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本周，生物技术领域见证了重要里程碑，包括 FDA 批准、肿瘤药物收购和合作。多个治疗领域报告了积极的临床试验结果，包括放射性和非放射性轴性脊柱关节炎、微囊性淋巴管畸形、肺动脉高压和肥胖症。
以下是详细信息。
FDA 批准与拒绝
Armata Pharma 获得 FDA QIDP 认证，针对 AP-SA02
Armata Pharmaceuticals, Inc. (ARMP) 宣布，美国 FDA 已授予 AP-SA02 的合格传染病产品（QIDP）认证，该产品是其针对复杂金黄色葡萄球菌菌血症（包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌）的噬菌体候选药物。
该认证根据 GAIN 法案提供五年的市场独占期，并使 AP-SA02 有资格获得快速通道状态、优先审查和滚动提交。Armata 计划在 2026 年将该项目推进至第三阶段优越性研究，基于积极的第二阶段结果。
ARMP 在周四（2026 年 2 月 26 日）的交易中收于 10.83 美元，上涨 1.88%。
Allurion Technologies 获得 FDA PMA 批准，推出胃气球系统
Allurion Technologies Inc. (ALUR) 宣布，美国 FDA 已批准 Allurion 胃气球系统的上市前批准申请，该系统配备可吞服的智能胶囊。
该胶囊可以在短暂的门诊访问中放置，在胃中膨胀以促进饱腹感，持续约四个月，然后自然排出体外。批准得到了 AUDACITY 试验和美国以外的实际使用数据的支持，证明了其安全性和有效性。
该公司强调，智能胶囊为 BMI 在 30-40 的患者提供了一种非手术选择，提供了药物或减肥手术的结构性替代方案。
ALUR 在周四的交易中收于 1.25 美元，上涨 1.63%。
MaxroGenics 暂停 LINNET 试验的入组
MacroGenics, Inc. (MGNX) 宣布，美国 FDA 已对其在妇科癌症中进行的第二阶段 LINNET 研究对 Lorigerlimab 实施部分临床暂停。因此，在 FDA 解除限制之前，不会招募新患者，尽管当前参与者可以继续治疗。
该决定是在四名患者中发生近期安全事件后做出的，包括 4 级血小板减少症、心肌炎、白细胞减少症和同时发生的脓毒性休克。MacroGenics 强调，患者安全仍然是其首要任务，并与 FDA 密切合作以解决暂停问题并恢复入组。
Lorigerlimab 是一种双特异性 DART 分子，靶向 PD-1 和 CTLA-4，以客观反应率作为主要终点。
MGNX 在周四的交易中收于 1.98 美元，上涨 3.13%。
Eton Pharma 获得 FDA 批准，推出 DESMODA 口服溶液
Eton Pharmaceuticals Inc. (ETON) 宣布，美国 FDA 已批准 DESMODA（去氨加压素乙酸盐）口服溶液，用于管理中央性尿崩症，作为所有年龄患者的抗利尿替代疗法。
DESMODA 是 FDA 批准的首个去氨加压素口服液体制剂，旨在支持精确剂量，无需分割药片或冷藏。该产品将于 2026 年 3 月 9 日开始通过 Anovo Co Ltd 独家供应，专利保护将延续至 2044 年。
Eton 估计，美国有超过 13,000 名患者受到中央性尿崩症的影响，其中包括 3,000-4,000 名儿童患者，并预计 DESMODA 的年销售峰值将达到 3000 万至 5000 万美元。该批准标志着该公司的第九个商业产品，进一步增强了其罕见疾病产品组合。
ETON 在周四的交易中收于 17.25 美元，下跌 2.27%。
交易
吉利德科学收购 Arcellx
吉利德科学（GILD）已达成最终协议，以每股 115 美元的现金收购 Arcellx（ACLX），外加每股 5 美元的附带价值权，代表在交割时隐含的 78 亿美元股权价值。吉利德目前拥有 Arcellx 约 11.5% 的流通普通股。
该交易增强了其通过 Kite Pharma（吉利德公司）现有的合作关系，并加强了吉利德在细胞治疗领域的地位。
Kite 与 Arcellx 之间已有合作，共同开发和商业化 Arcellx 的主要管线候选药物 anitocabtagene autoleucel（anito-cel）。
GILD 在周四的交易中收于 143.77 美元，下跌 2.28%。
Vir Biotech 与 Astellas 合作开发 VIR-5500
Vir Biotechnology, Inc. (VIR) 宣布与 Astellas Pharma Inc. (ALPMF) 达成全球战略合作，共同承担其针对转移性前列腺癌的 PSMA 靶向 T 细胞连接器 VIR-5500 的开发成本和未来收入。
根据协议条款，Vir 将获得 3.35 亿美元的预付款和近期付款，包括 2.4 亿美元现金、7500 万美元的股权投资（以 50% 的溢价）以及近期的 2000 万美元里程碑付款。
该公司还有资格获得高达 13.7 亿美元的开发、监管和销售里程碑，以及对美国以外净销售的分级双位数特许权使用费。
Astellas 将主导美国的商业化，Vir 保留共同推广的选择。在美国以外，Astellas 将拥有独占权。开发成本将由 Astellas 承担 60%，Vir Biotechnology 承担 40%。
VIR 在周四的交易中收于 9.32 美元，下跌 6.80%。
ALPMF 在周四的交易中收于 16.05 美元，上涨 7.72%。
Kairos Pharma 签署条款清单，收购 Celyn Therapeutics 的两个肿瘤资产
Kairos Pharma Ltd. (KAPA)，一家专注于癌症治疗的临床阶段生物制药公司，宣布签署条款清单，以收购私营公司 Celyn Therapeutics, Inc.的两个临床肿瘤资产。然而，财务细节未披露。
此次收购包括 CL-273，一种预 IND、可逆的、野生型保留的全 EGFR 抑制剂，以及 CL-741，一种准备进入 1 期的、可口服的 c-MET 激酶抑制剂。
CL-273 是使用专有的人工智能驱动药物发现平台开发的，针对 EGFR 突变的肺癌，预计到 2026 年市场价值为 162 亿美元（来源：Future Market Insights）。该项目目前处于预 IND 阶段，预计将在 2026 年开始首次人体临床试验。
CL-741 针对的 cMet 抑制剂市场价值超过 20 亿美元，预计到 2030 年将超过 100 亿美元，年均增长率超过 17%（来源：Biospace）。
这两个资产旨在应对非小细胞肺癌（NSCLC），这是全球最常见且最难治疗的癌症之一。
KAPA 周四收盘价为 0.55 美元，下跌 12.15%。
临床试验 - 突破性进展
MoonLake 报告 Sonelokimab 在轴性脊柱关节炎 II 期试验中取得积极数据
MoonLake Immunotherapeutics (MLTX) 宣布其在放射学和非放射学轴性脊柱关节炎患者中进行的 Sonelokimab II 期试验取得积极结果。
在名为 S-OLARIS 的 II 期试验中，Sonelokimab 展现出临床上有意义且统计学上显著的益处，公司的报告称。
在第 12 周，81% 的接受 Sonelokimab 治疗的患者达到了脊柱关节炎国际评估协会 40（ASAS40）反应。
在研究中，超过 80% 的患者在第 12 周也实现了临床上有意义的改善，依据 ASDAS-CRP 评分（评估整体疾病活动性）和 SPARCC MRI 评分（评估骶髂关节的可见炎症）进行测量。
此外，该公司指出，PET 成像显示在受 axSpA 影响的骶髂关节中，炎症和成骨细胞活性显著降低，这是该疾病不可逆骨化的关键驱动因素。
MLTX 周四收盘价为 17.68 美元，下跌 2.96%。
诺和诺德的 CagriSema 在与 Zepbound 的头对头试验中未能达到关键目标
诺和诺德 A/S (NVO) 宣布其评估 CagriSema 在肥胖人群中的 III 期研究结果令人失望，未能达到主要的非劣效性终点。
在名为 REDEFINE 4 的试验中，CagriSema（cagrilintide 2.4 mg 和 semaglutide 2.4 mg 的固定剂量组合）与礼来公司的 Zepbound（tirzepatide 15 mg）进行比较，均为每周一次皮下给药，针对肥胖成人。
在 84 周时，CagriSema 2.4/2.4 mg 帮助患者减轻了 23% 的体重，而 Tirzepatide 15 mg 则减轻了 25.5%。
结果还包括反映真实世界使用情况的分析，其中 CagriSema 导致 20.2% 的体重减轻，而 tirzepatide 则为 23.6%。
REDEFINE 4 试验招募了 809 名肥胖患者，且至少有一种合并症，患者的基线平均体重为 114.2 kg。
尽管未能达到非劣效性的主要终点，CagriSema 展现出安全且耐受良好的特征，公司指出。
NVO 周四收盘价为 37.62 美元，下跌 1.42%。
Gossamer Bio 宣布 PROSERA III 期研究的顶线结果
Gossamer Bio (GOSS) 宣布了针对肺动脉高压患者的 seralutinib PROSERA III 期研究的顶线结果，其中 seralutinib 未能达到预设的主要终点的 alpha 阈值。Gossamer Bio 与 Chiesi Group 共同开发 seralutinib。
Seralutinib 是一种研究性吸入型酪氨酸激酶抑制剂，通过干粉吸入给药。Serelutinib 旨在提供直接的肺部给药，以增强局部活性，同时最小化全身暴露。
PROSERA 研究是一项双盲、安慰剂对照的全球注册临床试验，评估 seralutinib 在 PAH 患者中的疗效，作为背景 PAH 治疗的补充。
Seralutinib 在第 24 周显示出与安慰剂相比的六分钟步行距离（6MWD）改善 +13.3 米，未能达到预设的 alpha 阈值 0.025。
在第 24 周，接受 seralutinib 的患者从基线的中位变化为 +28.2 米，而接受安慰剂的患者中位变化为 +13.5 米。
根据该公司的说法，seralutinib 一般耐受良好，安全性与之前的经验一致。Gossamer 计划与美国 FDA 会面，讨论未来的路径。
此外，该公司指出，需要暂停 SERANATA 研究的招募，以评估 PROSERA 结果的影响，特别是安慰剂反应的区域差异。
GOSS 周四收盘价为 0.40 美元，上涨 5.76%。
诺和诺德报告中国 UBT251 肥胖 II 期试验的积极结果
诺和诺德 A/S (NVO) 和联合实验室国际控股有限公司 (ULIHF, UNJ.F) 周二宣布了中国 UBT251 II 期试验的顶线结果，该试验针对超重或肥胖患者，持续 24 周。
UBT251 是一种合成肽三重激动剂，靶向 GLP-1（胰高血糖素样肽-1）、GIP（葡萄糖依赖性胰岛素促分泌肽）和胰高血糖素的受体。
该 II 期试验是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，共招募了 205 名有肥胖及至少一种与体重相关的合并症的中国患者。患者的基线平均体重为 92.2 kg，基线平均 BMI 为 33.1 kg/m²。
该试验的主要终点是治疗 24 周后体重相对于基线的百分比变化。
结果显示，UBT251 组在治疗 24 周后体重减轻 19.7%，而安慰剂组为 2%。
在试验中，UBT251 显示出安全且耐受良好的特征，根据该公司的说法。
基于该试验的结果，公司计划在中国超重或肥胖患者中启动 III 期试验。
NVO 周四收盘价为 37.52 美元，下跌 0.27%。
Palvella 的 QTORIN 在微囊性淋巴管畸形 III 期研究中达成目标
Palvella Therapeutics, Inc. (PVLA) 报告了其关键的第三阶段 SELVA 临床研究的积极顶线结果，该研究评估了用于微囊性淋巴管畸形的 QTORIN 3.9% 无水雷帕霉素凝胶。
SELVA 研究是一项单臂、基线对照的第三阶段试验，评估了适用于三岁及以上个体的每日一次 QTORIN 雷帕霉素。
该试验达到了其主要终点，显示在微囊性淋巴管畸形研究者全球评估（mLM-IGA）上有统计学显著改善，平均变化为 +2.13。
该疗法在其关键次要终点——盲法 mLM 多成分静态量表上也达到了统计学显著性，改善幅度为 3.36 分。
Palvella 计划在 2026 年下半年向 FDA 提交新药申请。
PVLA 周四收盘价为 148.34 美元，上涨 15.35%。
Argenx 的 VYVGART 在第三阶段 DAPT OCULUS 试验中达到主要目标
Argenx SE (ARGX) 宣布其评估 VYVGART 治疗眼肌无力的第三阶段 ADAPT OCULUS 试验已达到主要终点。
在试验中，VYVGART 在第 4 周的肌无力损伤指数（MGII）患者报告结果（PRO）眼部评分上显示出与基线相比的统计学显著改善，且与安慰剂相比。
在整体人群中，接受 VYVGART 治疗的患者在 MGII PRO 上的平均变化为 4.04 分，而接受安慰剂治疗的患者的平均变化为 1.99 分。
此外，接受 VYVGART 治疗的患者在关键眼部症状方面经历了显著减少：复视（双重视力）和上睑下垂（上眼睑下垂）。
该疗法耐受性良好，未发现新的安全性问题。结果支持计划向美国 FDA 提交生物制剂许可申请（sBLA），用于治疗眼肌无力，这是一种没有批准疗法的疾病。
ARGX 周四收盘价为 771.53 美元，上涨 5.59%。
AtaiBeckley 的 EMP 01 在社交焦虑症的第二阶段研究达到关键目标
AtaiBeckley Inc. (ATAI) 宣布其针对社交焦虑症的探索性、双盲、安慰剂对照的首个患者第二阶段研究 EMP 01 的积极顶线结果。
该多中心研究在英国的 7 个临床中心招募了 71 名中度至重度社交焦虑症患者。
EMP 01 第二阶段研究的主要终点是安全性和耐受性，观察期至第 43 天，次要终点是使用 Liebowitz 社交焦虑量表（LSAS）评估社交焦虑症状从基线到第 43 天的变化。
关于试验的主要目标，EMP-01 显示出良好且可控的安全性和耐受性特征，AtaiBeckley 表示未观察到严重不良事件。
次要和探索性疗效终点显示出令人鼓舞的信号，EMP-01 在第 43 天相对于基线的 LSAS 测量中，症状减少的幅度明显大于安慰剂。
ATAI 周四收盘价为 3.73 美元，下跌 14.06%。
如有意见和反馈，请联系：editorial@rttnews.com
商业新闻

吉利德科学

ACLX

ETON

本周的生物科技新闻突出了重要进展，包括 FDA 批准 Armata Pharma 的 AP-SA02 和 Allurion Technologies 的胃气球系统，以及 Eton Pharma 的 DESMODA 口服溶液。由于安全问题，MacroGenics 的 LINNET 试验面临部分临床暂停。吉利德科学将以 78 亿美元收购 Arcellx，而 Vir Biotechnology 与 Astellas 合作开发用于前列腺癌的 VIR-5500。总体而言，本周展示了各个治疗领域在监管批准、收购和临床试验结果方面的重要里程碑

Weekly Buzz: MGNX's LINNET Trial On Hold; ETON, ALUR Get FDA Nod; GILD Snaps Up ACLX

rttnews

Arcellx

Eton Pharmaceuticals

医药突破 ETF - ALPS

纳斯达克生物科技指数 ETF - iShares Nasdaq

标普生物技术 ETF - SPDR

Gilead Sciences, Inc.

动态生物技术与基因组 ETF - Invesco

Allurion Tech

医疗业 ETF - Vanguard

Invesco Nasdaq Biotechnology ETF

纽交所高增长板生物技术指数 ETF - First Trust

生物科技 ETF - VanEck Vectors

Macrogenics

基因改革 ETF - ARK

2 倍做多纳斯达克生物技术 ETF - ProShares

每周热点：Macrogenics 的 LINNET 试验被搁置；Eton Pharmaceuticals 和 Allurion Tech 获得 FDA 批准；吉利德科学收购 Arcellx