<p>MannKind NASDAQ: MNKD 的高管在 Oppenheimer 第 36 届年度医疗生命科学会议上讨论了加速的收入增长、管道优先事项和商业化计划，该会议在公司发布 2025 年第四季度和全年财报后举行。</p>
<p>Oppenheimer 高级生物技术分析师 Andreas Argyrides 指出，MannKind 报告了 2025 年近 3.5 亿美元的总收入，年增长率为 46%。管理层还指出了一个框架，预计 2026 年收入可能超过 4.5 亿美元，提到多个驱动因素，包括 Afrezza 的儿童扩展、FUROSCIX 自动注射器的潜在批准，以及来自 Tyvaso DPI 的特许权使用费。</p>
<h2>MNKD-201（nintedanib DPI）进入临床执行阶段</h2>
<p>首席执行官 Michael Castagna 强调，MannKind 的重点正在 “明确” 围绕三个项目：Afrezza、FUROSCIX 和 MNKD-201（用于特发性肺纤维化的 nintedanib 干粉吸入剂）。他说 MNKD-201 的开发已经进行了 “6 或 7 年”，并且第一阶段研究于 12 月开始，目前正在激活研究地点。</p>
<p>Castagna 表示，第一阶段研究是针对特发性肺纤维化患者的双组设计，旨在回答监管机构和临床医生的一个关键问题：干粉在特发性肺纤维化人群中是否安全且耐受。他表示，在讨论时公司已有四名患者入组，10 名患者在筛查中，预计将在大约 30 到 45 天内完成首个 12 人组的入组。第二组将评估更高剂量的方案，Castagna 将其描述为每天两次使用两个药筒。</p>
<p>他围绕当前口服 nintedanib 的耐受性挑战构建了商业理由，描述了显著的停药率和困难的副作用。Castagna 表示，MannKind 对于将 nintedanib 作为干粉直接送入肺部的方式能够改善耐受性并可能展示出 “等于或优于” 口服 nintedanib 的效果持乐观态度，尽管他强调这是一个 “尚未确定的大问题”。</p>
<p>对于第二阶段，Castagna 表示公司预计将在第二季度初开始入组，初步活动将在美国以外进行，而第一阶段则专注于美国，以解决 FDA 的问题。他补充说，MannKind 已向 FDA 提交了第二阶段的方案，并将在设计获得批准的情况下考虑增加美国研究地点。第二阶段试验描述为 12 周，具有六个月的延续；管理层预计将在第 12 周寻找与安慰剂的早期分离，基于该类别的先前行业数据。Castagna 表示，MannKind 已 “完全融资” 以完成第二阶段。</p>
<h2>Afrezza：儿童路径、INHALE-1ST 执行和剂量选择</h2>
<p>关于 Afrezza，Castagna 讨论了 INHALE-1ST 研究，作为之前 INHALE-1 试验的延续。他将 INHALE-1ST 描述为专注于使新诊断的儿童患者在出院后首次接受吸入胰岛素，旨在避免长期的餐时注射或泵使用。Castagna 表示，公司主要关注的不是疗效问题，而是医院系统中对胰岛素未接触儿童患者所需的物流和方案变更，包括剂量调整、培训和工作流程调整。</p>
<p>他还描述了试验的地点推广方法：前两个地点必须招募大约 10 名患者，然后才能扩展到其他地点。Castagna 表示，前两个地点进展良好，在过去几周内已招募了 “3 或 4” 名患者。</p>
<p>关于剂量，Castagna 表示研究人员对从 4 单位到 8 单位剂量的跳跃提供了反馈，并对 2 单位药筒的兴趣表示希望，以便实现中间剂量调整步骤（例如 6 或 10 单位）。他说，2 单位药筒尚未以 “有意义的方式” 进行研究，公司正在评估该概念在试验中的适用性，并可能在结果支持的情况下与 FDA 讨论选项。</p>
<p>Castagna 还提到公司计划提交的新数据，显示 Afrezza 在给药后早期的降糖特征，称 Afrezza 在前 90 到 120 分钟内实现了大部分降糖效果，与注射胰岛素的早期效果特征形成对比。他将这些动态与最近的标签变更联系起来，称其与 CGM 时代现代餐时控制期望一致。</p>
<h2>PDUFA 时机和儿童内分泌学的市场认知</h2>
<p>Castagna 表示，儿童批准决定日期（PDUFA）为 5 月 29 日，并描述了与最近标签更新类似的 FDA 询问，包括剂量和低血糖相关分析。他表示，公司旨在满足 5 月 29 日的时间表，并指出这一时机是在美国糖尿病协会会议前一周，这对推出计划将是 “很好的”。</p>
<p>他还表示，儿童内分泌学对 Afrezza 的认知仍然较低，他将其描述为一种积极因素，因为该产品可以作为 “全新” 产品介绍给该受众，尽管在成人市场已有十多年的历史。他指出了两项已发布的肺部安全研究，并重申对成人和儿童肺部安全的信心。Castagna 列出了他认为历史上限制 Afrezza 更广泛采用的三个因素：</p>
<ul>
<li>声音份额</li>
<li>肺部安全感知</li>
<li>管理医疗的可及性</li>
</ul>
<p>他说，公司相信可以通过长期数据来解决肺部安全感知问题，并通过现金支付计划或改善先前授权标准来克服管理医疗障碍，而 “声音份额” 仍然是一个战略投资决策。他补充说，MannKind 已开始数字推广，并正在收集患者研究以告知未来的患者激活工作。</p>
<h2>FUROSCIX：医院协议、肾脏病学机会和自动注射器生命周期计划</h2>
<p>谈到 FUROSCIX，Castagna 强调了心力衰竭住院的成本负担，并表示相当一部分住院是为了在口服利尿剂失效时给予静脉注射 Lasix。他认为，历史上医院领域对 FUROSCIX 的存在并不广泛了解，并将医院渠道描述为一个需要长期销售的领域，需要在质量、财务和药房职能之间进行协议变更和互动。</p>
<p>Castagna 表示，MannKind 已经投资于建立这一医院工作，包括招聘 10 名关键客户经理和一名团队领导，随着方法的验证，可能会增加更多人员。他还指出慢性肾病是另一个途径，称肾脏科医生在治疗液体超负荷方面非常积极，代表着 “巨大的潜力”，尽管由于在透析中心和办公室之间分配时间，他们可能难以接触。他建议早期反馈是积极的，并表示预计在接下来的几个季度，特别是第二季度和第三季度，将产生更大的影响，第二半年的医院机会也将增加。</p>
<p>在产品生命周期方面，Castagna 将现有的体内输注器与公司对自动注射器的兴趣进行了对比，表示自动注射器可以减少培训负担，更自然地融入提供者和护理人员的工作流程。他还表示，自动注射器可以改善库存、存储和运输的便利性，同时 MannKind 继续评估哪些护理环境（包括医院和养老院）可能受益最大。</p>
<h2>Tyvaso DPI 版税和管理层对近期股价波动的看法</h2>
<p>谈话还涉及到投资者对与 United Therapeutics 相关的公告及潜在软雾吸入器的反应。Castagna 将 United Therapeutics 描述为 “历史上出色的合作伙伴”，同时强调 MannKind 的增长战略越来越集中于其控制的资产。他表示，公司试图传达，即使在某些不利情景下，预计在未来几年内从 Tyvaso 相关的版税中获得可观的现金流，而投资者的关键问题是 MannKind 如何将这些现金流投入到自己的产品发布和管道中。</p>
<p>Castagna 表示，MannKind 不会在 Tyvaso 机会的内部模型中建立对 “超出今年” 的重大依赖，引用了如定价、折扣和市场动态等不确定性，这些都是公司无法控制的。他认为，MannKind 的短期执行驱动因素依然强劲，并暗示一些投资者可能主要将 MannKind 作为与 United Therapeutics 相关的对冲，导致近期股价波动。他重申，公司专注于实现其既定计划，特别是在重新推出 Afrezza 用于儿童、建立 FUROSCIX 和推进 MNKD-201 方面。</p>
<h2>关于 MannKind NASDAQ: MNKD</h2>
<p>MannKind Corporation 是一家生物制药公司，专注于吸入治疗产品的开发和商业化。公司的核心业务围绕其专有的 Technosphere® 药物递送平台，该平台旨在通过肺部给药实现小分子药物的快速吸收。MannKind 的主打产品 Afrezza® 是一种吸入胰岛素疗法，旨在为 1 型和 2 型糖尿病成人提供一种快速作用的替代传统注射胰岛素的选择。</p>
<p>Afrezza 已获得美国批准。</p>
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曼恩凯德生物医疗

<p>曼恩凯德生物医疗（NASDAQ: MNKD）高管在 Oppenheimer 的医疗会议上讨论了显著的收入增长和未来计划。他们报告称，2025 年的收入接近 3.5 亿美元，同比增长 46%，预计到 2026 年将超过 4.5 亿美元，这主要得益于 Afrezza 在儿童领域的扩展和 FUROSCIX 的开发。首席执行官 Michael Castagna 强调了对 Afrezza、FUROSCIX 和用于特发性肺纤维化的 MNKD-201 的关注，目前正在进行临床试验，预计在 5 月 29 日之前将做出儿童用药的批准决定。公司旨在提高市场认知度，并改善患者的治疗选择</p>

曼恩凯德在奥本海默会议上：预计 2025 年收入增长 46%，并因 Afrezza 和 FUROSCIX 在 2026 年瞄准超过 4.5 亿美元的收入