06:30 ETKeenova 宣布 2025 年第四季度未经审计的财务结果

2025 年第四季度表现强劲，得益于 Acthar ® 凝胶 1 和 XIAFLEX ® 2 的强劲表现_ 财务和运营表现超出预期，公司完成了向品牌治疗公司转型 锤状趾试验满足主要安全终点和次要、探索性疗效终点 提供 2026 年净销售指导为 19.4 亿美元至 20 亿美元，调整后 EBITDA 指导为 7.3 亿美元至 7.6 亿美元 今天上午 8:00（东部时间）召开电话会议和网络直播 2025 年第四季度亮点 3 Acthar 凝胶净销售额为 2.056 亿美元 XIAFLEX 净销售额为 1.565 亿美元 持续运营的净销售额为 5.430 亿美元 持续运营的亏损预计在 1.05 亿美元至 1.15 亿美元之间 持续运营的调整后 EBITDA 预计在 2.10 亿美元至 2.20 亿美元之间 , /PRNewswire/ -- Keenova Therapeutics plc（"Keenova"或"公司"）今天公布了截至 2025 年 12 月 31 日的第四季度未经审计的财务结果。 "2025 年是 Keenova 的转型之年。我们完成了向以使命为导向的品牌治疗公司的演变，并交出了超出预期的财务结果。我们还开始执行我们的协同计划，并保持在实现目标的轨道上，"总裁兼首席执行官 Siggi Olafsson 表示。"我们的表现凸显了业务的积极势头和团队的严谨执行。我们现在已经连续两年在 Acthar 凝胶上实现了两位数的增长，得益于患者需求的增加和 SelfJect™的持续推广。XIAFLEX 在第四季度的表现也很好，今天我们宣布了锤状趾临床项目的重要里程碑。" Olafsson 先生补充道，"我们已经建立了坚实的基础，并在前方有重要的价值创造机会，因为我们准备在下半年追求在纽约证券交易所上市。我们的团队已经接受了 Keenova 的使命，帮助罕见或未解决疾病的患者过上更快乐、更健康的生活，我为他们致力于将我们的公司定位于可持续增长和长期成功而感到自豪。" 由于完成 Mallinckrodt-Endo 合并及随后 Par Health 分拆对 2025 年财务结果的影响 2025 年 7 月 31 日，公司（前身为 Mallinckrodt plc）完成了与 Endo LP（前身为 Endo, Inc.）（"Endo"）的合并，并以公允价值在其资产负债表上记录 Endo 的资产和负债。2025 年 11 月 10 日，公司完成了 Par Health 的分拆。Keenova 需要在其财务报表中追溯性地将 Par Health 的资产和负债、运营结果和现金流呈现为已终止的运营。 2025 年第四季度未经审计的财务结果 2025 年第四季度持续运营的净销售额为 5.430 亿美元，比 2024 年同期增加了 2.773 亿美元，主要得益于 Acthar 凝胶的势头和 XIAFLEX 的纳入： Acthar 凝胶净销售额为 2.056 亿美元，增长 48%，主要得益于需求增加和 SelfJect 的持续推广，得益于商业投资和强有力的执行，推动了类别意识和扩展。 XIAFLEX 净销售额为 1.565 亿美元。 预计 2025 年第四季度持续运营的亏损将在 1.05 亿美元至 1.15 亿美元之间，而去年同期持续运营的收入为 5.664 亿美元。这一变化反映了与 2025 年和 2024 年发生的交易相关的成本和收益，包括： 在 2024 年第四季度，公司在出售其 Therakos ® 业务时确认了一项非经常性税前收益为 7.54 亿美元；以及 在 2025 年第四季度，Acthar 凝胶的强劲表现和 XIAFLEX 净销售额的纳入被与库存和无形资产的公允价值调整相关的 1.858 亿美元的增量非现金费用所抵消，缺少与去年同期确认的 Therakos 销售相关的税费，合并后 Endo 的运营成本的纳入，以及 1,180 万美元的整合相关费用。 预计持续运营的调整后 EBITDA 将在 2.10 亿美元至 2.20 亿美元之间，主要得益于 Acthar 凝胶的增长和 XIAFLEX 净销售额的纳入，以及初步合并相关协同效应的实现。 合并协同效应更新 Keenova 在 2025 年第四季度实现了 1,300 万美元的税前合并协同效应。公司预计在 2026 年实现约 1 亿美元的税前合并协同效应，仍在轨道上实现合并三周年时的 1.5 亿美元的年度税前运行协同效应。 XIAFLEX 管线更新 锤状趾： 概念验证研究的入组在 2025 年 11 月提前完成。顶线数据表明安全性良好，并满足次要和探索性疗效终点，使该项目进入注册性第三阶段研究。计划在 2026 年第二季度举行 FDA 的第二阶段结束会议，预计在 2026 年第四季度开始第三阶段研究。 足底纤维瘤： 第三阶段研究的患者入组于 2026 年 3 月 5 日完成。预计在 2026 年第三季度公布顶线结果；监管提交目标为 2026 年第四季度。 资本配置优先事项 Keenova 在 2026 年的资本配置优先事项包括投资于有机增长，以支持 Acthar 凝胶和 XIAFLEX 的商业执行，并资助针对性的研发，以增强公司产品组合的耐用性。 此外，公司正在探索增强其投资组合的机会。这包括利用 Keenova 现有能力进行的附加收购，以促进增长，以及机会性剥离，包括可能出售 PERCOCET ® 业务。 2026 年财务指导 对于 2026 财年，Keenova 预计将实现： Acthar Gel 净销售增长率在中十几的水平。 XIAFLEX 净销售增长率在中到高个位数的水平。 净销售额为 19.4 亿美元至 20 亿美元。 调整后 EBITDA 为 7.3 亿美元至 7.6 亿美元。 上述调整后 EBITDA 指导包含预计在 2026 年实现的合并协同效应。净销售和调整后 EBITDA 的指导不考虑任何潜在的收购或剥离活动，包括预计将产生约 6500 万美元净销售额和约 6400 万美元调整后 EBITDA 的 PERCOCET 业务的出售。 公司不提供其前瞻性非 GAAP 指导的可比 GAAP 指标或这些指标的调节，因为调整后 EBITDA 定义中描述的调节项目本质上是不确定且难以估计的，且无法在不付出不合理努力的情况下进行预测。这些项目的变动可能对我们未来的 GAAP 结果产生重大影响。 请参见本公告中包含的 “非 GAAP 财务指标” 部分，以讨论非 GAAP 指标及 GAAP 与非 GAAP 财务指标的调节。 请参见公司截至 2025 年 12 月 31 日的年度报告（表格 10-K）中的 “风险因素” 和 “管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析” 部分，以获取更多信息，该报告将提交给美国证券交易委员会（“SEC”）。 电话会议和网络直播 Keenova 将于 2026 年 3 月 31 日东部时间上午 8:00 召开投资者电话会议，讨论其 2025 年第四季度和全年的财务及运营结果以及 2026 年的展望。 音频网络直播可通过公司网站的投资者关系部分或通过此网络直播链接访问。要通过电话会议参与，参与者可以在此注册以获取拨入号码和个性化 PIN。建议参与者在预定开始时间前 10 分钟加入。活动结束后，将提供网络直播的重播。 关于 Keenova Keenova Therapeutics 是一家专注于美国市场的领先品牌治疗公司，致力于帮助患有罕见或未解决疾病的患者过上更快乐、更健康的生活。 Keenova 在罕见疾病方面的能力支撑着我们多样化的品牌组合，专注于一系列具有显著未满足需求的专业治疗领域。这些领域包括风湿病学、眼科学、肾脏病学、神经学、肺病学、骨科、泌尿科和新生儿呼吸重症护理。 Keenova 总部位于爱尔兰都柏林，受益于在路易斯安那州、新泽西州、纽约州、宾夕法尼亚州和威斯康星州的强大美国制造基地。欲了解更多信息，请访问 www.keenova.com。 Keenova 利用其网站作为重要公司信息的分发渠道，例如新闻稿、投资者演示文稿和其他财务信息。它还利用其网站加快公众获取与公司相关的时间敏感信息，以便在发布新闻稿或向 SEC 提交披露相同信息的文件之前。因此，投资者应查看网站的投资者关系页面，以获取重要和时间敏感的信息。网站访问者还可以注册以接收自动电子邮件和其他通知，提醒他们何时在投资者关系页面上提供新信息。 说明性说明和非 GAAP 财务指标 本新闻稿中呈现的未经审计的财务结果反映了 Keenova 的持续运营。这些未经审计的财务结果需经过公司的财务结算程序的完成。实际结果可能与这些未经审计的财务结果存在重大差异。 如公司今天向 SEC 提交的 8-K 表格所披露，公司将在 2026 年 4 月 1 日向 SEC 提交 12b-25 表格，这将延长其截至 2025 年 12 月 31 日的年度报告（“2025 年表格 10-K”）的截止日期至 2026 年 4 月 15 日。公司计划在 2026 年 4 月 15 日或之前提交 2025 年表格 10-K。有关更多信息，请参见公司的 8-K 表格。 为了补充根据美国公认会计原则（“GAAP”）编制的财务指标，本新闻稿包括公司未按照 GAAP 规定或编制的某些财务信息。公司在评估运营绩效和评估公司资本结构时，利用这些非 GAAP 财务指标作为根据 GAAP 确定的财务指标的补充，并且公司相信这些指标将被某些投资者用于评估运营结果、财务杠杆、借款能力和资产负债表风险。公司认为，呈现这些非 GAAP 财务指标提供了有关绩效和财务杠杆在报告期间一致性的信息，通过排除某些可能是有利或不利的项目。 尽管这些措施对管理层在目标设定和绩效评估中的重要性，但这些是非公认会计原则（non-GAAP）财务指标，GAAP 并未规定其标准化含义，因此对投资者的实用性有限。由于定义不统一，像来自持续运营的非 GAAP 调整后息税折旧摊销前利润（Adjusted EBITDA）及类似指标（与 GAAP 指标及相关组成部分不同）可能与其他公司的类似指标计算存在差异，且不可比。这些非 GAAP 财务指标的呈现仅是为了让投资者更全面地理解管理层如何评估绩效。 这些非 GAAP 财务指标不应孤立地看待，也不应作为根据 GAAP 计算的财务指标的替代品或优越品。这些非 GAAP 财务指标应与公司和 Endo 的未经审计的简明合并财务报表、审计财务报表及其公开提交的报告整体阅读。某些历史调整后财务指标与最直接可比的 GAAP 财务指标的调节表包含在本新闻稿附带的表格中。有关非 GAAP 财务指标的更多信息，请访问公司网站 www.keenova.com。 调整后息税折旧摊销前利润（Adjusted EBITDA） 调整后息税折旧摊销前利润代表根据 GAAP 编制的净收入或损失，并针对管理层认为不反映业务运营绩效的某些项目进行了调整。对 GAAP 金额的调整包括（适用于每个指标的情况）利息费用、所得税费用、折旧和摊销、合并、整合及其他相关费用、重组费用、净额、负债管理和分离成本、债务清偿的收益/损失、剥离的收益/损失、新起始库存相关费用、业务合并库存相关费用、基于股份的补偿及公司识别的其他项目。 来自持续运营的调整后息税折旧摊销前利润（Adjusted EBITDA from Continuing Operations） 来自持续运营的调整后息税折旧摊销前利润代表调整后息税折旧摊销前利润（如上所定义），并针对来自终止运营的收入（损失）进行了调整。 前瞻性声明（Forward Looking Statements） 本新闻稿中的声明并非严格的历史性声明，包括关于公司未来财务状况和经营结果、预期产品发布、法律、经济、商业、竞争和/或影响 Keenova 业务的监管因素以及 Keenova 认为或预期将发生的任何事件或发展的其他声明，可能属于 1995 年《私人证券诉讼改革法案》意义上的 “前瞻性” 声明，并涉及多种风险和不确定性。前瞻性声明可以通过使用前瞻性术语来识别，例如 “相信”、“期望”、“计划”、“打算”、“项目”、“预期”、“大约”、“估计”、“预测”、“潜在”、“继续”、“可能”、“可以”、“应该”、“将” 或这些术语的否定形式或类似表达。 有许多重要因素可能导致实际事件与此类前瞻性声明所暗示或指示的情况存在重大差异，因此您不应对任何此类前瞻性声明过度依赖。这些因素包括与以下事项相关的风险和不确定性：公司 2025 年表格 10-K 的完成和提交可能比预期花费更长时间及其相关后果，包括触发公司循环信贷设施和定期贷款设施的信用协议的违约事件，以及与某些高级担保票据相关的契约，如果公司未在这些协议定义的宽限期内提交，可能导致这些协议下的几乎所有债务立即到期并应支付；与 Endo 合并的预期收益和协同效应可能无法及时或完全实现；由于与 Endo 合并而导致公司的债务增加以及与 Endo 合并相关的重大交易成本；由于 Par Health 的分拆而导致的预期增长机会、利润改善、成本节约和其他收益可能无法及时或完全实现；失去 Par Health 或其某些子公司提供的服务的好处；由于 Par Health 的分拆而成为一家规模较小、分散程度较低的公司的相关风险；由于与 Endo 合并或 Par Health 的分拆而产生的意外成本、诉讼和/或监管调查；与 Endo 合并中获得的净资产的估计公允价值的潜在变化；公司业务战略和业绩的潜在变化；对全球经济状况和市场不确定性的暴露；与公司或其高管相关的政府调查和询问、监管行动和诉讼；公司的合同和法院命令合规义务，如果违反，可能导致处罚；与 Acthar® Gel（库克肾上腺皮质激素注射液）相关的事项，包括与政府方达成的解决某些争议的和解以及遵守相关企业诚信协议的限制；维持与公司供应商、客户、员工和其他第三方关系的能力；政府、立法机构和执法机构对销售、营销和定价行为的审查；由于法律变更或由于近期对医疗和制药成本的公众审查增加而导致的对公司某些产品的定价压力；政府卫生管理机构、私人健康保险公司和其他第三方支付者的报销做法；在医疗保险和医疗补助回扣计划及其他政府采购和回扣计划下的复杂报告和支付义务；客户、采购集团、第三方支付者和政府组织的成本控制努力；相关法律法规的变更或未能遵守；公司批准和研究产品可能引起的任何不良副作用，这可能限制其商业形象或导致其他负面后果；公司及其合作伙伴成功开发、商业化或推出新产品或扩大现有产品商业机会的能力，包括 Acthar Gel SelfJect、INOmax® Evolve DS 输送系统和 XIAFLEX®（胶原酶梭状芽孢杆菌）；公司成功追求 XIAFLEX 额外适应症的能力，包括临床结果和监管提交的时间和结果；公司成功识别或发现额外产品或产品候选者的能力；公司应对价格波动和压力的能力，包括实现其产品价格上涨预期收益的能力；竞争；公司及其合作伙伴保护知识产权的能力；Acthar Gel 的临床试验数据有限；与临床研究及相关监管流程相关的时间、费用和不确定性；产品责任损失和其他诉讼责任；重大健康、安全和环境法律及相关责任；业务发展活动或其他战略交易；在关键领域吸引和留住合格人员的能力；信息技术基础设施的有效性，包括外部攻击或故障的风险；客户集中度；公司对某些对其财务业绩至关重要的单一产品的依赖；复杂的制造过程；对第三方制造商和供应链提供商的依赖及相关市场干扰；国际业务；新或增加的关税以及不断变化的贸易关系和贸易与税收政策的变化；公司显著的无形资产水平及相关减值测试；自然灾害或其他灾难性事件；公司巨额债务和和解义务，其产生足够现金以减少债务的能力及其潜在需要和能力进一步借款；公司债务和和解义务协议中对公司运营、未来融资和收益使用的限制；公司的浮动利率债务；公司在 1986 年《国内税收法》第 7874 条和第 382 条下的税务处理；适用税法的未来变更或与政府税务机关争议的影响；爱尔兰法律的影响；考虑到公司在 2023 年从第 11 章破产程序中恢复、Therakos 业务的剥离、与 Endo 的合并以及 Par Health 的分拆，其财务结果与历史财务报表的可比性。 公司的年度报告（表格 10-K）中关于 “风险因素” 和 “管理层对财务状况及经营成果的讨论与分析” 部分，涵盖了截至 2024 年 12 月 27 日的财年、截至 2025 年 3 月 28 日的季度报告（表格 10-Q）、截至 2025 年 6 月 27 日的季度报告、截至 2025 年 9 月 26 日的季度报告、已修订的注册声明（表格 S-4）以及其他向美国证券交易委员会（SEC）提交的文件，所有这些文件均已提交给 SEC 并可从 SEC 网站（www.sec.gov）和公司网站（www.keenova.com）获取，详细识别和描述了公司业务所面临的风险和不确定性。可能还有其他风险和不确定性，我们目前无法预测，或我们目前不期望对我们的业务产生重大不利影响。此处所作的前瞻性声明仅在本日期有效，公司不承担更新或修订任何前瞻性声明的义务，无论是由于新信息、未来事件和发展还是其他原因，法律另有规定的情况除外。鉴于这些不确定性，不应对任何前瞻性声明过于依赖。 不构成证券要约 公司计划于 2026 年下半年在纽约证券交易所上市，需经 Keenova 董事会批准及其他考虑和条件。公司预计届时将进行 Keenova 普通股的公开发行以促进上市，但无法保证该交易是否会发生或何时发生，以及其影响。 本新闻稿不构成出售或征求购买任何证券的要约。任何此类要约将根据将提交给 SEC 的注册声明进行。任何此类要约中出售的普通股的价格和数量尚未确定。任何此类要约的时机将受市场和其他条件以及 SEC 审查过程完成的影响。任何要约、征求或购买要约，或任何证券的销售将根据 1933 年证券法的注册要求进行，法律另有规定的情况除外。 联系方式 投资者：[email protected] 媒体：[email protected] 或 Aura Reinhard / Catherine Simon Joele Frank, Wilkinson Brimmer Katcher 212-355-4449 KEENOVA THERAPEUTICS PLC 精选产品线净销售额 (未经审计，单位：百万美元) 变化 2025 年第四季度 2024 年第四季度 $ % Acthar Gel $ 205.6 $ 138.9 $ 66.7 48 % Xiaflex 156.5 — 156.5 — % INOmax 61.5 60.8 0.7 1 % Therakos — 48.6 (48.6) NM Amitiza 14.4 9.5 4.9 52 % 其他产品 81.2 7.9 73.3 NM 许可收入 23.9 — 23.9 — % 总计 $ 543.0 $ 265.7 $ 277.3 104 % \\\_______ NM 表示百分比变化没有意义或大于 100%。 \\\__________ KEENOVA THERAPEUTICS PLC 合并调整后 EBITDA (未经审计，单位：百万) 预计 2025 年第四季度 净（亏损）收入 $ (173.4) 来自终止经营的净亏损（收入） 63.4 持续经营的（亏损）收入税前 (1) (110.0) 调整项： 利息费用，净额 48.9 所得税费用 0.3 折旧 5.2 摊销 56.5 组合、整合及其他相关费用 11.8 负债管理和分离成本 (1.0) 债务清偿损失，净额 0.1 剥离收益 — 新开业库存相关费用 54.5 业务组合库存相关费用 125.3 基于股份的补偿 9.9 有条件对价公允价值变动 11.3 衍生资产和负债公允价值变动 0.8 未实现的（收益）损失 (0.9) 其他 2.3 持续经营的调整后 EBITDA (1) $ 215.0 \\\__________ (1) 持续经营的亏损税前反映了估计范围的中点，约为 1.05 亿至 1.15 亿美元。 持续经营的调整后 EBITDA 反映了估计范围的中点，约为 2.1 亿至 2.2 亿美元。 \\\______________________________________ 1 存储皮质促肾上腺皮质激素注射液。 2 胶原酶梭状芽孢杆菌。 3 本次发布的未经审计财务结果反映了 Keenova Therapeutics plc 的持续经营。有关这些措施及与之前期间的比较的解释，请参见下面的 “说明性说明和非 GAAP 财务指标”。 4 与 2025 财年 XIAFLEX 净销售总额相比，后者是基于 Endo 在 2025 财年合并前的 XIAFLEX 净销售额为 2.997 亿美元和 Keenova 在 2025 财年合并后的 XIAFLEX 净销售额为 2.466 亿美元，总计为 5.463 亿美元。 来源 Keenova Therapeutics