美国 FDA 批准百时美施贵宝的 Sotyktu®（deucravacitinib）用于治疗活动性银屑病关节炎的成人 | 百时美施贵宝股票新闻

与安慰剂相比，接受每日一次口服 Sotyktu 治疗的患者在第 16 周的 ACR20 反应显著增加，数据来自关键的 3 期 POETYK PsA-1 和 POETYK PsA-2 临床试验 _Sotyktu 是首个也是唯一一个被批准用于该适应症的酪氨酸激酶 2 (TYK2) 抑制剂 新泽西州普林斯顿 --（商业资讯）-- 百时美施贵宝（NYSE:BMY）今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准 Sotyktu ®（deucravacitinib）用于治疗成人活动性银屑病关节炎（PsA）。Sotyktu 是一种口服选择性酪氨酸激酶 2 (TYK2) 抑制剂，是首个被批准用于 PsA 的 TYK2 抑制剂。 “今天的公告标志着为治疗活动性银屑病关节炎的成人引入了一种新的、差异化的选择，” 百时美施贵宝心血管与免疫学商业化高级副总裁 Al Reba 说。“Sotyktu 的最新批准确认了其在管理银屑病疾病的皮肤和关节症状方面的重要作用，并且是我们继续探索其在治疗有限或无治疗选择的疾病中的开发的一个关键里程碑。” 此次 FDA 批准基于关键的 POETYK PsA-1 和 POETYK PsA-2 试验的积极结果，这些试验评估了 Sotyktu 每日 6 毫克在活动性银屑病关节炎成人中的疗效和安全性。在这两项试验中，接受 Sotyktu 治疗的患者在疾病活动性方面显著改善，主要终点为美国风湿病学会（ACR）20 反应，关键次要终点为最小疾病活动性（MDA）反应。 活动性银屑病关节炎患者在第 16 周的疗效结果 (NRIa) 1 PsA-1 PsA-2 终点 Sotyktu (N=336) 安慰剂 (N=334) 与安慰剂的差异 (95% CI) Sotyktu (N=312) 安慰剂 (N=312) 与安慰剂的差异 (95% CI) ACR20 反应，% 54b 34 20(12, 27) 54b 39 15 (7, 23) ACR50 反应，% 24 14 11 (5, 17) 29 16 13 (6, 19) ACR70 反应，% 12 5 6 (2, 10) 10 5 5 (1, 9) 最小疾病活动性反应，% 19c* 10 9 (4, 14) 26c† 15 11 (5, 17) 美国风湿病学会 >20% (或 >50% 或 >70% 改善) ACR50 和 ACR70 是额外终点。额外终点未进行多重性调整，因此未建立统计显著性。 N 是随机分配和治疗的受试者数量 * 与安慰剂相比具有统计学意义 (p=0.0012) † 与安慰剂相比具有统计学意义 (p=0.0007) a NRI = 非应答者插补 b 多重性控制 p<0.0002，Sotyktu 与安慰剂比较 c 最小疾病活动性 (MDA) = 7 项结果中的 5 项：压痛关节计数 <1；肿胀关节计数 <1；银屑病活动性和严重性指数 <1 或体表面积 <3；患者疼痛视觉模拟量表 (VAS) <15；患者全局疾病活动性 VAS <20；健康评估问卷残疾指数 <0.5；压痛附着点 <1 在活动性银屑病关节炎患者中观察到的 Sotyktu 的整体安全性特征通常与斑块型银屑病患者的安全性特征一致。最常见的不良反应（在 Sotyktu 中 ≥1% 且高于安慰剂）包括：上呼吸道感染、血清肌酸激酶升高、单纯疱疹、口腔溃疡、毛囊炎和痤疮。Sotyktu 还与以下警告和注意事项相关：过敏反应、感染、结核病、恶性肿瘤（包括淋巴瘤）、横纹肌溶解症和肌酸激酶升高、实验室异常、免疫接种以及与 JAK 抑制相关的潜在风险。1 “银屑病关节炎是一种慢性、进展性自身免疫疾病，通常涉及关节和皮肤。患者常常在活动和保持活跃方面遇到困难，并可能在关节、肌腱或韧带中感到疼痛，” 普罗维登斯瑞典医疗中心风湿病研究主任、华盛顿大学医学院临床教授 Philip J. Mease 医生说。“需要新的口服有效的一线治疗。在临床试验中，健康相关的生活质量通过 36 项简短健康调查（SF-36）进行评估。接受 Sotyktu 治疗的患者在第 16 周的 SF-36 身体组成摘要（PCS）评分较安慰剂有所改善（关键次要终点）。1 在所有四个 SF-36 PCS 领域评分中也有所改善：身体功能、角色 - 身体、身体疼痛和总体健康。1 通过帮助管理症状，Sotyktu 可能会为患者带来有意义的改变。” “银屑病疾病社区一直在等待一种额外的口服治疗，以解决这种疾病导致的关节和皮肤症状的困扰，” 关节炎基金会总裁兼首席执行官 Steven Taylor 说。“我们欢迎这一新的治疗选择，帮助生活在银屑病关节炎中的人们。” FDA 首次于 2022 年批准 Sotyktu 用于治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块型银屑病成人。Sotyktu 不建议与其他强效免疫抑制剂联合使用。在此之后，多个全球监管机构已批准 Sotyktu 用于该适应症。Sotyktu 在中度至重度斑块型银屑病患者中已有五年的临床疗效和安全性数据。 今天 Sotyktu 在银屑病关节炎中的批准是百时美施贵宝致力于开发能够满足治疗需求的药物的有形证明。 关于银屑病关节炎 银屑病关节炎（PsA）是一种慢性、免疫介导的异质性疾病，具有多种肌肉骨骼和皮肤表现，包括炎性关节炎、附着点炎（肌腱或韧带附着于骨骼处的炎症）、指趾肿胀（手指和脚趾关节肿胀）以及银屑病皮肤和指甲损伤。高达 30% 的银屑病患者会发展为银屑病关节炎。除了因银屑病关节炎导致的身体功能障碍、疼痛和疲劳外，该疾病还会显著影响患者的生活质量。银屑病关节炎患者也面临严重合并症的风险增加。 关于 Sotyktu 第三阶段银屑病关节炎临床试验项目 第三阶段 Sotyktu 银屑病关节炎项目包括两个第三阶段、多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，评估 Sotyktu 在 18 岁及以上活跃银屑病关节炎成人中的疗效和安全性：POETYK PsA-1 (IM011-054; NCT04908202) 和 POETYK PsA-2 (IM011-055; NCT04908189)。 POETYK PsA-1 纳入了 670 名未接受过生物制剂（bDMARD naïve）治疗的活跃银屑病关节炎患者。POETYK PsA-2 纳入了 624 名未接受过生物制剂治疗或曾接受过 TNFα抑制剂治疗的活跃银屑病关节炎患者。患者符合银屑病关节炎的 CASPAR 标准，至少有 3 个肿胀和 3 个压痛关节，并有活跃或有记录的斑块型银屑病病史。两个试验均包括 52 周的治疗期，其中前 16 周为安慰剂对照治疗期，随后从第 16 周到第 52 周为重新分配和持续的活跃治疗期。POETYK PsA-2 还包括一个 apremilast 安全性参考组。 两个试验的主要终点是第 16 周达到 ACR20 反应的参与者比例。关键的次要终点也在第 16 周评估了银屑病关节炎的疾病活动性指标。 在两个试验中完成 52 周治疗的患者可能有资格参加开放标签扩展研究，最长可达 156 周。 关于 Sotyktu ® （deucravacitinib） Sotyktu 是一种口服选择性酪氨酸激酶 2（TYK2）抑制剂，具有独特的作用机制。它是首个在中度至重度斑块型银屑病和活跃银屑病关节炎临床研究中使用的选择性 TYK2 抑制剂。百时美施贵宝的科学家设计 Sotyktu 以选择性靶向 TYK2，从而介导白介素（IL）-23、IL-12 和 1 型干扰素（IFN）的信号传导，这些细胞因子在斑块型银屑病和银屑病关节炎的发病机制中起关键作用。Sotyktu 通过与 TYK2 的调节域结合，达到高度选择性，从而实现对 TYK2 的别构抑制和介导其下游功能。研究表明，Sotyktu 在生理相关浓度下对 TYK2 具有高度选择性，并未在体外实验中抑制 JAK1、JAK2 或 JAK3。抑制 TYK2 酶与治疗效果之间的确切机制目前尚不清楚。 Sotyktu 已在全球多个国家获得批准，用于治疗中度至重度斑块型银屑病的成人。 Sotyktu 在中度至重度斑块型银屑病患者中的疗效和安全性在 POETYK PSO-1 和 POETYK PSO-2 中进行了评估，这两个试验是多国、随机、双盲、安慰剂和活性对照的 52 周第三阶段研究。POETYK PSO-1 共纳入 664 名患者，POETYK PSO-2 共纳入 1,020 名患者。所有参与者均为中度至重度斑块型银屑病患者，并且是光疗或系统治疗的候选者。 重要安全信息 适应症 SOTYKTU®（deucravacitinib）适用于治疗中度至重度斑块型银屑病的成人，适用于系统治疗或光疗的候选者。 使用限制： 不推荐将 SOTYKTU 与其他强效免疫抑制剂联合使用。 SOTYKTU® 适用于治疗活跃银屑病关节炎的成人。 重要安全信息 禁忌症 SOTYKTU 禁忌用于对 deucravacitinib 或 SOTYKTU 中的任何辅料有过敏反应的患者。 警告和注意事项 过敏反应：已报告过敏反应，如血管性水肿。如果发生临床显著的过敏反应，应采取适当的治疗并停止使用 SOTYKTU。 感染：SOTYKTU 可能增加感染的风险。已在接受 SOTYKTU 的患者中报告严重感染。与 SOTYKTU 相关的最常见严重感染包括肺炎和 COVID-19。在有活跃或严重感染的患者中应避免使用 SOTYKTU。在开始治疗之前，应考虑 SOTYKTU 的风险和收益，特别是在以下患者中： 有慢性或复发性感染的患者 曾接触过结核病的患者 有严重或机会性感染病史的患者 有可能使其易感染的基础疾病的患者。 在治疗期间及治疗后，密切监测患者是否出现感染的迹象和症状。在治疗期间出现新感染的患者应及时进行全面的诊断检测，启动适当的抗微生物治疗，并进行密切监测。如果发生严重感染，应中断 SOTYKTU。在感染解决或得到充分治疗之前，不要恢复使用 SOTYKTU。 病毒再激活 在临床试验中，SOTYKTU 相关的疱疹病毒再激活（例如，带状疱疹、单纯疱疹）被报告。在 PSO-1 和 PSO-2 的 16 周安慰剂对照期内，接受 SOTYKTU 治疗的 17 名患者（每 100 名患者年 6.8 例）报告了单纯疱疹感染，而接受安慰剂治疗的 1 名患者（每 100 名患者年 0.8 例）也有类似情况。一个免疫功能正常的患者报告了多皮节带状疱疹。SOTYKTU 对病毒性肝炎再激活的临床影响尚不清楚。在开始和治疗 SOTYKTU 期间，考虑根据临床指南进行病毒性肝炎筛查和监测再激活。如果出现再激活的迹象，请咨询肝炎专家。SOTYKTU 不推荐用于活动性乙型肝炎或丙型肝炎患者。 结核病 (TB)：在 PSO-1 和 PSO-2 的试验中，4 名接受 SOTYKTU 治疗并接受适当结核病预防的潜伏性结核病患者中，没有患者发展为活动性结核病（在平均随访 34 周期间）。一名没有潜伏性结核病的患者在接受 SOTYKTU 54 周后发展为活动性结核病。在开始 SOTYKTU 治疗之前，评估患者是否存在潜伏性和活动性结核病感染。不要将 SOTYKTU 给活动性结核病患者使用。在给予 SOTYKTU 之前，先治疗潜伏性结核病。对于有潜伏性或活动性结核病病史且无法确认足够治疗过程的患者，在开始 SOTYKTU 之前考虑进行抗结核治疗。在治疗期间监测患者是否有活动性结核病的迹象和症状。 恶性肿瘤，包括淋巴瘤：在 SOTYKTU 的临床试验中观察到了恶性肿瘤，包括淋巴瘤。在开始或继续使用 SOTYKTU 治疗之前，考虑个别患者的益处和风险，特别是对于已知恶性肿瘤（成功治疗的非黑色素瘤皮肤癌除外）和在 SOTYKTU 治疗期间发展为恶性肿瘤的患者。 横纹肌溶解症和肌酸激酶升高：与安慰剂相比，SOTYKTU 治疗与无症状肌酸磷酸激酶（CPK）升高和横纹肌溶解症的发生率增加相关。如果出现明显升高的 CPK 水平或诊断或怀疑肌病，请停止使用 SOTYKTU。指导患者及时报告无法解释的肌肉疼痛、压痛或无力，特别是伴有不适或发热时。 实验室异常：SOTYKTU 治疗与甘油三酯水平升高相关。根据临床指南定期评估治疗期间的血清甘油三酯水平。SOTYKTU 治疗与肝酶升高相关。在已知或怀疑肝病的患者中，根据常规管理在基线和治疗期间评估肝酶。如果肝酶升高且怀疑药物引起的肝损伤，请中断 SOTYKTU 直到排除肝损伤的诊断。 免疫接种：在开始 SOTYKTU 治疗之前，按照当前免疫接种指南完成所有适龄免疫接种，包括预防性带状疱疹疫苗。在接受 SOTYKTU 治疗的患者中避免使用活疫苗。对活疫苗或非活疫苗的反应尚未进行评估。 与 JAK 抑制相关的潜在风险：尚不清楚酪氨酸激酶 2（TYK2）抑制是否可能与观察到或潜在的 Janus 激酶（JAK）抑制的不良反应相关。在一项针对类风湿关节炎（RA）的大型随机后市场安全试验中，50 岁及以上且至少有一个心血管风险因素的患者，接受 JAK 抑制剂治疗的患者观察到更高的全因死亡率，包括突发心血管死亡、重大不良心血管事件、总体血栓形成、深静脉血栓形成、肺栓塞和恶性肿瘤（不包括非黑色素瘤皮肤癌）。SOTYKTU 不被批准用于 RA。 不良反应：在患有斑块型银屑病的患者中，最常见的不良反应（≥1% 的 SOTYKTU 患者且发生频率高于安慰剂）包括上呼吸道感染、血肌酸磷酸激酶升高、单纯疱疹、口腔溃疡、毛囊炎和痤疮。 在活动性银屑病关节炎患者中观察到的 SOTYKTU 的整体安全性特征与在斑块型银屑病患者中观察到的安全性特征大致一致。 特定人群 妊娠：关于 SOTYKTU 在妊娠期间使用的病例报告的数据不足，无法评估与重大出生缺陷、流产或不良母体或胎儿结果相关的药物风险。请将妊娠报告给百时美施贵宝公司的不良事件报告热线 1-800-721-5072。 哺乳：目前没有关于 SOTYKTU 在人乳中的存在、对哺乳婴儿的影响或对乳汁分泌的影响的数据。SOTYKTU 存在于大鼠乳汁中。当一种药物存在于动物乳汁中时，可能该药物也会存在于人乳中。应考虑母乳喂养的发育和健康益处，以及母亲对 SOTYKTU 的临床需求和 SOTYKTU 或母体基础疾病对哺乳婴儿的潜在不良影响。 肝功能损害：不推荐在严重肝功能损害患者中使用 SOTYKTU。 SOTYKTU 以 6 毫克片剂形式提供。 请参阅美国完整处方信息，包括 SOTYKTU 的药物指南。 SOTYKTU 和 SOTYKTU 标志是百时美施贵宝公司的商标。 © 2026 百时美施贵宝公司 1787-US-2500540 03/26 关于百时美施贵宝 百时美施贵宝是一家全球生物制药公司，其使命是发现、开发和提供创新药物，帮助患者战胜严重疾病。有关百时美施贵宝的更多信息，请访问 BMS.com 或在 LinkedIn、X、YouTube、Facebook 和 Instagram 上关注我们。 关于前瞻性声明的警示性声明 本新闻稿包含根据 1995 年《私人证券诉讼改革法》定义的 “前瞻性声明”，涉及药品的研究、开发和商业化等多个方面。所有不是历史事实的陈述都是，或可能被视为，前瞻性声明。这些前瞻性声明基于我们对未来财务结果、目标、计划和目标的当前预期和预测，并涉及固有的风险、假设和不确定性，包括可能延迟、转移或改变其中任何一项的内部或外部因素，这些因素难以预测，可能超出我们的控制，并可能导致我们的未来财务结果、目标、计划和目标与声明中表达或暗示的内容有实质性差异。这些风险、假设、不确定性和其他因素包括但不限于，Sotyktu（deucravacitinib）在本声明中描述的额外适应症是否会商业成功，任何获得的市场批准可能会对其使用有重大限制，并且继续批准_Sotyktu_用于该适应症可能取决于在确认性试验中验证和描述临床益处。没有任何前瞻性声明可以得到保证。本新闻稿中的前瞻性声明应与影响百时美施贵宝业务和市场的许多风险和不确定性一起评估，特别是那些在百时美施贵宝截至 2025 年 12 月 31 日的年度报告的警示性声明和风险因素讨论中所识别的内容，以及我们后续的季度报告（Form 10-Q）、当前报告（Form 8-K）和其他向证券交易委员会提交的文件中更新的内容。本文件中包含的前瞻性声明仅在本文件日期时作出，除非适用法律另有要求，百时美施贵宝不承担公开更新或修订任何前瞻性声明的义务，无论是由于新信息、未来事件、情况变化或其他原因。 参考文献 1 SOTYKTU 处方信息。SOTYKTU 美国产品信息。2026 年 3 月。新泽西州普林斯顿：百时美施贵宝公司。 2 美国风湿病学会。“银屑病关节炎。” https://www.rheumatology.org/I-Am-A/Patient-Caregiver/Diseases-Conditions/Psoriatic-Arthritis。访问日期：2020 年 10 月 5 日。 3 克利夫兰 Clinic。银屑病关节炎。克利夫兰 Clinic。访问日期：2025 年 12 月 10 日。 https://my.clevelandclinic.org/health/diseases/13286-psoriatic-arthritis 4 国家银屑病基金会。关于银屑病关节炎。国家银屑病基金会。访问日期：2025 年 12 月 10 日。 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