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<p>Urogen Pharma NASDAQ: URGN 总裁兼首席执行官 Liz Barrett 在一次炉边谈话中概述了公司在尿路上皮癌方面的重点，并提供了其最近获得批准的膀胱癌疗法商业推出的最新情况。</p>
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<h2>RTGel 平台和两个商业产品</h2>
<p>Barrett 表示，UroGen 在以色列成立，旨在解决治疗尿路上皮癌的未满足需求，因为输送到尿路上皮的药物常常因尿液流动而迅速排出。该公司的 RTGel 平台——反向热凝胶的缩写——在低温时为液体，在体温下转变为凝胶，形成一个可以持续释放药物数小时的贮存库。</p>
<p>UroGen 的两个商业产品将化疗药物美托霉素与 RTGel 结合。Jelmyto 被注入上尿路用于低级别上尿路尿路上皮癌（UTUC），而 ZUSDURI 则被注入膀胱用于低级别中等风险非肌肉侵袭性膀胱癌（NMIBC）。Barrett 表示，公司首个获得批准的产品 Jelmyto 针对约 6,000 名患者的罕见疾病人群，而 ZUSDURI 则针对更大的人群。</p>
<h2>ZUSDURI 的未满足需求和目标人群</h2>
<p>Barrett 描述了低级别中等风险 NMIBC 是一种以复发而非进展为特征的疾病。根据多发性疾病、肿瘤大小或复发历史等因素，患者被视为低级别类别中的中等风险。她强调，尽管患者通常不会因低级别中等风险疾病而死亡，且只有少数患者进展为高级别 NMIBC，但肿瘤仍需治疗。</p>
<p>根据 Barrett 的说法，长期以来的标准方法是通过经尿道膀胱肿瘤切除术（TURBT）进行手术切除，然后进行监测。她表示，大约 50% 的患者在 TURBT 后一年内复发，形成了重复手术和持续复发的循环。Barrett 将 ZUSDURI 定位为这一情况下的首个非手术治疗选择。</p>
<p>关于市场规模，Barrett 表示大约有 20,000 名 “复发新诊断” 患者，但更大的流行池驱动了美国每年大约 60,000 名低级别中等风险患者的复发。她表示，UroGen 的市场重点是那些至少有一次复发的低级别中等风险 NMIBC 患者。她补充说，这些患者中有 68% 曾有两次或更多次复发，23% 曾有五次或更多次复发。</p>
<h2>上市动态、J 码和早期医生经验</h2>
<p>Barrett 讨论了早期商业指标和影响上市时机的操作因素，指出 ZUSDURI 是作为一种程序而非药丸或输液来施用的。她表示，从识别患者到开始治疗之间可能有 45-60 天的间隔，反映了药房和分销物流以及买卖动态等因素。</p>
<p>在讨论早期上市期间时，Barrett 提到 UroGen 的第三季度报告，当时 ZUSDURI 的收入约为 180 万美元，并表示公司分享了 10 月的收入为 450 万美元，以说明早期的势头。她表示，UroGen 预计 11 月和 12 月的情况将与 10 月相似，考虑到假期和年末时机，并指出永久性 J 码于 1 月 1 日生效。</p>
<p>关于报销，Barrett 表示 UroGen 在永久 J 码生效之前就已获得 100% 的报销，并且没有看到拒绝。然而，她表示，在永久代码之前，提供者有更多的顾虑和行政负担，她预计在代码生效后流程会更快。</p>
<p>Barrett 表示，自 J 码生效以来，公司看到 “加速” 接受情况。她描述了通过患者入组表、转化为新患者开始和使用的剂量来跟踪上市进展，并表示公司与预期保持一致。</p>
<p>她还描述了早期患者群体，医生似乎在根据轶事反馈采用 ZUSDURI：</p>
<ul>
<li>多次复发的患者，包括那些重复 TURBT 无效的患者</li>
<li>快速复发的患者</li>
<li>年长患者（诊断时的中位年龄为 74 岁）和希望避免全身麻醉及重复手术的合并症患者</li>
</ul>
<p>Barrett 估计大约三分之一的 60,000 名复发患者属于这些更高的未满足需求类别，并指出这些群体并不相互排斥。</p>
<h2>临床数据和与基于手术的方法的定位</h2>
<p>Barrett 表示，医生对有替代重复 TURBT 的选择感到兴奋，并指出临床结果，包括 80% 的完全反应率，以及 12 个月时仍在反应中的 80% 患者。她还提到通过北卡罗来纳大学进行的患者报告结果，称 90% 的受访患者更喜欢 UroGen 的治疗而非 TURBT。</p>
<p>关于长期耐久性，Barrett 表示 UroGen 报告称 72% 的患者在两年内仍处于完全反应状态，中位反应持续时间尚未达到，暗示其超过两年。她将此与她提到的 TURBT 的复发情况进行对比，约一半的患者在一年内复发。</p>
<p>Barrett 表示，UroGen 预计 “几乎所有” 患者将接受所有六剂 ZUSDURI，并描述与提供者的讨论大多是操作和财务方面，而非临床方面。她还强调，ZUSDURI 旨在作为一种不需要手术的主要化学消融疗法，并认为六周的治疗过程和缺乏维持治疗相比于结合手术与持续维持治疗的方法具有优势。</p>
<h2>商业前景和管道优先事项</h2>
<p>在被问及峰值销售潜力时，Barrett 表示公司相信 ZUSDURI 可以成为一款 “超过十亿” 的药物，引用了约 100,000 美元的净价格，并估计在 60,000 名患者市场中 20% 的渗透率将意味着大约 12 亿美元的峰值销售。她还表示，UroGen 尚不打算提供 ZUSDURI 的收入指引，解释称公司在 Jelmyto 推出时也没有提供指引，希望在提供指引之前有更多季度的表现。</p>
<p>Barrett 表示，ZUSDURI 的 FDA 上市后承诺涉及对患者进行五年的跟踪，并提供耐久性年度更新。</p>
<p>在管道方面，Barrett 讨论了 UGN-103 作为下一代配方，并表示公司已报告了来自 UTOPIA 研究的完全应答数据，并在等待耐久性数据，预计初步结果将在年中左右公布。她表示，UroGen 已与 FDA 进行了沟通，并计划在下半年提交申请，FDA 允许在每位患者达到 12 个月之前提交申请，只要公司在审查期间更新申请。Barrett 概述了 2027 年潜在批准和 2028 年上市的时间表，并表示 UGN-103 的专利保护到 2041 年。</p>
<p>Barrett 补充说，UroGen 计划将 UGN-103 应用于更多场景，包括高等级疾病和辅助治疗，并表示公司正在准备研究方案，预计将在今年下半年开始至少一项，可能是两项研究。</p>
<p>对于其他项目，Barrett 表示 UGN-104 是针对 UTUC 的下一代配方，目前正在进行招募，预计今年完成，遵循与 UGN-103 类似的策略。她还描述了 UGN-501 作为一种肿瘤溶解病毒候选药物，公司认为它可能是 “同类最佳”，并指出其旨在引发免疫反应并直接杀死细胞。Barrett 表示，UroGen 最初计划在膀胱癌中研究 UGN-501，并有潜力与 RTGel 结合以实现更长时间的暴露，并表示该项目最终可能扩展到泌尿上皮疾病以外的癌症。</p>
<p>最后，关于 Jelmyto，Barrett 表示公司继续看到单数字增长，患者和新治疗者增多。她还描述了从费用角度来看潜在的商业协同效应，并建议对 ZUSDURI 的医生熟悉度提高可能会导致 Jelmyto 使用增加，尽管她表示公司尚未看到这种效果。Barrett 表示，UroGen 将其销售覆盖范围从约 5,500 名医生扩大到 8,500 名医生，她认为这可能有助于支持 Jelmyto 及未来产品如 UGN-104 的持续增长。</p>
<h2>关于 Urogen Pharma NASDAQ: URGN</h2>
<p>UroGen Pharma 是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发和商业化泌尿肿瘤学和泌尿生殖疾病的新型治疗方案。公司成立于 2010 年，总部位于以色列拉阿那，纽约设有办事处，UroGen 应用其专有的 RTGel®逆热凝胶递送平台，创造旨在由泌尿科医生在办公室使用的持续释放配方。</p>
<p>公司的主要产品 Jelmyto®（美托霉素凝胶）于 2020 年获得美国食品和药物管理局的批准，用于治疗低级别上尿路尿路上皮癌的成人。</p>
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<p>Urogen Pharma 的首席执行官 Liz Barrett 强调了公司对尿路上皮癌的关注以及新膀胱癌疗法 ZUSDURI 的商业推出。在最近的一次讨论中，她指出 ZUSDURI 针对的是一大群低级别中等风险非肌肉侵袭性膀胱癌（NMIBC）患者，提供了一种非手术治疗选择。ZUSDURI 在十月份的早期收入达到了 450 万美元，并预计在实施永久性 J 代码以进行报销后将继续增长。Barrett 强调了医生和患者的积极反馈，临床数据中报告了高反应率</p>

UroGen Pharma CEO Touts ZUSDURI Launch Momentum, J-Code Boost and Billion-Plus Peak Sales Target

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UroGen 制药的 CEO 赞扬 ZUSDURI 的上市势头、J-Code 的推动作用以及超过十亿美元的峰值销售目标