<p>康乃德生物制药 NASDAQ: CNTB 分享了其 IL-4 受体α 单克隆抗体 rademikibart 的新临床和前临床更新，强调了在哮喘和慢性阻塞性肺病 (COPD) 中进行的静脉 (IV) 临床药理研究的初步顶线结果，并在美国皮肤科学会会议的晚间报告环节中展示了 III 期特应性皮炎的数据。</p>
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<h2>公司将 rademikibart 定位为 IL-4Rα 类别中的差异化产品</h2>
<p>首席执行官兼董事 Barry Quart 表示，公司认为 rademikibart 在针对 IL-4 受体α 的其他药物中 “高度差异化”，提到其起效更快、哮喘患者的肺功能改善更大、可能需要更少的给药频率，以及与 dupilumab 相比具有不同的嗜酸性粒细胞特征。</p>
<p>Quart 将这些差异归因于 “完全不同的结合取向” 和表位，并表示 rademikibart 的结合紧密度 “显著更高”，这导致了 “内部化的显著差异” 和下游临床观察。他强调，在之前进行的慢性哮喘研究中，rademikibart 与嗜酸性粒细胞减少相关，而与 dupilumab 观察到的嗜酸性粒细胞增加形成对比，并提到 FDA 收到的与 dupilumab 相关的 “数百份严重不良事件报告”，这些事件与嗜酸性粒细胞增加有关。</p>
<p>Quart 还表示，公司 “始终” 观察到 rademikibart 的结膜炎发生率较低，与安慰剂没有显著差异，这被他视为潜在优势，因为对于 dupilumab 报告的结膜炎发生率较高。</p>
<h2>前临床气道发现指向潜在的β-激动剂相互作用</h2>
<p>Quart 回顾了在人类气道平滑肌细胞和人类精确切割肺片模型中进行的前临床研究，探索气道放松生物学。他表示，rademikibart 增加了磷酸化的 HSP20，他将其描述为气道平滑肌放松的标志，并且这一效应与 dupilumab 的观察结果不同。</p>
<p>在肺片实验中，Quart 表示 rademikibart 改善了支气管扩张，并在存在炎症细胞因子的情况下将福莫特罗的剂量 - 反应曲线向基线方向移动，而 dupilumab 在该模型中没有显示出效果。他表示，第二个实验室在更大样本集中重复了这一观察。在问答环节中，Quart 将β-激动剂的增强描述为 “非靶向效应”，并补充说 “确切的分子基础” 仍不清楚，尽管公司相信这一现象是真实的，并且与 dupilumab 及其他用于哮喘和 COPD 的生物制剂存在差异。</p>
<h2>初步 IV 研究结果显示哮喘和 COPD 中 FEV1 的快速改善</h2>
<p>Quart 表示，Connect 当前的开发重点是治疗哮喘和 COPD 的急性加重，描述急性环境为 “完全的空白领域”，因为现有的生物制剂和新疗法已获批用于慢性管理，并警告不应用于急性加重或支气管痉挛。</p>
<p>他展示了来自 IV 临床药理研究的初步顶线结果，包括健康志愿者部分（A 部分）和患者部分（B 部分）。在 A 部分中，Quart 表示 2 分钟的 IV 推注 “耐受性很好”，其药代动力学与较慢的输注相似，使公司能够在患者中使用这种方法。</p>
<p>在 B 部分，Connect 评估了稳定的哮喘和 COPD 患者，以评估 IV 给药是否能加速肺功能的改善。Quart 强调这是一项小型研究（共 12 名患者，其中 10 名为活跃组，2 名为安慰剂组），并且在第一天暂停使用支气管扩张剂，以更好地隔离 rademikibart 的效果。</p>
<ul>
<li><strong>哮喘：</strong> Quart 表示，安慰剂校正的 FEV1 改善在 15 分钟内就观察到了，早期时间点存在变异性。到 3-4 小时时，他表示改善稳定在 200-250 mL 范围内，并在第一天结束时达到 200-300 mL 范围，效果在 29 天的随访中保持。</li>
<li><strong>COPD：</strong> Quart 表示，COPD 队列在 15-30 分钟内显示出 “非常强劲” 的 FEV1 改善，尽管 COPD 患者的肺活量测定通常存在变异性，但改善通常维持在 300-400 mL 范围内。</li>
</ul>
<p>Quart 表示，快速起效支持了 “第二机制” 可能在 rademikibart 的气道效应中发挥作用，超越 IL-4Rα 阻断，回顾前临床 HSP20 和支气管扩张发现作为潜在线索。</p>
<p>他还将 COPD 信号与其他疗法进行了比较，引用了其他方法报告的较小安慰剂校正变化，并指出在这项小型研究中，rademikibart 产生了更大的改善。Quart 表示，IV 方法也可以支持急诊科的使用，由于皮下生物利用度约为 “50%”，他表示公司可能会评估未来的较低 IV 剂量。</p>
<p>在安全性方面，Quart 表示在小型 IV 研究中 “没有可言的” 不良事件。</p>
<h2>预计中期将公布急性加重 II 期试验的结果</h2>
<p>Quart 表示，Connect 在哮喘和 COPD 中有两个急性加重的 II 期研究正在进行，预计 “年中” 将公布顶线结果。这些试验使用标准治疗（泼尼松和β-激动剂支气管扩张剂），然后将患者随机分配到 rademikibart 或安慰剂组，主要目标是减少 “治疗失败”，他将其描述为在 28 天的终点窗口期间返回接受额外医疗护理——包括再次使用泼尼松。</p>
<p>Quart 表示，公司使用的数据表明，大约 45% 的患者在急性加重后四周内返回接受医疗护理，引用了来自英国的研究者发起的 ABRA 研究。他表示，Connect 的目标是将治疗失败减少 50%。</p>
<p>在问答环节中，Quart 表示公司计划在向 III 期急性治疗推进时切换到静脉给药，同时评估在小型静脉研究和更大规模试验之间是否需要额外的桥接工作。他还将哮喘肺活量测定的早期变异性归因于测试变异性和样本量小，表示他不会 “过于解读单个数据点”。</p>
<h2>合作伙伴主导的 III 期特应性皮炎数据突显 52 周疗效和低结膜炎发生率</h2>
<p>Quart 还回顾了由 Simcere Pharmaceutical 赞助的 RADIANT-AD III 期特应性皮炎数据，Simcere 是 Connect 在大中华区的合作伙伴。Quart 表示 Connect 有资格获得 Simcere 的里程碑和分级版税，并在问答环节确认与开发、监管和商业终点相关的剩余里程碑为 “1.1 亿美元”，尽管公司尚未披露单个里程碑的金额。他表示，第一个批准里程碑预计将与特应性皮炎相关，另一个里程碑可能与 Simcere 正在进行的慢性哮喘研究后的中国哮喘批准相关。</p>
<p>在 RADIANT-AD 中，Quart 将 16 周和特别是 52 周的反应率描述为 “相当令人印象深刻”，并引用：</p>
<ul>
<li><strong>IGA：</strong> 52 周的反应者为 87.1%</li>
<li><strong>EASI-75：</strong> 52 周的反应率为 96.6%</li>
<li><strong>EASI-90：</strong> 高反应率（Quart 在电话中未提供具体百分比）</li>
<li><strong>瘙痒：</strong> 显著改善</li>
</ul>
<p>他说在安慰剂对照阶段的结膜炎发生率与安慰剂没有区别，并且在长期跟踪中仍然 “显著低于” 其他产品。Quart 还重申，之前 Connect 赞助的特应性皮炎数据表明，在诱导期后，每四周给药（Q4W）可以维持疗效，并在 52 周内保持高反应率。</p>
<p>展望未来，Quart 表示最重要的即将到来的催化剂是两项 II 期急性加重研究的中期结果。他还表示，中国的特应性皮炎有待批准的新药申请，潜在的批准时间为 “年中到年底之间”。Quart 补充说，Connect 在第三季度末报告了 5500 万美元的现金等价物和短期投资，以及当天早些时候宣布的融资所得，并表示公司预计其现金将支持运营到 2027 年下半年。</p>
<h2>关于 Connect Biopharma NASDAQ: CNTB</h2>
<p>Connect Biopharma Holdings Ltd.是一家临床阶段的生物制药公司，专注于免疫介导疾病的单克隆抗体疗法的发现和开发。公司总部位于新加坡，在美国设有研究和商业机构，应用专有技术平台针对炎症和自身免疫疾病中的新途径。</p>
<p>公司的主要产品候选 CBP-201 是一种完全人源的单克隆抗体，拮抗白细胞介素-31 受体，这是特应性皮炎和结节性瘙痒等疾病中慢性瘙痒的关键介导因子。</p>
<h2>了解更多</h2>
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<p>康乃德生物制药（NASDAQ:CNTB）在美国皮肤科学会会议上宣布了其 IL-4 受体α单克隆抗体 rademikibart 的令人鼓舞的进展。公司报告称，在一项静脉注射（IV）研究中，哮喘和慢性阻塞性肺病（COPD）患者的 FEV1 改善迅速，效果在 15 分钟内即可观察到。首席执行官 Barry Quart 强调了 rademikibart 与 dupilumab 的区别，指出其起效更快、肺功能改善更大以及不良事件发生率更低。公司正专注于哮喘和 COPD 的急性加重，预计将在年中从正在进行的二期试验中获得结果</p>

Connect Biopharma touts rapid IV rademikibart FEV1 gains; Phase 3 atopic dermatitis data impresses

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康乃德生物制药宣称其静脉注射 rademikibart 在 FEV1 方面的快速提升；三期特应性皮炎试验数据表现出色