<p>合作伙伴 Orbicular 获得美国 FDA 的 ANDA 批准</p>
<p>, /PRNewswire/ -- Cipla USA Inc.，Cipla Limited（BSE: 500087; NSE: CIPLA；以下简称 “Cipla”）的全资子公司，今天宣布推出 Liraglutide 注射液，18 mg/3 mL（6 mg/mL）单患者使用预填充笔，作为 Saxenda®（利拉鲁肽注射液）的仿制药。</p>
<p><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://mma.prnewswire.com/media/2922246/5828046/Cipla_Logo.jpg?x-oss-process=image/auto-orient,1/interlace,1/resize,w_1440,h_1440/quality,q_95/format,jpg" alt="" original-src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://mma.prnewswire.com/media/2922246/5828046/Cipla_Logo.jpg"/></p>
<p>这一里程碑建立在其合作伙伴 Orbicular 最近获得的美国食品药品监督管理局（USFDA）对 Liraglutide 注射液（仿制 Saxenda®）的简化新药申请（ANDA）批准的基础上。Cipla 将主导该产品的市场营销和分销，确保患者能够广泛获取和可靠供应。公司计划立即开始推出。</p>
<p>Liraglutide 注射液是一种复杂的注射肽，通过多剂量注射笔药物 - 设备组合进行给药。它被指示作为减少热量摄入饮食和增加身体活动的辅助治疗，用于满足特定临床标准的慢性体重管理患者。</p>
<p>Cipla 全球首席执行官兼指定董事总经理 <strong>Achin Gupta</strong> 对此次推出表示：“这一发展标志着我们肽类产品组合中的一个关键里程碑，并增强了我们在美国的差异化产品供应。我们将继续专注于扩大高质量、可负担药物的获取，支持我们的严格执行和合作。”</p>
<p>Cipla 北美首席执行官 <strong>Marc Falkin</strong> 补充道：“我们感谢 Orbicular 在获得 FDA 批准方面的努力，这使我们能够立即在美国推出。凭借 Cipla 强大的商业基础设施和深厚的渠道关系，我们有能力为客户和患者提供广泛的可用性。这一里程碑巩固了 Cipla 作为美国少数几家同时提供 Victoza®和 Saxenda®仿制药的公司的地位。”</p>
<p>GLP-1 受体激动剂已成为全球增长最快的治疗类别之一，受到肥胖和代谢疾病患病率上升、强劲的临床结果以及医生采用率增加的推动。</p>
<p>根据 IQVIA MAT 2025 年 12 月的数据，美国在体重管理领域的 GLP-1 疗法的总可寻址市场机会约为 1.27 亿美元。</p>
<p><strong>关于胰高血糖素样肽-1 (GLP-1)</strong></p>
<p>胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 疗法通过增强胰岛素分泌、抑制胰高血糖素释放、延迟胃排空和减少食物摄入来帮助调节血糖水平并促进体重减轻，从而支持改善代谢控制和体重管理结果。</p>
<p><strong>关于利拉鲁肽</strong></p>
<p>利拉鲁肽是人类 GLP-1 激素的合成类似物，以每日一次的皮下注射方式给药。该分子于 2009 年首次在欧盟获得医疗使用批准，并于 2010 年在美国获得批准。利拉鲁肽于 2014 年获得美国 FDA 批准用于成人的慢性体重管理，随后在特定的儿童群体中获得批准。</p>
<p><strong>关于 Cipla Limited</strong></p>
<p>Cipla 成立于 1935 年，是一家全球制药公司，专注于灵活和可持续增长、复杂仿制药以及在印度、南非、北美及主要受监管和新兴市场的产品组合深化。我们在呼吸、抗逆转录病毒、泌尿、心脏病、抗感染和中枢神经系统等领域的优势广为人知。我们在全球的 46 个制造基地生产 50 多种剂型和 1500 多种产品，采用尖端技术平台满足 80 多个市场的需求。Cipla 在印度制药行业排名第三（IQVIA MAT 2025 年 12 月），在南非制药处方市场排名第二（IQVIA MAT 2025 年 11 月），在美国仿制药（Repulses + MDI）产品中排名第三（IQVIA MAT 2025 年 12 月）。九十年来，改善患者生活一直激励着 Cipla 工作的每一个方面。我们在 2001 年以不到一天一美元的价格在非洲提供三重抗逆转录病毒治疗的突破性提议，被广泛认为为 HIV 运动带来了包容性、可及性和可负担性。作为一个负责任的企业公民，Cipla 在追求 “关爱生命” 的使命中，秉持人道主义的医疗保健理念，并在其存在的每个地方与社区建立深厚的联系，使其成为全球卫生机构、同行和所有利益相关者的首选合作伙伴。欲了解更多信息，请访问 www.cipla.com，或点击 Twitter、Facebook、LinkedIn。</p>
<p><strong>关于 Orbicular Pharmaceuticals, Inc.</strong></p>
<p>Orbicular Pharmaceuticals Pharmaceutical Technologies Pvt. Ltd.是一家专注于开发和获得技术先进、具有挑战性的复杂仿制药的专业制药公司。Orbicular 是利拉鲁肽注射液的 ANDA 持有者。</p>
<p><strong>免责声明</strong></p>
<p>本新闻稿包含基于管理层当前期望和信念的前瞻性陈述。实际结果可能因市场条件、供应动态和商业化执行等风险和不确定性而大幅不同。Cipla 没有义务更新任何前瞻性陈述。</p>
<p>Logo - https://mma.prnewswire.com/media/2922246/Cipla_Logo.jpg</p>
<p>来源 Cipla USA Inc.</p>

标普健康医疗设备 ETF - SPDR

纽交所高增长板生物技术指数 ETF - First Trust

纳斯达克生物科技指数 ETF - iShares Nasdaq

<p>Cipla USA Inc. 已推出利拉鲁肽注射液，这是 Saxenda® 的仿制药，获得了美国食品药品监督管理局（USFDA）的 ANDA 批准。该产品旨在用于慢性体重管理，将由 Cipla 进行市场营销和分销，以提高患者的可及性。此次推出得到了 Orbicular Pharmaceuticals 的支持，该公司获得了 FDA 的批准。Cipla 的首席执行官强调了这一里程碑在扩大其美国产品组合中的重要性，特别是在预计到 2025 年 12 月将达到约 1.27 亿美元的快速增长的 GLP-1 治疗市场中</p>

<p>Partner Orbicular receives ANDA approval from USFDA</p>
<div class="lb-trans"><p>合作伙伴 Orbicular 获得美国 FDA 的 ANDA 批准</p>
</div><p>, /PRNewswire/ -- Cipla USA Inc. the wholly owned subsidiary of Cipla Limited(BSE: 500087; NSE: CIPLA; and hereafter referred to as &#34;Cipla&#34;) today announced the launch of Liraglutide Injection, 18 mg/3 mL (6 mg/mL) single–patient–use prefilled pens, the generic equivalent of Saxenda® (liraglutide injection).</p>
<div class="lb-trans"><p>, /PRNewswire/ -- Cipla USA Inc.，Cipla Limited（BSE: 500087; NSE: CIPLA；以下简称 “Cipla”）的全资子公司，今天宣布推出 Liraglutide 注射液，18 mg/3 mL（6 mg/mL）单患者使用预填充笔，作为 Saxenda®（利拉鲁肽注射液）的仿制药。</p>
</div><p><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://mma.prnewswire.com/media/2922246/5828046/Cipla_Logo.jpg" alt="" original-src="https://mma.prnewswire.com/media/2922246/5828046/Cipla_Logo.jpg"/></p>
<p>This milestone builds on the recent Abbreviated New Drug Approval (ANDA) by United States Food &amp; Drugs Administration (USFDA) obtained by its partner, Orbicular, for Liraglutide Injection(generic Saxenda®). Cipla will lead the product's marketing and distribution, enabling broad access and reliable availability for patients. The company is set to commence the launch on an immediate basis.</p>
<div class="lb-trans"><p>这一里程碑建立在其合作伙伴 Orbicular 最近获得的美国食品药品监督管理局（USFDA）对 Liraglutide 注射液（仿制 Saxenda®）的简化新药申请（ANDA）批准的基础上。Cipla 将主导该产品的市场营销和分销，确保患者能够广泛获取和可靠供应。公司计划立即开始推出。</p>
</div><p>Liraglutide Injection is a complex injectable peptide delivered through a multidose injector pen drug–device combination. It is indicated as an adjunct to a reduced–calorie diet and increased physical activity for chronic weight management in patients meeting defined clinical criteria.</p>
<div class="lb-trans"><p>Liraglutide 注射液是一种复杂的注射肽，通过多剂量注射笔药物 - 设备组合进行给药。它被指示作为减少热量摄入饮食和增加身体活动的辅助治疗，用于满足特定临床标准的慢性体重管理患者。</p>
</div><p>Commenting on the launch, <strong>Achin Gupta, Global CEO &amp; MD Designate, Cipla</strong>, said, &#34;This development represents a key milestone in our peptide portfolio and strengthens our differentiated U.S. offering. We remain focused on expanding access to high–quality, affordable medicines at scale, supported by disciplined execution and collaboration.&#34;</p>
<div class="lb-trans"><p>Cipla 全球首席执行官兼指定董事总经理 <strong>Achin Gupta</strong> 对此次推出表示：“这一发展标志着我们肽类产品组合中的一个关键里程碑，并增强了我们在美国的差异化产品供应。我们将继续专注于扩大高质量、可负担药物的获取，支持我们的严格执行和合作。”</p>
</div><p><strong>Marc Falkin, CEO, Cipla North America</strong>, added: &#34;We appreciate Orbicular's work in achieving FDA approval, which enables our immediate U.S. launch. With Cipla's strong commercial infrastructure and deep channel relationships, we are positioned to drive broad availability for customers and patients. This milestone strengthens Cipla's position as one of the few companies offering generic versions of both Victoza® and Saxenda® in the U.S.&#34;</p>
<div class="lb-trans"><p>Cipla 北美首席执行官 <strong>Marc Falkin</strong> 补充道：“我们感谢 Orbicular 在获得 FDA 批准方面的努力，这使我们能够立即在美国推出。凭借 Cipla 强大的商业基础设施和深厚的渠道关系，我们有能力为客户和患者提供广泛的可用性。这一里程碑巩固了 Cipla 作为美国少数几家同时提供 Victoza®和 Saxenda®仿制药的公司的地位。”</p>
</div><p>GLP–1 receptor agonists have emerged as one of the fastest–growing therapeutic classes globally, driven by the rising prevalence of obesity and metabolic disorders, strong clinical outcomes, and increasing physician adoption.</p>
<div class="lb-trans"><p>GLP-1 受体激动剂已成为全球增长最快的治疗类别之一，受到肥胖和代谢疾病患病率上升、强劲的临床结果以及医生采用率增加的推动。</p>
</div><p>According to IQVIA MAT December 2025, the total addressable market opportunity for GLP–1 therapies in weight management in the U.S. was approximately USD 127 million.</p>
<div class="lb-trans"><p>根据 IQVIA MAT 2025 年 12 月的数据，美国在体重管理领域的 GLP-1 疗法的总可寻址市场机会约为 1.27 亿美元。</p>
</div><p><strong>About Glucagon–Like Peptide–1 (GLP–1)</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>关于胰高血糖素样肽-1 (GLP-1)</strong></p>
</div><p>Glucagon–like peptide–1 (GLP–1) therapies help regulate blood glucose levels and promote weight loss by enhancing insulin secretion, suppressing glucagon release, delaying gastric emptying, and reducing food intake—supporting improved metabolic control and weight management outcomes.</p>
<div class="lb-trans"><p>胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 疗法通过增强胰岛素分泌、抑制胰高血糖素释放、延迟胃排空和减少食物摄入来帮助调节血糖水平并促进体重减轻，从而支持改善代谢控制和体重管理结果。</p>
</div><p><strong>About Liraglutide</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>关于利拉鲁肽</strong></p>
</div><p>Liraglutide is a synthetic analog of the human GLP–1 hormone and is administered as a once–daily subcutaneous injection. The molecule was first approved for medical use in the European Union in 2009 and in the United States in 2010. Liraglutide received U.S. FDA approval for chronic weight management in adults in 2014, with subsequent approvals in defined pediatric populations.</p>
<div class="lb-trans"><p>利拉鲁肽是人类 GLP-1 激素的合成类似物，以每日一次的皮下注射方式给药。该分子于 2009 年首次在欧盟获得医疗使用批准，并于 2010 年在美国获得批准。利拉鲁肽于 2014 年获得美国 FDA 批准用于成人的慢性体重管理，随后在特定的儿童群体中获得批准。</p>
</div><p><strong>About Cipla Limited</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>关于 Cipla Limited</strong></p>
</div><p>Established in 1935, Cipla is a global pharmaceutical company focused on agile and sustainable growth, complex generics, and deepening portfolio in our home markets of India, South Africa, North America, and key regulated and emerging markets. Our strengths in the respiratory, antiretroviral, urology, cardiology, anti-infective and CNS segments are well-known. Our 46 manufacturing sites around the world produce 50+ dosage forms and 1,500+ products using cutting-edge technology platforms to cater to our 80+ markets. Cipla is ranked 3rd largest in pharma in India (IQVIA MAT Dec'25), 2nd Largest in the pharma prescription market in South Africa (IQVIA MAT Nov'25), and 3rd largest by prescription in the US Gx (Repulses + MDI) products (IQVIA MAT Dec'25). For nine decades, making a difference to patients has inspired every aspect of Cipla's work. Our paradigm-changing offer of a triple anti-retroviral therapy in HIV/AIDS at less than a dollar a day in Africa in 2001 is widely acknowledged as having contributed to bringing inclusiveness, accessibility and affordability to the centre of the HIV movement. A responsible corporate citizen, Cipla's humanitarian approach to healthcare in pursuit of its purpose of 'Caring for Life' and deep-rooted community links wherever it is present make it a partner of choice to global health bodies, peers and all stakeholders. For more, please visit www.cipla.com, or click on Twitter, Facebook, LinkedIn.</p>
<div class="lb-trans"><p>Cipla 成立于 1935 年，是一家全球制药公司，专注于灵活和可持续增长、复杂仿制药以及在印度、南非、北美及主要受监管和新兴市场的产品组合深化。我们在呼吸、抗逆转录病毒、泌尿、心脏病、抗感染和中枢神经系统等领域的优势广为人知。我们在全球的 46 个制造基地生产 50 多种剂型和 1500 多种产品，采用尖端技术平台满足 80 多个市场的需求。Cipla 在印度制药行业排名第三（IQVIA MAT 2025 年 12 月），在南非制药处方市场排名第二（IQVIA MAT 2025 年 11 月），在美国仿制药（Repulses + MDI）产品中排名第三（IQVIA MAT 2025 年 12 月）。九十年来，改善患者生活一直激励着 Cipla 工作的每一个方面。我们在 2001 年以不到一天一美元的价格在非洲提供三重抗逆转录病毒治疗的突破性提议，被广泛认为为 HIV 运动带来了包容性、可及性和可负担性。作为一个负责任的企业公民，Cipla 在追求 “关爱生命” 的使命中，秉持人道主义的医疗保健理念，并在其存在的每个地方与社区建立深厚的联系，使其成为全球卫生机构、同行和所有利益相关者的首选合作伙伴。欲了解更多信息，请访问 www.cipla.com，或点击 Twitter、Facebook、LinkedIn。</p>
</div><p><strong>About Orbicular Pharmaceuticals, Inc.</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>关于 Orbicular Pharmaceuticals, Inc.</strong></p>
</div><p>Orbicular Pharmaceuticals Pharmaceutical Technologies Pvt. Ltd. Is a specialty pharmaceutical company focused on developing and securing regulatory approvals for technologically advanced, challenging products in complex generics. Orbicular is the ANDA holder for generic liraglutide injection.</p>
<div class="lb-trans"><p>Orbicular Pharmaceuticals Pharmaceutical Technologies Pvt. Ltd.是一家专注于开发和获得技术先进、具有挑战性的复杂仿制药的专业制药公司。Orbicular 是利拉鲁肽注射液的 ANDA 持有者。</p>
</div><p><strong>Disclaimer</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>免责声明</strong></p>
</div><p>This press release contains forward–looking statements based on current expectations and beliefs of management. Actual results may differ materially due to risks and uncertainties, including market conditions, supply dynamics, and commercialization execution. Cipla undertakes no obligation to update any forward–looking statements.</p>
<div class="lb-trans"><p>本新闻稿包含基于管理层当前期望和信念的前瞻性陈述。实际结果可能因市场条件、供应动态和商业化执行等风险和不确定性而大幅不同。Cipla 没有义务更新任何前瞻性陈述。</p>
</div><p>Logo - https://mma.prnewswire.com/media/2922246/Cipla_Logo.jpg</p>
<div class="lb-trans"><p>Logo - https://mma.prnewswire.com/media/2922246/Cipla_Logo.jpg</p>
</div><p>SOURCE Cipla USA Inc.</p>
<div class="lb-trans"><p>来源 Cipla USA Inc.</p>
</div>

Cipla strengthens US portfolio with the launch of generic Saxenda® (Liraglutide Injection) for weight management therapy | CPLFY Stock News

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Cipla 通过推出用于体重管理治疗的仿制药 Saxenda®（利拉鲁肽注射液）来增强其在美国的产品组合 | CPLFY 股票新闻