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CG Oncology NASDAQ: CGON 的高管在最近的一次公司活动中概述了临床结果、正在进行的试验以及其研究性膀胱内治疗药物 cretostimogene（称为 “Credo”）的上市准备，强调了在高风险非肌肉侵袭性膀胱癌（NMIBC）中的反应持久性以及涵盖多个 NMIBC 场景的广泛开发计划。
<h2>为泌尿科工作流程设计的机制和给药方式</h2>
公司描述了 Credo 的拟议机制为选择性病毒杀伤，可能释放细胞因子和肿瘤相关抗原，管理层表示这可能有助于激发抗肿瘤免疫反应。发言人将这种拟议的免疫激发与公司在临床研究中观察到的 “长尾” 反应联系起来。
管理层还强调了在泌尿科医生办公室使用的便利性。Credo 通过导管进行膀胱内给药，公司表示这一过程符合现有的实践模式，执行方式与 BCG 的给药方式相似。该方案包括约 15 分钟的转导剂治疗 DDM，随后进行 Credo 给药。根据演示，患者在滞留期间可以留在诊所或回家。
<h2>BOND-003 C 组数据为计划提交 FDA 而突出</h2>
CG Oncology 表示，BOND-003 试验的 C 组是其计划提交给 FDA 的第一个组别，描述为 BCG 无反应的 CIS（原位癌）组。公司报告称：
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<li>在 110 多名患者中，“任何时间” 的完全反应（CR）率为 75.5%。</li>
<li>观察到的 12 个月 CR 率为 46.4%。</li>
<li>从 12 个月到 24 个月，公司表示大约 90% 在 12 个月时处于 CR 的患者在两年时仍保持 CR。</li>
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管理层将这种持久性与其他疗法进行了比较，表示 “Keytruda 在 2 年时只有 9% 的 CR 率。” 发言人还表示，他们在该组中没有看到与该药物相关的 3 级不良事件，称这一特征对寻求膀胱保留的患者具有吸引力。
<h2>其他组别：乳头状疾病、BCG 初治和组合研究</h2>
公司讨论了其项目中其他正在进行和计划的结果：
BOND-003 P 组（无 CIS 的乳头状疾病）： 在该组中，肿瘤在基线时被切除，Credo 作为辅助治疗给药。管理层表示结果仍处于早期阶段，但 “趋势向好”，预计今年晚些时候会有额外的 12 个月数据及更长时间的数据。公司表示这一人群预计将随着时间的推移支持相关指南的努力。
CORE-008 A 组（BCG 初治）： CG Oncology 表示，目标是展示 Credo 可以在 BCG 初治疾病中有效，同时承认 BCG 在该环境中表现良好。公司强调在 “优化给药组” 中观察到的 88% 的完全反应率，称其令人鼓舞并支持 Credo 作为潜在的基础治疗。
Credo 加吉西他滨（组合研究）： 公司表示正在评估 Credo 与另一种膀胱内给药药物的联合使用，指出虽然之前 Credo 加 pembrolizumab（“Pembro”）的反应提高了约 10 个百分点，但 pembrolizumab 通常并不是泌尿科医生日常使用的药物。基于前临床发现的协同作用，公司正在研究 Credo 与吉西他滨的联合使用，并预计在今年上半年获得早期数据。在讨论 C 组 CX 数据集时，管理层表示该研究包括 BCG 暴露和 BCG 无反应的患者，预计初步披露将集中在 CIS 人群的无事件生存率和 CR 率上；持久性将在后续讨论中解决。公司表示大约有 50 名患者已被招募。
<h2>PIVOT-006 中等风险试验：设计和预期</h2>
CG Oncology 将 PIVOT-006 描述为一个关键焦点，并将其定位为中等风险（IR）NMIBC 的辅助研究，管理层表示目前没有 FDA 批准的辅助治疗。公司表示遵循 AUA/SUO 指南，并强调了一个他们称之为差异化的设计特征：这是 “唯一一家” 包括 高等级 Ta 孤立病灶小于 3 厘米 的公司。
主要终点是无复发生存期（RFS）。管理层表示，该试验涵盖新诊断和复发患者，包括高等级 Ta 患者，并且对 FGFR 突变状态没有限制。他们还强调该试验允许单剂量围手术期化疗，指出在美国，估计有 30% 到 40% 的患者接受单剂量化疗，而 PIVOT-006 对此变量进行了分层。
关于即将公布的顶线数据，高管表示主要终点的读数将包括风险比和中位随访，而 12 个月的里程碑数据（一个关键的次要终点）和 24 个月的 RFS 将稍后公布。在框定预期时，管理层提到了 ATLAS 试验的对照组表现（他们指出该试验未完成且样本量不足），引用了在 TURBT 仅对照组中约 50% 的 RFS 在 15 个月时的表现。他们还表示，临床医生可能会将 30% 的相对风险降低视为临床上有意义。
关于时间安排，公司表示 PIVOT-006 最后一名患者于 9 月入组，并指导预计中等风险的申请将在 2027 年 进行，待 BCG 无反应的申请完成后，同时指出这两个申请将共享相同的 CMC 文件。
<h2>BLA 时间安排、制造重点和商业构建</h2>
关于监管时机，管理层表示已启动针对 BCG 无反应高风险适应症的生物制剂申请（BLA）提交流程，并预计将在 2026 年完成申请，后续将提供更多关于时机和模块提交的指导。高管们表示，完成 BLA 的剩余工作主要与 CMC（化学、制造和控制）相关，特别是与设施相关的工艺验证，特别关注填充和封闭过程，以及从临床生产转向商业生产时所需的更高标准。他们还提到与 FDA 的持续对话，跟进该机构宣布的对细胞和基因治疗 CMC 提交和工艺验证步骤的更大灵活性。
在商业方面，公司表示已处于预发布模式超过 15 个月。高管们表示，医学科学联络员正在联系关键客户，卫生系统主管正在对大型客户进行分析，而国家账户团队则在与支付方互动并监测使用管理动态。公司将市场描述为高度集中，提到包括长期的 BCG 短缺和私募股权驱动的泌尿科实践整合等因素，提到 Cardinal Health 是 LUGPA 的一个大型所有者。管理层表示，大约 300 个账户 可能代表目标环境中超过 70% 的业务。
公司表示正在建立一个预计将包括约 75 到 80 人 的发布组织，包括现场报销人员、区域业务总监和关键账户经理。高管们还表示，他们一直在研究 TAR-200 的发布作为 “代理”，关注谁最先采用、采购渠道以及在学术中心的处方采用可能需要多长时间（提到范围为六到八个月或更长）。
在结束发言中，管理层重申了今年的近期催化剂，包括完成 BLA 申请和额外的数据发布，如 PIVOT-006 的顶线数据和 Credo 与吉西他滨队列的组合数据。
<h2>关于 CG Oncology NASDAQ: CGON</h2>
CG Oncology, Inc NASDAQ: CGON 是一家临床阶段的生物制药公司，专注于发现和开发用于治疗实体肿瘤癌症的新型抗体基础免疫疗法。该公司利用平台驱动的方法来识别和优化能够与肿瘤微环境中的关键免疫检查点和共刺激通路相互作用的抗体候选者。其管线涵盖多个临床前项目以及旨在评估安全性、剂量和初步抗肿瘤活性的早期临床试验。
CG Oncology 总部位于加利福尼亚州南旧金山，主要在美国进行临床研究，与领先的学术医疗中心和合同研究组织合作，以推进其主要候选者。
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CG Oncology（纳斯达克代码：CGON）高管在最近的一次会议上展示了他们的研究疗法 Credo 的有希望的临床结果。BOND-003 试验的 C 组在 110 多名对 BCG 无反应的原位癌患者中报告了 75.5% 的完全反应率。该公司计划在 2026 年申请 FDA 批准，强调 Credo 在泌尿科实践中具有持久反应和易于施用的潜力。其他研究仍在进行中，包括针对乳头状疾病和 BCG 初治患者的试验，并报告了令人鼓舞的早期结果

CG Oncology Conference: Credo Posts 75.5% CR in BOND-003, BLA Filing Targeted for 2026

Market Beat

CG oncology

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CG 肿瘤学会议：Credo 在 BOND-003 试验中实现了 75.5% 的完全缓解率，目标是在 2026 年提交生物制品许可申请