<p>Annexon NASDAQ: ANNX 的总裁兼首席执行官 Doug Love 在第 25 届 Needham 医疗保健会议上概述了一系列预期的临床和监管里程碑，称 2026 年为 “胜利之年”，这是在开发针对经典补体途径的疗法十多年工作后的成果。</p>
<h2>2026 年重点里程碑</h2>
<p>Love 表示，公司预计在这一年内会有多个催化剂推动其产品线的发展，主要集中在吉兰 - 巴雷综合症（GBS）、地理性萎缩（GA）和一种口服小分子候选药物的项目上。</p>
<ul>
<li><strong>GBS：</strong> Love 表示，Annexon 已在欧洲申请了监管批准，经过 “一项非常成功的第三阶段关键研究”，预计将在 “2027 年上半年” 做出批准决定。他补充说，公司预计将在 “今年晚些时候” 向 FDA 申请美国批准，并将 BLA 的提交视为一个关键里程碑。</li>
<li><strong>ANX1502：</strong> Love 表示，公司预计今年将公布 ANX1502 的概念验证结果，他称其为 “第一个针对经典途径的小分子”。</li>
<li><strong>地理性萎缩：</strong> Love 表示，公司针对 vonaprument 的第三阶段项目预计将在 <strong>今年第四季度</strong> 公布结果。</li>
</ul>
<h2>为什么 Annexon 选择针对 C1q</h2>
<p>在讨论 vonaprument 的机制时，Love 将 Annexon 的方法与针对 C3 或 C5 的下游补体策略进行了对比。他表示，C1q 是独特的，因为它是一种 “识别分子”，能够定位于病变组织并启动经典补体级联反应。</p>
<p>在 GA 中，Love 表示 C1q 定位于光感受器突触上，驱动炎症损伤光感受器，而光感受器对视觉敏锐度至关重要。他说：“我们的方法就是在 C1q 定位于病变组织的地方阻止它”，将其描述为在炎症 “开始之前” 就加以阻止。他补充说，公司在 GA、GBS 和 ALS 等多种疾病中观察到了与下游方法相比 “非常不同的结果”。</p>
<h2>GA 领域和 vonaprument 的设计</h2>
<p>Love 认为，GA 领域已经从将该疾病视为神经退行性疾病演变为更加关注视网膜色素上皮（RPE）结构——他表示这种转变得益于诸如眼底自发荧光等成像工具。虽然他说监管机构愿意考虑与 RPE 相关的生物标志物帮助吸引了投资和开发，但他认为以 RPE 为重点的方法并未展示出功能性视觉保护，而欧洲监管机构也未仅基于 RPE 结构批准药物。</p>
<p>Love 将 vonaprument 描述为一种 50 kDa 的 Fab 片段，源自公司全长单克隆抗体 tanruprubart，他表示该药物在包括 GBS、亨廷顿病和 ALS 等项目中 “耐受良好”。他说，vonaprument 是 “非 PEG 化的，具有低粘度和高效力”，并指出其 <strong>5 mg</strong> 的剂量在 <strong>25 μl</strong> 中给药，他表示这 “约为” 通常以约 100 μl 给药的批准 GA 药物的四分之一。Love 还表示，Annexon 通过在启动第二阶段之前测量房水，证明了 C1q 在眼睛中的靶向结合。</p>
<h2>第二阶段结果和第三阶段 ARCHER II 设计</h2>
<p>Needham 的高级分析师 Joey Stringer 指出，第二阶段 ARCHER 研究未能达到其 12 个月的主要终点——病灶生长，但在视觉指标上显示出改善。Love 表示，该试验显示病灶生长的趋势在研究的后半段增强，他将此归因于 Annexon“自上而下” 的策略，即在下游 RPE 保护变得更加明显之前保护光感受器。</p>
<p>在与视觉相关的结果方面，Love 表示第二阶段研究显示出在黄斑区域光感受器的 “显著保护”，在中央视网膜的保护更为明显。他表示，该研究还达到了一个关键的预先指定的次要终点：最佳矫正视力（BCVA）15 字母损失。Love 表示，公司在第 12 个月将 15 字母损失的风险降低了 <strong>73%</strong>，并在低光视觉敏锐度测量中也观察到了保护。他强调了该研究的六个月停药跟踪，表示当停止给药时，患者开始再次失去视力，而不是立即 “反弹”，他认为这支持了生物治疗效果。</p>
<p>对于正在进行的第三阶段研究，Love 表示 ARCHER II 包括每月给药与安慰剂的 2:1 随机分配，主要终点设定在 <strong>15 个月</strong>。他说，主要终点是第 15 个月的 BCVA 15 字母损失，他称这是他所知的第一个以视觉保护为主要终点的 GA 第三阶段项目，并表示与全球监管机构一致。他还描述了第二阶段的两个丰富变化：基线 BCVA 的截止值为 <strong>45 字母</strong>，以及招募大约一半的中心凹患者，他表示这些患者的疾病更为激进。</p>
<p>关于样本量，Love 表示公司尚未披露具体数字，但将该研究描述为 “非常有力”，并根据第二阶段试验和罗氏的 lampalizumab 自然历史数据集进行了假设。他表示，Annexon 在安慰剂和治疗事件率假设上采取了保守的态度。Love 还表示，公司正在以盲法跟踪事件率，并 “掌握我们的目标事件率”，并补充说在平均年龄约 80 岁的群体中，合规性很高，退出率很低。他表示，数据安全监测委员会（DSMB）定期召开会议，“到目前为止一切进展顺利”。</p>
<h2>GBS 监管路径和 ANX1502 更新</h2>
<p>在 GBS 中，Love 强调了该疾病的严重性，并表示 Annexon 的第三阶段研究是安慰剂对照的，并在主要终点和其他指标上 “高度统计显著”。他指出，目前没有针对 GBS 的批准疗法。</p>
<p>Love 表示公司在欧洲提交了市场申请，并在美国和欧洲进行 <strong>FORWARD</strong> 研究，以提供 FDA 要求的额外 PK/PD 和疗效数据，以支持 BLA。他表示，公司预计将在今年提交包含 FORWARD 数据的 FDA 申请，同时指出最终结果取决于 FDA 的审查。</p>
<p>关于 ANX1502，Love 表示公司正在对冷凝集素病患者进行概念验证研究，并预计在今年提供数据更新。他提到该项目显示出食物效应，即与食物一起服用药物会减少药物暴露，目前患者在禁食状态下用药。他表示，理想的用药方案是每日两次给药，伴随补体标志物的正常化和胆红素等客观指标的改善，同时具有可接受的安全性和耐受性。Love 补充说，公司可能会追求抗体介导的疾病，其中经典途径是关键效应因子，引用了重症肌无力和 CIDP 作为潜在的起点。</p>
<p>Love 还表示，公司在 2025 年底拥有约 <strong>2.38 亿美元</strong> 的现金，他预计这将支持运营直到 2027 年下半年，并涵盖预期的催化剂，包括 GA III 期的结果、ANX1502 的概念验证数据，以及在欧洲和美国的潜在 GBS 批准。</p>
<h2>关于 Annexon NASDAQ: ANNX</h2>
<p>Annexon Inc 是一家临床阶段的生物技术公司，专注于为神经退行性和神经免疫疾病患者发现和开发针对补体的治疗方案。公司的研究平台以抑制 C1 复合物为核心，C1 复合物是经典补体途径的关键启动因子，涉及多种罕见且危及生命的疾病。通过选择性靶向上游补体激活，Annexon 旨在防止异常的免疫介导损伤，这种损伤是吉兰 - 巴雷综合症（GBS）和自身免疫性神经病等疾病的特征。</p>
<p>Annexon 的管线核心是 ANX005，这是一种针对 C1q 亚单位的人源化单克隆抗体，目前正在进行急性 GBS 和慢性神经退行性疾病的二期临床试验。</p>
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<p>Annexon 首席执行官 Doug Love 在 Needham 医疗会议上宣布，2026 年将是公司 “胜利之年”，并强调了他们临床管线中的关键里程碑。公司预计将在今年晚些时候申请美国对吉兰 - 巴雷综合症（GBS）的批准，并预计将在第四季度获得地理性萎缩（GA）的三期结果。Love 强调了他们独特的方法，针对 C1q 阻止 GA 和 GBS 等疾病中的炎症，与传统的下游策略形成对比。他还讨论了他们二期研究的良好结果以及正在进行的三期 ARCHER II 试验的设计</p>

<p>Annexon NASDAQ: ANNX President and CEO Doug Love outlined a series of anticipated clinical and regulatory milestones during the 25th Annual Needham Healthcare Conference, describing 2026 as a “win year” after more than a decade of work developing therapies that target the classical complement pathway.</p>
<div class="lb-trans"><p>Annexon NASDAQ: ANNX 的总裁兼首席执行官 Doug Love 在第 25 届 Needham 医疗保健会议上概述了一系列预期的临床和监管里程碑，称 2026 年为 “胜利之年”，这是在开发针对经典补体途径的疗法十多年工作后的成果。</p>
</div><h2>Key milestones highlighted for 2026</h2>
<div class="lb-trans"><h2>2026 年重点里程碑</h2>
</div><p>Love said the company expects multiple catalysts across its pipeline over the course of the year, led by programs in Guillain-Barré syndrome (GBS), geographic atrophy (GA), and an oral small-molecule candidate.</p>
<div class="lb-trans"><p>Love 表示，公司预计在这一年内会有多个催化剂推动其产品线的发展，主要集中在吉兰 - 巴雷综合症（GBS）、地理性萎缩（GA）和一种口服小分子候选药物的项目上。</p>
</div><ul>
<li><strong>GBS:</strong> Love said Annexon has filed for regulatory approval in Europe following a “very successful phase III pivotal study” and anticipates an approval decision in the “first part of 2027.” He added that the company anticipates filing for U.S. approval with the FDA “later this year,” describing submission of the BLA as a key milestone.</li>
<li><strong>ANX1502:</strong> Love said the company expects a proof-of-concept readout this year for ANX1502, which he described as “the first small molecule targeting the classical pathway.”</li>
<li><strong>Geographic atrophy:</strong> Love said the company’s phase III program for vonaprument, a classical-pathway-targeting therapy, is expected to read out in <strong>Q4</strong> of this year.</li>
</ul>
<div class="lb-trans"><ul>
<li><strong>GBS：</strong> Love 表示，Annexon 已在欧洲申请了监管批准，经过 “一项非常成功的第三阶段关键研究”，预计将在 “2027 年上半年” 做出批准决定。他补充说，公司预计将在 “今年晚些时候” 向 FDA 申请美国批准，并将 BLA 的提交视为一个关键里程碑。</li>
<li><strong>ANX1502：</strong> Love 表示，公司预计今年将公布 ANX1502 的概念验证结果，他称其为 “第一个针对经典途径的小分子”。</li>
<li><strong>地理性萎缩：</strong> Love 表示，公司针对 vonaprument 的第三阶段项目预计将在 <strong>今年第四季度</strong> 公布结果。</li>
</ul>
</div><h2>Why Annexon is targeting C1q</h2>
<div class="lb-trans"><h2>为什么 Annexon 选择针对 C1q</h2>
</div><p>In discussing vonaprument’s mechanism, Love contrasted Annexon’s approach with downstream complement strategies aimed at C3 or C5. He said C1q is distinct because it is a “recognizing molecule” that localizes on diseased tissue and initiates the classical complement cascade.</p>
<div class="lb-trans"><p>在讨论 vonaprument 的机制时，Love 将 Annexon 的方法与针对 C3 或 C5 的下游补体策略进行了对比。他表示，C1q 是独特的，因为它是一种 “识别分子”，能够定位于病变组织并启动经典补体级联反应。</p>
</div><p>In GA, Love said C1q localizes on photoreceptor synapses and drives inflammation that damages photoreceptors, which are critical for visual acuity. “Our approach is simply to block C1q right where it’s localized on diseased tissue,” he said, characterizing it as stopping inflammation “before it starts.” He added that the company has observed “very differentiated outcomes” versus downstream approaches across multiple diseases, including GA, GBS and ALS.</p>
<div class="lb-trans"><p>在 GA 中，Love 表示 C1q 定位于光感受器突触上，驱动炎症损伤光感受器，而光感受器对视觉敏锐度至关重要。他说：“我们的方法就是在 C1q 定位于病变组织的地方阻止它”，将其描述为在炎症 “开始之前” 就加以阻止。他补充说，公司在 GA、GBS 和 ALS 等多种疾病中观察到了与下游方法相比 “非常不同的结果”。</p>
</div><h2>GA landscape and vonaprument’s design</h2>
<div class="lb-trans"><h2>GA 领域和 vonaprument 的设计</h2>
</div><p>Love argued that the GA field has evolved from viewing the disease as neurodegeneration to focusing heavily on retinal pigment epithelium (RPE) structure—an emphasis he said was enabled by imaging tools such as fundus autofluorescence. While he said regulators’ willingness to consider RPE-related biomarkers helped attract investment and development, he contended that RPE-focused approaches have not demonstrated functional vision preservation and that European regulators have not approved drugs on RPE structure alone.</p>
<div class="lb-trans"><p>Love 认为，GA 领域已经从将该疾病视为神经退行性疾病演变为更加关注视网膜色素上皮（RPE）结构——他表示这种转变得益于诸如眼底自发荧光等成像工具。虽然他说监管机构愿意考虑与 RPE 相关的生物标志物帮助吸引了投资和开发，但他认为以 RPE 为重点的方法并未展示出功能性视觉保护，而欧洲监管机构也未仅基于 RPE 结构批准药物。</p>
</div><p>Love described vonaprument as a 50 kDa Fab fragment derived from the company’s full-length monoclonal antibody tanruprubart, which he said has been “well-tolerated” in programs including GBS, Huntington’s disease, and ALS. He said vonaprument is “non-PEGylated with low viscosity and high potency,” and noted its <strong>5 mg</strong> dose administered in <strong>25 μl</strong>, which he said is “about a quarter of the size” of approved GA drugs that are typically delivered at about 100 μl. Love also said Annexon demonstrated C1q target engagement in the eye by measuring aqueous humor prior to initiating phase II.</p>
<div class="lb-trans"><p>Love 将 vonaprument 描述为一种 50 kDa 的 Fab 片段，源自公司全长单克隆抗体 tanruprubart，他表示该药物在包括 GBS、亨廷顿病和 ALS 等项目中 “耐受良好”。他说，vonaprument 是 “非 PEG 化的，具有低粘度和高效力”，并指出其 <strong>5 mg</strong> 的剂量在 <strong>25 μl</strong> 中给药，他表示这 “约为” 通常以约 100 μl 给药的批准 GA 药物的四分之一。Love 还表示，Annexon 通过在启动第二阶段之前测量房水，证明了 C1q 在眼睛中的靶向结合。</p>
</div><h2>Phase II results and the phase III ARCHER II design</h2>
<div class="lb-trans"><h2>第二阶段结果和第三阶段 ARCHER II 设计</h2>
</div><p>Needham senior analyst Joey Stringer noted that the phase II ARCHER study missed its 12-month primary endpoint on lesion growth but showed improvements across visual measures. Love said the trial showed a trend on lesion growth that strengthened in the second half of the study, which he attributed to Annexon’s “top-down” strategy of protecting photoreceptors before downstream RPE preservation becomes more evident.</p>
<div class="lb-trans"><p>Needham 的高级分析师 Joey Stringer 指出，第二阶段 ARCHER 研究未能达到其 12 个月的主要终点——病灶生长，但在视觉指标上显示出改善。Love 表示，该试验显示病灶生长的趋势在研究的后半段增强，他将此归因于 Annexon“自上而下” 的策略，即在下游 RPE 保护变得更加明显之前保护光感受器。</p>
</div><p>On vision-related outcomes, Love said the phase II study demonstrated “significant preservation” of photoreceptors across the macula, with more pronounced protection in the central retina. He said the study also met a key pre-specified secondary endpoint: best-corrected visual acuity (BCVA) 15-letter loss. Love said the company reduced the risk of 15-letter loss at month 12 by <strong>73%</strong> and also saw protection in low-light visual acuity measures. He highlighted the study’s six-month off-treatment follow-up, saying that when dosing stopped, patients began to lose vision again rather than “rebounding” immediately, which he viewed as supporting a biological treatment effect.</p>
<div class="lb-trans"><p>在与视觉相关的结果方面，Love 表示第二阶段研究显示出在黄斑区域光感受器的 “显著保护”，在中央视网膜的保护更为明显。他表示，该研究还达到了一个关键的预先指定的次要终点：最佳矫正视力（BCVA）15 字母损失。Love 表示，公司在第 12 个月将 15 字母损失的风险降低了 <strong>73%</strong>，并在低光视觉敏锐度测量中也观察到了保护。他强调了该研究的六个月停药跟踪，表示当停止给药时，患者开始再次失去视力，而不是立即 “反弹”，他认为这支持了生物治疗效果。</p>
</div><p>For the ongoing phase III study, Love said ARCHER II includes monthly dosing versus sham with 2:1 randomization and a primary endpoint at <strong>15 months</strong>. He said the primary endpoint is BCVA 15-letter loss at month 15, which he called the first GA phase III program he is aware of with vision preservation as the primary endpoint and said is aligned “across the globe” with regulators. He also described two enrichment changes from phase II: a baseline BCVA cutoff of <strong>45 letters</strong> and enrolling roughly half foveal patients, which he said have more aggressive disease.</p>
<div class="lb-trans"><p>对于正在进行的第三阶段研究，Love 表示 ARCHER II 包括每月给药与安慰剂的 2:1 随机分配，主要终点设定在 <strong>15 个月</strong>。他说，主要终点是第 15 个月的 BCVA 15 字母损失，他称这是他所知的第一个以视觉保护为主要终点的 GA 第三阶段项目，并表示与全球监管机构一致。他还描述了第二阶段的两个丰富变化：基线 BCVA 的截止值为 <strong>45 字母</strong>，以及招募大约一半的中心凹患者，他表示这些患者的疾病更为激进。</p>
</div><p>On powering, Love said the company has not disclosed specific figures but characterized the study as “really well-powered,” drawing assumptions from the phase II trial and Roche’s lampalizumab natural history dataset. He said Annexon took a conservative approach on sham and treatment event-rate assumptions. Love also said the company is tracking event rates in a blinded fashion and is “on top of our targeted event rates,” adding that compliance has been high and withdrawals low in a population with an average age around 80. He said the DSMB has been meeting regularly and that “so far everything has gone really well.”</p>
<div class="lb-trans"><p>关于样本量，Love 表示公司尚未披露具体数字，但将该研究描述为 “非常有力”，并根据第二阶段试验和罗氏的 lampalizumab 自然历史数据集进行了假设。他表示，Annexon 在安慰剂和治疗事件率假设上采取了保守的态度。Love 还表示，公司正在以盲法跟踪事件率，并 “掌握我们的目标事件率”，并补充说在平均年龄约 80 岁的群体中，合规性很高，退出率很低。他表示，数据安全监测委员会（DSMB）定期召开会议，“到目前为止一切进展顺利”。</p>
</div><h2>GBS regulatory path and ANX1502 update</h2>
<div class="lb-trans"><h2>GBS 监管路径和 ANX1502 更新</h2>
</div><p>In GBS, Love emphasized the severity of the disease and said Annexon’s phase III study was placebo-controlled and “highly statistically significant” on the primary endpoint and other measures. He noted that there are no approved therapies for GBS.</p>
<div class="lb-trans"><p>在 GBS 中，Love 强调了该疾病的严重性，并表示 Annexon 的第三阶段研究是安慰剂对照的，并在主要终点和其他指标上 “高度统计显著”。他指出，目前没有针对 GBS 的批准疗法。</p>
</div><p>Love said the company filed a marketing application in Europe and is conducting the <strong>FORWARD</strong> study in the U.S. and Europe to provide additional PK/PD and efficacy data requested by the FDA to support a BLA. He said the company expects to submit the FDA package this year with FORWARD data included, while noting that final outcomes depend on FDA review.</p>
<div class="lb-trans"><p>Love 表示公司在欧洲提交了市场申请，并在美国和欧洲进行 <strong>FORWARD</strong> 研究，以提供 FDA 要求的额外 PK/PD 和疗效数据，以支持 BLA。他表示，公司预计将在今年提交包含 FORWARD 数据的 FDA 申请，同时指出最终结果取决于 FDA 的审查。</p>
</div><p>For ANX1502, Love said the company is dosing patients in a proof-of-concept study in cold agglutinin disease and expects to provide a data update this year. He said the program has shown a food effect in which taking the drug with food reduces exposure, and that current patients are being dosed in a fasted state. He said an ideal profile would be twice-daily dosing with normalization of complement markers and objective measures such as bilirubin, alongside acceptable safety and tolerability. Love added that the company may pursue antibody-mediated diseases where the classical pathway is a key effector, citing myasthenia gravis and CIDP as potential starting points.</p>
<div class="lb-trans"><p>关于 ANX1502，Love 表示公司正在对冷凝集素病患者进行概念验证研究，并预计在今年提供数据更新。他提到该项目显示出食物效应，即与食物一起服用药物会减少药物暴露，目前患者在禁食状态下用药。他表示，理想的用药方案是每日两次给药，伴随补体标志物的正常化和胆红素等客观指标的改善，同时具有可接受的安全性和耐受性。Love 补充说，公司可能会追求抗体介导的疾病，其中经典途径是关键效应因子，引用了重症肌无力和 CIDP 作为潜在的起点。</p>
</div><p>Love also said the company ended 2025 with about <strong>$238 million</strong> in cash, which he expects to fund operations well into the second half of 2027 and through anticipated catalysts including the GA phase III readout, ANX1502 proof-of-concept data, and potential GBS approvals in Europe and the U.S.</p>
<div class="lb-trans"><p>Love 还表示，公司在 2025 年底拥有约 <strong>2.38 亿美元</strong> 的现金，他预计这将支持运营直到 2027 年下半年，并涵盖预期的催化剂，包括 GA III 期的结果、ANX1502 的概念验证数据，以及在欧洲和美国的潜在 GBS 批准。</p>
</div><h2>About Annexon NASDAQ: ANNX</h2>
<div class="lb-trans"><h2>关于 Annexon NASDAQ: ANNX</h2>
</div><p>Annexon Inc is a clinical-stage biotechnology company focused on the discovery and development of complement-targeted therapies for patients with neurodegenerative and neuroimmune diseases. The company's research platform centers on the inhibition of the C1 complex, a key initiator of the classical complement pathway implicated in several rare and life-threatening disorders. By selectively targeting upstream complement activation, Annexon aims to prevent the aberrant immune-mediated damage that characterizes conditions such as Guillain-Barré syndrome (GBS) and autoimmune neuropathies.</p>
<div class="lb-trans"><p>Annexon Inc 是一家临床阶段的生物技术公司，专注于为神经退行性和神经免疫疾病患者发现和开发针对补体的治疗方案。公司的研究平台以抑制 C1 复合物为核心，C1 复合物是经典补体途径的关键启动因子，涉及多种罕见且危及生命的疾病。通过选择性靶向上游补体激活，Annexon 旨在防止异常的免疫介导损伤，这种损伤是吉兰 - 巴雷综合症（GBS）和自身免疫性神经病等疾病的特征。</p>
</div><p>At the core of Annexon's pipeline is ANX005, a humanized monoclonal antibody directed against the C1q subcomponent, currently in Phase 2 clinical trials for acute GBS and chronic neurodegenerative indications.</p>
<div class="lb-trans"><p>Annexon 的管线核心是 ANX005，这是一种针对 C1q 亚单位的人源化单克隆抗体，目前正在进行急性 GBS 和慢性神经退行性疾病的二期临床试验。</p>
</div><h2>Read More</h2>
<div class="lb-trans"><h2>了解更多</h2>
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<li>Five stocks we like better than Annexon</li>
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<li>五只我们认为比 Annexon 更好的股票</li>
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</div><p><em>This instant news alert was generated by narrative science technology and financial data from MarketBeat in order to provide readers with the fastest reporting and unbiased coverage. Please send any questions or comments about this story to contact@marketbeat.com.</em></p>
<div class="lb-trans"><p><em>此即时新闻提醒由叙事科学技术和 MarketBeat 的金融数据生成，以便为读者提供最快的报道和公正的覆盖。请将任何问题或评论发送至 contact@marketbeat.com。</em></p>
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</div><p>While Annexon currently has a Moderate Buy rating among analysts, top-rated analysts believe these five stocks are better buys.</p>
<div class="lb-trans"><p>虽然 Annexon 目前在分析师中获得了中等买入评级，但顶级分析师认为这五只股票更值得购买。</p>
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Annexon CEO Touts “Win Year” 2026 at Needham, Eyes GA Phase III Data and GBS FDA Filing

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Annexon

Invesco Nasdaq Biotechnology ETF

Annexon 首席执行官在 Needham 会议上表示 2026 年将是 “胜利年”，并关注 GA 三期临床数据以及 GBS 的 FDA 申请