<p>Dianthus Therapeutics NASDAQ: DNTH 表示，基于正在进行的关键研究的 A 部分计划的中期应答者分析，该公司已做出 “早期继续” 的决定，继续其评估 claseprubart 在慢性炎症性脱髓鞘多发性神经病 (CIDP) 中的 CAPTIVATE 第三阶段试验。管理层表示，公司目前不披露具体的应答者比例或其他详细的疗效数据，以保护注册试验的完整性。</p>
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<h2>CAPTIVATE 试验设计和中期 “继续” 标准</h2>
<p>CAPTIVATE 是一项单一的、两部分的第三阶段试验，旨在支持针对成人 CIDP 的生物制剂许可申请 (BLA)。A 部分是一个开放标签期，患者在标准治疗下未接受治疗、稳定或难治性患者接受（或在七天内切换至）每两周注射 300 毫克 claseprubart，持续时间最长为 13 周。要进入 B 部分，患者必须在连续两次访视中，至少在第 5 周时在 NCAT 评分上提高一个点。</p>
<p>Dianthus 的研发负责人 Simrat Randhawa 博士强调，中期应答者的定义设定了 “非常高的标准”，要求在连续两次相隔两周的访视中确认 NCAT 相较基线的改善，并且在第 7 周之前不发生，以消除与停用药物的潜在重叠。</p>
<p>公司表示，目标是在完成 A 部分的前 40 名患者中，确认的应答者比例在 40% 到 50% 之间，这一基准与之前针对 riliprubart（另一种 C1s 抑制剂）的开放标签 CIDP 数据相关联。Randhawa 表示，Dianthus 在 40 名患者完成 A 部分之前就达到了这一目标的上限——20 名 NCAT 应答者。</p>
<h2>中期分析的安全性评论</h2>
<p>在安全性方面，Randhawa 表示，公司对 claseprubart 在 CIDP 中的安全性特征感到放心，报告没有令人担忧的安全事件，包括没有自身免疫激活的临床症状、令人担忧的细菌感染，或因安全性或耐受性而停药。在问答环节中，Randhawa 进一步表示没有 “0 个迹象” 表明自身免疫激活，包括药物诱导的狼疮。</p>
<h2>研究设计变更：取消 600 毫克并减少入组</h2>
<p>基于中期分析，Dianthus 正在对 CAPTIVATE 实施几项变更：</p>
<ul>
<li><strong>A 部分保持不变</strong>（每两周 300 毫克的 claseprubart 皮下注射）。</li>
<li><strong>B 部分将取消 600 毫克组</strong>，B 部分现在将是一个两臂盲法随机撤药研究，比较每两周 300 毫克与安慰剂。</li>
<li><strong>A 部分的应答者目标将提高</strong>，从 40% 提高到 50%，管理层将其描述为 “一个舒适的标准”。</li>
</ul>
<p>公司表示，这些变更将 B 部分所需的患者数量从 192 减少到 128，并将 A 部分的给药患者数量从 480 减少到 256。Randhawa 表示，取消 600 毫克组避免了在剂量组之间分割 alpha，并且如电话会议所述，结果是 “更强的能力来显示分离”。</p>
<p>首席执行官 Marino Garcia 将这一决定框架为 “双重上行情景”，表示公司不仅比预期更早达到了应答者目标，还将 A 部分的应答者假设提高到 50%，他将其描述为对迄今观察到的数据的信心信号。</p>
<h2>管理层与之前 CIDP 研究的定位</h2>
<p>Garcia 强调了 CAPTIVATE 与 efgartigimod 的 ADHERE CIDP 研究之间的差异，包括 CAPTIVATE 允许难治性患者，并且不要求患者在进入 A 部分之前停药和复发。他还指出，CAPTIVATE 的 A 部分应答者定义是基于在切换前疗法后相较基线的改善，而他表示 ADHERE 的应答率反映了在要求复发后恢复的情况。</p>
<p>管理层反复警告不要进行跨试验比较，Randhawa 指出中期分析包括相对较少的患者。尽管如此，管理层表示迄今观察到的应答超出了基于先前数据的内部预期。在问答环节中，Randhawa 表示，公司需要看到一个 “显著更高” 的应答率，超过 40%-55% 的范围，以证明将应答者目标提高到 50% 的合理性。</p>
<h2>市场机会、管道里程碑和现金流</h2>
<p>Garcia 将 CIDP 描述为一个 “数十亿” 的市场，并引用了美国约 40,000 名患者的估计。他还总结了来自一项公司赞助的针对 80 名治疗 CIDP 的美国神经科医生的调查反馈，表明对提供更高疗效和持续症状控制的疗法、改善耐受性且没有盒装警告或 REMS 的疗法，以及更方便的给药方式（理想情况下为自我给药）的兴趣。</p>
<p>展望未来，管理层表示预计将在今年晚些时候提供关于何时预期 CIDP 顶线结果的指导。公司还概述了其他里程碑：</p>
<ul>
<li><strong>广义重症肌无力 (gMG)：</strong> 计划在 2026 年中期启动一项评估每两周 300 毫克和每月 300 毫克与安慰剂的第三阶段试验，预计在 2028 年下半年获得顶线结果。</li>
<li><strong>MMN：</strong> 预计在今年下半年获得 MoMeNtum 试验的顶线第二阶段数据；管理层表示，考虑到该适应症的数据有限，他们打算在 MMN 中保留 300 毫克和 600 毫克两个组，因为该研究已经相当先进。</li>
<li><strong>DNTH212：</strong> 计划在今年上半年披露优先适应症，并在今年下半年获得健康志愿者研究的顶线结果；管理层表示，预计将从六个先前讨论的优先适应症中选择三个。</li>
</ul>
<p>公司的首席财务和业务官 Ryan Savitz 在电话会议中被介绍，管理层重申截至 12 月 31 日的现金余额约为 5.14 亿美元，公司表示预计这笔资金将支持运营至 2028 年。</p>
<h2>关于 Dianthus Therapeutics NASDAQ: DNTH</h2>
<p>Dianthus Therapeutics, Inc 是一家临床阶段的生物技术公司，开发针对严重自身免疫和炎症疾病的补体治疗。该公司正在开发 DNTH103，这是一种单克隆抗体，目前处于第二阶段临床试验中，旨在治疗广泛性重症肌无力、多灶性运动神经病和慢性炎症性脱髓鞘多发性神经病。Dianthus Therapeutics, Inc 成立于 2019 年，总部位于纽约。</p>
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<ul>
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DNTH

<p>Dianthus Therapeutics（纳斯达克代码：DNTH）决定继续进行其针对慢性炎症性脱髓鞘多发性神经病（CIDP）的 CAPTIVATE 三期临床试验，因为中期分析显示出令人鼓舞的应答率。600 毫克的治疗组将被取消，试验将比较 300 毫克与安慰剂的效果。目标应答率已提高至 50%。公司报告没有令人担忧的安全事件，并强调了 CIDP 治疗的市场潜力，计划在今年晚些时候提供关于试验结果的进一步指导</p>

<p>Dianthus Therapeutics NASDAQ: DNTH said it has made an “early go” decision to continue its CAPTIVATE Phase 3 trial evaluating claseprubart in chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIDP), based on a planned interim responder analysis from Part A of the ongoing pivotal study. Management said the company is not disclosing specific responder rates or other detailed efficacy data at this time in order to protect the integrity of the registrational trial.</p>
<div class="lb-trans"><p>Dianthus Therapeutics NASDAQ: DNTH 表示，基于正在进行的关键研究的 A 部分计划的中期应答者分析，该公司已做出 “早期继续” 的决定，继续其评估 claseprubart 在慢性炎症性脱髓鞘多发性神经病 (CIDP) 中的 CAPTIVATE 第三阶段试验。管理层表示，公司目前不披露具体的应答者比例或其他详细的疗效数据，以保护注册试验的完整性。</p>
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</div><h2>CAPTIVATE trial design and interim “go” criteria</h2>
<div class="lb-trans"><h2>CAPTIVATE 试验设计和中期 “继续” 标准</h2>
</div><p>CAPTIVATE is a single, two-part Phase 3 trial intended to support a biologics license application (BLA) in adults with CIDP. Part A is an open-label period in which patients who are standard-of-care naive, stable, or refractory receive (or are switched within seven days to) claseprubart 300 mg delivered as a 2 mL subcutaneous injection every two weeks for up to 13 weeks. To advance to Part B, patients must improve by at least one point on the NCAT score at two consecutive visits, starting at week 5.</p>
<div class="lb-trans"><p>CAPTIVATE 是一项单一的、两部分的第三阶段试验，旨在支持针对成人 CIDP 的生物制剂许可申请 (BLA)。A 部分是一个开放标签期，患者在标准治疗下未接受治疗、稳定或难治性患者接受（或在七天内切换至）每两周注射 300 毫克 claseprubart，持续时间最长为 13 周。要进入 B 部分，患者必须在连续两次访视中，至少在第 5 周时在 NCAT 评分上提高一个点。</p>
</div><p>Dr. Simrat Randhawa, Dianthus’ head of R&amp;D, emphasized that the interim responder definition set a “very high bar,” requiring an NCAT improvement over baseline confirmed at two consecutive visits two weeks apart, and not occurring prior to week 7 to eliminate potential overlap with discontinued medications.</p>
<div class="lb-trans"><p>Dianthus 的研发负责人 Simrat Randhawa 博士强调，中期应答者的定义设定了 “非常高的标准”，要求在连续两次相隔两周的访视中确认 NCAT 相较基线的改善，并且在第 7 周之前不发生，以消除与停用药物的潜在重叠。</p>
</div><p>The company said it targeted an interim confirmed responder rate in the 40% to 50% range among the first 40 patients completing Part A, a benchmark management linked to prior open-label CIDP data for riliprubart (another C1s inhibitor). Randhawa said Dianthus reached the upper end of that target—20 NCAT responders—before 40 patients completed Part A.</p>
<div class="lb-trans"><p>公司表示，目标是在完成 A 部分的前 40 名患者中，确认的应答者比例在 40% 到 50% 之间，这一基准与之前针对 riliprubart（另一种 C1s 抑制剂）的开放标签 CIDP 数据相关联。Randhawa 表示，Dianthus 在 40 名患者完成 A 部分之前就达到了这一目标的上限——20 名 NCAT 应答者。</p>
</div><h2>Safety commentary from interim analysis</h2>
<div class="lb-trans"><h2>中期分析的安全性评论</h2>
</div><p>On safety, Randhawa said the company remains reassured by claseprubart’s profile in CIDP, reporting no concerning safety events, including no clinical symptoms of autoimmune activation, concerning bacterial infections, or discontinuations due to safety or tolerability. In the Q&amp;A, Randhawa further stated there were “0 indications” suggestive of autoimmune activation, including drug-induced lupus.</p>
<div class="lb-trans"><p>在安全性方面，Randhawa 表示，公司对 claseprubart 在 CIDP 中的安全性特征感到放心，报告没有令人担忧的安全事件，包括没有自身免疫激活的临床症状、令人担忧的细菌感染，或因安全性或耐受性而停药。在问答环节中，Randhawa 进一步表示没有 “0 个迹象” 表明自身免疫激活，包括药物诱导的狼疮。</p>
</div><h2>Study design changes: dropping 600 mg and reducing enrollment</h2>
<div class="lb-trans"><h2>研究设计变更：取消 600 毫克并减少入组</h2>
</div><p>Based on the interim analysis, Dianthus is implementing several changes to CAPTIVATE:</p>
<div class="lb-trans"><p>基于中期分析，Dianthus 正在对 CAPTIVATE 实施几项变更：</p>
</div><ul>
<li><strong>Part A remains unchanged</strong> (claseprubart 300 mg subcutaneous every two weeks).</li>
<li><strong>The 600 mg arm will be removed from Part B</strong>, and Part B will now be a two-arm blinded randomized withdrawal study comparing 300 mg every two weeks versus placebo.</li>
<li><strong>The Part A responder target is being raised</strong> from 40% to 50%, which management characterized as a “comfortable bar to meet.”</li>
</ul>
<div class="lb-trans"><ul>
<li><strong>A 部分保持不变</strong>（每两周 300 毫克的 claseprubart 皮下注射）。</li>
<li><strong>B 部分将取消 600 毫克组</strong>，B 部分现在将是一个两臂盲法随机撤药研究，比较每两周 300 毫克与安慰剂。</li>
<li><strong>A 部分的应答者目标将提高</strong>，从 40% 提高到 50%，管理层将其描述为 “一个舒适的标准”。</li>
</ul>
</div><p>The company said these changes reduce the projected number of patients needed in Part B from 192 to 128, and reduce the number of patients dosed in Part A from 480 to 256. Randhawa said eliminating the 600 mg arm avoids splitting alpha across dose groups and, as described on the call, results in “stronger power to show a separation.”</p>
<div class="lb-trans"><p>公司表示，这些变更将 B 部分所需的患者数量从 192 减少到 128，并将 A 部分的给药患者数量从 480 减少到 256。Randhawa 表示，取消 600 毫克组避免了在剂量组之间分割 alpha，并且如电话会议所述，结果是 “更强的能力来显示分离”。</p>
</div><p>Chief Executive Officer Marino Garcia framed the decision as a “double upside scenario,” saying the company not only hit its responder target earlier than expected but also raised its Part A responder assumption to 50%, which he described as a signal of confidence in the data observed so far.</p>
<div class="lb-trans"><p>首席执行官 Marino Garcia 将这一决定框架为 “双重上行情景”，表示公司不仅比预期更早达到了应答者目标，还将 A 部分的应答者假设提高到 50%，他将其描述为对迄今观察到的数据的信心信号。</p>
</div><h2>Management’s positioning versus prior CIDP studies</h2>
<div class="lb-trans"><h2>管理层与之前 CIDP 研究的定位</h2>
</div><p>Garcia highlighted differences between CAPTIVATE and the ADHERE CIDP study of efgartigimod, including that CAPTIVATE allows refractory patients and does not require patients to wash out and relapse before entering Part A. He also noted that CAPTIVATE’s Part A responder definition is based on improvement above baseline after switching from prior therapy, whereas he said ADHERE’s response rate reflected recovery after a required relapse.</p>
<div class="lb-trans"><p>Garcia 强调了 CAPTIVATE 与 efgartigimod 的 ADHERE CIDP 研究之间的差异，包括 CAPTIVATE 允许难治性患者，并且不要求患者在进入 A 部分之前停药和复发。他还指出，CAPTIVATE 的 A 部分应答者定义是基于在切换前疗法后相较基线的改善，而他表示 ADHERE 的应答率反映了在要求复发后恢复的情况。</p>
</div><p>Management repeatedly cautioned against cross-trial comparisons, with Randhawa noting the interim analysis includes a relatively small number of patients. Still, executives suggested the response observed to date exceeded internal expectations based on precedent data. In Q&amp;A, Randhawa said the company needed to see a “substantially higher” response rate than the 40%–55% range to justify raising the responder target to 50%.</p>
<div class="lb-trans"><p>管理层反复警告不要进行跨试验比较，Randhawa 指出中期分析包括相对较少的患者。尽管如此，管理层表示迄今观察到的应答超出了基于先前数据的内部预期。在问答环节中，Randhawa 表示，公司需要看到一个 “显著更高” 的应答率，超过 40%-55% 的范围，以证明将应答者目标提高到 50% 的合理性。</p>
</div><h2>Market opportunity, pipeline milestones, and cash runway</h2>
<div class="lb-trans"><h2>市场机会、管道里程碑和现金流</h2>
</div><p>Garcia described CIDP as a “multi-billion” market and cited an estimate of 40,000 patients in the U.S. He also summarized feedback from a company-sponsored survey of 80 U.S. neurologists treating CIDP, which indicated interest in therapies offering greater efficacy and sustained symptom control, improved tolerability without boxed warnings or REMS, and more convenient administration, ideally self-administered.</p>
<div class="lb-trans"><p>Garcia 将 CIDP 描述为一个 “数十亿” 的市场，并引用了美国约 40,000 名患者的估计。他还总结了来自一项公司赞助的针对 80 名治疗 CIDP 的美国神经科医生的调查反馈，表明对提供更高疗效和持续症状控制的疗法、改善耐受性且没有盒装警告或 REMS 的疗法，以及更方便的给药方式（理想情况下为自我给药）的兴趣。</p>
</div><p>Looking ahead, management said it expects to provide guidance later this year on when to anticipate CIDP top-line results. The company also outlined additional milestones:</p>
<div class="lb-trans"><p>展望未来，管理层表示预计将在今年晚些时候提供关于何时预期 CIDP 顶线结果的指导。公司还概述了其他里程碑：</p>
</div><ul>
<li><strong>Generalized myasthenia gravis (gMG):</strong> plans to initiate a Phase 3 trial in mid-2026 evaluating 300 mg every two weeks and 300 mg once monthly versus placebo, with top-line results expected in the second half of 2028.</li>
<li><strong>MMN:</strong> top-line Phase 2 data from the MoMeNtum trial expected in the second half of this year; executives said they intend to keep both 300 mg and 600 mg arms in MMN given limited data in the indication and because the study is already well advanced.</li>
<li><strong>DNTH212:</strong> planned disclosure of prioritized indications in the first half of this year and top-line results from a Phase 1 healthy volunteer study in the second half of this year; management said it expects to prioritize three indications from a shortlist of six previously discussed.</li>
</ul>
<div class="lb-trans"><ul>
<li><strong>广义重症肌无力 (gMG)：</strong> 计划在 2026 年中期启动一项评估每两周 300 毫克和每月 300 毫克与安慰剂的第三阶段试验，预计在 2028 年下半年获得顶线结果。</li>
<li><strong>MMN：</strong> 预计在今年下半年获得 MoMeNtum 试验的顶线第二阶段数据；管理层表示，考虑到该适应症的数据有限，他们打算在 MMN 中保留 300 毫克和 600 毫克两个组，因为该研究已经相当先进。</li>
<li><strong>DNTH212：</strong> 计划在今年上半年披露优先适应症，并在今年下半年获得健康志愿者研究的顶线结果；管理层表示，预计将从六个先前讨论的优先适应症中选择三个。</li>
</ul>
</div><p>Ryan Savitz, the company’s chief financial and business officer, was introduced on the call, and management reiterated a cash balance of approximately $514 million as of Dec. 31, which the company said is expected to fund operations into 2028.</p>
<div class="lb-trans"><p>公司的首席财务和业务官 Ryan Savitz 在电话会议中被介绍，管理层重申截至 12 月 31 日的现金余额约为 5.14 亿美元，公司表示预计这笔资金将支持运营至 2028 年。</p>
</div><h2>About Dianthus Therapeutics NASDAQ: DNTH</h2>
<div class="lb-trans"><h2>关于 Dianthus Therapeutics NASDAQ: DNTH</h2>
</div><p>Dianthus Therapeutics, Inc, a clinical-stage biotechnology company, develops complement therapeutics for patients with severe autoimmune and inflammatory diseases. It is developing DNTH103, a monoclonal antibody, which is in Phase 2 clinical trial, for the treatment of generalized myasthenia gravis, multifocal motor neuropathy, and chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy. Dianthus Therapeutics, Inc was founded in 2019 and is headquartered in New York, New York.</p>
<div class="lb-trans"><p>Dianthus Therapeutics, Inc 是一家临床阶段的生物技术公司，开发针对严重自身免疫和炎症疾病的补体治疗。该公司正在开发 DNTH103，这是一种单克隆抗体，目前处于第二阶段临床试验中，旨在治疗广泛性重症肌无力、多灶性运动神经病和慢性炎症性脱髓鞘多发性神经病。Dianthus Therapeutics, Inc 成立于 2019 年，总部位于纽约。</p>
</div><h2>Featured Articles</h2>
<div class="lb-trans"><h2>精选文章</h2>
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<div class="lb-trans"><ul>
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<li>解锁：埃隆·马斯克的下一个大 IPO</li>
<li>马丁·韦斯的个人警告（请阅读）</li>
</ul>
</div><p><em>This instant news alert was generated by narrative science technology and financial data from MarketBeat in order to provide readers with the fastest reporting and unbiased coverage. Please send any questions or comments about this story to contact@marketbeat.com.</em></p>
<div class="lb-trans"><p><em>此即时新闻提醒由叙事科学技术和 MarketBeat 的金融数据生成，旨在为读者提供最快的报道和公正的覆盖。请将有关此故事的任何问题或评论发送至 contact@marketbeat.com。</em></p>
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Dianthus Therapeutics 在 CAPTIVATE 三期 CIDP 试验中早期获得 “Go” 信号，并取消 600 mg 剂量组