesting a meeting with the FDA to further discuss the concerns about the comparator in the Phase 3 trials. William Blair analyst Myles Minter had expected $1 billion in revenue for the flu vaccine if it was approved.</p>
<div class="lb-trans"><p>Moderna 表示，流感疫苗的申请已在澳大利亚、加拿大和欧盟获得接受，公司正在请求与 FDA 会面，以进一步讨论关于第三阶段试验中比较疫苗的担忧。William Blair 分析师 Myles Minter 曾预计，如果获得批准，流感疫苗的收入将达到 10 亿美元。</p>
</div><p>&#34;We continue to expect approval of mRNA-1010, and potentially a path forward for mRNA-1083,&#34; in locations outside of the United States, he told investors.</p>
<div class="lb-trans"><p>“我们继续预计 mRNA-1010 的批准，以及在美国以外地区 mRNA-1083 的潜在前进路径，” 他对投资者表示。</p>
</div><p>Moderna's stock has gained 36% over the last year. The company is set to report its fourth-quarter results on Friday.</p>
<div class="lb-trans"><p>Moderna 的股票在过去一年中上涨了 36%。该公司将在周五公布其第四季度业绩。</p>
</div><p>-Jaimy Lee</p>
<div class="lb-trans"><p>-Jaimy Lee</p>
</div><p>This content was created by MarketWatch, which is operated by Dow Jones &amp; Co. MarketWatch is published independently from Dow Jones Newswires and The Wall Street Journal.</p>
<div class="lb-trans"><p>此内容由 MarketWatch 创建，MarketWatch 由道琼斯公司运营。MarketWatch 与道琼斯新闻通讯和《华尔街日报》独立出版。</p>
</div><p>(END) Dow Jones Newswires</p>
<div class="lb-trans"><p>（完）道琼斯新闻通讯</p>
</div><p>02-11-26 1044ET</p>
<div class="lb-trans"><p>02-11-26 1044ET</p>
</div>

Moderna's work developing seasonal vaccines is 'risky' under current FDA, analyst says

Dow Jones

Defiance Daily Target 2X Long MRNA ETF

纳斯达克生物科技指数 ETF - iShares Nasdaq

纽交所高增长板生物技术指数 ETF - First Trust

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美国制药 ETF - iShares

Invesco Nasdaq Biotechnology ETF

动态生物技术与基因组 ETF - Invesco

生物科技 ETF - VanEck Vectors

Moderna

2 倍做多纳斯达克生物技术 ETF - ProShares

基因改革 ETF - ARK

医疗业 ETF - SPDR

医药突破 ETF - ALPS

分析师表示，在当前 FDA 的监管环境下，Moderna 开发季节性疫苗的工作存在风险