代表 Helus Pharma 发布
, /PRNewswire/ -- 美国新闻集团 新闻评论 – 第一种在治疗抵抗性抑郁症中取得两项积极三期结果的迷幻蘑菇化合物本周达成了这一里程碑，标志着监管机构和投资者对基于迷幻药的精神病学看法的潜在转变 [1]。在联邦层面，毒品执法局 将其 2026 年迷幻蘑菇生产配额提高了 67%[2]。五家公司正在努力将这一势头转化为获批的治疗方案：Helus Pharma (NASDAQ: HELP)、Compass Pathways (NASDAQ: CMPS)、Relmada Therapeutics (NASDAQ: RLMD)、Alto Neuroscience (NYSE: ANRO) 和 Axsome Therapeutics (NASDAQ: AXSM)。
世界卫生组织 估计，抑郁症和焦虑症每年给全球经济造成超过 1 万亿美元的生产力损失 [3]。治疗管道正在向这一方向发展，资本也在跟随。
Helus Pharma (NASDAQ: HELP) 是一家临床阶段的制药公司，专注于开发抑郁症和焦虑症的治疗方案。其方法以新型的 5-羟色胺激动剂为中心，这些合成分子旨在激活被认为促进神经可塑性的 5-羟色胺通路。
该公司最初于 2019 年成立为 Cybin，并于 2026 年 1 月更名为 Helus Pharma，发音为&#34;Heal-Us&#34;，并开始在 NASDAQ 以 HELP 的股票代码交易。这个名字反映了其向商业化制药运营的转型。
该公司拥有超过 350 项已申请专利，其中超过 100 项已获批准，为其主要项目提供保护，至少持续到 2041 年。它在加拿大、美国、英国和爱尔兰开展业务。
最近，Nature Medicine 发布了 SPL026 在中度至重度重性抑郁症患者中的随机、安慰剂对照二期临床试验结果。该研究在英国的三个临床中心招募了 34 名参与者。
该研究达成了其主要终点。接受单次 21.5 毫克剂量的参与者与安慰剂相比，MADRS 评分平均差异为-7.35（p=0.023），效果在一周内显现（p=0.002）。
两周后的反应率达到 35%，而安慰剂组为 12%。缓解率为 29%，而安慰剂组为 12%。
效果持续了最长达三个月，部分参与者的改善维持了最长达六个月。未报告与治疗相关的严重不良事件。
“这些发现为短效 5-羟色胺调节提供了临床概念证明，并进一步支持我们对新型 5-羟色胺激动剂分子（如 HLP004）能够以更高的一致性和商业可行性提供有意义结果的信念，”Helus Pharma 的首席执行官 Michael Cola 表示。
HLP004 是一种基于 SPL026 临床见解的专有肌肉注射化合物，目前正在进行广泛性焦虑症的二期临床试验。Helus 预计将在本季度获得该研究的顶线数据。
该公司的主要资产 HLP003 是一种获得 FDA 突破性疗法认定的专有口服化合物，正在进行两项关键的三期研究，以辅助治疗重性抑郁症。
HLP003 的二期数据表明，在仅接受两次 16 毫克剂量后，12 个月的反应率为 100%，缓解率为 71%，MADRS 评分减少约 23 分。
关键的 APPROACH 三期研究预计将在 2026 年第四季度获得顶线数据，而补充的 EMBRACE 三期研究和 EXTEND 长期扩展研究也在持续推进。
截至 2025 年 12 月 31 日，Helus 报告现金为 1.951 亿美元，支持其多资产临床管道的持续推进。
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https://usanewsgroup.com/2026/02/24/this-fda-breakthrough-depression-drug-just-hit-nature-medicine-wall-street-says-its-worth-22-share/
在其他行业动态中：
Compass Pathways (NASDAQ: CMPS) 本周报告了两项关键三期试验的积极结果，这些试验评估了 COMP360，一种合成的迷幻蘑菇化合物，在治疗抵抗性抑郁症患者中的效果。较大的试验 COMP006 在国际站点招募了 581 名参与者，并显示出症状严重程度的高度统计学显著性降低，p 值低于 0.001，MADRS 抑郁量表在第六周的平均治疗差异为 3.8 分。
该公司已向 FDA 提交请求，讨论滚动提交和审查，这一途径可能缩短潜在批准申请的时间。在两项三期研究中，接受 25 毫克剂量的参与者在第六周实现了 39% 的临床显著抑郁评分降低，且在仅接受一次或两次给药后，观察到持续效果，持续时间达 26 周。
COMP360 是第一种在治疗抵抗性抑郁症中取得两项高度统计学显著的三期结果的经典迷幻药，这种情况影响大约三分之一对标准抗抑郁药无反应的患者。大多数治疗相关的不良事件为轻度或中度，绝大多数在 24 小时内解决。该公司预计将在 2026 年第三季度初获得 COMP006 的 26 周耐久性数据。
Relmada Therapeutics (NASDAQ: RLMD) 在 1 月确认，FDA 已就 NDV-01 的注册开发路径达成一致，该药物是一种用于非肌肉侵袭性膀胱癌的持续释放膀胱内制剂，含有吉西他滨和多西他赛。该机构表示，对于具有原位癌的二线难治性高分级患者，适合进行单臂、开放标签的关键试验，这是最难治的膀胱癌人群之一。
“在这种情况下，单臂关键研究代表了推进一种在办公室进行的、保留膀胱的治疗方案的重大机会，适用于几乎没有有效替代方案的患者，”Relmada Therapeutics 的首席医学官 Raj S. Pruthi 博士表示。“这项研究代表了 NDV-01 获得批准的最快路径。”
该公司预计将在 2026 年上半年启动两个注册试验。NDV-01 旨在在办公室内在五分钟内无麻醉或专用设备下进行给药，具有膀胱保留和在十天内逐渐释放药物的特点。非肌肉侵袭性膀胱癌占所有膀胱癌病例的 75% 至 80%，在美国有超过 744,000 例现存病例，五年内复发率为 50% 至 80%。
Alto Neuroscience（纽约证券交易所代码：ANRO）最近完成了其 ALTO-101 的第二阶段概念验证试验的入组，这是一种用于与精神分裂症相关的认知障碍的新型透皮 PDE4 抑制剂。该随机、双盲、安慰剂对照的交叉研究在美国的 13 个临床中心招募了 83 名患者，预计在 2026 年第一季度末公布初步数据。
“这一里程碑使我们更接近于为数百万遭受精神分裂症致残性认知影响的患者提供首创治疗，”Alto Neuroscience 的创始人兼首席执行官 Amit Etkin 博士表示。“我们的基线结果已经复制了来自三个独立数据集的发现，增强了我们对 ALTO-101 机制和我们基于生物标志物的方法的信心。”
目前尚无批准的药物治疗精神分裂症的认知障碍，这种情况几乎影响所有患者，并且是长期功能残疾的主要驱动因素。ALTO-101 通过与 MEDRx 共同开发的专有透皮系统给药，旨在减少口服 PDE4 抑制剂常见的胃肠道副作用，同时保持对中枢神经系统的靶向作用。FDA 已为该适应症授予 ALTO-101 快速通道认证。
Axsome Therapeutics（纳斯达克代码：AXSM）在 12 月宣布，FDA 已接受并授予其 AXS-05 的补充新药申请优先审查，该药是一种新型 NMDA 受体拮抗剂和 sigma-1 激动剂，用于治疗阿尔茨海默病的激动症。PDUFA 目标行动日期为 2026 年 4 月 30 日。
“多达 76% 的阿尔茨海默病患者经历激动，这代表了患者及其护理人员的重大未满足医疗需求，目前批准的治疗方案稀缺，”Axsome Therapeutics 的首席执行官 Herriot Tabuteau 博士表示。“我们期待继续与 FDA 合作，完成剩余的审查。”
AXS-05 在 2020 年曾获得 FDA 针对阿尔茨海默病激动症的突破性疗法认证，并已在美国作为 Auvelity 获批用于治疗成人重度抑郁症。补充新药申请得到了四项随机、双盲、对照的第三阶段试验和一项长期安全性研究的支持。大约 700 万美国人患有阿尔茨海默病，该公司的 AXS-05 专利资产至少延续至 2043 年。
文章来源： https://usanewsgroup.com/2026/02/24/this-fda-breakthrough-depression-drug-just-hit-nature-medicine-wall-street-says-its-worth-22-share/
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来源：
<ol>
<li>https://www.statnews.com/2026/02/17/compass-pathways-comp360-psilocybin-severe-depression-trial-results/</li>
<li>https://www.federalregister.gov/documents/2026/01/05/2025-24277/established-aggregate-production-quotas-for-schedule-i-and-ii-controlled-substances-and-assessment</li>
<li>https://www.who.int/news/item/02-09-2025-over-a-billion-people-living-with-mental-health-conditions-services-require-urgent-scale-up</li>
</ol>
Logo - https://mma.prnewswire.com/media/2838876/5826124/USA_News_Group_Logo.jpg
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最近，迷幻药物医学的进展，特别是在治疗中枢神经系统疾病方面，正在加速发展，五家公司在这一领域处于领先地位。Helus Pharma 的迷幻蘑菇成分在治疗难治性抑郁症方面取得了积极的三期临床试验结果，促使监管机构的观点发生了转变。美国缉毒局（DEA）已提高了迷幻蘑菇的生产配额，表明对其接受度的提高。其他公司如 Compass Pathways 和 Relmada Therapeutics 也在这一领域取得了进展。抑郁症和焦虑症对全球经济的影响显著，这些公司旨在提供有效的治疗方案

12:07 ETPsychedelic Medicine Advances: Here Are Five Companies Targeting CNS Disorders

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12:07 ET 迷幻药物的进展：以下是五家专注于中枢神经系统疾病的公司