Optune Pax 与吉西他滨和纳米紫杉醇联合使用，是近 30 年来 FDA 首次批准用于局部晚期胰腺癌的治疗
第 3 期 PANOVA-3 试验显示，接受 Optune Pax 治疗的患者在总体生存期（OS）上有统计学显著改善，并显著延长了疼痛进展时间
Optune Pax 是一种可穿戴医疗设备，能够提供肿瘤治疗场（TTFields），交替电场干扰癌细胞复制导致细胞死亡，为胰腺肿瘤提供了一种新的治疗方法
瑞士 BAAR--（商业资讯）--Novocure（纳斯达克：NVCR）今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准 Optune Pax®用于治疗与吉西他滨和纳米紫杉醇联合使用的局部晚期胰腺癌成年患者。
“在第 3 期 PANOVA-3 试验中，Optune Pax 治疗导致总体生存期的统计学显著改善，而没有增加与现有疗法常见的全身性副作用。同时显著延长了疼痛进展时间，帮助维持整体生活质量，这在我治疗胰腺癌患者时是优先考虑的，” PANOVA-3 试验的医学肿瘤学家和研究员 Vincent Picozzi 博士说。“随着 FDA 的批准，Optune Pax 有潜力改变局部晚期胰腺癌患者的治疗实践。”
Optune Pax 是一种便携式治疗设备，通过可穿戴阵列非侵入性地提供肿瘤治疗场（TTFields）。TTFields 是交替电场，针对癌细胞的电气特性，干扰癌细胞分裂和生存的关键过程，导致细胞死亡，而不会显著影响健康细胞。
“Optune Pax 的 FDA 批准标志着数十年来局部晚期胰腺癌患者的新治疗。系统疗法在胰腺肿瘤中的生物利用度较差，限制了其有效性。Optune Pax 是一种根本不同的治疗，利用生物物理方法针对癌细胞的独特电气特性，” Novocure 首席执行官 Frank Leonard 说。“这是 Novocure 的一个自豪时刻，我们期待将 Optune Pax 带给患者和关心他们的医疗提供者。”
“Optune Pax 的批准是胰腺癌社区的重要里程碑。胰腺癌的生存率随着时间的推移仅有适度改善，治疗进展仍然有限，突显了这种疾病治疗的挑战性，” PanCAN 首席科学和医疗官 Anna Berkenblit 博士说。“此次针对局部晚期疾病的批准强调了在难治癌症的新方法上持续创新和投资的重要性，代表了对急需更多选择的患者的有意义进展。”
支持 Optune Pax FDA 批准的数据
PANOVA-3 是一项国际前瞻性随机开放标签对照的第 3 期临床试验，旨在评估 Optune Pax 与吉西他滨和纳米紫杉醇（gem/nab-pac）联合使用作为局部晚期胰腺癌的一线治疗，与单独使用 gem/nab-pac 相比。
该试验招募了 571 名患者，按 1:1 随机分组，随访至少 18 个月。试验达到了主要终点，显示接受 Optune Pax 治疗的患者中位总体生存期（mOS）有统计学显著改善。
<ul>
<li>在意向治疗人群（ITT）中，接受 Optune Pax 与 gem/nab-pac 联合治疗的患者（n=285）中位生存期为 16.2 个月【95% 置信区间（CI）15.0-18.0】相比之下，单独接受 gem/nab-pac 治疗的患者（n=286）中位生存期为 14.2 个月（95% CI 12.8-15.4），统计学上显著改善 2.0 个月【风险比（HR）0.82;（95% CI 0.68 – 0.99）p=0.039】。</li>
</ul>
<ul>
<li>在修改后的方案人群（mPP）中，定义为接受至少 28 天 Optune Pax 治疗与 gem/nab-pac 联合治疗的患者或至少一个完整周期的 gem/nab-pac 治疗，接受 Optune Pax 与 gem/nab-pac 联合治疗的患者（n=198）中位生存期为 18.3 个月（95% CI 16.1-20.0），而单独接受 gem/nab-pac 治疗的患者（n=207）中位生存期为 15.1 个月（95% CI 13.4-17.0），统计学上显著改善 3.2 个月【HR 0.77;（95% CI 0.62-0.97）p=0.023】。</li>
</ul>
Optune Pax 与 gem/nab-pac 联合使用在多个次要终点上显示出改善，包括一年生存率。
<ul>
<li>在 ITT 人群中，接受 Optune Pax 与 gem/nab-pac 联合治疗的组别一年生存率显著改善，达到 68.1%【95% CI 62.0–73.5】相比之下，单独接受 gem/nab-pac 治疗的组别为 60.2%【95% CI 54.2–65.7】。</li>
</ul>
<ul>
<li>在 mPP 人群中，接受 Optune Pax 与 gem/nab-pac 联合治疗的组别一年生存率显著改善，达到 75.2%（95% CI 68.5, 80.7），而单独接受 gem/nab-pac 治疗的患者为 65.9%（95% CI 59.0-72.0）。</li>
</ul>
胰腺癌在疾病进展过程中可能导致显著的疼痛，管理疼痛是一个关键的临床挑战。在 PANOVA-3 中，疼痛进展时间被定义为从基线开始，直到患者在视觉疼痛评分上报告增加 20 分或更多，或直到死亡。
<ul>
<li>接受 Optune Pax 与 gem/nab-pac 联合治疗的患者中位疼痛进展时间为 15.2 个月（95% CI 10.3–22.8），而单独接受 gem/nab-pac 治疗的组别中位疼痛进展时间为 9.1 个月（95% CI 7.4–12.7）。这在疼痛进展时间上显著延长了 6.1 个月。</li>
</ul>
生活质量（QoL）是一个次要终点，在基线和每 8 周进行测量。使用欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷（EORTC QLQ-C30）及胰腺癌特定的 PAN26 附录对所有患者进行了分析。与吉西他滨/纳米紫杉醇联合使用 Optune Pax 的治疗在全球健康状态、疼痛、胰腺疼痛和大多数消化问题方面表现出更长的无恶化生存期（DFS）。情绪功能和疲劳/缺乏能量也观察到了类似的趋势。
在与单独使用吉西他滨/纳米紫杉醇的对照组之间，其他次要结果指标如无进展生存期、局部无进展生存期、客观反应率、无穿刺生存期或肿瘤可切除率没有显著差异。
Optune Pax 耐受性良好，并未加重与吉西他滨/纳米紫杉醇相关的全身毒性，未观察到新的安全信号，严重不良事件（SAEs）在研究组之间相当。大多数接受 Optune Pax 治疗的患者在电极下经历了预期的设备相关皮肤不良事件（AEs）（76.3% 的 Optune Pax 治疗参与者）。这些事件大多数为轻度至中度（1-2 级），有 21 例（7.7%）经历了 3 级及以上事件。与皮肤不良事件无关的最常见设备相关不良事件是疲劳，14 名参与者（5.1%）报告了此情况。研究者怀疑有一起 4 级不良事件与设备相关，属于非严重事件的中性粒细胞计数下降。没有设备相关的不良事件导致死亡，且在研究过程中没有出现意外的设备相关安全问题。
来自第 3 期 PANOVA-3 试验的结果已发表在《临床肿瘤学杂志》中，在线可查阅 https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO-25-00746。
关于胰腺癌
胰腺癌是最致命的癌症之一，是美国癌症死亡的第三大常见原因。尽管整体癌症发病率和死亡率保持稳定或下降，但胰腺癌的发病率和死亡率却在上升。估计每年约有 67,000 名患者在美国被诊断为胰腺癌。胰腺癌的五年相对生存率仅为 13%。
医生根据疾病的不同阶段使用不同的手术、放疗和药物治疗组合来治疗胰腺癌。对于局部晚期胰腺癌患者，涉及动脉包裹但没有胰腺外疾病的情况下，标准治疗是手术后进行化疗，可能伴随或不伴随放疗。不幸的是，大多数局部晚期病例在癌症无法手术时被诊断，通常只剩下化疗（可能伴随或不伴随放疗）作为唯一的治疗选择。
Optune Pax®的适应症和重要安全信息
Optune Pax®被批准用于治疗什么？
Optune Pax 是一种 FDA 批准的可穿戴治疗设备，与吉西他滨和纳米紫杉醇（化疗组合）一起使用。它适用于治疗局部晚期胰腺癌的成年患者。
谁不应该使用 Optune Pax？
局部晚期胰腺癌的 Optune Pax 并不适合所有人。如果您有以下情况，请与您的医生交谈：
<ul>
<li>电气植入物。 Optune Pax 与电气植入物一起使用尚未经过测试，可能导致植入设备无法正常工作。</li>
<li>已知对凝胶的敏感性，如心电图（ECG）贴片或经皮神经电刺激（TENS）电极上使用的凝胶。在这种情况下，接触 Optune Pax 使用的凝胶可能会导致皮肤红肿和瘙痒加剧。在少数情况下，可能会导致严重过敏反应，导致血压下降和呼吸困难。</li>
</ul>
如果您怀孕或计划怀孕，请勿使用 Optune Pax。 如果您是能够怀孕的女性，在使用该设备时必须采取避孕措施。目前尚不清楚 Optune Pax 在怀孕期间是否安全或有效。
在使用 Optune Pax 之前我应该知道什么？
Optune Pax 仅应在接受合格人员（如您的医生、护士或其他经过 Novocure®培训的医疗人员）培训后使用。
<ul>
<li>不要使用未随 Optune Pax 治疗套件一起发送或由您的医生提供的任何部件。</li>
<li>不要让设备或换能器阵列接触水。</li>
<li>请注意，Optune Pax 有一根插入电源插座的电缆。连接时要小心避免绊倒。</li>
<li>如果您在换能器阵列放置的部位有潜在的皮肤病，请与您的医生讨论这是否会妨碍或暂时干扰 Optune Pax 治疗。</li>
</ul>
Optune Pax 可能的副作用是什么？
与化疗药物一起使用 Optune Pax 的最常见副作用包括中性粒细胞减少、红细胞计数低、血小板计数低、白细胞计数低、腹泻、恶心、呕吐、腹痛、便秘、疲劳、肿胀、发热、疼痛、COVID-19、感染、呼吸道感染、尿路感染、肺炎、肝酶升高、体重下降、低钾水平、低白蛋白水平、高血糖、肌肉疼痛、外周神经病（大脑和脊髓外的神经损伤）、味觉障碍、头晕、睡眠困难、呼吸急促、脱发、皮肤相关疾病和低血压。
与使用 Optune Pax 相关的设备相关皮肤不良反应包括皮肤炎症、皮疹、瘙痒、皮肤发红、皮肤刺激、皮肤感染、严重出汗和开放性溃疡。其他与使用 Optune Pax 相关的设备不良反应包括阵列过热，导致疼痛和/或局部皮肤烧伤，对粘合剂或传感器阵列凝胶的过敏反应，以及阵列下方的局部温热和刺痛感。如果您有任何这些副作用或有任何问题，请咨询您的医生。
关于肿瘤治疗场
肿瘤治疗场（TTFields）是施加物理力以通过多种机制杀死癌细胞的电场。TTFields 不会显著影响健康细胞，因为它们与癌细胞具有不同的特性（包括分裂速率、形态和电气特性）。这些多种不同的机制共同作用，针对并杀死癌细胞。由于这些多机制的作用，TTFields 治疗可以在批准的适应症中添加到癌症治疗方式中，并在与化疗、放疗、免疫检查点抑制或靶向治疗联合使用时，在实体肿瘤类型中显示出增强效果。TTFields 治疗提供了临床多样性，有潜力帮助解决一系列实体肿瘤的治疗挑战。
要了解有关 TTFields 治疗及其对癌细胞的多方面影响的更多信息，请访问 novocure.com/ttfields。
关于 Novocure
Novocure 是一家全球肿瘤学公司，致力于通过开发和商业化其创新疗法肿瘤治疗场来延长一些最具侵袭性癌症形式的生存期。Novocure 的商业化产品在某些国家获得批准，用于治疗成人患者的胶质母细胞瘤、非小细胞肺癌、恶性胸膜间皮瘤和胸膜间皮瘤。Novocure 还有若干正在进行或已完成的临床试验，探索肿瘤治疗场疗法在治疗胶质母细胞瘤、非小细胞肺癌和胰腺癌中的应用。
Novocure 的全球总部位于瑞士巴尔，而美国总部位于新罕布什尔州朴茨茅斯，研发设施位于以色列海法。有关该公司的更多信息，请访问 Novocure.com，并在 LinkedIn 和 X（Twitter）上关注 @Novocure。
前瞻性声明
除了历史事实或当前状况的陈述外，本新闻稿可能包含前瞻性声明。前瞻性声明提供了 Novocure 对未来事件的当前预期或预测。这些可能包括关于其研究项目的预期科学进展、临床试验进展、潜在产品开发、临床结果的解释、监管批准的前景、制造开发和能力、其产品的市场前景、覆盖范围、来自第三方支付者的收款以及其他与历史事实无关的事项的声明。您可以通过声明中使用的词语来识别这些前瞻性声明，例如 “预期”、“估计”、“期望”、“预测”、“打算”、“计划”、“相信” 或其他类似含义的词语和术语。由于一般的财务、经济、环境、监管和政治条件以及 Novocure 面临的其他更具体的风险和不确定性（例如在其于 2025 年 2 月 27 日提交的 10-K 表格年报中列出的风险），Novocure 的业绩和财务结果可能与这些前瞻性声明中反映的情况有实质性差异。鉴于这些风险和不确定性，这些前瞻性声明中的任何或所有内容可能被证明是错误的。因此，您不应依赖任何此类因素或前瞻性声明。此外，除法律要求外，Novocure 不打算公开更新任何前瞻性声明。此处的任何前瞻性声明仅在本日期时有效。1995 年的私人证券诉讼改革法允许进行此类讨论。
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<td>\\\_______________________</td>
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<td>1 美国癌症协会。《癌症事实与数据 2026》。亚特兰大：美国癌症协会；2026</td>
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来源：Novocure

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美国食品药品监督管理局（FDA）已批准 Novocure 的 Optune Pax®用于治疗局部晚期胰腺癌，这标志着近 30 年来首个新治疗方案。在第 3 期 PANOVA-3 试验中，Optune Pax 与吉西他滨和纳米紫杉醇联合使用，显示出显著改善的总体生存率和延长的疼痛进展时间。该试验涉及 571 名患者，结果显示使用 Optune Pax 的患者中位总体生存期为 16.2 个月，而接受标准治疗的患者中位生存期为 14.2 个月。这一批准代表了胰腺癌患者治疗选择的重大进展

U.S. FDA Approves Novocure’s Optune Pax® for the Treatment of Locally Advanced Pancreatic Cancer | NVCR Stock News

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