<p>/PRNewswire/ -- 上海阿克生物制药有限公司（&#34;ArkBio&#34;）今天宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准其针对 AK3280 的临床试验新药（IND）申请，这是一种用于治疗特发性肺纤维化（IPF）的新型抗纤维化疗法。此批准使 ArkBio 能够在美国启动 AK3280 的第二阶段概念验证（PoC）临床试验。</p>
<p>第二阶段研究是一项多中心、随机、部分双盲、安慰剂和活性对照的试验，旨在评估口服 AK3280 在 IPF 患者中的疗效、安全性和药代动力学。获得进行美国第二阶段研究的授权标志着 AK3280 全球临床开发的重要里程碑。</p>
<p>IPF 是一种进行性、不可逆且最终致命的间质性肺病，其特征是肺组织的纤维化重塑，导致呼吸衰竭。诊断后的中位生存期约为 2-5 年。目前批准的疗法，包括吡非尼酮、尼达尼布和 nerandomilast，可以减缓疾病进展；然而，它们的临床益处仍然有限，并且常常与腹泻和恶心等胃肠道不良事件相关。这些耐受性挑战导致相当一部分患者的长期依从性较差。对于提供更好疗效和更高安全性及耐受性特征的疗法，仍然存在显著的未满足需求。</p>
<p>AK3280 是一种优化的小分子广谱抗纤维化药物。在中国进行的第二阶段概念验证研究中，AK3280 显示出令人鼓舞的临床活性，包括在第 24 周时强制肺活量（FVC）相对于基线的统计学显著剂量依赖性绝对增加。其他肺功能参数也观察到了改善，表明具有重要的临床益处。重要的是，AK3280 表现出良好的安全性和耐受性特征，没有明显增加与目前可用的 IPF 疗法常见的胃肠道不良反应。</p>
<p>FDA 对 IND 的批准标志着 AK3280 全球开发的关键一步。即将进行的国际第二阶段 PoC 试验预计将产生关键的临床数据，以支持未来的监管提交和在美国及其他主要市场的潜在商业化。ArkBio 致力于在全球推进 AK3280，并为生活在 IPF 患者提供更有效和更易耐受的治疗选择。</p>
<p><strong>关于 ArkBio</strong></p>
<p>ArkBio 是一家商业阶段的生物技术公司，专注于呼吸和儿科疾病的创新治疗药物的发现和开发。公司成立于 2014 年，已通过内部创新和战略合作建立了专有技术平台和差异化的研发管线。</p>
<p>关键管线资产包括：Ziresovir（AK0529），首个针对 RSV 的直接作用抗病毒药物，具有积极的关键第三阶段结果；AK3280，一种在特发性肺纤维化中具有积极第二阶段结果的潜在最佳抗纤维化药物；AK0901，在中国获批用于治疗注意力缺陷多动障碍（ADHD）并已商业化。</p>
<p>ArkBio 已与跨国制药公司和领先的学术机构建立战略合作伙伴关系，包括罗氏、基因泰克、斯克里普斯研究所和中国科学院微生物研究所，以及国内外生物技术公司和风险投资合作伙伴。</p>
<p>欲了解更多信息，请访问：www.arkbiosciences.com</p>
<p>投资者咨询：[email protected]</p>
<p>来源：ArkBio</p>
<p><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://rt.prnewswire.com/rt.gif/query-RGF0ZUlkPTIwMjYwMjExJk5ld3NJdGVtSWQ9Q044NjA1OSZUcmFuc21pc3Npb25fSWQ9MjAyNjAyMTEyMzE4UFJfTkVXU19VU1BSX19fX19DTjg2MDU5?x-oss-process=image/auto-orient,1/interlace,1/resize,w_1440,h_1440/quality,q_95/format,jpg" alt="" original-src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://rt.prnewswire.com/rt.gif/query-RGF0ZUlkPTIwMjYwMjExJk5ld3NJdGVtSWQ9Q044NjA1OSZUcmFuc21pc3Npb25fSWQ9MjAyNjAyMTEyMzE4UFJfTkVXU19VU1BSX19fX19DTjg2MDU5"/></p>

上海爱科百发生物医药技术股份有限公司

<p>上海阿克生物制药有限公司宣布，FDA 已批准其 AK3280 的 IND 申请，这是一种用于特发性肺纤维化（IPF）的新型抗纤维化药物。这使得阿克生物可以在美国开始第二阶段的概念验证临床试验。该试验旨在评估 AK3280 的疗效、安全性和药代动力学，之前的研究显示其具有良好的前景。FDA 的批准是阿克生物在为 IPF 患者开发更好治疗方案方面的重要里程碑</p>

<p>, /PRNewswire/ -- Shanghai Ark Biopharmaceutical Co., Ltd. (&#34;ArkBio&#34;) today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has cleared its Investigational New Drug (IND) application for AK3280, a novel anti-fibrotic therapy for the treatment of idiopathic pulmonary fibrosis (IPF). This clearance enables ArkBio to initiate a Phase 2 proof-of-concept (PoC) clinical trial of AK3280 in the United States.</p>
<div class="lb-trans"><p>/PRNewswire/ -- 上海阿克生物制药有限公司（&#34;ArkBio&#34;）今天宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准其针对 AK3280 的临床试验新药（IND）申请，这是一种用于治疗特发性肺纤维化（IPF）的新型抗纤维化疗法。此批准使 ArkBio 能够在美国启动 AK3280 的第二阶段概念验证（PoC）临床试验。</p>
</div><p>The Phase 2 study is a multi-center, randomized, partially double-blind, placebo- and active-controlled trial designed to evaluate the efficacy, safety, and pharmacokinetics of oral AK3280 in patients with IPF. Authorization to proceed with a U.S. Phase 2 study represents a significant milestone in the global clinical development of AK3280.</p>
<div class="lb-trans"><p>第二阶段研究是一项多中心、随机、部分双盲、安慰剂和活性对照的试验，旨在评估口服 AK3280 在 IPF 患者中的疗效、安全性和药代动力学。获得进行美国第二阶段研究的授权标志着 AK3280 全球临床开发的重要里程碑。</p>
</div><p>IPF is a progressive, irreversible, and ultimately fatal interstitial lung disease characterized by fibrotic remodeling of lung tissue that leads to respiratory failure. The median survival following diagnosis is approximately 2–5 years. Currently approved therapies, including pirfenidone, nintedanib, and nerandomilast, can slow disease progression; however, their clinical benefit remains limited and they are frequently associated with gastrointestinal adverse events such as diarrhea and nausea. These tolerability challenges contribute to poor long-term adherence in a substantial proportion of patients. There remains a significant unmet need for therapies that provide improved efficacy with enhanced safety and tolerability profiles.</p>
<div class="lb-trans"><p>IPF 是一种进行性、不可逆且最终致命的间质性肺病，其特征是肺组织的纤维化重塑，导致呼吸衰竭。诊断后的中位生存期约为 2-5 年。目前批准的疗法，包括吡非尼酮、尼达尼布和 nerandomilast，可以减缓疾病进展；然而，它们的临床益处仍然有限，并且常常与腹泻和恶心等胃肠道不良事件相关。这些耐受性挑战导致相当一部分患者的长期依从性较差。对于提供更好疗效和更高安全性及耐受性特征的疗法，仍然存在显著的未满足需求。</p>
</div><p>AK3280 is an optimized, small-molecule, broad-spectrum anti-fibrotic agent. In a Phase 2 proof-of-concept study conducted in China, AK3280 demonstrated encouraging clinical activity, including a statistically significant, dose-dependent absolute increase from baseline in forced vital capacity (FVC) at Week 24. Improvements were also observed across additional lung function parameters, suggesting meaningful clinical benefit. Importantly, AK3280 exhibited a favorable safety and tolerability profile, with no apparent increase in the gastrointestinal adverse effects commonly associated with currently available IPF therapies.</p>
<div class="lb-trans"><p>AK3280 是一种优化的小分子广谱抗纤维化药物。在中国进行的第二阶段概念验证研究中，AK3280 显示出令人鼓舞的临床活性，包括在第 24 周时强制肺活量（FVC）相对于基线的统计学显著剂量依赖性绝对增加。其他肺功能参数也观察到了改善，表明具有重要的临床益处。重要的是，AK3280 表现出良好的安全性和耐受性特征，没有明显增加与目前可用的 IPF 疗法常见的胃肠道不良反应。</p>
</div><p>FDA clearance of the IND marks a pivotal step in the global development of AK3280. The upcoming international Phase 2 PoC trial is expected to generate critical clinical data to support future regulatory submissions and potential commercialization in the United States and other major markets. ArkBio remains committed to advancing AK3280 globally and to delivering more effective and better-tolerated treatment options for patients living with IPF.</p>
<div class="lb-trans"><p>FDA 对 IND 的批准标志着 AK3280 全球开发的关键一步。即将进行的国际第二阶段 PoC 试验预计将产生关键的临床数据，以支持未来的监管提交和在美国及其他主要市场的潜在商业化。ArkBio 致力于在全球推进 AK3280，并为生活在 IPF 患者提供更有效和更易耐受的治疗选择。</p>
</div><p><strong>About ArkBio</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>关于 ArkBio</strong></p>
</div><p>ArkBio is a commercial-stage biotechnology company focused on the discovery and development of innovative therapeutics for respiratory and pediatric diseases. Founded in 2014, the company has established proprietary technology platforms and a differentiated R&amp;D pipeline through internal innovation and strategic collaborations.</p>
<div class="lb-trans"><p>ArkBio 是一家商业阶段的生物技术公司，专注于呼吸和儿科疾病的创新治疗药物的发现和开发。公司成立于 2014 年，已通过内部创新和战略合作建立了专有技术平台和差异化的研发管线。</p>
</div><p>Key pipeline assets include: Ziresovir (AK0529), the first direct-acting antiviral for RSV with positive pivotal Phase 3 results; AK3280, a potentially best-in-class anti-fibrotic agent with positive Phase 2 results in idiopathic pulmonary fibrosis; AK0901, approved in China for the treatment of ADHD and currently commercialized.</p>
<div class="lb-trans"><p>关键管线资产包括：Ziresovir（AK0529），首个针对 RSV 的直接作用抗病毒药物，具有积极的关键第三阶段结果；AK3280，一种在特发性肺纤维化中具有积极第二阶段结果的潜在最佳抗纤维化药物；AK0901，在中国获批用于治疗注意力缺陷多动障碍（ADHD）并已商业化。</p>
</div><p>ArkBio has established strategic partnerships with multinational pharmaceutical companies and leading academic institutions, including Roche, Genentech, The Scripps Research Institute, and the Institute of Microbiology of the Chinese Academy of Sciences, as well as domestic and international biotech companies and venture capital partners.</p>
<div class="lb-trans"><p>ArkBio 已与跨国制药公司和领先的学术机构建立战略合作伙伴关系，包括罗氏、基因泰克、斯克里普斯研究所和中国科学院微生物研究所，以及国内外生物技术公司和风险投资合作伙伴。</p>
</div><p>For more information, please visit: www.arkbiosciences.com</p>
<div class="lb-trans"><p>欲了解更多信息，请访问：www.arkbiosciences.com</p>
</div><p>Investor Inquiries: [email protected]</p>
<div class="lb-trans"><p>投资者咨询：[email protected]</p>
</div><p>SOURCE Arkbio</p>
<div class="lb-trans"><p>来源：ArkBio</p>
</div><p><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://rt.prnewswire.com/rt.gif/query-RGF0ZUlkPTIwMjYwMjExJk5ld3NJdGVtSWQ9Q044NjA1OSZUcmFuc21pc3Npb25fSWQ9MjAyNjAyMTEyMzE4UFJfTkVXU19VU1BSX19fX19DTjg2MDU5" alt="" original-src="https://rt.prnewswire.com/rt.gif?NewsItemId=CN86059&amp;Transmission_Id=202602112318PR_NEWS_USPR_____CN86059&amp;DateId=20260211"/></p>

23:18 ET 新型抗纤维化药物 AK3280 已获 FDA 批准，开始针对 IPF 的 2 期概念验证临床试验