<p>Hansa Biopharma（股票代码：SE:HNSA）已召开其第四季度财报电话会议。请继续阅读会议的主要亮点。</p>
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<p>Hansa Biopharma 最新的财报电话会议传达了谨慎乐观的语气，结合了强劲的收入增长和强化的资产负债表，同时坦诚讨论了临床挫折和商业阻力。管理层强调对 2026 年执行计划的信心，但投资者被提醒，监管决策和产品上市表现仍然是价值创造的决定性因素。</p>
<h2>强劲的收入增长支撑投资案例</h2>
<p>第四季度总收入跃升至 7600 万瑞典克朗，同比增长 135%，其中 Idefirix 产品销售额为 6110 万瑞典克朗，增长 139%。2025 年，总收入达到 2.223 亿瑞典克朗，产品销售额为 2.047 亿瑞典克朗，公司将其描述为与前一年相比约 46% 的增长，进一步巩固了其核心业务的势头。</p>
<h2>增资延长现金使用期限至 2027 年</h2>
<p>Hansa 在第四季度完成了 6.715 亿瑞典克朗的直接股份发行，年末现金及现金等价物为 7.01 亿瑞典克朗。管理层表示，这笔资金应能支持运营至 2027 年，为公司争取时间以追求监管批准、加速商业化并在没有短期融资压力的情况下实现关键临床里程碑。</p>
<h2>BLA 申请为美国上市铺平道路</h2>
<p>公司于 2025 年 12 月向 FDA 提交了 Imlifidase 的生物制品许可申请（BLA），目前正在等待接受和 PDUFA 日期。同时，Hansa 正在建立美国上市基础设施，包括 NTAP 申请、扩大市场准入和现场团队、高级商业招聘，以及在约 200 个移植中心的详细目标定位。</p>
<h2>成本控制缩小运营亏损</h2>
<p>2025 年的研发支出降至 3.047 亿瑞典克朗，比 2024 年下降约 19%，第四季度研发支出为 7440 万瑞典克朗，下降 26%。结合收入增长，这帮助将全年运营亏损缩小至 5.21 亿瑞典克朗，改善幅度为 18%，第四季度运营亏损约为 1.25 亿瑞典克朗，同比下降 28%。</p>
<h2>管道向 2026 年关键数据读出推进</h2>
<p>美国的 ConfIdeS 试验提供了积极的结果和新数据，而五年 Idefirix 的结果已在《移植国际》上发表。展望未来，Hansa 预计将在 2026 年获得欧洲 III 期 PAES 的结果，并获得更多的真实世界证据，同时准备在同年启动 HNSA-5487 的晚期 GBS 试验。</p>
<h2>欧洲准入范围扩大</h2>
<p>Idefirix 的报销现已在 24 个欧洲国家到位，扩大了该治疗在去敏感化方面的覆盖范围。最近的胜利包括斯洛伐克获得报销、加泰罗尼亚获得临时资金支持，以及通过法国 ANSM 为肺移植提供特别准入，突显了关键意见领袖在推动使用方面的影响力。</p>
<h2>运营重塑以应对全球竞争</h2>
<p>管理层强调 2025 年是一个转型年，提到更强大的高级领导团队、重新谈判的债务和两次增资。欧洲商业组织已重新组织，Max Sakajja 被任命为欧洲及国际市场负责人，旨在提升执行力，以便 Hansa 为更广泛的全球竞争做好准备。</p>
<h2>抗 GBM 试验挫折缩小近期适应症</h2>
<p>III 期抗 GBM 试验未能在六个月内达到其主要 eGFR 终点或关键次要指标，如肾功能。六个月内在终末期肾病或死亡方面也没有差异，Hansa 将不再进行进一步的抗 GBM 试验，而是专注于亚组分析和其他管道优先事项。</p>
<h2>欧洲上市仍然不均衡，能见度有限</h2>
<p>管理层将欧洲的推广描述为不寻常，早期受到有限临床经验和一项重大进行中的 III 期试验的限制。他们预计 2026 年第一季度欧洲的收入相对疲软，因为重组和变革管理仍在继续，预计表现将在 2026 年下半年增强。</p>
<h2>德国的干扰对近期增长造成压力</h2>
<p>一个主要的阻力是德国暂停了针对高度敏感患者的 Eurotransplant 优先计划，这是 Idefirix 的重要市场。解决方案取决于政府的决策，没有快速的替代方案，专家驱动的更新临床指导可能在 2026 年上半年之前不会提供明确性，延长了不确定性。</p>
<h2>现金消耗和亏损仍然显著</h2>
<p>尽管取得进展，Hansa 仍处于亏损状态，全年运营亏损为 5.21 亿瑞典克朗，报告的运营现金使用为 1.49 亿瑞典克朗。管理层重申，向盈利的推进依赖于监管批准和 Imlifidase 的成功商业化，特别是在美国和改善的欧洲表现。</p>
<h2>美国报销仍是关键因素</h2>
<p>公司认为，通过 DRGs、超出支付和潜在的 NTAP 的美国报销框架在结构上是合理的，但本质上是可变的。超出支付和中心级支付结果并不保证，NTAP 也不确定，定价工作仍在进行中，针对欧洲的参考价格，同时 MFN 政策风险正在监控中，但未被视为短期风险。</p>
<h2>合作伙伴关系的选择因时机而模糊</h2>
<p>与 Sarepta 的合作仍在进行中，但下一步的时间表和更清晰的沟通尚不确定，因为 Sarepta 专注于其自身的监管议程。这使得 Hansa 的外部增长杠杆在短期内更难以供投资者建模，尽管核心移植和 GBS 项目正在推进。</p>
<h2>指导：2026 年为转折年</h2>
<p>管理层将 2026 年框定为潜在的转折年，预计 BLA 将很快获得 FDA 的接受，并以 PDUFA 决定为目标，准备全面上市。他们预计第一季度表现疲软，但随着新结构的落实，欧洲下半年将表现更强，同时也计划在年底前启动 HNSA-5487 的晚期 GBS 试验。</p>
<p>Hansa Biopharma 的财报电话会议描绘了一幅公司在经历过渡年后，财务状况更强、成本控制更好、监管路线图更清晰的图景。投资者现在面临一个经典的生物科技局面：与美国批准和商业化相关的显著上行潜力，受到运营、报销和临床执行风险的抵消，这些风险将决定到 2027 年的回报。</p>

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<p>Hansa Biopharma 第四季度的财报电话会议强调了强劲的收入增长，总收入同比增长 135%，达到 7600 万瑞典克朗，主要得益于 Idefirix 的销售。该公司筹集了 6.715 亿瑞典克朗，以将现金流延续至 2027 年，支持监管审批和商业化努力。尽管 III 期抗 GBM 试验失败，Hansa 正在为 Imlifidase 的美国上市做准备，并扩大其在欧洲的市场准入。然而，仍然面临挑战，包括德国 Eurotransplant 计划的暂停和持续的现金消耗，全年运营亏损为 5.21 亿瑞典克朗</p>

<p>Hansa Biopharma ((SE:HNSA)) has held its Q4 earnings call. Read on for the main highlights of the call.</p>
<div class="lb-trans"><p>Hansa Biopharma（股票代码：SE:HNSA）已召开其第四季度财报电话会议。请继续阅读会议的主要亮点。</p>
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</div><p>Hansa Biopharma’s latest earnings call struck a cautiously upbeat tone, blending strong revenue growth and a reinforced balance sheet with frank discussion of clinical setbacks and commercial headwinds. Management stressed confidence in its 2026 execution plan, but investors were reminded that regulatory decisions and launch performance remain decisive for value creation.</p>
<div class="lb-trans"><p>Hansa Biopharma 最新的财报电话会议传达了谨慎乐观的语气，结合了强劲的收入增长和强化的资产负债表，同时坦诚讨论了临床挫折和商业阻力。管理层强调对 2026 年执行计划的信心，但投资者被提醒，监管决策和产品上市表现仍然是价值创造的决定性因素。</p>
</div><h2>Strong topline growth underpins investment case</h2>
<div class="lb-trans"><h2>强劲的收入增长支撑投资案例</h2>
</div><p>Q4 total revenue jumped to SEK 76.0M, up 135% year-on-year, driven by Idefirix product sales of SEK 61.1M, up 139%. For 2025, total revenue reached SEK 222.3M, with product sales of SEK 204.7M, which the company described as roughly 46% growth versus the prior year, reinforcing momentum in its core franchise.</p>
<div class="lb-trans"><p>第四季度总收入跃升至 7600 万瑞典克朗，同比增长 135%，其中 Idefirix 产品销售额为 6110 万瑞典克朗，增长 139%。2025 年，总收入达到 2.223 亿瑞典克朗，产品销售额为 2.047 亿瑞典克朗，公司将其描述为与前一年相比约 46% 的增长，进一步巩固了其核心业务的势头。</p>
</div><h2>Equity raise extends cash runway into 2027</h2>
<div class="lb-trans"><h2>增资延长现金使用期限至 2027 年</h2>
</div><p>Hansa completed a SEK 671.5M direct share issue in Q4, leaving cash and equivalents at SEK 701M at year-end 2025. Management said this capital should fund operations into 2027, giving the company time to pursue regulatory approvals, ramp commercialization, and reach key clinical milestones without near-term financing pressure.</p>
<div class="lb-trans"><p>Hansa 在第四季度完成了 6.715 亿瑞典克朗的直接股份发行，年末现金及现金等价物为 7.01 亿瑞典克朗。管理层表示，这笔资金应能支持运营至 2027 年，为公司争取时间以追求监管批准、加速商业化并在没有短期融资压力的情况下实现关键临床里程碑。</p>
</div><h2>BLA filing sets stage for U.S. launch</h2>
<div class="lb-trans"><h2>BLA 申请为美国上市铺平道路</h2>
</div><p>The company submitted a BLA for Imlifidase to the FDA in December 2025 and now awaits acceptance and a PDUFA date. At the same time, Hansa is building U.S. launch infrastructure, including NTAP applications, expanding market access and field teams, senior commercial hires, and detailed targeting across about 200 transplant centers.</p>
<div class="lb-trans"><p>公司于 2025 年 12 月向 FDA 提交了 Imlifidase 的生物制品许可申请（BLA），目前正在等待接受和 PDUFA 日期。同时，Hansa 正在建立美国上市基础设施，包括 NTAP 申请、扩大市场准入和现场团队、高级商业招聘，以及在约 200 个移植中心的详细目标定位。</p>
</div><h2>Cost discipline narrows operating loss</h2>
<div class="lb-trans"><h2>成本控制缩小运营亏损</h2>
</div><p>R&amp;D spending fell to SEK 304.7M in 2025, down about 19% from 2024, with Q4 R&amp;D at SEK 74.4M, down 26%. Combined with revenue growth, this helped shrink the full-year operating loss to SEK 521M, an 18% improvement, and Q4 operating loss to roughly SEK 125M, down 28% year-on-year.</p>
<div class="lb-trans"><p>2025 年的研发支出降至 3.047 亿瑞典克朗，比 2024 年下降约 19%，第四季度研发支出为 7440 万瑞典克朗，下降 26%。结合收入增长，这帮助将全年运营亏损缩小至 5.21 亿瑞典克朗，改善幅度为 18%，第四季度运营亏损约为 1.25 亿瑞典克朗，同比下降 28%。</p>
</div><h2>Pipeline advances toward key 2026 readouts</h2>
<div class="lb-trans"><h2>管道向 2026 年关键数据读出推进</h2>
</div><p>The ConfIdeS trial in the U.S. delivered a positive readout and new data, while five-year Idefirix outcomes were published in Transplant International. Looking ahead, Hansa expects a European Phase III PAES readout and more real-world evidence in 2026, and is preparing HNSA-5487 for a late-stage GBS trial initiation that same year.</p>
<div class="lb-trans"><p>美国的 ConfIdeS 试验提供了积极的结果和新数据，而五年 Idefirix 的结果已在《移植国际》上发表。展望未来，Hansa 预计将在 2026 年获得欧洲 III 期 PAES 的结果，并获得更多的真实世界证据，同时准备在同年启动 HNSA-5487 的晚期 GBS 试验。</p>
</div><h2>European access footprint broadens</h2>
<div class="lb-trans"><h2>欧洲准入范围扩大</h2>
</div><p>Reimbursement for Idefirix is now in place across 24 European countries, expanding the treatment’s reach in desensitization. Recent wins include Slovakia gaining reimbursement, temporary funding secured in Catalonia, and special access via the French ANSM for lung transplants, highlighting the influence of key opinion leaders in driving use.</p>
<div class="lb-trans"><p>Idefirix 的报销现已在 24 个欧洲国家到位，扩大了该治疗在去敏感化方面的覆盖范围。最近的胜利包括斯洛伐克获得报销、加泰罗尼亚获得临时资金支持，以及通过法国 ANSM 为肺移植提供特别准入，突显了关键意见领袖在推动使用方面的影响力。</p>
</div><h2>Operations reshaped for global competition</h2>
<div class="lb-trans"><h2>运营重塑以应对全球竞争</h2>
</div><p>Management highlighted 2025 as a transformational year, citing a stronger senior leadership team, renegotiated debt, and two equity raises. The European commercial organization has been reorganized, with Max Sakajja appointed to lead Europe and international markets, aiming to sharpen execution as Hansa readies for broader global competition.</p>
<div class="lb-trans"><p>管理层强调 2025 年是一个转型年，提到更强大的高级领导团队、重新谈判的债务和两次增资。欧洲商业组织已重新组织，Max Sakajja 被任命为欧洲及国际市场负责人，旨在提升执行力，以便 Hansa 为更广泛的全球竞争做好准备。</p>
</div><h2>Anti-GBM setback narrows near-term indications</h2>
<div class="lb-trans"><h2>抗 GBM 试验挫折缩小近期适应症</h2>
</div><p>The Phase III anti-GBM trial failed to meet its primary eGFR endpoint at six months or key secondary measures like kidney function. There was also no difference in end-stage kidney disease or death at six months, and Hansa will not pursue further anti-GBM trials, instead focusing on subgroup analyses and other pipeline priorities.</p>
<div class="lb-trans"><p>III 期抗 GBM 试验未能在六个月内达到其主要 eGFR 终点或关键次要指标，如肾功能。六个月内在终末期肾病或死亡方面也没有差异，Hansa 将不再进行进一步的抗 GBM 试验，而是专注于亚组分析和其他管道优先事项。</p>
</div><h2>European launch remains uneven and visibility limited</h2>
<div class="lb-trans"><h2>欧洲上市仍然不均衡，能见度有限</h2>
</div><p>Management described the European rollout as unusual, constrained early on by limited clinical experience and a major ongoing Phase III trial. They guided to relatively weak Q1 2026 revenues in Europe as reorganization and change management continue, with expectations that performance should strengthen into the second half of 2026.</p>
<div class="lb-trans"><p>管理层将欧洲的推广描述为不寻常，早期受到有限临床经验和一项重大进行中的 III 期试验的限制。他们预计 2026 年第一季度欧洲的收入相对疲软，因为重组和变革管理仍在继续，预计表现将在 2026 年下半年增强。</p>
</div><h2>Germany disruption weighs on near-term growth</h2>
<div class="lb-trans"><h2>德国的干扰对近期增长造成压力</h2>
</div><p>A key headwind is Germany’s pause in the Eurotransplant Priority Program for highly sensitized patients, a significant market for Idefirix. Resolution depends on governmental decisions with no quick workaround, and updated clinical guidance driven by experts may not provide clarity until the first half of 2026, prolonging uncertainty.</p>
<div class="lb-trans"><p>一个主要的阻力是德国暂停了针对高度敏感患者的 Eurotransplant 优先计划，这是 Idefirix 的重要市场。解决方案取决于政府的决策，没有快速的替代方案，专家驱动的更新临床指导可能在 2026 年上半年之前不会提供明确性，延长了不确定性。</p>
</div><h2>Cash burn and losses still material</h2>
<div class="lb-trans"><h2>现金消耗和亏损仍然显著</h2>
</div><p>Despite progress, Hansa remains loss-making, with a full-year operating loss of SEK 521M and reported cash used in operations of SEK 149M. Management reiterated that advancing toward profitability hinges on regulatory approvals and successful commercialization of Imlifidase, particularly in the U.S. and improved European performance.</p>
<div class="lb-trans"><p>尽管取得进展，Hansa 仍处于亏损状态，全年运营亏损为 5.21 亿瑞典克朗，报告的运营现金使用为 1.49 亿瑞典克朗。管理层重申，向盈利的推进依赖于监管批准和 Imlifidase 的成功商业化，特别是在美国和改善的欧洲表现。</p>
</div><h2>U.S. reimbursement remains a swing factor</h2>
<div class="lb-trans"><h2>美国报销仍是关键因素</h2>
</div><p>The company views the U.S. reimbursement framework via DRGs, outlier payments, and a potential NTAP as structurally sound but inherently variable. Outlier and center-level payment outcomes are not guaranteed, NTAP is not assured, and pricing work continues against a European list-price reference, while MFN policy risk is monitored but not seen as near-term.</p>
<div class="lb-trans"><p>公司认为，通过 DRGs、超出支付和潜在的 NTAP 的美国报销框架在结构上是合理的，但本质上是可变的。超出支付和中心级支付结果并不保证，NTAP 也不确定，定价工作仍在进行中，针对欧洲的参考价格，同时 MFN 政策风险正在监控中，但未被视为短期风险。</p>
</div><h2>Partnership optionality clouded by timing</h2>
<div class="lb-trans"><h2>合作伙伴关系的选择因时机而模糊</h2>
</div><p>The collaboration with Sarepta remains in place, but the timeline for next steps and clearer communication is uncertain as Sarepta focuses on its own regulatory agenda. That leaves one of Hansa’s external growth levers harder for investors to model in the near term, even as core transplant and GBS programs move ahead.</p>
<div class="lb-trans"><p>与 Sarepta 的合作仍在进行中，但下一步的时间表和更清晰的沟通尚不确定，因为 Sarepta 专注于其自身的监管议程。这使得 Hansa 的外部增长杠杆在短期内更难以供投资者建模，尽管核心移植和 GBS 项目正在推进。</p>
</div><h2>Guidance: 2026 as an inflection year</h2>
<div class="lb-trans"><h2>指导：2026 年为转折年</h2>
</div><p>Management framed 2026 as a potential inflection year, expecting imminent FDA acceptance of the BLA and targeting full launch readiness by the PDUFA decision. They anticipate a weak Q1 but stronger second half in Europe as the new structure beds in, while also aiming to initiate a late-stage HNSA-5487 GBS trial before year-end.</p>
<div class="lb-trans"><p>管理层将 2026 年框定为潜在的转折年，预计 BLA 将很快获得 FDA 的接受，并以 PDUFA 决定为目标，准备全面上市。他们预计第一季度表现疲软，但随着新结构的落实，欧洲下半年将表现更强，同时也计划在年底前启动 HNSA-5487 的晚期 GBS 试验。</p>
</div><p>Hansa Biopharma’s earnings call painted a picture of a company exiting a transitional year with stronger finances, better cost control, and a clearer regulatory roadmap. Investors now face a classic biotech setup: meaningful upside tied to U.S. approval and commercialization, offset by operational, reimbursement, and clinical execution risks that will define returns into 2027.</p>
<div class="lb-trans"><p>Hansa Biopharma 的财报电话会议描绘了一幅公司在经历过渡年后，财务状况更强、成本控制更好、监管路线图更清晰的图景。投资者现在面临一个经典的生物科技局面：与美国批准和商业化相关的显著上行潜力，受到运营、报销和临床执行风险的抵消，这些风险将决定到 2027 年的回报。</p>
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Hansa Biopharma 的财报电话会议标志着 2026 年的关键转折点