<p>Cullinan Therapeutics NASDAQ: CGEM 的高管在花旗集团的虚拟肿瘤领导峰会上强调了公司在肿瘤学和自身免疫组合中的多个即将到来的催化剂，管理层称 2026 年将是公司 “决定性的一年”。</p>
<p>首席执行官 Nadim Ahmed 和首席医学官 Jeff Jones 概述了 Cullinan 两个 “高优先级” T 细胞连接器—CLN-978 和 CLN-049 的进展，以及与其合作的 EGFR 外显子 20 抑制剂 zipalertinib 在非小细胞肺癌 (NSCLC) 中的最新情况。Ahmed 还强调了公司的现金状况，表示 Cullinan 在 12 月底时现金超过 4.3 亿美元，提供了 “直到 2029 年” 的资金支持。</p>
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<h2>管道重点和 2026 年催化剂</h2>
<p>Ahmed 表示，公司优先考虑那些他们认为可以成为 “首创或最佳” 的项目，并对患者有 “变革性影响”。他将 Cullinan 的目标描述为在肿瘤学和自身免疫疾病方面经过临床和商业验证，补充说公司的项目在临床上显示了单药疗法的有效性。</p>
<p>虽然讨论集中在肿瘤学上，管理层也花时间讨论了 CLN-978，Cullinan 开发的 CD19 x CD3 T 细胞连接器，用于自身免疫疾病。Ahmed 将 CLN-978 描述为一种具有 “非常高的 CD19 结合亲和力” 的差异化分子，分子量小，并且可以皮下给药。他表示，Cullinan 的目标是将该疗法提前应用于治疗，以潜在取代他所称的 “非常安全但疗效边际” 的单克隆抗体。该公司正在追求在狼疮、类风湿性关节炎和干燥综合症中的 “全球开发计划”，并计划在 2026 年首次展示公司赞助的 CD19 T 细胞连接器的数据。</p>
<h2>CLN-049 在急性髓系白血病中的设计和早期临床观察</h2>
<p>在肿瘤学方面，Cullinan 正在推进 CLN-049，这是一种针对急性髓系白血病 (AML) 的 FLT3 x CD3 T 细胞连接器。Jones 表示，公司将 FLT3 视为免疫治疗靶点，而不是激酶抑制靶点，指出在至少 80% 的病例中，FLT3 在 AML 爆发细胞表面存在，无论激酶结构域突变状态如何。他描述 CLN-049 的设计是基于 IgG 骨架，具有两个 FLT3 结合臂和两个 CD3 结合的单链可变片段，只有一个 CD3 结合物是功能活跃的。</p>
<p>Jones 表示，Cullinan 在 2025 年 12 月的美国血液学会 (ASH) 会议上展示了剂量递增结果。从每公斤 6 微克的剂量开始，公司开始看到完全反应 (CR)，他强调这在 AML 中至关重要。到 ASH 会议时，研究已递增至每公斤 12 微克，Jones 表示有八名患者达到了某种形式的 CR（无论是 CR 还是 CR 伴有不完全血液学恢复）。他描述的复合 CR 率约为 30%，其中 “大多数” 反应在至少四个月内持续，并表示在演示时至少有五名反应者的持续时间超过四周。</p>
<p>Jones 还表示，反应似乎在不同的遗传风险组中都能实现，并指出在 TP53 突变的 AML 中的活性，他将其描述为预后最差的亚型。他表示，在讨论的数据集中，TP53 突变患者的复合 CR 率为 50%。</p>
<h2>安全性、递增剂量和开发计划</h2>
<p>关于安全性，Jones 表示细胞因子释放综合症 (CRS) 发生在约三分之一的患者中，其中有一个 3 级 CRS 病例。他表示，该病例发生在一名仅在治疗剂量前接受单次递增的患者身上，并且在实施两次递增方案后，公司没有看到额外的 3 级 CRS，整体 CRS 发生率和严重程度呈下降趋势。Jones 指出，递增剂量现在是已批准 T 细胞连接器的标准做法。</p>
<p>展望未来，Jones 表示 Cullinan 计划继续递增剂量，目标剂量为每公斤 24 微克。公司预计在 2026 年第二季度完成剂量递增后启动扩展队列，并可能补充额外的药代动力学/药效学数据。管理层表示，计划在 2026 年下半年提供数据更新，Ahmed 补充说，时机旨在允许足够的随访，以更好地评估持续性。</p>
<p>Jones 表示，公司正在招募感兴趣剂量的补充队列，包括每公斤 12 微克，并且扩展可能包括至少非 TP53 队列中的多个剂量，以支持推荐的二期剂量选择。他还表示，Cullinan 已声明 “计划在 2027 年底之前启动复发难治性 AML 的注册启用研究”。</p>
<p>Ahmed 表示，公司认为其早期单药结果与最近的单臂 AML 批准先例相比具有竞争力，他将其描述为 CR/CRh 率约为 20%-30%，持续时间为 4-6 个月。他表示，Cullinan 的目标是通过单臂二期研究追求复发/难治性批准，同时前线试验既作为确认研究也作为标签扩展研究。</p>
<p>对于前线开发，Jones 表示 Cullinan 计划在 2026 年底之前与 venetoclax 和 azacitidine 进行一期/二期联合研究，引用了支持 venetoclax/azacitidine 作为基础方案的新证据，包括他所描述的在 ASH 上展示的 Paradigm 研究。</p>
<h2>Zipalertinib：滚动 NDA 和 Taiho 合作经济</h2>
<p>Ahmed 还讨论了 zipalertinib，Cullinan 的 EGFR 外显子 20 酪氨酸激酶抑制剂，与 Taiho 合作。他表示，Taiho 在 2025 年底开始了针对复发性 EGFR 外显子 20 NSCLC 的滚动 NDA 提交，并预计在 “本季度” 完成滚动提交。Taiho 还计划在 2026 年上半年完成前线研究的招募。</p>
<p>Ahmed 估计美国外显子 20 NSCLC 患者人数大约为每年 3,000 到超过 5,000 名被诊断的患者。他表示，Cullinan 在 2022 年获得了 2.75 亿美元的预付款，并有资格获得 1.3 亿美元的监管里程碑奖励，以支持其在二线及以上和一线治疗中的美国批准。根据协议，泰豪持有美国以外的权利，而 Cullinan 在美国的利润分享比例为 50/50。Ahmed 说，泰豪 “精简” 的商业结构和对精准肿瘤学的关注可能使利润分享安排 “非常非常快” 地增值，同时提供非稀释资本以支持更广泛的产品线。</p>
<h2>关于 Cullinan Therapeutics NASDAQ: CGEM</h2>
<p>Cullinan Therapeutics, Inc. 是一家生物制药公司，专注于为美国癌症患者开发肿瘤治疗药物。该公司的主导项目包括 CLN-619，一种正在进行 I 期临床试验的单克隆抗体，用于治疗实体肿瘤。其开发组合还包括 CLN-049，一种人源化双特异性抗体，正在进行 I 期临床试验，用于治疗急性髓性白血病或骨髓增生异常综合症；CLN-418，一种人源化双特异性免疫激活剂，正在进行 I 期临床试验，用于治疗多种实体肿瘤；以及 Zipalertinib，一种可生物利用的小分子，用于治疗非小细胞肺癌患者。</p>
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CGEM

<p>Cullinan Therapeutics（纳斯达克代码：CGEM）高管宣布，2026 年将是公司 “决定性的一年”，在花旗集团的虚拟肿瘤领导峰会上强调了其肿瘤学和自身免疫组合中多个即将到来的催化剂。首席执行官 Nadim Ahmed 和首席医学官 Jeff Jones 讨论了 T 细胞连接剂 CLN-978 和 CLN-049 的进展，以及用于非小细胞肺癌的 zipalertinib。公司在 12 月底时现金超过 4.3 亿美元，为其运营提供了到 2029 年的资金支持。他们计划在 2026 年展示 CD19 T 细胞连接剂的数据，并继续在急性髓性白血病中进行 CLN-049 的剂量递增</p>

<p>Cullinan Therapeutics NASDAQ: CGEM executives highlighted multiple upcoming catalysts across the company’s oncology and autoimmune portfolio during a presentation at Citi’s Virtual Oncology Leadership Summit, with management calling 2026 a “defining year” for the company.</p>
<div class="lb-trans"><p>Cullinan Therapeutics NASDAQ: CGEM 的高管在花旗集团的虚拟肿瘤领导峰会上强调了公司在肿瘤学和自身免疫组合中的多个即将到来的催化剂，管理层称 2026 年将是公司 “决定性的一年”。</p>
</div><p>CEO Nadim Ahmed and Chief Medical Officer Jeff Jones outlined progress on Cullinan’s two “high-priority” T-cell engagers—CLN-978 and CLN-049—alongside updates on zipalertinib, its partnered EGFR exon 20 inhibitor in non-small cell lung cancer (NSCLC). Ahmed also emphasized the company’s cash position, saying Cullinan ended December with more than $430 million in cash, providing runway “into 2029.”</p>
<div class="lb-trans"><p>首席执行官 Nadim Ahmed 和首席医学官 Jeff Jones 概述了 Cullinan 两个 “高优先级” T 细胞连接器—CLN-978 和 CLN-049 的进展，以及与其合作的 EGFR 外显子 20 抑制剂 zipalertinib 在非小细胞肺癌 (NSCLC) 中的最新情况。Ahmed 还强调了公司的现金状况，表示 Cullinan 在 12 月底时现金超过 4.3 亿美元，提供了 “直到 2029 年” 的资金支持。</p>
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</div><h2>Pipeline focus and 2026 catalysts</h2>
<div class="lb-trans"><h2>管道重点和 2026 年催化剂</h2>
</div><p>Ahmed said the company prioritizes programs it believes can be “first-in-class or best-in-class” and have a “transformative impact” for patients. He characterized Cullinan’s targets as clinically and commercially validated across both oncology and autoimmune disease, adding that the company’s programs have shown monotherapy efficacy in the clinic.</p>
<div class="lb-trans"><p>Ahmed 表示，公司优先考虑那些他们认为可以成为 “首创或最佳” 的项目，并对患者有 “变革性影响”。他将 Cullinan 的目标描述为在肿瘤学和自身免疫疾病方面经过临床和商业验证，补充说公司的项目在临床上显示了单药疗法的有效性。</p>
</div><p>While the discussion centered on oncology, management also spent time on CLN-978, Cullinan’s CD19 x CD3 T-cell engager being developed in autoimmune diseases. Ahmed described CLN-978 as a differentiated molecule with “very high binding affinity for CD19,” small molecular size, and subcutaneous administration. He said Cullinan’s goal is to move the therapy earlier in treatment to potentially displace monoclonal antibodies that he said are “very safe, but with marginal efficacy.” The company is pursuing a “global development program” in lupus, rheumatoid arthritis, and Sjögren’s disease, and plans to present first company-sponsored data for a CD19 T-cell engager in 2026.</p>
<div class="lb-trans"><p>虽然讨论集中在肿瘤学上，管理层也花时间讨论了 CLN-978，Cullinan 开发的 CD19 x CD3 T 细胞连接器，用于自身免疫疾病。Ahmed 将 CLN-978 描述为一种具有 “非常高的 CD19 结合亲和力” 的差异化分子，分子量小，并且可以皮下给药。他表示，Cullinan 的目标是将该疗法提前应用于治疗，以潜在取代他所称的 “非常安全但疗效边际” 的单克隆抗体。该公司正在追求在狼疮、类风湿性关节炎和干燥综合症中的 “全球开发计划”，并计划在 2026 年首次展示公司赞助的 CD19 T 细胞连接器的数据。</p>
</div><h2>CLN-049 in AML: design and early clinical observations</h2>
<div class="lb-trans"><h2>CLN-049 在急性髓系白血病中的设计和早期临床观察</h2>
</div><p>In oncology, Cullinan is advancing CLN-049, a FLT3 x CD3 T-cell engager for acute myeloid leukemia (AML). Jones said the company is approaching FLT3 as an immunotherapy target rather than a kinase-inhibition target, noting FLT3 is present on the surface of AML blasts in at least 80% of cases regardless of kinase domain mutation status. He described CLN-049’s design as built on an IgG backbone with two FLT3-binding arms and two CD3-binding single-chain variable fragments at the C-terminus, with only one CD3 binder functionally active.</p>
<div class="lb-trans"><p>在肿瘤学方面，Cullinan 正在推进 CLN-049，这是一种针对急性髓系白血病 (AML) 的 FLT3 x CD3 T 细胞连接器。Jones 表示，公司将 FLT3 视为免疫治疗靶点，而不是激酶抑制靶点，指出在至少 80% 的病例中，FLT3 在 AML 爆发细胞表面存在，无论激酶结构域突变状态如何。他描述 CLN-049 的设计是基于 IgG 骨架，具有两个 FLT3 结合臂和两个 CD3 结合的单链可变片段，只有一个 CD3 结合物是功能活跃的。</p>
</div><p>Jones said Cullinan presented dose-escalation results at the American Society of Hematology (ASH) meeting in December 2025. At doses starting at 6 micrograms per kilogram, the company began to see complete responses (CRs), which he emphasized are critical in AML. By the time of ASH, the study had escalated to 12 micrograms per kilogram, and Jones said eight patients achieved a form of CR (either CR or CR with incomplete hematologic recovery). He described a composite CR rate of about 30%, with the “majority” of those responses durable for at least four months, and said at least five responders had durability in excess of four weeks at the time of the presentation.</p>
<div class="lb-trans"><p>Jones 表示，Cullinan 在 2025 年 12 月的美国血液学会 (ASH) 会议上展示了剂量递增结果。从每公斤 6 微克的剂量开始，公司开始看到完全反应 (CR)，他强调这在 AML 中至关重要。到 ASH 会议时，研究已递增至每公斤 12 微克，Jones 表示有八名患者达到了某种形式的 CR（无论是 CR 还是 CR 伴有不完全血液学恢复）。他描述的复合 CR 率约为 30%，其中 “大多数” 反应在至少四个月内持续，并表示在演示时至少有五名反应者的持续时间超过四周。</p>
</div><p>Jones also said responses appeared achievable across genetic risk groups and pointed to activity in TP53-mutated AML, which he described as the worst prognostic subtype. He said the composite CR rate in TP53-mutated patients was 50% in the dataset discussed.</p>
<div class="lb-trans"><p>Jones 还表示，反应似乎在不同的遗传风险组中都能实现，并指出在 TP53 突变的 AML 中的活性，他将其描述为预后最差的亚型。他表示，在讨论的数据集中，TP53 突变患者的复合 CR 率为 50%。</p>
</div><h2>Safety, step-up dosing, and development plans</h2>
<div class="lb-trans"><h2>安全性、递增剂量和开发计划</h2>
</div><p>On safety, Jones said cytokine release syndrome (CRS) occurred in about one-third of patients, with one grade 3 CRS case. He said that case occurred in a patient who received only a single step-up prior to the therapeutic dose, and that after implementing a two-step-up regimen the company did not see additional grade 3 CRS, with a trend toward lower overall CRS rates and severity. Jones noted step-up dosing is now standard for approved T-cell engagers.</p>
<div class="lb-trans"><p>关于安全性，Jones 表示细胞因子释放综合症 (CRS) 发生在约三分之一的患者中，其中有一个 3 级 CRS 病例。他表示，该病例发生在一名仅在治疗剂量前接受单次递增的患者身上，并且在实施两次递增方案后，公司没有看到额外的 3 级 CRS，整体 CRS 发生率和严重程度呈下降趋势。Jones 指出，递增剂量现在是已批准 T 细胞连接器的标准做法。</p>
</div><p>Looking ahead, Jones said Cullinan plans to continue dose escalation through a target dose of 24 micrograms per kilogram. The company expects to initiate expansion cohorts in the second quarter of 2026 after completing dose escalation and potential backfill for additional pharmacokinetic/pharmacodynamic data. Management said it intends to provide a data update in the second half of 2026, with Ahmed adding the timing is intended to allow sufficient follow-up to better assess durability.</p>
<div class="lb-trans"><p>展望未来，Jones 表示 Cullinan 计划继续递增剂量，目标剂量为每公斤 24 微克。公司预计在 2026 年第二季度完成剂量递增后启动扩展队列，并可能补充额外的药代动力学/药效学数据。管理层表示，计划在 2026 年下半年提供数据更新，Ahmed 补充说，时机旨在允许足够的随访，以更好地评估持续性。</p>
</div><p>Jones said the company is enrolling backfill cohorts at doses of interest, including 12 micrograms per kilogram, and that expansion will likely include more than one dose in at least the all-comer non-TP53 cohort to support selection of a recommended Phase 2 dose. He also said Cullinan has stated a timeline “to initiate a registration-enabling study in relapsed refractory AML by the end of 2027.”</p>
<div class="lb-trans"><p>Jones 表示，公司正在招募感兴趣剂量的补充队列，包括每公斤 12 微克，并且扩展可能包括至少非 TP53 队列中的多个剂量，以支持推荐的二期剂量选择。他还表示，Cullinan 已声明 “计划在 2027 年底之前启动复发难治性 AML 的注册启用研究”。</p>
</div><p>Ahmed said the company believes its early monotherapy results compare favorably to recent single-arm AML approval precedents, which he characterized as CR/CRh rates around 20%–30% with duration of 4–6 months. He said Cullinan’s goal is to pursue relapsed/refractory approval potentially via a single-arm Phase 2 study, with a frontline trial serving as both confirmatory and label-expansion study.</p>
<div class="lb-trans"><p>Ahmed 表示，公司认为其早期单药结果与最近的单臂 AML 批准先例相比具有竞争力，他将其描述为 CR/CRh 率约为 20%-30%，持续时间为 4-6 个月。他表示，Cullinan 的目标是通过单臂二期研究追求复发/难治性批准，同时前线试验既作为确认研究也作为标签扩展研究。</p>
</div><p>For frontline development, Jones said Cullinan plans a Phase I/II combination study with venetoclax and azacitidine by the end of 2026, citing emerging evidence supporting venetoclax/azacitidine as a backbone regimen, including what he described as the Paradigm Study presented at ASH.</p>
<div class="lb-trans"><p>对于前线开发，Jones 表示 Cullinan 计划在 2026 年底之前与 venetoclax 和 azacitidine 进行一期/二期联合研究，引用了支持 venetoclax/azacitidine 作为基础方案的新证据，包括他所描述的在 ASH 上展示的 Paradigm 研究。</p>
</div><h2>Zipalertinib: rolling NDA and Taiho partnership economics</h2>
<div class="lb-trans"><h2>Zipalertinib：滚动 NDA 和 Taiho 合作经济</h2>
</div><p>Ahmed also discussed zipalertinib, Cullinan’s EGFR exon 20 tyrosine kinase inhibitor partnered with Taiho. He said Taiho began a rolling NDA submission toward the end of 2025 for relapsed EGFR exon 20 NSCLC and expects to complete the rolling submission “this quarter.” Taiho also plans to complete enrollment in the frontline study in the first half of 2026.</p>
<div class="lb-trans"><p>Ahmed 还讨论了 zipalertinib，Cullinan 的 EGFR 外显子 20 酪氨酸激酶抑制剂，与 Taiho 合作。他表示，Taiho 在 2025 年底开始了针对复发性 EGFR 外显子 20 NSCLC 的滚动 NDA 提交，并预计在 “本季度” 完成滚动提交。Taiho 还计划在 2026 年上半年完成前线研究的招募。</p>
</div><p>Ahmed estimated the U.S. exon 20 NSCLC population at roughly 3,000 to more than 5,000 patients diagnosed annually. He said Cullinan received $275 million upfront in 2022 and is eligible for $130 million in regulatory milestones for U.S. approvals in second-line-plus and frontline settings. Under the deal, Taiho holds ex-U.S. rights, while Cullinan has a 50/50 profit share in the U.S. Ahmed said Taiho’s “lean” commercial structure and focus on precision oncology could make the profit-share arrangement accretive “very, very quickly,” while providing non-dilutive capital to support the broader pipeline.</p>
<div class="lb-trans"><p>Ahmed 估计美国外显子 20 NSCLC 患者人数大约为每年 3,000 到超过 5,000 名被诊断的患者。他表示，Cullinan 在 2022 年获得了 2.75 亿美元的预付款，并有资格获得 1.3 亿美元的监管里程碑奖励，以支持其在二线及以上和一线治疗中的美国批准。根据协议，泰豪持有美国以外的权利，而 Cullinan 在美国的利润分享比例为 50/50。Ahmed 说，泰豪 “精简” 的商业结构和对精准肿瘤学的关注可能使利润分享安排 “非常非常快” 地增值，同时提供非稀释资本以支持更广泛的产品线。</p>
</div><h2>About Cullinan Therapeutics NASDAQ: CGEM</h2>
<div class="lb-trans"><h2>关于 Cullinan Therapeutics NASDAQ: CGEM</h2>
</div><p>Cullinan Therapeutics, Inc, a biopharmaceutical company, focuses on developing oncology therapies for cancer patients in the United States. The company's lead program comprises CLN-619, a monoclonal antibody that is in Phase I clinical trial for the treatment of solid tumors. Its development portfolio also includes CLN-049, a humanized bispecific antibody that is in Phase I clinical trial for the treatment of acute myeloid leukemia or myelodysplastic syndrome; CLN-418, a human bispecific immune activator that is in Phase 1 clinical trial for the treatment of multiple solid tumors; and Zipalertinib, a bioavailable small-molecule for treating patients with non-small cell lung cancer.</p>
<div class="lb-trans"><p>Cullinan Therapeutics, Inc. 是一家生物制药公司，专注于为美国癌症患者开发肿瘤治疗药物。该公司的主导项目包括 CLN-619，一种正在进行 I 期临床试验的单克隆抗体，用于治疗实体肿瘤。其开发组合还包括 CLN-049，一种人源化双特异性抗体，正在进行 I 期临床试验，用于治疗急性髓性白血病或骨髓增生异常综合症；CLN-418，一种人源化双特异性免疫激活剂，正在进行 I 期临床试验，用于治疗多种实体肿瘤；以及 Zipalertinib，一种可生物利用的小分子，用于治疗非小细胞肺癌患者。</p>
</div><h2>Further Reading</h2>
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<li>一位前 CIA 特工对即将到来的崩溃的看法</li>
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</ul>
</div><p><em>This instant news alert was generated by narrative science technology and financial data from MarketBeat in order to provide readers with the fastest reporting and unbiased coverage. Please send any questions or comments about this story to contact@marketbeat.com.</em></p>
<div class="lb-trans"><p><em>此即时新闻提醒由叙事科学技术和 MarketBeat 的金融数据生成，以便为读者提供最快的报道和公正的覆盖。请将任何问题或评论发送至 contact@marketbeat.com.</em></p>
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<div class="lb-trans"><p>在你考虑 Cullinan Therapeutics 之前，你需要听听这个。</p>
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Cullinan Therapeutics 宣称 2026 年将是 “关键的一年”，因为 T 细胞参与者和 Zipalertinib 催化剂即将到来