在所有研究的患者中，预测为阳性前哨淋巴结（SLN）风险低于 5% 的患者中观察到 2.6% 的淋巴结阳性率和 97.8% 的三年无复发生存率（RFS）。
在预测为阳性风险低于 5% 的 T1b–T2a 肿瘤患者中，仅观察到 1.4% 的 SLN 阳性率。
公司将于 2026 年 3 月 23 日星期一东部时间下午 4:30 举办网络广播，讨论该出版物中的数据。
德克萨斯州弗里恩斯伍德，2026 年 3 月 13 日（全球新闻通讯）——Castle Biosciences, Inc.（纳斯达克：CSTL），一家通过创新测试改善健康的公司，今天宣布了迄今为止最大规模的前瞻性多中心研究的结果，该研究评估了 DecisionDx-Melanoma 的综合前哨淋巴结活检（i31-SLNB）测试结果。¹ 该论文在《未来肿瘤学》上发表，确认 DecisionDx-Melanoma 的 i31-SLNB 能够识别低于 5% 国家综合癌症网络（NCCN）阈值的患者，从而可以不进行前哨淋巴结活检（SLNB），并且其表现优于传统分期标准和其他预测基因表达谱（GEP）测试。
“这些发现的意义在于使用 DecisionDx-Melanoma 的 i31-SLNB 能够清晰地区分低风险和高风险患者，” 共同作者、肯塔基州埃奇伍德的圣伊丽莎白医生的外科肿瘤学家 J. Michael Guenther 博士说。“当患者的预测风险低于 5% 时，i31-SLNB 的观察精确度使我们对不进行 SLNB 充满信心，同时仍能为我们的患者保持良好的结果。相反，预测为阳性 SLN 风险超过 10% 的患者，其实际 SLN 阳性率为 21.4%——是预测为低阳性 SLN 风险患者的八倍多。”
当前 NCCN 皮肤黑色素瘤（CM）指南建议在 SLN 阳性可能性低于 5% 时不进行 SLNB，在风险介于 5% 至 10% 之间时考虑 SLNB，并在风险超过 10% 时提供该程序。DecisionDx-Melanoma 的 i31-SLNB 将独立验证的 31-GEP 评分与既定的临床病理因素（包括 Breslow 厚度、溃疡、分裂率和年龄）结合，以生成支持与这些指南阈值一致的个性化 SLN 阳性可能性。
在这项对 912 名 T1–T4 皮肤黑色素瘤患者的前瞻性多中心研究中，患者在 30 个美国中心入组，其中 430 名患者接受了 SLNB，482 名患者未接受 SLNB，从而评估了淋巴结阳性率和复发结果。
在接受 SLNB 的患者中：
<ul>
<li>通过 DecisionDx-Melanoma 的 i31-SLNB 预测风险低于 5% 的患者，其实际 SLN 阳性率为 2.6%。</li>
<li>预测风险超过 10% 的患者，其 SLN 阳性率为 21.4%，是 8.2 倍的可能性。</li>
</ul>
在早期疾病中，SLNB 的决策往往最为复杂：
<ul>
<li>在 T1–T2a 肿瘤患者中，i31-SLNB 预测风险低于 5% 的患者 SLN 阳性率仅为 1.8%。</li>
<li>相比之下，i31-SLNB 预测风险超过 10% 的患者 SLN 阳性率为 16.7%，是 9.3 倍的可能性。</li>
</ul>
所有低风险 i31-SLNB 结果（预测风险低于 5%）的患者，在至少两年的随访（或复发）中显示出 97.8% 的三年 RFS 率，表明复发风险非常低。
除了淋巴结阳性率外，该研究还评估了相对于既定指南基准和其他预测测试的表现。手稿中的表 3（可在此处查看）报告了与使用美国癌症联合委员会（AJCC）分期标准的 NCCN 指南所建立的标准相比，DecisionDx-Melanoma 的 i31-SLNB 和其他预测基因表达谱测试（即 CP-GEP）之间的真阴性与假阴性（TN:FN）比率。
TN:FN 比率为 19:1 对应于 5% 的漏检率，这意味着每 19 个真阴性 SLNB 中会漏检一个阳性 SLNB，符合 NCCN 指南阈值。大于 19:1 的比率表明表现超过 AJCC/NCCN 指导，而低于 19:1 的比率则表明漏检率较高。
在这项研究中，i31-SLNB 在 T1–T2a 患者中显示出 55:1 的 TN:FN 比率，在临床重要的 T1b–T2a 亚组中为 73:1，超过了 19:1 的指南基准。相比之下，之前报告的其他预测 GEP 测试的数据，包括 T1–T2 疾病中的 CP-GEP，显示出较低的 TN:FN 比率（15:1）。这些发现突显了 i31-SLNB 在更精确地识别低风险 SLN 阳性患者的能力，同时最小化漏检阳性淋巴结的风险，特别是在早期肿瘤中，准确识别低于 5% 阈值对于避免不必要的程序至关重要。
总体而言，已发布的数据确认 DecisionDx-Melanoma 的 i31-SLNB 能够识别出足够低风险的淋巴结阳性患者，从而安全地不进行 SLNB，减少不必要的程序、程序相关并发症和医疗成本，同时支持与风险一致的管理。
网络广播详情
直播网络广播将于 2026 年 3 月 23 日下午 4:30（东部时间）进行，可以在此处访问：https://events.q4inc.com/attendee/394408771，或通过公司网站投资者关系页面的网络广播链接访问：https://ir.castlebiosciences.com/overview/default.aspx。网络广播结束后将提供重播。
发言人详情：
J. Michael Guenther, M.D.，外科肿瘤学家，圣伊丽莎白医生，肯塔基州埃奇伍德
<ul>
<li>约翰·韦恩研究所 – 研究员（加利福尼亚州圣塔莫尼卡）</li>
<li>辛辛那提大学 – 住院医师（俄亥俄州辛辛那提）</li>
<li>密歇根大学医学院（密歇根州安阿伯）</li>
<li>美国外科委员会：普通外科</li>
</ul>
在准备发言后将进行简短的问答环节。
关于 DecisionDx-Melanoma
DecisionDx-Melanoma 是一种基因表达谱 (GEP) 检测，旨在分析肿瘤生物学，为 I 期至 III 期皮肤黑色素瘤患者提供个性化的风险评估，超越仅依赖美国癌症联合委员会 (AJCC) 分期的风险分层。通过结合分子见解与特定的临床病理特征，该检测提供两个不同的输出：淋巴结转移 (SLN) 阳性的个性化风险和复发及/或转移的个性化风险。这些临床可操作的信息旨在帮助指导与风险相匹配的患者管理决策，包括考虑 SLN 活检、随访强度、影像学检查和转诊。
DecisionDx-Melanoma 得到了超过 50 篇同行评审的出版物的支持，包括前瞻性研究和荟萃分析，并与超过 100 家领先的美国机构合作开发。该检测在超过 10,000 个患者样本中进行了临床验证，自推出以来已被订购超过 220,000 次，并已显示与改善患者生存率相关。了解更多信息，请访问 https://castlebiosciences.com/tests/prognostic/decisiondx-melanoma/overview。
关于 Castle Biosciences
Castle Biosciences (纳斯达克：CSTL) 是一家领先的诊断公司，通过创新检测改善健康，指导患者护理。我们主要专注于皮肤病和胃肠道疾病，开发个性化、临床可操作的解决方案，帮助改善疾病管理和患者结果。
我们以人为本——赋能患者和临床医生，通过严谨的科学和先进的分子检测来支持更自信的治疗规划。了解更多信息，请访问 www.CastleBiosciences.com，并在 LinkedIn、Instagram、Facebook 和 X 上与我们联系。
DecisionDx-Melanoma、DecisionDx-CM Seq、i31-SLNB、i31-ROR、DecisionDx-SCC、MyPath Melanoma、AdvanceAD-Tx、TissueCypher、DecisionDx-UM、DecisionDx-PRAME 和 DecisionDx-UM Seq 是 Castle Biosciences, Inc. 的商标。
前瞻性声明
本新闻稿包含根据《1933 年证券法》第 27A 条和《1934 年证券交易法》第 21E 条的定义的前瞻性声明，这些声明受这些条款所创建的 “安全港” 的约束。这些前瞻性声明包括但不限于关于 DecisionDx-Melanoma 的 i31-SLNB 检测的能力的声明：(i) 生成个性化的 SLN 阳性可能性，以支持与 NCCN 指南阈值一致的风险对齐的共享决策；以及 (ii) 减少不必要的程序、程序相关并发症和医疗成本。“设计”、“可能”、“可以” 等类似表达旨在识别我们前瞻性声明中披露的前瞻性意图或期望，您不应对我们的前瞻性声明过度依赖。实际结果或事件可能与我们所披露的计划、意图和期望有重大差异。这些前瞻性声明涉及风险和不确定性，可能导致实际结果与前瞻性声明中的结果有重大差异，包括但不限于：后续研究或试验结果和发现可能与早期研究或试验结果和发现相矛盾，或可能不支持这些研究中获得的结果，包括与本新闻稿中讨论的我们的检测相关；我们检测的实际应用可能不会为某些患者提供上述好处；以及在我们截至 2025 年 12 月 31 日的年度报告的 “风险因素” 标题下列出的风险，以及我们后续的季度报告中列出的风险，均已向 SEC 提交或将提交，并在我们与 SEC 的其他文件中列出。前瞻性声明仅适用于声明之日，我们不承担更新任何前瞻性声明的义务，除非法律要求。
1. Beard T, Guenther JM, Leong SP 等。综合 31 基因表达谱检测识别出可以免除 SLNB 程序的低风险皮肤黑色素瘤患者：来自前瞻性多中心试验的结果。Future Oncol. 在线发表 [2026 年 3 月 13 日]。doi: https://doi.org/10.1080/14796694.2026.2640227
投资者和媒体联系：
Camilla Zuckero
281-906-3868
czuckero@castlebiosciences.com
来源： Castle Biosciences, Inc.
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Castle Biosciences, Inc. 宣布在《未来肿瘤学》上发表了一项前瞻性研究，证明其 DecisionDx-Melanoma 的 i31-SLNB 测试在识别可以安全放弃哨 lymph 节活检 (SLNB) 的皮肤黑色素瘤患者方面优于传统分期标准。研究显示，在预测风险低于 5% 的患者中，SLN 阳性率为 2.6%，三年无复发生存率为 97.8%。关于研究结果的网络研讨会将于 2026 年 3 月 23 日举行

Prospective, Multi-center Study Published in Future Oncology Demonstrates DecisionDx®-Melanoma’s i31-SLNB Result Outperforms Staging Criteria in Identifying Patients with Cutaneous Melanoma Below the 5% NCCN Threshold for Forgoing SLNB | CSTL Stock News

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《未来肿瘤学》发表的前瞻性多中心研究显示，DecisionDx®-Melanoma 的 i31-SLNB 结果在识别皮肤黑色素瘤患者方面优于分期标准，低于 NCCN 建议放弃 SLNB 的 5% 阈值 | CSTL 股票新闻