<p>（RTTNews）- 万基遗传公司（Myriad Genetics, Inc.，MYGN）宣布，美国 FDA 已批准其 MyChoice CDx 测试作为 GSK 开发的 PARP 抑制剂 Zejula 的伴随诊断，用于晚期卵巢癌患者。</p>
<p>该批准基于 PRIMA 试验的最终数据，在该试验中，MyChoice CDx 测试用于确定同源重组缺陷（HRD）状态并对患者进行分层。近一半的晚期卵巢癌女性患者具有 HRD 阳性肿瘤，因此准确识别对于指导治疗决策至关重要。</p>
<p>MyChoice CDx 测试现在是美国唯一获得 FDA 批准的 Zejula 伴随诊断。它使用下一代测序技术评估 BRCA1/2 基因，包括大规模重排，以及一个肿瘤基因组不稳定性评分，该评分结合了多个标记，如杂合性缺失和端粒等位基因失衡。</p>
<p>万基遗传的首席商业官 Brian Donnelly 表示，该批准巩固了公司在卵巢癌诊断领域的领导地位，并强调了全面 HRD 检测的重要性。通过精确识别可能受益于 PARP 抑制剂的患者，该测试确保治疗决策基于强有力的基因组洞察。</p>
<p>Zejula 在美国被指示用于维持治疗对一线铂类化疗有反应的晚期上皮卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的成年患者，并且其癌症与 HRD 阳性状态相关。</p>
<p>这一 FDA 决定标志着万基遗传的一个重要里程碑，增强了其在精准医疗中的地位，并扩大了其在指导个性化癌症护理中的角色。</p>
<p>MYGN 在过去一年中的交易区间为 3.76 美元至 10.40 美元。该股在周二的交易中收于 4.78 美元，上涨 4.14%。在盘后交易中，该股跌至 4.70 美元，下跌 1.67%。</p>
<p>此处表达的观点和意见仅代表作者的观点和意见，并不一定反映纳斯达克公司的观点。</p>

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纽交所高增长板生物技术指数 ETF - First Trust

<p>万基遗传公司（Myriad Genetics, Inc.）已获得 FDA 批准，其 MyChoice CDx 测试作为 Zejula 的伴随诊断工具，Zejula 是一种用于晚期卵巢癌患者的 PARP 抑制剂。该测试用于识别同源重组缺陷（HRD）状态，这对治疗决策至关重要，因为近一半的患者具有 HRD 阳性肿瘤。MyChoice CDx 测试是美国唯一获得 FDA 批准的 Zejula 诊断工具，增强了万基在精准医疗中的角色。MYGN 股票收于 4.78 美元，上涨 4.14%，但在盘后交易中跌至 4.70 美元</p>

<p>(RTTNews) - Myriad Genetics, Inc., (MYGN) announced that the U.S. FDA has approved its MyChoice CDx Test as the companion diagnostic for Zejula, a PARP inhibitor developed by GSK, for patients with advanced ovarian cancer.</p>
<div class="lb-trans"><p>（RTTNews）- 万基遗传公司（Myriad Genetics, Inc.，MYGN）宣布，美国 FDA 已批准其 MyChoice CDx 测试作为 GSK 开发的 PARP 抑制剂 Zejula 的伴随诊断，用于晚期卵巢癌患者。</p>
</div><p>The approval is based on final data from the PRIMA trial, where the MyChoice CDx Test was used to determine homologous recombination deficiency (HRD) status and stratify patients. Nearly half of women with advanced ovarian cancer have HRD-positive tumors, making accurate identification critical for guiding treatment decisions.</p>
<div class="lb-trans"><p>该批准基于 PRIMA 试验的最终数据，在该试验中，MyChoice CDx 测试用于确定同源重组缺陷（HRD）状态并对患者进行分层。近一半的晚期卵巢癌女性患者具有 HRD 阳性肿瘤，因此准确识别对于指导治疗决策至关重要。</p>
</div><p>The MyChoice CDx Test is now the only FDA-approved companion diagnostic for Zejula in the United States. It uses next-generation sequencing to assess BRCA1/2 genes- including large rearrangements- and a tumor genomic instability score that incorporates multiple markers such as loss of heterozygosity and telomeric allelic imbalance.</p>
<div class="lb-trans"><p>MyChoice CDx 测试现在是美国唯一获得 FDA 批准的 Zejula 伴随诊断。它使用下一代测序技术评估 BRCA1/2 基因，包括大规模重排，以及一个肿瘤基因组不稳定性评分，该评分结合了多个标记，如杂合性缺失和端粒等位基因失衡。</p>
</div><p>Brian Donnelly, Chief Commercial Officer at Myriad Genetics, said the approval reinforces the company's leadership in ovarian cancer diagnostics and highlights the importance of comprehensive HRD testing. By enabling precise identification of patients who may benefit from PARP inhibitors, the test ensures treatment decisions are guided by robust genomic insights.</p>
<div class="lb-trans"><p>万基遗传的首席商业官 Brian Donnelly 表示，该批准巩固了公司在卵巢癌诊断领域的领导地位，并强调了全面 HRD 检测的重要性。通过精确识别可能受益于 PARP 抑制剂的患者，该测试确保治疗决策基于强有力的基因组洞察。</p>
</div><p>Zejula is indicated in the U.S. for the maintenance treatment of adult patients with advanced epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who respond to first-line platinum-based chemotherapy and whose cancer is associated with HRD-positive status.</p>
<div class="lb-trans"><p>Zejula 在美国被指示用于维持治疗对一线铂类化疗有反应的晚期上皮卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的成年患者，并且其癌症与 HRD 阳性状态相关。</p>
</div><p>This FDA decision marks a significant milestone for Myriad Genetics, strengthening its position in precision medicine and expanding its role in guiding personalized cancer care.</p>
<div class="lb-trans"><p>这一 FDA 决定标志着万基遗传的一个重要里程碑，增强了其在精准医疗中的地位，并扩大了其在指导个性化癌症护理中的角色。</p>
</div><p>MYGN has traded between $3.76 and $10.40 over the past year. The stock closed Tuesday's trading session at $4.78, up 4.14%. During overnight trading, the stock fell to $4.70, down 1.67%.</p>
<div class="lb-trans"><p>MYGN 在过去一年中的交易区间为 3.76 美元至 10.40 美元。该股在周二的交易中收于 4.78 美元，上涨 4.14%。在盘后交易中，该股跌至 4.70 美元，下跌 1.67%。</p>
</div><p>The views and opinions expressed herein are the views and opinions of the author and do not necessarily reflect those of Nasdaq, Inc.</p>
<div class="lb-trans"><p>此处表达的观点和意见仅代表作者的观点和意见，并不一定反映纳斯达克公司的观点。</p>
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万基遗传获得 FDA 批准用于卵巢癌检测