代表 Oncolytics Biotech Inc. 发布
, /PRNewswire/ -- Equity-Insider.com 新闻评论 – 2024 年全球启动了超过 2100 项肿瘤学临床试验，靶向疗法代表了增长最快的子领域，目前有超过 100 种抗体药物偶联物正在积极临床开发中 [1]。这一管线深度扩展到放射药物、细胞疗法和基于设备的平台，这些平台现在在几十年来抵抗传统方法的肿瘤类型中产生生存数据。Oncolytics Biotech Inc. (NASDAQ: ONCY)、Novocure (NASDAQ: NVCR)、Perspective Therapeutics, Inc. (NYSE-A: CATX)、ImmunityBio, Inc. (NASDAQ: IBRX) 和 Nuvation Bio Inc. (NYSE: NUVB) 各自代表了在历史上治疗抵抗癌症中推进的不同治疗方式 [2]。
AACR 的领先研究人员预测，2026 年将加速部署智能输送系统，这些系统经过设计能够在恶劣的肿瘤微环境中发挥作用，从装甲 T 细胞和现成的 NK 平台到靶向基质和受体特异性生物学的放射药物 [3]。这种势头在临床上已经显现，多个项目现在正在将早期信号转化为注册所需的数据。
Oncolytics Biotech Inc. (NASDAQ: ONCY) 最近获得了 FDA 对其癌症治疗药物 pelareorep 的快速通道认证，适用于具有 KRAS 突变的二线微卫星稳定转移性结直肠癌患者。这一监管状态可以使 FDA 会议更加频繁，并加快潜在的批准时间表，只有在治疗显示出相对于现有选项的显著优势时才会授予。
该认证基于临床数据，显示 pelareorep 与标准化疗和 Avastin®联合使用时，在 KRAS 突变的微卫星稳定（MSS）结直肠癌患者中达到了 33% 的应答率，而单独使用化疗和 Avastin®的应答率约为 10%。更重要的是，患者的中位生存期为 27 个月，而标准治疗为 11.2 个月，他们的癌症稳定期为 16.6 个月，而标准治疗为 5.7 个月。应答率衡量的是肿瘤显著缩小或消失的患者比例。
这很重要，因为 KRAS 突变的 MSS 结直肠癌代表了最难治疗的癌症人群之一，在一线治疗失败后选择有限，免疫疗法的益处也微乎其微。该患者群体的二线治疗全球市场每年在 30 亿到 50 亿美元之间。
&#34;在这一被忽视的结直肠癌患者群体中，将 pelareorep 添加到标准治疗中导致关键临床终点的翻倍或三倍增长，包括总体生存期、无进展生存期和客观应答率，&#34; Oncolytics Biotech 的首席执行官 Jared Kelly 表示。
该公司计划启动一项对照研究，比较标准治疗与标准治疗加 pelareorep 的效果，首个临床试验地点将在 3 月启动，预计到 2026 年底将获得中期数据。这标志着 pelareorep 在胃肠癌中的第二次快速通道认证，此前已获得胰腺癌的认证。
Oncolytics 正在扩展其领导团队以应对这些扩展的项目。该公司最近宣布了两项关键的任命：John McAdory 担任战略与运营执行副总裁，他曾在 CG Oncology 负责晚期临床试验；Yujun Wu 担任生物统计学副总裁，负责 Morphic Therapeutic 的统计工作，直到其被 Eli Lilly 收购。Kelly 和首席商务官 Andrew Aromando 均来自 Ambrx Biopharma，该公司于 2024 年以 20 亿美元出售给 Johnson &amp; Johnson。
Pelareorep 在肛门癌中也显示出强劲的结果，第三线患者的应答率达 29%，应答持续约 17 个月，而该领域没有 FDA 批准的治疗。在二线肛门癌患者中，30% 的应答率超过了现有免疫疗法的基准。
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最近行业发展和市场动态包括：
Novocure (NASDAQ: NVCR) 获得 FDA 批准其可穿戴医疗设备 Optune Pax，该设备提供肿瘤治疗场，用于与吉西他滨和纳米紫杉醇联合治疗局部晚期胰腺癌。该批准标志着近 30 年来首次为该患者群体清除的新治疗。在第 3 期 PANOVA-3 试验中，接受 Optune Pax 的患者中位生存期为 16.2 个月，而单独化疗为 14.2 个月，这一统计学上显著的两个月改善也将中位疼痛进展时间延长了 6.1 个月。
&#34;FDA 对 Optune Pax 的批准标志着数十年来首次为局部晚期胰腺癌患者提供的新治疗，&#34; Novocure 的首席执行官 Frank Leonard 表示。&#34;Optune Pax 是一种根本不同的治疗，利用生物物理方法针对癌细胞的独特电特性。&#34;
该设备耐受性良好，没有新的安全信号，意向治疗组的一年生存率达到 68.1%，而单独化疗为 60.2%。PANOVA-3 的结果已发表在《临床肿瘤学杂志》上，Novocure 计划全面商业推出，目标是每年在美国诊断的 67000 名胰腺癌患者。
Perspective Therapeutics, Inc. (NYSE-A: CATX) 在 2026 年 ASCO 胃肠癌症研讨会上展示了其针对神经内分泌肿瘤的 [212Pb] VMT-α-NET 1/2a 期试验的更新中期数据，截止日期为 2025 年 12 月 10 日，自上次 ESMO 演示以来提供了大约 13 周的额外随访。在接受 5.0 mCi 治疗的第 2 组 23 名可评估患者中，有 9 名（39%）根据 RECIST v1.1 标准达到了客观反应，无论 SSTR2 表达谱如何，且 25 名可评估患者中有 76% 保持无进展生存和存活。56 名患者的安全性数据显示没有剂量限制性毒性，没有与治疗相关的中断，也没有临床显著的骨髓抑制。
&#34;随着随访时间的延长和临床经验的不断积累，我们继续看到 VMT-α-NET 在第 2 组评估的剂量水平上具有持续和加深的抗肿瘤活性，同时良好的耐受性特征得以维持，甚至可能在更高剂量下也能保持，&#34;华盛顿大学医学院放射学教授 Vikas Prasad 博士表示。
第 3 组（6.0 mCi）通过了其剂量限制性毒性评估，Perspective 已开始以更高剂量治疗其他患者。第 2 组的 23 名患者和第 3 组的 8 名患者的初步疗效数据尚待公布，计划在 2026 年进行监管沟通，以推进注册试验。
ImmunityBio, Inc. (NASDAQ: IBRX) 启动了 ResQ215B，这是一个 2 期临床研究，评估其现成的 CD19 CAR-NK 细胞疗法与 ANKTIVA（nogapendekin alfa inbakicept）和利妥昔单抗的无化疗、无淋巴耗竭组合，适用于惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者，包括沃尔登斯特伦巨球蛋白血症。该试验基于 1 期 QUILT-106 的结果，其中所有四名可评估的沃尔登斯特伦患者在没有淋巴耗竭的情况下实现了疾病控制，包括两例在 7 个月和 15 个月时持续的快速完全缓解。治疗在门诊进行，周期为 21 天，无需住院。
&#34;我们的 BioShield 平台结合了细胞疗法、我们的 IL-15 超级激动剂和单克隆抗体，在无化疗的门诊环境中，代表了我们对免疫疗法 2.0 的愿景，&#34;ImmunityBio 的创始人、执行主席兼全球首席医学和科学官 Patrick Soon-Shiong 博士表示。
ANKTIVA 的加入是一种 IL-15 超级激动剂，旨在促进 NK 细胞和 CD8+ T 细胞的增殖，旨在增强 CAR-NK 细胞的细胞毒性和利妥昔单抗驱动的抗体依赖性细胞毒性。先前发布的数据表明，当 IL-15 超级激动剂与利妥昔单抗联合使用时，在复发性惰性 NHL 患者中，完全反应率为 78%，这些患者在之前的利妥昔单抗治疗中失败。
Nuvation Bio Inc. (NYSE: NUVB) 完成了一项协议修订，将其针对 IDH1 突变胶质瘤的 safusidenib 的 SIGMA 研究从 2 期扩展到关键的 3 期试验，扩大了适应症，包括具有高风险特征的 2 级和 3 级星形胶质瘤以及在标准放疗或化疗后 4 级星形胶质瘤。注册部分现在将在美国、澳大利亚和中国招募 300 名患者，较原来的 100 名有所增加，主要终点为无进展生存。在早期的 2 期数据中，safusidenib 在治疗未接受过治疗的 2 级 IDH1 突变胶质瘤中显示出 44.4% 的客观反应率，24 个月事件无发生概率为 87.9%。
&#34;这些 SIGMA 协议更新反映了与美国监管机构的对齐，以支持尽快批准 safusidenib，以满足急需治疗选择的患者群体，&#34;Nuvation Bio 的创始人、总裁兼首席执行官 David Hung 博士表示。&#34;我们大幅扩大了研究，以包括目前没有可批准靶向治疗的绝大多数 IDH1 突变胶质瘤患者。&#34;
还新增了针对 3 级 IDH1 突变少突胶质瘤的新探索性队列，初步数据预计在 2027 年公布。Nuvation Bio 的管线还包括 taletrectinib（IBTROZI），这是一种新一代 ROS1 抑制剂，在 2025 年第四季度产生了约 1570 万美元的销售额，显示出商业吸引力，伴随着公司不断扩展的临床组合。
来源： https://equity-insider.com/2025/03/18/is-oncolytics-biotech-the-markets-most-undervalued-cancer-opportunity/
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来源：
1. https://www.globenewswire.com/news-release/2026/01/20/3222140/0/en/Global-Oncology-Clinical-Trials-Market-Projected-to-Reach-US-25-61-Billion-by-2035-Supported-by-Advances-in-Precision-and-Targeted-Therapies-Says-Astute-Analytica.html
2. https://www.aacr.org/blog/2026/01/06/fda-approvals-in-oncology-october-december-2025/
3. https://www.aacr.org/blog/2026/01/08/experts-forecast-cancer-research-and-treatment-advances-in-2026/
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Oncolytics Biotech Inc. 已获得 FDA 的快速通道认证，针对其癌症治疗药物 pelareorep，该药物在 KRAS 突变结直肠癌患者的生存率方面显示出显著改善。该公司计划进行一项对照研究，将 pelareorep 与标准治疗进行比较，预计结果将在 2026 年公布。此外，NovoCure 的 Optune Pax 已获得批准用于局部晚期胰腺癌，标志着治疗选择的重大进展。这两家公司正在推进在历史上难治的癌症类型中的创新疗法，反映出肿瘤学临床试验中日益增长的趋势

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