<p>安进的双特异性 T 细胞连接器 tarlatamab 在中国获得监管批准，标志着该公司肿瘤学产品组合在全球最大的癌症市场之一的重要扩展。</p>
<p>这一批准由中国国家药品监督管理局授予，并由开发和商业化合作伙伴百济神州宣布，适用于在化疗后病情进展的广泛期小细胞肺癌成年患者，这是一个存在显著未满足需求的领域。</p>
<p>在美国以 Imdelltra 上市的 tarlatamab 旨在靶向肿瘤细胞上的 delta-like ligand 3 和 T 细胞上的 CD3，有效地重新引导免疫系统攻击癌症。</p>
<p>该疗法是安进更广泛战略的一部分，旨在推进双特异性抗体，这是一类因其能够比传统方法更精确地激活免疫细胞而受到关注的免疫疗法。Imdelltra 于 2024 年获得 FDA 批准。</p>
<p>当 FDA 批准 Imdelltra 时，安进研发执行副总裁 Jay Bradner 博士强调了其重要性，称：“FDA 的决定进一步巩固了 Imdelltra 作为广泛期小细胞肺癌患者在一线治疗后病情进展时的公认标准疗法。我们致力于为面临挑战性癌症的患者提供变革性药物，目前我们专注于在小细胞肺癌患者的早期阶段和早期治疗中快速开发 Imdelltra。”</p>
<p>支持批准的临床数据突显了该疗法在难治人群中的潜力。在 II 期 DeLLphi-301 研究中，tarlatamab 在先前接受过治疗的患者中显示出 46.3% 的客观反应率，反应的中位持续时间为 7.2 个月。</p>
<p>中位无进展生存期为 5.4 个月，而总体生存期达到 19.0 个月，表明在治疗选择仍然有限的情况下具有显著的临床获益。</p>
<p>安全性发现也与该类疗法的预期一致，细胞因子释放综合症是最常报告的不良事件，发生在 48.8% 的患者中，尽管所有病例均为 1 级或 2 级，且没有患者因治疗相关副作用而中断治疗。这些结果表明，该疗法具有可管理的安全性特征，同时伴随持久的反应，这种组合可能支持在临床实践中的更广泛应用。</p>
<p>尽管获得批准，但关键商业细节，包括在中国的上市时间和定价尚未披露。安进和百济神州均未回应额外信息的请求。然而，分析师指出市场潜力强劲，有些人估计如果 tarlatamab 的接受度符合预期，全球年销售额可能超过 20 亿美元。</p>
<p>中国对 tarlatamab 的批准反映了跨国制药公司在国际市场上扩大创新癌症疗法获取的日益重视，特别是在肺癌发病率仍然较高的亚洲地区。</p>
<p>对于安进而言，这一决定也进一步强调了在区域监管和商业化路径中合作伙伴关系的战略重要性。</p>
<ol>
<li>安进的肺癌药物 tarlatamab 获得中国批准 _路透社_2026 年 4 月 10 日</li>
<li>FDA 对安进的 Imdelltra 在广泛期小细胞肺癌中给予完全批准 _安进_2025 年 11 月 19 日</li>
<li>Tarlatamab 在先前治疗的小细胞肺癌患者中的 II 期 DeLLphi-301 研究的亚洲亚组分析 _国家医学图书馆_2025 年 9 月 4 日。</li>
</ol>

百济神州

安进

<p>安进的双特异性 T 细胞连接器 tarlatamab 已在中国获得监管批准，扩展其肿瘤学产品组合进入一个主要的癌症市场。此次批准由百济神州宣布，适用于在化疗后进展的广泛期小细胞肺癌成年患者。tarlatamab 在美国以 Imdelltra 的品牌销售，针对肿瘤细胞和 T 细胞上的特定蛋白，以增强免疫反应。临床数据显示，其客观反应率为 46.3%，且安全性可控。商业细节尚未披露，但分析师预测其市场潜力巨大，预计全球年销售额超过 20 亿美元</p>

<p>Amgen’s bispecific T-cell engager tarlatamab received regulatory approval in China, marking an important expansion for the company’s oncology portfolio into one of the world’s largest cancer markets.</p>
<div class="lb-trans"><p>安进的双特异性 T 细胞连接器 tarlatamab 在中国获得监管批准，标志着该公司肿瘤学产品组合在全球最大的癌症市场之一的重要扩展。</p>
</div><p>The approval, granted by China’s National Medical Products Administration and announced by development and commercialization partner BeOne Medicines, covers adult patients with extensive-stage small cell lung cancer whose disease has progressed following chemotherapy, an area of significant unmet need.1</p>
<div class="lb-trans"><p>这一批准由中国国家药品监督管理局授予，并由开发和商业化合作伙伴百济神州宣布，适用于在化疗后病情进展的广泛期小细胞肺癌成年患者，这是一个存在显著未满足需求的领域。</p>
</div><p>Marketed in the United States as Imdelltra, tarlatamab is designed to target delta-like ligand 3 on tumor cells and CD3 on T cells, effectively redirecting the immune system to attack cancer.2</p>
<div class="lb-trans"><p>在美国以 Imdelltra 上市的 tarlatamab 旨在靶向肿瘤细胞上的 delta-like ligand 3 和 T 细胞上的 CD3，有效地重新引导免疫系统攻击癌症。</p>
</div><p>The therapy is part of Amgen’s broader strategy to advance bispecific antibodies, a class of immunotherapies that has gained traction for its ability to engage immune cells more precisely than traditional approaches. Imdelltra received from FDA back in 2024.</p>
<div class="lb-trans"><p>该疗法是安进更广泛战略的一部分，旨在推进双特异性抗体，这是一类因其能够比传统方法更精确地激活免疫细胞而受到关注的免疫疗法。Imdelltra 于 2024 年获得 FDA 批准。</p>
</div><p>When FDA approved Imdelltra, Jay Bradner, M.D., executive vice president, Research and Development, at Amgen not the importance, &#34;The FDA's decision reinforces Imdelltra as a recognized standard of care for people living with extensive stage small cell lung cancer whose disease progressed on or after frontline therapy. We are committed to delivering transformative medicines for patients facing challenging cancers, and we are currently focused on rapidly developing Imdelltra in earlier stages of disease and earlier lines of therapy for small cell lung cancer patients.&#34;</p>
<div class="lb-trans"><p>当 FDA 批准 Imdelltra 时，安进研发执行副总裁 Jay Bradner 博士强调了其重要性，称：“FDA 的决定进一步巩固了 Imdelltra 作为广泛期小细胞肺癌患者在一线治疗后病情进展时的公认标准疗法。我们致力于为面临挑战性癌症的患者提供变革性药物，目前我们专注于在小细胞肺癌患者的早期阶段和早期治疗中快速开发 Imdelltra。”</p>
</div><p>Clinical data supporting the approval highlights the therapy’s potential in a difficult-to-treat population. In the Phase II DeLLphi-301 study, tarlatamab demonstrated an objective response rate of 46.3% among previously treated patients, with a median duration of response of 7.2 months.3</p>
<div class="lb-trans"><p>支持批准的临床数据突显了该疗法在难治人群中的潜力。在 II 期 DeLLphi-301 研究中，tarlatamab 在先前接受过治疗的患者中显示出 46.3% 的客观反应率，反应的中位持续时间为 7.2 个月。</p>
</div><p>Median progression-free survival was 5.4 months, while overall survival reached 19.0 months, suggesting a meaningful clinical benefit in a setting where treatment options remain limited.</p>
<div class="lb-trans"><p>中位无进展生存期为 5.4 个月，而总体生存期达到 19.0 个月，表明在治疗选择仍然有限的情况下具有显著的临床获益。</p>
</div><p>Safety findings were also consistent with expectations for this class of therapy, with cytokine release syndrome beiing the most commonly reported adverse event, occurring in 48.8% of patients, though all cases were grade 1 or 2, and no patients discontinued treatment due to therapy-related side effects.3 These results indicate a manageable safety profile alongside durable responses, a combination that could support broader adoption in clinical practice.</p>
<div class="lb-trans"><p>安全性发现也与该类疗法的预期一致，细胞因子释放综合症是最常报告的不良事件，发生在 48.8% 的患者中，尽管所有病例均为 1 级或 2 级，且没有患者因治疗相关副作用而中断治疗。这些结果表明，该疗法具有可管理的安全性特征，同时伴随持久的反应，这种组合可能支持在临床实践中的更广泛应用。</p>
</div><p>Despite the approval, key commercial details, including launch timing and pricing in China, have not been disclosed.1 Neither Amgen nor BeOne Medicines responded to requests for additional information. However, analysts have pointed to strong market potential, with some estimating that Tarlatamab could generate more than $2 billion in annual sales globally if uptake meets expectations.1</p>
<div class="lb-trans"><p>尽管获得批准，但关键商业细节，包括在中国的上市时间和定价尚未披露。安进和百济神州均未回应额外信息的请求。然而，分析师指出市场潜力强劲，有些人估计如果 tarlatamab 的接受度符合预期，全球年销售额可能超过 20 亿美元。</p>
</div><p>China’s approval of Tarlatamab reflects a growing emphasis among multinational drugmakers on expanding access to innovative cancer therapies in international markets, particularly in Asia, where incidence rates for lung cancer remain high.</p>
<div class="lb-trans"><p>中国对 tarlatamab 的批准反映了跨国制药公司在国际市场上扩大创新癌症疗法获取的日益重视，特别是在肺癌发病率仍然较高的亚洲地区。</p>
</div><p>For Amgen, the decision also reinforces the strategic importance of partnerships in navigating regional regulatory and commercialization pathways.</p>
<div class="lb-trans"><p>对于安进而言，这一决定也进一步强调了在区域监管和商业化路径中合作伙伴关系的战略重要性。</p>
</div><ol>
<li>Amgen's lung cancer drug tarlatamab wins China approval <em>Reuters</em> April 10, 2026</li>
<li>FDA Grants Full Approval to Amgen’s Indelltra In Extensive Stage Small Cell Lung Cancer <em>Amgen</em> November 19, 2025</li>
<li>Asian Subgroup Analysis of Patients in the Phase 2 DeLLphi-301 Study of Tarlatamab for Previously Treated Small Cell Lung Cancer <em>National Library of Medicine</em> September 4, 2025 .</li>
</ol>
<div class="lb-trans"><ol>
<li>安进的肺癌药物 tarlatamab 获得中国批准 _路透社_2026 年 4 月 10 日</li>
<li>FDA 对安进的 Imdelltra 在广泛期小细胞肺癌中给予完全批准 _安进_2025 年 11 月 19 日</li>
<li>Tarlatamab 在先前治疗的小细胞肺癌患者中的 II 期 DeLLphi-301 研究的亚洲亚组分析 _国家医学图书馆_2025 年 9 月 4 日。</li>
</ol>
</div>

安进的 Tarlatamab 在中国获得批准