<ul>
<li>在 1L HLA*A2 阴性转移性葡萄膜黑色素瘤（mUM）的 darovasertib 和 crizotinib 联合治疗的 Phase 2/3 OptimUM-02 试验中，确认了 130 个所需的 PFS 事件；预计在 3 月底的最后一周公布初步结果</li>
<li>预计到 2026 年上半年，darovasertib 将在转移性、术前和术后等不同阶段的葡萄膜黑色素瘤中进行三项随机的 Phase 3 注册试验</li>
<li>计划在 2026 年底之前启动 IDE849（DLL3 TOP1 ADC）在小细胞肺癌（SCLC）和/或神经内分泌癌（NEC）二线/难治性治疗（2L+）中的单药注册研究</li>
<li>预计在 2026 年底之前提供 IDEAYA 赞助的 IDE849 全球 Phase 1 试验的初步临床数据更新</li>
<li>截至 2025 年 12 月 31 日，现金、现金等价物和可交易证券约为 10.5 亿美元；预计将资助运营至 2030 年</li>
</ul>
, /PRNewswire/ -- IDEAYA Biosciences, Inc.（纳斯达克代码：IDYA），一家领先的精准医学肿瘤学公司，提供了业务更新，并公布了截至 2025 年 12 月 31 日的第四季度和全年财务结果。
<img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://mma.prnewswire.com/media/820568/IDEAYA_v1_Logo.jpg?x-oss-process=image/auto-orient,1/interlace,1/resize,w_1440,h_1440/quality,q_95/format,jpg" alt="" original-src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://mma.prnewswire.com/media/820568/IDEAYA_v1_Logo.jpg"/>
&#34;我们在临床执行、临床管线扩展和商业准备活动方面取得了强劲的季度表现。主要亮点包括在我们的 Phase 2/3 注册试验 OptimUM-02 中完成 437 名患者的全部入组，提交 IDE034（潜在的首个 B7H3/PTK7 双特异性 TOP1 ADC）和 IDE574（KAT6/7 双重抑制剂）的 IND 申请，并继续扩展我们的美国商业组织，以期待即将公布的 PFS 初步结果，&#34; IDEAYA Biosciences 的总裁兼首席执行官 Yujiro S. Hata 表示。
近期选定进展和即将里程碑
Darovasertib 在葡萄膜黑色素瘤（UM）中的应用
<ul>
<li>预计在 3 月底的最后一周公布 darovasertib 和 crizotinib 联合治疗在 HLA*A2 阴性转移性 UM 的第一线（1L）患者中的注册 Phase 2/3 OptimUM-02 试验的初步结果，包括无进展生存期（PFS）数据，前提是正在进行的数据收集、清理和分析完成。
<ul>
<li>通过盲法独立中心审查（BICR）确认了触发初步结果所需的 130 个 PFS 事件；</li>
<li>随机 PFS 分析将基于在试验 Phase 2b/3 部分中入组的意向治疗人群（ITT），该人群总共约有 313 名患者按 2:1 随机分配到治疗组与对照组；</li>
<li>如果初步 PFS 结果积极，预计将支持在美国申请加速批准。</li>
</ul>
</li>
<li>预计到 2026 年上半年，darovasertib 将在所有阶段的葡萄膜黑色素瘤中进行三项随机的 Phase 3 注册试验：
<ul>
<li>OptimUM-02（mUM）：437 名患者的全部入组已完成；当可用时，这些患者的总体生存期（OS）数据预计将支持在 1L HLA*A2 阴性 mUM 中申请全面批准；</li>
<li>OptimUM-10（术前）：计划在 2027 年上半年完成约 450 名患者在眼球摘除和放射治疗组的全部入组；</li>
<li>OptimUM-11（术后）：计划在 2026 年第二季度与 Servier 合作启动试验。</li>
</ul>
</li>
<li>预计在 2026 年第二季度完成约 100 名 HLA*A2 阳性 mUM 患者在 darovasertib 与 crizotinib 联合治疗的单臂 Phase 2 OptimUM-01 试验的入组。
<ul>
<li>数据可能支持未来向美国食品药品监督管理局（FDA）提交申请，以扩大 darovasertib 的标签使用和/或国家综合癌症网络（NCCN）/汇编清单，以便在这些患者中使用该组合。</li>
<li>计划在 2026 年上半年和下半年分别提交两篇关于 1) 没有治疗经历的 mUM 患者和 2) 在 OptimUM-01 试验中入组的 HLA*A2 阳性 mUM 患者的数据的手稿以供发表。</li>
</ul>
</li>
</ul>
抗体药物结合物（ADC）/ DNA 损伤反应（DDR）组合
<ul>
<li>IDE849（DLL3 TOP1 ADC）：计划在 2026 年底之前提供 IDEAYA 赞助的全球 Phase 1 试验的初步临床数据更新，并在小细胞肺癌（SCLC）和/或神经内分泌癌（NEC）的二线/难治性治疗（2L+）中启动单药注册研究。</li>
<li>IDE034（B7H3/PTK7 双特异性 TOP1 ADC）：在 2025 年第四季度获得美国 FDA 的研究新药（IND）批准；预计在 2026 年第一季度实现 Phase 1 剂量递增试验的首位患者入组（FPI）；
<ul>
<li>首位患者使用 IDE034 的给药将触发 IDEAYA 向 Biocytogen 支付 500 万美元的里程碑款项，依据两家公司之间的选项和许可协议。</li>
</ul>
</li>
<li>IDE161（PARG）：计划在 2026 年第二季度启动与 IDE849 在小细胞肺癌、神经内分泌癌和其他 DLL3 过表达实体瘤的临床组合研究。</li>
</ul>
MTAP 通路
<ul>
<li>IDE397（MAT2A）：计划在 2026 年的医学会议上提供与 Trodelvy 在 MTAP 缺失的尿路上皮癌（UC）中的 Phase 1/2 组合试验的更新数据。</li>
<li>IDE892（PRMT5）：计划在 2026 年第一季度启动 Phase 1 单药剂量递增试验，以便在 2026 年第二季度与 IDE397 在 MTAP 缺失的实体瘤中进行组合试验。</li>
<li>预计在 2026 年下半年提名针对 CDKN2A 的开发候选药物，该基因是 MTAP 最常见的共变异，随后在 2027 年上半年向美国 FDA 提交 IND 申请。</li>
</ul>
下一代疗法
<ul>
<li>IDE574（KAT6/7）：在 2026 年 1 月获得美国 FDA 的 IND 批准；计划在 2026 年第一季度启动针对乳腺癌、肺癌、前列腺癌和结直肠癌患者的 Phase 1 剂量递增试验。</li>
</ul>
公司
<ul>
<li>Darovasertib 的商业准备活动正在美国和全球与我们的合作伙伴 Servier 共同推进。</li>
<li>2025 年 12 月，葛兰素史克（GSK）通知 IDEAYA 其打算终止于 2020 年 6 月 15 日签署的合作、选择和许可协议。根据协议条款，GSK 将根据协议的相关规定，将 Werner Helicase（IDE275）和 Pol Theta（IDE705）临床项目转移给 IDEAYA。</li>
</ul>
2025 年第四季度及全年财务业绩
截至 2025 年 12 月 31 日，IDEAYA 的现金、现金等价物和可交易证券约为 10.5 亿美元，而截至 2024 年 12 月 31 日为 10.8 亿美元。减少主要是由于运营中使用的净现金，部分被来自 Servier 的 2.1 亿美元预付款抵消，该款项与 2025 年 12 月 31 日结束的 darovasertib 独占许可协议相关。
截至 2025 年 12 月 31 日的三个月内，合作收入总计 1090 万美元，而截至 2024 年 12 月 31 日的三个月为 700 万美元。合作收入是根据与 Servier 的 darovasertib 独占许可协议相关的研究和开发服务在 2025 年 12 月 31 日之前满足的履约义务确认的。截至 2025 年 12 月 31 日，研究和开发服务履约义务的剩余余额为 1.618 亿美元，涉及根据许可协议预期的临床试验费用报销，这些收入将在研究和开发服务完成后逐步确认为 IDEAYA 的合作收入。
截至 2025 年 12 月 31 日的三个月内，研究与开发（R&amp;D）费用总计 8660 万美元，而截至 2024 年 12 月 31 日的三个月为 1.402 亿美元。减少主要是由于 2024 年 12 月 31 日结束的三个月内与恒瑞医药签署的 IDE849 许可协议下的 7500 万美元预付款，部分被 2025 年 12 月 31 日结束的三个月内支持我们项目的临床试验和 CMC 制造费用以及人员相关费用的增加所抵消。
截至 2025 年 12 月 31 日的三个月内，管理费用（G&amp;A）总计 1880 万美元，而截至 2024 年 12 月 31 日的三个月为 1100 万美元。增加主要是由于人员相关费用、咨询和法律专利费用的增加，以支持公司增长和 darovasertib 商业准备活动。
截至 2025 年 12 月 31 日的三个月内，净亏损为 8330 万美元，而截至 2024 年 12 月 31 日的三个月净亏损为 1.303 亿美元。2025 年 12 月 31 日结束的三个月内的总股票补偿费用为 1180 万美元，而截至 2024 年 12 月 31 日的三个月为 950 万美元。
截至 2025 年 12 月 31 日的年度净亏损为 1.137 亿美元，而截至 2024 年 12 月 31 日的年度净亏损为 2.745 亿美元。2025 年 12 月 31 日结束的年度总股票补偿费用为 4610 万美元，而截至 2024 年 12 月 31 日的年度为 3470 万美元。
关于 IDEAYA Biosciences
IDEAYA 是一家精准医学肿瘤学公司，致力于发现、开发和商业化变革性癌症疗法。我们的做法将小分子药物发现、结构生物学和生物信息学的专业知识与识别和验证转化生物标志物的强大内部能力相结合，以开发针对疾病遗传驱动因素的量身定制、潜在的首创靶向疗法。我们建立了一个深厚的产品候选管道，专注于合成致死性和抗体药物偶联物（ADCs），用于分子定义的实体肿瘤适应症。我们的使命是带来下一波更具选择性、更有效且深度个性化的精准肿瘤学疗法，旨在改变疾病进程并改善癌症患者的临床结果。IDEAYA 的公司介绍可在其网站上找到：https://ir.ideayabio.com/。
前瞻性声明
本新闻稿包含前瞻性声明，包括但不限于关于临床试验的预期时间和结果的声明，包括患者招募和数据读取；darovasertib 单独或与 crizotinib 联合使用的加速批准或完全监管批准的潜力；IDEAYA 正在进行和计划的第 1、2 和 3 期临床试验的预期设计、启动、招募、时间和结果，这些试验涉及其管线项目，包括 IDE849、IDE034、IDE161、IDE397、IDE892 和 IDE574；IDEAYA 产品候选药物的治疗潜力、安全性、耐受性、疗效和联合潜力；目标患者群体的预期流行率；商业准备活动和未来的商业化努力；预期的合作活动和临床项目的转让；以及 IDEAYA 对其现金流和在 2030 年前资助运营能力的预期。这些前瞻性声明基于管理层当前的预期、假设和信念，并涉及重大风险和不确定性，这可能导致实际结果，包括但不限于与 IDEAYA 的临床项目、商业活动和表现及/或成就相关的结果，与前瞻性声明中表达或暗示的结果显著和/或实质性不同。这些风险和不确定性包括但不限于药物开发过程中的固有不确定性，包括设计和进行临床前和临床试验的过程、招募率、安全结果、疗效结果、监管互动和决策，以及将临床前发现转化为临床利益的能力、制造和供应风险、竞争、护理标准的变化、商业化努力的时间和成功、合作和许可安排的结果、IDEAYA 成功建立、保护和捍卫其知识产权的能力，以及其他可能影响财务资源充足性以资助运营的事项。IDEAYA 没有义务更新或修订任何前瞻性声明。有关可能导致实际结果与这些前瞻性声明中表达的结果不同的风险和不确定性的进一步描述，以及与 IDEAYA 业务相关的风险，详见 IDEAYA 向证券交易委员会提交的文件，包括 IDEAYA 最近的 10-K 表格年度报告和向美国证券交易委员会提交的任何当前和定期报告。
投资者和媒体联系
IDEAYA Biosciences
Joshua Bleharski, Ph.D.
首席财务官
investor@ideayabio.com
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<td>IDEAYA Biosciences, Inc. 简明运营和综合损失报表 ( 以千为单位，除每股和每股金额外)</td>
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<td>截至三个月</td>
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<td>截至年度</td>
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<td>12 月 31 日，</td>
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<td>12 月 31 日，</td>
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<td>2025</td>
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<td>2024</td>
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<td>2025</td>
<td></td>
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<td>2024</td>
<td></td>
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<td></td>
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<td>(未经审计)</td>
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<td>(未经审计)</td>
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<td></td>
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<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
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<tr>
<td>合作收入</td>
<td></td>
<td>$</td>
<td>10,876</td>
<td></td>
<td></td>
<td>$</td>
<td>7,000</td>
<td></td>
<td></td>
<td>$</td>
<td>218,710</td>
<td></td>
<td></td>
<td>$</td>
<td>7,000</td>
<td></td>
</tr>
<tr>
<td>运营费用：</td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
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<td></td>
<td></td>
<td></td>
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<td></td>
<td></td>
<td></td>
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<tr>
<td>研发费用</td>
<td></td>
<td></td>
<td>86,599</td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td>140,183</td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td>314,704</td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td>294,673</td>
<td></td>
</tr>
<tr>
<td>一般和行政费用</td>
<td></td>
<td></td>
<td>18,847</td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td>10,955</td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td>63,319</td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td>39,302</td>
<td></td>
</tr>
<tr>
<td>总运营费用</td>
<td></td>
<td></td>
<td>105,446</td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td>151,138</td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td>378,023</td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td>333,975</td>
<td></td>
</tr>
<tr>
<td>运营损失</td>
<td></td>
<td></td>
<td>(94,570)</td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td>(144,138)</td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td>(159,313)</td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td>(326,975)</td>
<td></td>
</tr>
<tr>
<td>利息收入和其他收入， 净额</td>
<td></td>
<td></td>
<td>11,297</td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td>13,826</td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td>45,615</td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td>52,498</td>
<td></td>
</tr>
<tr>
<td>净损失</td>
<td></td>
<td></td>
<td>(83,273)</td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td>(130,312)</td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td>(113,698)</td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td>(274,477)</td>
<td></td>
</tr>
<tr>
<td>市场证券的未实现收益（损失）</td>
<td></td>
<td></td>
<td>215</td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td>(3,024)</td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td>1,455</td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td>250</td>
<td></td>
</tr>
<tr>
<td>综合损失</td>
<td></td>
<td>$</td>
<td>(83,058)</td>
<td></td>
<td></td>
<td>$</td>
<td>(133,336)</td>
<td></td>
<td></td>
<td>$</td>
<td>(112,243)</td>
<td></td>
<td></td>
<td>$</td>
<td>(274,227)</td>
<td></td>
</tr>
<tr>
<td>每股净损失 归属于普通 股东，基本和稀释</td>
<td></td>
<td>$</td>
<td>(0.94)</td>
<td></td>
<td></td>
<td>$</td>
<td>(1.49)</td>
<td></td>
<td></td>
<td>$</td>
<td>(1.28)</td>
<td></td>
<td></td>
<td>$</td>
<td>(3.36)</td>
<td></td>
</tr>
<tr>
<td>加权平均流通股数 基本和稀释</td>
<td></td>
<td></td>
<td>88,582,694</td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td>87,340,758</td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td>88,485,238</td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td>81,678,069</td>
<td></td>
</tr>
</tbody>
</table>
<table>
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<tr>
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<th></th>
<th></th>
<th></th>
<th></th>
<th></th>
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<tbody>
<tr>
<td>IDEAYA Biosciences, Inc. 简明资产负债表数据 ( 以千为单位)</td>
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<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
</tr>
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<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
</tr>
<tr>
<td></td>
<td></td>
<td>12 月 31 日，</td>
<td></td>
<td></td>
<td>12 月 31 日，</td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
</tr>
<tr>
<td></td>
<td></td>
<td>2025</td>
<td></td>
<td></td>
<td>2024</td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
</tr>
<tr>
<td></td>
<td></td>
<td>(未经审计)</td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
</tr>
<tr>
<td>现金及现金等价物和短期及 长期市场证券</td>
<td></td>
<td>$</td>
<td>1,049,685</td>
<td></td>
<td></td>
<td>$</td>
<td>1,082,151</td>
<td></td>
</tr>
<tr>
<td>总资产</td>
<td></td>
<td></td>
<td>1,109,324</td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td>1,124,091</td>
<td></td>
</tr>
<tr>
<td>总负债</td>
<td></td>
<td></td>
<td>86,390</td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td>64,944</td>
<td></td>
</tr>
<tr>
<td>总负债和股东权益</td>
<td></td>
<td></td>
<td>1,109,324</td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td>1,124,091</td>
<td></td>
</tr>
</tbody>
</table>
来源：IDEAYA Biosciences, Inc.

IDYA

IDEAYA Biosciences 报告了其 2025 年第四季度和全年财务结果，强调了重要的临床进展。该公司确认在转移性葡萄膜黑色素瘤的 OptimUM-02 试验中需要 130 个无进展生存事件，预计在 3 月底前公布初步结果。IDEAYA 计划在 2026 年上半年启动三项针对 darovasertib 的三期临床试验，并计划在 2026 年底前为小细胞肺癌启动 IDE849 的注册研究。截至 2025 年 12 月 31 日，该公司拥有约 10.5 亿美元的现金，预计可支持其运营至 2030 年

Ideaya Biosciences 公布 2025 年第四季度及全年财务业绩，并提供业务更新 | IDYA 股票新闻