<p>康乃德生物制药 NASDAQ: CNTB 首席执行官 Barry Quart 在 Leerink Partners 全球医疗会议上概述了公司对 rademikibart 的关注，这是一种 IL-4 受体α单克隆抗体，他将其描述为 “下一代 DUPIXENT”。Quart 强调了呼吸疾病中慢性和急性护理的机会，指出即将到来的临床催化剂和公司认为使该药物与现有 IL-4/IL-13 通路疗法区分开来的最新机制发现。</p>
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<h2>将 rademikibart 定位为 “下一代” IL-4Rα 抗体</h2>
<p>Quart 表示，rademikibart 在特应性皮炎和哮喘中显示出 “优异的活性”。他强调了来自一项慢性哮喘研究的数据，该研究中公司观察到生物制剂的快速起效，包括在不到 24 小时内 “FEV1 的非常显著改善”。</p>
<p>根据 Quart 的说法，对该药物生物学的后续研究表明，rademikibart 在与 DUPIXENT 不同的位置结合 IL-4 受体α，导致药物 - 受体复合物的内化程度更高。他表示，这可能会转化为安全性和疗效的差异，包括：</p>
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<li>与 DUPIXENT 观察到的 “相当显著的增加” 相比，rademikibart 观察到的嗜酸性粒细胞 “适度下降”。</li>
<li>在精密切割肺片实验中，rademikibart 提高了β-激动剂的有效性，而 DUPIXENT 对β-激动剂的效果 “没有影响”。</li>
</ul>
<p>Quart 还讨论了他所称的更长的 “功能半衰期”，将其与受体内化和药理效应的延长联系起来，即使药物水平下降也能持续作用。在特应性皮炎中，他引用了结果显示 “在 Q4 周时具有优异的疗效”，并表示在与 DUPIXENT 研究设计相似的给药比较中，康乃德的 Q4 周数据看起来与 Q2 周给药 “相同”，而之前的 DUPIXENT 经验在 Q4 周时显示出显著下降。</p>
<h2>进入哮喘和 COPD 的急性加重</h2>
<p>Quart 表示，慢性哮喘中观察到的快速起效为追求急性加重创造了机会——他将这一领域描述为几十年来基本没有变化，标准治疗仍然是支气管扩张剂和泼尼松。他认为，尽管短期内稳定患者，但结果往往较差，大约一半的患者在四周内寻求额外的医疗护理。</p>
<p>康乃德已启动两项 II 期研究——一项针对哮喘，另一项针对 COPD——招募经历急性加重的患者。患者接受标准护理，然后随机分配到 rademikibart 或安慰剂组，终点集中在治疗后四周的 “治疗失败率和时间”。Quart 表示，顶线结果预计将在年中公布。</p>
<h2>静脉给药研究旨在加速急救部门的起效</h2>
<p>为了进一步加快起效，康乃德正在评估静脉给药。Quart 表示，公司正在对稳定的哮喘和 COPD 患者进行小规模的静脉研究，以查看是否可以比皮下给药更早出现改善。他表示，静脉研究的数据预计将在本季度末公布。</p>
<p>Quart 提供了有关静脉项目的更多细节，指出在健康志愿者中的初步阶段建立了药代动力学和耐受性，包括能够以 “两分钟静脉推注” 的方式给药，且 “耐受性非常好”。他表示，公司现在希望在患者中看到更早的 FEV1 改善，承认 FEV1 测量的变异性。Quart 引用了文献中的临床相关性阈值，表示在 COPD 中，超过约 100 mL 的改善可能具有临床意义，并表示公司希望看到类似于之前慢性研究的益处，其中各组的改善约为 250 mL 至 350 mL，但实现得更快。</p>
<p>Quart 还表示，拥有静脉和皮下两种给药方式可能使不同的定价策略成为可能：在急救部门使用静脉给药，而在慢性管理中使用皮下自动注射器。他认为，差异化的给药方式可以帮助满足医院的定价限制，同时在门诊市场中保持灵活性。</p>
<h2>试验设计、招募方法及 “白色空间” 的理由</h2>
<p>Quart 将急性加重治疗描述为一个竞争性的 “白色空间”，表示目前没有其他药物在开发用于急性治疗，而目前批准的哮喘和 COPD 生物制剂的标签警告不得用于急性加重。他表示，每年约有 100 万哮喘患者和约 130 万 COPD 患者访问美国急救部门，欧洲的数字也相似，并补充说，急救和门诊就诊扩大了总可寻址人群。</p>
<p>当被问及为何其他生物制剂未开发用于急性使用时，Quart 引用了抗炎作用需要几天到几周的预期。他指出之前对 benralizumab（ABRA 研究）的研究，其中治疗失败曲线在三周后出现分离，但没有更早出现，与 rademikibart 在早期哮喘工作中的快速起效形成对比。</p>
<p>关于 Seabreeze 试验设计，Quart 表示康乃德将治疗失败作为主要终点，类似于 ABRA。他引用了 ABRA 报告的约 45% 的治疗失败率在四周内，并表示康乃德将 45% 作为假定的标准护理失败率。Quart 表示，这些研究的统计功效约为 85%，以检测治疗失败减少 50%，并将收集包括 FEV1、症状和住院持续时间在内的额外数据，以进行健康经济分析。</p>
<p>Quart 承认在紧急情况下的入组挑战，并表示 Connect 正在采用双重入组策略：直接从急诊科入组，同时也 “预先入组” 由肺科医生和过敏科医生识别的高风险患者，他们在更平静的环境中提供同意和基线数据。他表示，从预先入组到加重的时间迄今为止 “不到两个月”，并补充说预计将很快有更多地点上线。Quart 还表示，公司正在北半球和南半球进行研究，以捕捉哮喘和慢性阻塞性肺病的高峰季节。</p>
<h2>市场准入工作和中国合作伙伴更新</h2>
<p>Quart 表示，早期的支付方工作表明，医院基础生物制剂的可接受定价范围较小，约为每剂 $600 到 $700。他将此与 DUPIXENT 的每月批发采购成本进行对比，后者为 $3,800，并表示较低的价格点对于急诊和医院环境中的采用至关重要。</p>
<p>他还讨论了市场研究表明急性适应症可以作为慢性使用的途径：Quart 表示，当药物被认为能迅速见效时，临床医生对慢性处方的兴趣显著增加，并且在急性给药后，临床医生希望 “75% 的时间” 内让患者持续使用同一药物。</p>
<p>关于公司与 Simcere 的中国合作，Quart 表示 Simcere 有一项为期一年的特应性皮炎数据集，计划在本月晚些时候的美国皮肤病学会会议上进行口头报告，并且在中国的新药申请正在待审。他表示，Connect 预计在下半年可能获得批准，这将触发里程碑。Quart 表示，根据协议，仍有 $1.1 亿的里程碑与监管、开发和商业事件相关，Connect 有权获得从高个位数到低双位数的分级特许权使用费。他补充说，Simcere 正在进行一项大型慢性哮喘研究，预计将在明年初完成。</p>
<p>Quart 还指出，FDA 在某些情况下对单一 III 期试验的开放态度正在演变，并表示公司相信在中国进行的 III 期研究可以作为在西方市场进一步开发的支持数据。</p>
<h2>关于 Connect Biopharma NASDAQ: CNTB</h2>
<p>Connect Biopharma Holdings Ltd. 是一家临床阶段的生物制药公司，专注于免疫介导疾病的单克隆抗体疗法的发现和开发。公司总部位于新加坡，在美国拥有研究和商业存在，应用专有技术平台以针对炎症和自身免疫疾病中的新途径。</p>
<p>公司的主要产品候选者 CBP-201 是一种完全人源化的单克隆抗体，拮抗白介素-31 受体，这是特应性皮炎和结节性瘙痒等疾病中慢性瘙痒的关键介导因子。</p>
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<p>康乃德生物制药的首席执行官巴里·夸特在 Leerink Partners 全球医疗健康大会上介绍了 rademikibart，这是一种 IL-4 受体α单克隆抗体，称其为 “下一代 DUPIXENT”。他强调了其在慢性哮喘中的快速疗效以及在哮喘和慢性阻塞性肺病急性加重中的潜力，目前正在进行两项二期研究。夸特指出，rademikibart 独特的结合机制可能会导致与现有疗法相比更好的安全性和疗效。该公司还在探索静脉给药以加速治疗起效，预计很快会有结果</p>

Connect Biopharma Touts “Next-Gen Dupixent” Rademikibart, Near-Term Asthma/COPD Readouts

Market Beat

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康乃德生物制药推出 “下一代 Dupixent” Rademikibart，近期将发布哮喘和慢性阻塞性肺病（COPD）的数据