<ul>
<li>魔法蘑菇，现金流：Compass Pathways 的试验胜利，快速融资</li>
</ul>
<p>Compass Pathways NASDAQ: CMPS 的高管在最近的一次炉边聊天中概述了其潜在的美国监管申请和商业发布准备计划，涉及其研究中的迷幻蘑菇疗法 COMP360。首席执行官 Kabir Nath 和首席商业官 Lori Englebert 讨论了即将到来的临床里程碑、公司对滚动监管提交的策略，以及他们认为在发布时获取准入的关键运营问题，包括联邦和州的重新调度时间表。</p>
<p>获取 <strong>Compass Pathways</strong> 的提醒：</p>
<h2>监管时间表和下一个临床催化剂</h2>
<p>Nath 表示，公司已向 FDA 分享了最近的 COMP360 数据集，并安排了一次会议，旨在与该机构就 “滚动提交和滚动审查” 方法达成一致。他表示，Compass 计划在该机构开始审查已提交的临床数据时，提出提交模块（包括 CMC 和临床前组件）的建议顺序。</p>
<p>Nath 确定下一个主要数据发布为 COMP006 研究的 26 周结果，他表示该研究仍按计划在第三季度初进行。他将这些长期数据描述为预计将整合到整体临床提交包中的最后一部分。</p>
<p>假设与 FDA 达成一致，Nath 表示公司预计将在年末完成 NDA 提交。他还指出，COMP360 已获得突破性疗法认定，他表示这 “通常意味着优先审查”，并建议被接受的提交和 PDUFA 日期可能会将潜在的批准决定 “安排在年底到明年之间”，同时强调确切的监管时间将取决于与该机构的讨论。</p>
<h2>为什么 26 周的 COMP006 数据很重要</h2>
<p>在被问及即将发布的长期结果的重要性时，Nath 表示 FDA 将关注耐久性——一剂或两剂的效果持续多久——以及安全性和效果是否会减弱。他表示，COMP005 的先前长期观察并未表明新的安全问题或效果丧失，但 COMP006 将对确认这一模式至关重要。</p>
<p>Nath 将长期数据描述为从监管角度支持的，但对于标签考虑尤其重要，包括如何反映剂量（例如，治疗是定位为一剂还是两剂）。</p>
<h2>商业重点：准入、重新调度和站点准备</h2>
<p>Englebert 将商业机会框定在耐药性抑郁症（TRD）上，将其与更广泛的重度抑郁症（MDD）市场区分开来。她表示，MDD 影响 2300 万患者，其中约 1300 万使用超过 50 种 FDA 批准的 MDD 指示产品进行治疗，而 TRD 约有 400 万患者。她补充说，接受 TRD 指示产品治疗的 TRD 患者不到 20 万，引用了当前的选择，如 SPRAVATO 以及像 ECT 和 TMS 这样的程序，她将其描述为 “高患者负担” 的方法。</p>
<p>Englebert 表示公司的 “北极星” 是广泛和公平的准入，并强调了支持发布时准入的两个重点领域：</p>
<ul>
<li><strong>联邦和州重新调度：</strong> Englebert 表示，公司预计在 FDA 批准后大约有 90 天的联邦重新调度窗口，并正在努力通过 FDA 调度建议与 DEA 之间的高效协调来缩短时间表。她表示不希望该过程超过 90 天。她还强调，州重新调度对于运输和处方是必要的，并表示 Compass 正在努力使大约 90% 的美国患者在联邦 DEA 行动后 30 天内处于重新调度的州。Englebert 表示，公司估计目前在该 30 天州时间表下约为 70%-75%，并正在其他州推动立法以加速重新调度。</li>
<li><strong>站点启用：</strong> Englebert 表示 Compass 专注于确保站点能够在发布时开处方 COMP360，包括教育和科学交流、REMS 培训、销售团队准备，以及使这些站点的报销 “变得简单”。</li>
</ul>
<h2>提供者物流和报销讨论</h2>
<p>在讨论中，Nath 和 Englebert 反驳了提供者主要关心患者在管理会话中在办公室花费时间的观点。Nath 表示，他们听到的提供者问题是迷幻蘑菇何时可用，而不是关于会话长度的操作性辩论。</p>
<p>Englebert 表示，Compass 已预见到需要针对迷幻药物管理量身定制的报销结构，并指出与迷幻药物相关的 CPT 代码于 2024 年 1 月生效，得到了美国医学协会的确认。她表示，这些代码目前位于第三类，旨在逐小时捕捉迷幻体验所需的支持，预计更广泛的采用可能会支持逐步过渡到第一类代码。Englebert 表示，她已经看到 IV 氯胺提供者的 “微小” 使用。</p>
<p>Englebert 还表示，Compass 预计 COMP360 管理所需的完整六到八小时将根据这些代码获得对站点的报销。她将其与她对当前 SPRAVATO 工作流程的描述进行了对比，表示由于患者之间的间隔，站点可能无法为一天内的所有时间开具账单。她补充说，她看到现有站点的容量正在扩大，新站点也在建设中，因为迷幻药物即将进入市场。</p>
<h2>疗法、REMS 期望和管道讨论</h2>
<p>关于心理治疗在治疗模型中的作用，Nath 表示 Compass 已寻求在试验中标准化非药物变量（包括培训和标准化播放列表），以专注于展示药物效应与剂量反应。他提到 COMP360 的给药会话主要是 “内向导向” 的，在给药期间不涉及主动治疗，并指出内部审查的记录显示 “80% 以上是沉默的”。同时，他表示许多患者在治疗抵抗性抑郁症的更广泛护理过程中可能会受益于治疗。</p>
<p>Nath 表示，公司预计在给药期间的监测将由经过培训的持证医疗专业人员进行，以管理安全性，他表示 Compass 目前不期望标签或 REMS 规定超出患者教育的要求，包括预期、安全监测和后续检查。</p>
<p>Englebert 表示，公司已被指示查看 SPRAVATO REMS 和 Lykos 咨询委员会简报文件中讨论的材料，以作为潜在 REMS 的指导。</p>
<p>Compass 还讨论了其创伤后应激障碍（PTSD）项目。Nath 描述了一项对 22 名患者的开放标签研究，显示出他所称的 “非常非常强的反应”，无论是在反应还是缓解方面。他表示，公司没有观察到意外的安全问题或触发事件，并强调患者叙述表明一些患者在没有重新经历最初创伤事件的情况下达到了缓解。Nath 表示，正在建立一项更大规模的 PTSD 研究，已选择了 CRO 并正在进行地点选择，但他没有提供数据的时间安排，因为 PTSD 招募历史上较慢。</p>
<p>关于融资，Nath 表示公司在最近的数据更新后筹集了 1.5 亿美元，并呼叫了 2025 年 1 月融资的总计 2 亿美元的认股权证。他表示，公司预计这将提供资金支持到 2028 年，他将其描述为远超预期的上市时间。</p>
<h2>关于 Compass Pathways NASDAQ: CMPS</h2>
<p>Compass Pathways NASDAQ: CMPS 是一家临床阶段的生物技术公司，专注于开发和商业化用于心理健康障碍的迷幻蘑菇治疗。公司成立于 2016 年，总部位于伦敦，并在美国设有其他办公室，Compass Pathways 正在开创将合成迷幻蘑菇与心理治疗结合使用，以应对治疗抵抗性抑郁症。公司的旗舰项目是评估 COMP360 的 IIb 期临床试验，这是一种专有的迷幻蘑菇配方，已获得美国的突破性疗法认证。</p>
<h2>了解更多</h2>
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<li>五只我们认为比 Compass Pathways 更好的股票</li>
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<p><em>此即时新闻提醒由叙事科学技术和 MarketBeat 的金融数据生成，以便为读者提供最快的报道和公正的覆盖。请将任何问题或评论发送至 contact@marketbeat.com。</em></p>
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CMPS

<p>Compass Pathways（纳斯达克代码：CMPS）正在为其迷幻蘑菇疗法 COMP360 的潜在美国监管申请和商业推出做准备。首席执行官 Kabir Nath 宣布计划向 FDA 进行滚动提交，COMP006 研究的关键数据预计将在第三季度初公布。该公司计划在今年晚些时候提交新药申请（NDA），前提是与 FDA 达成一致。重点是治疗抵抗性抑郁症（TRD），并努力确保 COMP360 的处方可及性和场地准备。Compass 还在解决迷幻药物管理的报销结构，预计到 2024 年 1 月将有 CPT 代码支持这一点</p>

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<li>Magic Mushrooms, Hard Cash: Compass Pathways’ Trial Win, Fast Raise</li>
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<div class="lb-trans"><ul>
<li>魔法蘑菇，现金流：Compass Pathways 的试验胜利，快速融资</li>
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</div><p>Compass Pathways NASDAQ: CMPS executives outlined plans for a potential U.S. regulatory filing and commercial launch preparation for its investigational psilocybin therapy, COMP360, during a recent fireside chat. Chief Executive Officer Kabir Nath and Chief Commercial Officer Lori Englebert discussed upcoming clinical milestones, the company’s approach to a rolling regulatory submission, and key operational issues they see as central to access at launch, including federal and state rescheduling timelines.</p>
<div class="lb-trans"><p>Compass Pathways NASDAQ: CMPS 的高管在最近的一次炉边聊天中概述了其潜在的美国监管申请和商业发布准备计划，涉及其研究中的迷幻蘑菇疗法 COMP360。首席执行官 Kabir Nath 和首席商业官 Lori Englebert 讨论了即将到来的临床里程碑、公司对滚动监管提交的策略，以及他们认为在发布时获取准入的关键运营问题，包括联邦和州的重新调度时间表。</p>
</div><p>Get <strong>Compass Pathways</strong> alerts:</p>
<div class="lb-trans"><p>获取 <strong>Compass Pathways</strong> 的提醒：</p>
</div><h2>Regulatory timeline and next clinical catalyst</h2>
<div class="lb-trans"><h2>监管时间表和下一个临床催化剂</h2>
</div><p>Nath said the company shared a recent COMP360 dataset with the FDA and has scheduled a meeting intended to align with the agency on a “rolling submission and rolling review” approach. He said Compass plans to present a proposed sequence for submitting modules (including CMC and preclinical components) while the agency begins reviewing clinical data already submitted.</p>
<div class="lb-trans"><p>Nath 表示，公司已向 FDA 分享了最近的 COMP360 数据集，并安排了一次会议，旨在与该机构就 “滚动提交和滚动审查” 方法达成一致。他表示，Compass 计划在该机构开始审查已提交的临床数据时，提出提交模块（包括 CMC 和临床前组件）的建议顺序。</p>
</div><p>Nath identified the next major data release as 26-week results from the COMP006 study, which he said remains on track for early Q3. He described those long-term data as the final piece expected to be integrated into the overall clinical submission package.</p>
<div class="lb-trans"><p>Nath 确定下一个主要数据发布为 COMP006 研究的 26 周结果，他表示该研究仍按计划在第三季度初进行。他将这些长期数据描述为预计将整合到整体临床提交包中的最后一部分。</p>
</div><p>Assuming alignment with the FDA, Nath said the company anticipates completing an NDA submission in the back part of the year. He also noted that COMP360 has Breakthrough Therapy designation, which he said “largely tends to mean priority review,” and suggested that an accepted filing and PDUFA date could place a potential approval decision “sometime end of the year into next year,” while emphasizing that exact regulatory timing would depend on discussions with the agency.</p>
<div class="lb-trans"><p>假设与 FDA 达成一致，Nath 表示公司预计将在年末完成 NDA 提交。他还指出，COMP360 已获得突破性疗法认定，他表示这 “通常意味着优先审查”，并建议被接受的提交和 PDUFA 日期可能会将潜在的批准决定 “安排在年底到明年之间”，同时强调确切的监管时间将取决于与该机构的讨论。</p>
</div><h2>Why the 26-week COMP006 data matter</h2>
<div class="lb-trans"><h2>为什么 26 周的 COMP006 数据很重要</h2>
</div><p>Asked about the importance of the upcoming long-term readout, Nath said the FDA will be focused on durability—how long one or two doses last—alongside safety and whether there is any waning of effect. He said prior long-term observations from COMP005 have not indicated new safety issues or loss of effect, but that COMP006 will be important to confirm that pattern.</p>
<div class="lb-trans"><p>在被问及即将发布的长期结果的重要性时，Nath 表示 FDA 将关注耐久性——一剂或两剂的效果持续多久——以及安全性和效果是否会减弱。他表示，COMP005 的先前长期观察并未表明新的安全问题或效果丧失，但 COMP006 将对确认这一模式至关重要。</p>
</div><p>Nath characterized the long-term data as supportive from a regulatory standpoint, but particularly important for labeling considerations, including how dosing might be reflected (for example, whether treatment is positioned as one or two doses).</p>
<div class="lb-trans"><p>Nath 将长期数据描述为从监管角度支持的，但对于标签考虑尤其重要，包括如何反映剂量（例如，治疗是定位为一剂还是两剂）。</p>
</div><h2>Commercial focus: access, rescheduling, and site readiness</h2>
<div class="lb-trans"><h2>商业重点：准入、重新调度和站点准备</h2>
</div><p>Englebert framed the commercial opportunity around treatment-resistant depression (TRD), differentiating it from the broader major depressive disorder (MDD) market. She said MDD affects 23 million patients, with about 13 million treated using more than 50 MDD-indicated FDA-approved products, while TRD is about 4 million patients. She added that fewer than 200,000 TRD patients are being treated with TRD-indicated products, citing current options such as SPRAVATO as well as procedures like ECT and TMS, which she described as “high patient burden” approaches.</p>
<div class="lb-trans"><p>Englebert 将商业机会框定在耐药性抑郁症（TRD）上，将其与更广泛的重度抑郁症（MDD）市场区分开来。她表示，MDD 影响 2300 万患者，其中约 1300 万使用超过 50 种 FDA 批准的 MDD 指示产品进行治疗，而 TRD 约有 400 万患者。她补充说，接受 TRD 指示产品治疗的 TRD 患者不到 20 万，引用了当前的选择，如 SPRAVATO 以及像 ECT 和 TMS 这样的程序，她将其描述为 “高患者负担” 的方法。</p>
</div><p>Englebert said the company’s “North Star” is broad and equitable access, and she highlighted two areas of focus to support access at launch:</p>
<div class="lb-trans"><p>Englebert 表示公司的 “北极星” 是广泛和公平的准入，并强调了支持发布时准入的两个重点领域：</p>
</div><ul>
<li><strong>Federal and state rescheduling:</strong> Englebert said the company expects approximately a 90-day federal rescheduling window after FDA approval and is working to see whether the timeline can be shortened through efficient coordination between the FDA scheduling recommendation and the DEA. She said she does not expect the process to extend beyond 90 days. She also emphasized that state rescheduling is necessary for shipment and prescribing, and said Compass is working toward having about 90% of the U.S. patient population in states that are rescheduled within 30 days after federal DEA action. Englebert said the company estimates it is currently at about 70%–75% under that 30-day state timeline and is working on legislation in other states to accelerate rescheduling.</li>
<li><strong>Site enablement:</strong> Englebert said Compass is focused on ensuring sites can prescribe COMP360 at launch, including education and scientific exchange, REMS training, sales force readiness, and making reimbursement “easy for these sites.”</li>
</ul>
<div class="lb-trans"><ul>
<li><strong>联邦和州重新调度：</strong> Englebert 表示，公司预计在 FDA 批准后大约有 90 天的联邦重新调度窗口，并正在努力通过 FDA 调度建议与 DEA 之间的高效协调来缩短时间表。她表示不希望该过程超过 90 天。她还强调，州重新调度对于运输和处方是必要的，并表示 Compass 正在努力使大约 90% 的美国患者在联邦 DEA 行动后 30 天内处于重新调度的州。Englebert 表示，公司估计目前在该 30 天州时间表下约为 70%-75%，并正在其他州推动立法以加速重新调度。</li>
<li><strong>站点启用：</strong> Englebert 表示 Compass 专注于确保站点能够在发布时开处方 COMP360，包括教育和科学交流、REMS 培训、销售团队准备，以及使这些站点的报销 “变得简单”。</li>
</ul>
</div><h2>Provider logistics and reimbursement discussions</h2>
<div class="lb-trans"><h2>提供者物流和报销讨论</h2>
</div><p>During the discussion, Nath and Englebert pushed back on the idea that providers are primarily concerned about the length of time patients spend in the office during administration sessions. Nath said the question they hear from providers is when psilocybin will be available, rather than operational debates about session length.</p>
<div class="lb-trans"><p>在讨论中，Nath 和 Englebert 反驳了提供者主要关心患者在管理会话中在办公室花费时间的观点。Nath 表示，他们听到的提供者问题是迷幻蘑菇何时可用，而不是关于会话长度的操作性辩论。</p>
</div><p>Englebert said Compass had anticipated the need for reimbursement structures tailored to psychedelic administration and noted that CPT codes related to psychedelics went into effect in January 2024, confirmed by the American Medical Association. She said these codes currently sit in Category III and are intended to capture the support required during the psychedelic experience on an hour-by-hour basis, with the expectation that broader adoption could support a transition to Category I codes over time. Englebert said she has seen “a tiny bit” of usage by IV ketamine providers so far.</p>
<div class="lb-trans"><p>Englebert 表示，Compass 已预见到需要针对迷幻药物管理量身定制的报销结构，并指出与迷幻药物相关的 CPT 代码于 2024 年 1 月生效，得到了美国医学协会的确认。她表示，这些代码目前位于第三类，旨在逐小时捕捉迷幻体验所需的支持，预计更广泛的采用可能会支持逐步过渡到第一类代码。Englebert 表示，她已经看到 IV 氯胺提供者的 “微小” 使用。</p>
</div><p>Englebert also said Compass expects that the full six-to-eight hours required to block a room for COMP360 administration would be reimbursed to the site under these codes. She contrasted that with her description of current SPRAVATO workflows, where she said sites may not be able to bill for all time in a day due to gaps between patients. She added that she sees capacity expanding at existing sites and new sites being built as psychedelics approach the market.</p>
<div class="lb-trans"><p>Englebert 还表示，Compass 预计 COMP360 管理所需的完整六到八小时将根据这些代码获得对站点的报销。她将其与她对当前 SPRAVATO 工作流程的描述进行了对比，表示由于患者之间的间隔，站点可能无法为一天内的所有时间开具账单。她补充说，她看到现有站点的容量正在扩大，新站点也在建设中，因为迷幻药物即将进入市场。</p>
</div><h2>Therapy, REMS expectations, and pipeline discussion</h2>
<div class="lb-trans"><h2>疗法、REMS 期望和管道讨论</h2>
</div><p>On questions about psychotherapy’s role in the treatment model, Nath said Compass has sought to standardize non-drug variables in trials (including training and a standardized playlist) to focus on demonstrating a drug effect with dose response. He said COMP360 administration sessions are largely “inner-directed” and do not involve active therapy during dosing, noting that internal review of transcripts showed “80%+ is silent.” At the same time, he said many patients may benefit from therapy during the broader course of care for TRD.</p>
<div class="lb-trans"><p>关于心理治疗在治疗模型中的作用，Nath 表示 Compass 已寻求在试验中标准化非药物变量（包括培训和标准化播放列表），以专注于展示药物效应与剂量反应。他提到 COMP360 的给药会话主要是 “内向导向” 的，在给药期间不涉及主动治疗，并指出内部审查的记录显示 “80% 以上是沉默的”。同时，他表示许多患者在治疗抵抗性抑郁症的更广泛护理过程中可能会受益于治疗。</p>
</div><p>Nath said the company expects monitoring during administration to be performed by a licensed healthcare professional trained to manage safety, and he said Compass does not currently expect the label or REMS to specify requirements beyond patient education on what to expect, safety monitoring, and follow-up check-ins.</p>
<div class="lb-trans"><p>Nath 表示，公司预计在给药期间的监测将由经过培训的持证医疗专业人员进行，以管理安全性，他表示 Compass 目前不期望标签或 REMS 规定超出患者教育的要求，包括预期、安全监测和后续检查。</p>
</div><p>Englebert said the company has been directed to look at the SPRAVATO REMS and materials discussed in Lykos advisory committee briefing documents as guideposts for what a potential REMS could look like.</p>
<div class="lb-trans"><p>Englebert 表示，公司已被指示查看 SPRAVATO REMS 和 Lykos 咨询委员会简报文件中讨论的材料，以作为潜在 REMS 的指导。</p>
</div><p>Compass also discussed its PTSD program. Nath described an open-label study of 22 patients that showed what he called a “very, very strong response” in both response and remission. He said the company did not observe unexpected safety issues or triggering events, and he highlighted patient narratives suggesting some patients reached remission without re-experiencing the initial traumatic event. Nath said a larger PTSD study is being set up, with a CRO selected and site selection underway, but he did not provide timing for data given historically slow PTSD recruitment.</p>
<div class="lb-trans"><p>Compass 还讨论了其创伤后应激障碍（PTSD）项目。Nath 描述了一项对 22 名患者的开放标签研究，显示出他所称的 “非常非常强的反应”，无论是在反应还是缓解方面。他表示，公司没有观察到意外的安全问题或触发事件，并强调患者叙述表明一些患者在没有重新经历最初创伤事件的情况下达到了缓解。Nath 表示，正在建立一项更大规模的 PTSD 研究，已选择了 CRO 并正在进行地点选择，但他没有提供数据的时间安排，因为 PTSD 招募历史上较慢。</p>
</div><p>On financing, Nath said the company raised $150 million following the recent data update and called warrants from a January 2025 financing totaling $200 million. He said the company expects that to provide runway into 2028, which he described as well beyond the anticipated launch.</p>
<div class="lb-trans"><p>关于融资，Nath 表示公司在最近的数据更新后筹集了 1.5 亿美元，并呼叫了 2025 年 1 月融资的总计 2 亿美元的认股权证。他表示，公司预计这将提供资金支持到 2028 年，他将其描述为远超预期的上市时间。</p>
</div><h2>About Compass Pathways NASDAQ: CMPS</h2>
<div class="lb-trans"><h2>关于 Compass Pathways NASDAQ: CMPS</h2>
</div><p>Compass Pathways NASDAQ: CMPS is a clinical-stage biotechnology company focused on the development and commercialization of psilocybin therapy for mental health disorders. Founded in 2016 and headquartered in London with additional offices in the United States, Compass Pathways is pioneering the use of synthetic psilocybin combined with psychotherapy to address treatment-resistant depression. The company’s flagship program is a Phase IIb clinical trial evaluating COMP360, its proprietary psilocybin formulation, which has received Breakthrough Therapy designation from the U.S.</p>
<div class="lb-trans"><p>Compass Pathways NASDAQ: CMPS 是一家临床阶段的生物技术公司，专注于开发和商业化用于心理健康障碍的迷幻蘑菇治疗。公司成立于 2016 年，总部位于伦敦，并在美国设有其他办公室，Compass Pathways 正在开创将合成迷幻蘑菇与心理治疗结合使用，以应对治疗抵抗性抑郁症。公司的旗舰项目是评估 COMP360 的 IIb 期临床试验，这是一种专有的迷幻蘑菇配方，已获得美国的突破性疗法认证。</p>
</div><h2>Read More</h2>
<div class="lb-trans"><h2>了解更多</h2>
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<li>Five stocks we like better than Compass Pathways</li>
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<li>五只我们认为比 Compass Pathways 更好的股票</li>
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</div><p><em>This instant news alert was generated by narrative science technology and financial data from MarketBeat in order to provide readers with the fastest reporting and unbiased coverage. Please send any questions or comments about this story to contact@marketbeat.com.</em></p>
<div class="lb-trans"><p><em>此即时新闻提醒由叙事科学技术和 MarketBeat 的金融数据生成，以便为读者提供最快的报道和公正的覆盖。请将任何问题或评论发送至 contact@marketbeat.com。</em></p>
</div><h2>Should You Invest $1,000 in Compass Pathways Right Now?</h2>
<div class="lb-trans"><h2>你现在应该投资 1,000 美元在 Compass Pathways 吗？</h2>
</div><p>Before you consider Compass Pathways, you'll want to hear this.</p>
<div class="lb-trans"><p>在考虑 Compass Pathways 之前，你会想听听这个。</p>
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<div class="lb-trans"><p>MarketBeat 每天跟踪华尔街顶级评级和表现最佳的研究分析师及其推荐给客户的股票。MarketBeat 已识别出五只顶级分析师正在悄悄向客户推荐的股票，以便在更广泛的市场注意到之前购买……而 Compass Pathways 并不在名单上。</p>
</div><p>While Compass Pathways currently has a Moderate Buy rating among analysts, top-rated analysts believe these five stocks are better buys.</p>
<div class="lb-trans"><p>虽然 Compass Pathways 目前在分析师中获得了适度买入评级，但顶级分析师认为这五只股票更值得购买。</p>
</div><p>View The Five Stocks Here</p>
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