<p>阿斯利康在其努力重新夺回 BTK 抑制剂市场领先地位方面获得了一项关键的监管胜利，FDA 批准其 Calquence 与 Venclexta 的组合作为首个全口服、固定疗程的一线慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）治疗方案。</p>
<p>虽然新诊断的 CLL 患者通常会无限期服用像 Calquence 这样的 BTK 药物，直到疾病进展，但新的批准通过将治疗限制在 14 个月，提供了更好的生活质量替代方案。</p>
<p>“用于治疗慢性淋巴细胞白血病的持续疗程通常伴随有可能随着时间推移而对患者造成负担的副作用，” Dana-Farber 癌症研究所的 Jennifer Brown 博士在 2 月 20 日的声明中表示，并补充说 Calquence 组合使医生能够更灵活地调整治疗计划。</p>
<p>此批准的到来正值 BeOne Medicines 在 BTK 抑制剂领域继续扩大其领先地位，推出 Brukinsa（zanubrutinib）。虽然阿斯利康希望其限时选项能够影响临床医生，但 BeOne 的领导层历史上一直对 Calquence 方案的任何威胁表示轻视，而是押注于其自己的 BTK/BCL-2 候选药物。</p>
<p>Brown 是支持 FDA 对 Calquence 决定的 3 期 Amplify 试验的主要研究者。</p>
<p>在研究中，接受 Calquence（acalabrutinib）和 AbbVie 及罗氏的 Venclexta（venetoclax）治疗的患者，疾病进展或死亡的风险比接受研究者选择的以利妥昔单抗为基础的化疗的患者低 35%。在分析时，固定疗程组合组患者的中位无进展生存期时间无法估算，而对照组为 47.6 个月。</p>
<p>在 41 个月的中位随访中，Calquence-Venclexta 组有 6% 的患者死亡，而对照组为 14%。</p>
<p>但尽管 Brown 将该组合描述为 “高度有效且耐受良好”，阿斯利康的肿瘤血液学业务负责人 Dave Fredrickson 表示它 “有潜力显著改变” 一线 CLL 治疗决策，BeOne 首席执行官 John Oyler 却将 Amplify 数据称为 “乏善可陈”。</p>
<p>在不可检测的微小残留病（MRD）方面，Calquence 双药组合在交叉试验比较中表现不及固定疗程的 Venclexta-Gazyva 的历史数据，Oyler 在几次投资者活动中指出。</p>
<p>在给 Fierce Pharma 的声明中，阿斯利康的一位发言人辩称，Calquence“不能与 CLL 中的其他疗法直接比较，除非进行头对头试验。”</p>
<p>此外，BeOne 的首席执行官还强调，在 Amplify 研究后期，Calquence 组的疾病进展事件突然加速，暗示其疗效可能随着随访时间的延长而恶化。</p>
<p>Amplify 试验中还有第三组，增加了 Gazyva 与 Calquence 和 Venclexta 的组合。然而，根据 AbbVie 在 7 月的公告，FDA 提交的申请仅涵盖现在已获批准的双药组合。美国的申请是在欧洲委员会批准一线 CLL 中固定疗程的 Calquence 和 Venclexta（无论是否包含 Gazyva）一个多月后提交的。</p>
<p>三药组合在 Amplify 中提供了 58% 的无进展生存期改善，但在分析时其总体生存率明显低于双药组合。</p>
<p>Oyler 正在为 BeOne 即将发布的 Brukinsa 和 sonrotoclax 在其固定疗程一线 CLL 试验 Celestial-TN-CLL 中的 3 期结果奠定基础。这家瑞士公司将 sonrotoclax 宣传为比 Venclexta 更好的 BCL-2 药物。</p>
<p>Brukinsa 最近超越 Calquence，成为销量最高的 BTK 抑制剂。</p>
<p>BeOne 计划在 2 月 26 日公布 2025 财年的全年业绩。在第三季度，全球 Brukinsa 的收入同比增长 51%，达到 10 亿美元。在同一时期，Calquence 的销售额增长 13%，达到 9.16 亿美元。</p>

生物科技 ETF - VanEck Vectors

标普生物技术 ETF - SPDR

医药突破 ETF - ALPS

<p>阿斯利康已获得 FDA 批准，将 Calquence 与 Venclexta 联合使用，作为首个全口服、固定疗程的初治慢性淋巴细胞白血病（CLL）治疗方案，治疗时间限制为 14 个月。这与 BeOne Medicines 的 Brukinsa 形成对比，后者仍在 BTK 抑制剂市场中占据领先地位。Amplify 试验显示，Calquence-Venclexta 相比传统化疗减少了 35% 的疾病进展。然而，BeOne 的首席执行官对该数据表示不满，并对 Calquence 的长期疗效提出了担忧。BeOne 的 Brukinsa 销售额激增 51%，达到 10 亿美元，而 Calquence 的销售额增长 13%，达到 9.16 亿美元</p>

<p>AstraZeneca has secured a key regulatory win in its effort to reclaim the lead in the BTK inhibitor market, with the FDA approving its combination of Calquence plus Venclexta as the first all-oral, fixed-duration regimen for first-line chronic lymphocytic leukemia (CLL) or small lymphocytic lymphoma (SLL).</p>
<div class="lb-trans"><p>阿斯利康在其努力重新夺回 BTK 抑制剂市场领先地位方面获得了一项关键的监管胜利，FDA 批准其 Calquence 与 Venclexta 的组合作为首个全口服、固定疗程的一线慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）治疗方案。</p>
</div><p>While patients with newly diagnosed CLL typically take a BTK drug like Calquence indefinitely until disease progression, the new approval offers a better quality-of-life alternative by limiting treatment to 14 months.</p>
<div class="lb-trans"><p>虽然新诊断的 CLL 患者通常会无限期服用像 Calquence 这样的 BTK 药物，直到疾病进展，但新的批准通过将治疗限制在 14 个月，提供了更好的生活质量替代方案。</p>
</div><p>“The continuous regimens frequently used to treat chronic lymphocytic leukemia often come with side effects that may become burdensome to patients over time,” Jennifer Brown, M.D., Ph.D., from the Dana-Farber Cancer Institute, said in a Feb. 20 statement, adding that the Calquence combo gives doctors greater flexibility to tailor treatment plans.</p>
<div class="lb-trans"><p>“用于治疗慢性淋巴细胞白血病的持续疗程通常伴随有可能随着时间推移而对患者造成负担的副作用，” Dana-Farber 癌症研究所的 Jennifer Brown 博士在 2 月 20 日的声明中表示，并补充说 Calquence 组合使医生能够更灵活地调整治疗计划。</p>
</div><p>The approval arrives as BeOne Medicines continues to widen its lead in the BTK inhibitor space with Brukinsa (zanubrutinib). While AZ hopes its time-limited option will sway clinicians, BeOne leadership has historically dismissed any threat from the Calquence regimen, betting instead on its own BTK/BCL-2 candidate.</p>
<div class="lb-trans"><p>此批准的到来正值 BeOne Medicines 在 BTK 抑制剂领域继续扩大其领先地位，推出 Brukinsa（zanubrutinib）。虽然阿斯利康希望其限时选项能够影响临床医生，但 BeOne 的领导层历史上一直对 Calquence 方案的任何威胁表示轻视，而是押注于其自己的 BTK/BCL-2 候选药物。</p>
</div><p>Brown is the principal investigator of the phase 3 Amplify trial that supported the FDA decision on Calquence.</p>
<div class="lb-trans"><p>Brown 是支持 FDA 对 Calquence 决定的 3 期 Amplify 试验的主要研究者。</p>
</div><p>In the study, patients who got Calquence (acalabrutinib) and AbbVie and Roche’s Venclexta (venetoclax) had a 35% lower chance of disease progression or death compared with those who received the investigator’s choice of a rituximab-based chemotherapy. At the time of the analysis, patients’ median progression-free survival time was not estimable in the fixed-duration combo arm and landed at 47.6 months in the control group.</p>
<div class="lb-trans"><p>在研究中，接受 Calquence（acalabrutinib）和 AbbVie 及罗氏的 Venclexta（venetoclax）治疗的患者，疾病进展或死亡的风险比接受研究者选择的以利妥昔单抗为基础的化疗的患者低 35%。在分析时，固定疗程组合组患者的中位无进展生存期时间无法估算，而对照组为 47.6 个月。</p>
</div><p>With a median follow-up of 41 months, 6% of patients in the Calquence-Venclexta group have died, compared with 14% in the comparator arm.</p>
<div class="lb-trans"><p>在 41 个月的中位随访中，Calquence-Venclexta 组有 6% 的患者死亡，而对照组为 14%。</p>
</div><p>But while Brown described the combo as “highly effective and well-tolerated,” and AZ’s oncology hematology business chief Dave Fredrickson said it “has the potential to meaningfully change” first-line CLL treatment decisions, BeOne CEO John Oyler has labeled the Amplify data “underwhelming.”</p>
<div class="lb-trans"><p>但尽管 Brown 将该组合描述为 “高度有效且耐受良好”，阿斯利康的肿瘤血液学业务负责人 Dave Fredrickson 表示它 “有潜力显著改变” 一线 CLL 治疗决策，BeOne 首席执行官 John Oyler 却将 Amplify 数据称为 “乏善可陈”。</p>
</div><p>When it comes to undetectable minimal residual disease (MRD), a deep response that’s an early indication of treatment success, the Calquence doublet underperformed historical data from fixed-duration Venclexta-Gazyva by cross-trial comparison, Oyler has noted at several investor events.</p>
<div class="lb-trans"><p>在不可检测的微小残留病（MRD）方面，Calquence 双药组合在交叉试验比较中表现不及固定疗程的 Venclexta-Gazyva 的历史数据，Oyler 在几次投资者活动中指出。</p>
</div><p>In a statement to Fierce Pharma, an AZ spokesperson argued that Calquence “cannot be directly compared to other therapies in CLL without a head-to-head trial.”</p>
<div class="lb-trans"><p>在给 Fierce Pharma 的声明中，阿斯利康的一位发言人辩称，Calquence“不能与 CLL 中的其他疗法直接比较，除非进行头对头试验。”</p>
</div><p>Besides, the BeOne chief also highlighted a sudden acceleration of disease progression events in the Calquence arm later in the Amplify study, suggesting that its efficacy could deteriorate with longer follow-up.</p>
<div class="lb-trans"><p>此外，BeOne 的首席执行官还强调，在 Amplify 研究后期，Calquence 组的疾病进展事件突然加速，暗示其疗效可能随着随访时间的延长而恶化。</p>
</div><p>There’s also a third arm in the Amplify trial that adds Gazyva on top of Calquence and Venclexta. However, the FDA submission only covered the now-approved doublet, according to AbbVie’s announcement in July. The U.S. filing came more than a month after the European Commission approved fixed-duration Calquence and Venclexta, with or without Gazyva, in first-line CLL.</p>
<div class="lb-trans"><p>Amplify 试验中还有第三组，增加了 Gazyva 与 Calquence 和 Venclexta 的组合。然而，根据 AbbVie 在 7 月的公告，FDA 提交的申请仅涵盖现在已获批准的双药组合。美国的申请是在欧洲委员会批准一线 CLL 中固定疗程的 Calquence 和 Venclexta（无论是否包含 Gazyva）一个多月后提交的。</p>
</div><p>The triplet regimen delivered a larger 58% improvement on progression-free survival in Amplify, but its overall survival readout was notably worse than the doublet at the time of the analysis.</p>
<div class="lb-trans"><p>三药组合在 Amplify 中提供了 58% 的无进展生存期改善，但在分析时其总体生存率明显低于双药组合。</p>
</div><p>Oyler is laying the groundwork for BeOne’s upcoming phase 3 readout from the Celestial-TN-CLL trial for Brukinsa and sonrotoclax in its own fixed-duration regimen for first-line CLL.The Swiss company is billing sonrotoclax as a better BCL-2 drug than Venclexta.</p>
<div class="lb-trans"><p>Oyler 正在为 BeOne 即将发布的 Brukinsa 和 sonrotoclax 在其固定疗程一线 CLL 试验 Celestial-TN-CLL 中的 3 期结果奠定基础。这家瑞士公司将 sonrotoclax 宣传为比 Venclexta 更好的 BCL-2 药物。</p>
</div><p>Brukinsa recently overtook Calquence as the top-selling BTK inhibitor.</p>
<div class="lb-trans"><p>Brukinsa 最近超越 Calquence，成为销量最高的 BTK 抑制剂。</p>
</div><p>BeOne is scheduled to report full-year 2025 results on Feb. 26. In the third quarter, global Brukinsa revenues increased 51% year over year to $1 billion. During the same period, Calquence’s sales jumped 13% to $916 million.</p>
<div class="lb-trans"><p>BeOne 计划在 2 月 26 日公布 2025 财年的全年业绩。在第三季度，全球 Brukinsa 的收入同比增长 51%，达到 10 亿美元。在同一时期，Calquence 的销售额增长 13%，达到 9.16 亿美元。</p>
</div>

AZ nabs Calquence fixed-duration nod to counter BeOne’s CLL push

Fiercepharma

纳斯达克生物科技指数 ETF - iShares Nasdaq

标普全球医疗股指数 ETF - iShares

纽交所高增长板生物技术指数 ETF - First Trust

医疗业 ETF - SPDR

阿斯利康

AstraZeneca PLC ADRhedged

美国制药 ETF - iShares

医疗业 ETF - Vanguard

阿斯利康获得 Calquence 固定疗程的批准，以应对 BeOne 在慢性淋巴细胞白血病（CLL）领域的推进