<p>Viridian Therapeutics 纳斯达克股票代码：VRDN 报告了 REVEAL-2 的积极顶线结果，这是一个评估皮下给药的 elegrobart (Ellay) 在慢性甲状腺眼病 (TED) 患者中的三期关键试验，表示该研究达到了其主要终点，并在眼球突出方面显示出 “类似静脉注射” 的改善，同时在一个给药组中对双视（复视）显示出显著的益处。</p>
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<h2>REVEAL-2 在慢性 TED 中达成主要终点</h2>
<p>首席医学官 Radhika Tripuraneni 表示，REVEAL-2 在第 24 周的 Q4 周期组达到了试验的主要终点，即眼球突出反应率，反应率为 50%，而安慰剂组为 15%，她形容这一结果为 “高度统计显著”。Tripuraneni 还补充说，Q8 周期组的眼球突出反应率也达到了 “高度统计显著” 的 54%，与安慰剂组相比。</p>
<p>Tripuraneni 还强调了基线眼球突出变化的统计显著改善，报告称 Q4 和 Q8 组分别减少了 1.88 毫米和 2.08 毫米，而安慰剂组仅减少了 0.52 毫米。她表示，在第 4 周观察到与安慰剂的分离，并在第 24 周加深，两个治疗组在第 4 周 “仅在一次给药后” 就与安慰剂组的眼球突出变化分离。</p>
<h2>Q4 组的复视数据突出</h2>
<p>Viridian 强调复视结果是慢性 TED 的一个关键差异化因素。Tripuraneni 表示，Q4 周期组中有 61% 的患者达到了复视反应，而安慰剂组为 38%，并且在第 24 周有 44% 的患者完全解决了复视。她将 REVEAL-2 形容为 “首个也是唯一一个在慢性 TED 人群中显示出对复视影响的皮下治疗。”</p>
<p>Tripuraneni 指出，REVEAL-2 还达到了欧盟的主要终点，即整体反应率 “具有高度统计显著性”，并补充说美国和欧盟监管机构要求不同的主要终点。</p>
<h2>研究设计和患者人群</h2>
<p>REVEAL-2 招募了慢性 TED 患者，并包括基线时任何临床活动评分 (CAS) 的患者，Tripuraneni 表示这是为了捕捉 “尽可能广泛” 的慢性人群。患者被随机分配到 Q4 周期的 Ellay、Q8 周期的 Ellay 或安慰剂组。她表示，该研究招募了 204 名患者，并将其描述为 “在 TED 中进行的最大关键临床试验”，并补充说 91% 的接受治疗患者完成了治疗。</p>
<p>Tripuraneni 表示，各组的基线特征总体上是良好平衡的，大多数参与者为女性，平均年龄略超过 50 岁。</p>
<p>在问答环节中，首席商务官 Shan Wu 表示，公司对眼球突出和复视结果的一致性感到 “非常兴奋”，无论基线 CAS 如何。他表示，低 CAS 亚组的结果与整体试验基本一致，并暗示高 CAS 亚组的结果也与 REVEAL-2 的整体结果基本一致。</p>
<h2>安全性概况和中断情况</h2>
<p>Tripuraneni 表示，Ellay 通常耐受良好，大多数不良事件为轻度，安全性概况与 IGF-1R 类别一致，并与公司在活跃 TED 中的 REVEAL-1 试验一致。她报告了低听力损失的发生率，Q4 组为 4.1%，Q8 组为 8.8%。对于报告听力损失的患者，她表示 “多数报告耳鸣。”</p>
<p>Tripuraneni 补充说，每个治疗组中有两名参与者报告轻度听力减退，完成治疗没有中断，并且在治疗期结束时 “没有可检测的听力变化。” 她还提到在两个活跃组中都有轻度的咽鼓管疾病病例。</p>
<p>在被问及中断情况时，Tripuraneni 表示导致中断的不良事件包括 Q4 组的 2 级高血糖、Q8 组的 1 级耳鸣，以及 Q8 组描述为 “脚痉挛” 的 3 级肌肉痉挛。她表示，这些事件通常在治疗的 “中间某个时候” 被注意到。</p>
<h2>监管时间表、给药策略和商业定位</h2>
<p>总裁兼首席执行官 Steve Mahoney 表示，Viridian 计划在 2027 年第一季度提交 Ellay 的生物制剂许可申请 (BLA)。Mahoney 将 Ellay 定位为潜在的首个皮下自注射选项，适用于活跃和慢性 TED，可能只需 “少至三次给药”，并可使用一步自注射器在家自我给药。</p>
<p>首席商业官 Tony Casciano 表示，Viridian 打算寻求 Q4 周期和 Q8 周期给药方案的批准，并表示公司认为 Q8 是大多数患者的 “首选” 方案，基于关键意见领袖的反馈，可能会对复视负担较重的患者使用 Q4。</p>
<p>Mahoney 还将 Viridian 计划的自注射器方法与正在开发的 TEPEZZA 体内输注设备进行了对比，描述该竞争对手的方法为每两周进行一次可穿戴输注，共 12 次输注，持续 24 周。Mahoney 表示，Viridian 计划使用 “经过商业验证” 的自注射器，能够 “在几秒钟内” 给药，并补充说公司使用的是 “与 Dupixent 相同的自注射笔。”</p>
<p>另外，Viridian 讨论了其近期的 TED 产品机会，即 IV veligrotug。Mahoney 指出，veligrotug 已获得突破性疗法认定和优先审查，并 “按计划” 在 6 月 30 日的 PDUFA 目标日期内推进。Casciano 表示，Viridian 已建立了商业和医学事务组织，并 “人员齐全，完全准备” 进行上市。</p>
<p>关于市场动态，Casciano 描述了 TED 市场目前大约为 20 亿美元，只有一个获批的竞争对手，并表示 Viridian 的市场调研显示，最多有 30% 的患者在接受 TEPEZZA 治疗时拒绝治疗，通常是因为管理负担。他表示，Viridian 认为市场 “在成熟时至少可以翻倍”，并提到潜在的驱动因素包括改善患者接受度、激活更多的开处方医生（包括内分泌科和普通眼科）、扩大对轻度患者的治疗以及增加推广力度。</p>
<p>关于慢性渗透率，Casciano 表示 TEPEZZA 在慢性 TED 中的使用率较低，指出每年大约有 7000 名患者开始使用 TEPEZZA，其中大约 80% 是活跃患者，导致慢性渗透率 “极低”。他补充说，慢性患者通常由内分泌科医生长期跟踪治疗甲状腺功能亢进症，这为接触慢性患者提供了途径，特别是有家庭自注射选项的情况下。</p>
<p>Viridian 还表示正在与其关键研究并行开发自动注射器。Wu 表示，关键的 REVEAL 研究使用了瓶装和注射器给药，而一项平行的自动注射器研究已完成入组，旨在支持 “及时提交 BLA”，目标是在自动注射器中推出。</p>
<h2>关于 Viridian Therapeutics NASDAQ: VRDN</h2>
<p>Viridian Therapeutics, Inc NASDAQ: VRDN 是一家临床阶段的生物制药公司，专注于针对罕见和严重疾病患者的靶向抗体治疗的发现和开发。该公司的主导项目 VRDN-001 是一种完全人源化的单克隆抗体，拮抗胰岛素样生长因子-1 受体（IGF-1R），初步关注甲状腺眼病（TED）。通过选择性抑制 IGF-1R 信号传导，VRDN-001 旨在减少与 TED 及相关疾病相关的炎症和组织重塑。</p>
<p>除了 VRDN-001，Viridian 还在推进第二个抗体项目 VRDN-002，针对与自身免疫和炎症疾病相关的补体介导途径。</p>
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VRDN

<p>Viridian Therapeutics（纳斯达克股票代码：VRDN）宣布其针对慢性甲状腺眼病（TED）的皮下用药 elegrobart（Ellay）进行的第三阶段 REVEAL-2 试验取得了积极结果。该研究达到了主要终点，显示出在眼球突出和复视方面的显著改善。每四周给药的组别应答率为 50%，而安慰剂组为 15%；每八周给药的组别应答率为 54%。该试验共纳入 204 名患者，被认为是 TED 领域最大的关键性试验。Viridian 计划在 2027 年第一季度提交 Ellay 的生物制剂许可申请，目标是实现家庭自我给药</p>

<p>Viridian Therapeutics NASDAQ: VRDN reported positive top-line results from REVEAL-2, a Phase 3 pivotal trial evaluating subcutaneous elegrobart (Ellay) in patients with chronic thyroid eye disease (TED), saying the study met its primary endpoint with “IV-like” improvements in proptosis and showed meaningful benefits on double vision (diplopia) in one dosing arm.</p>
<div class="lb-trans"><p>Viridian Therapeutics 纳斯达克股票代码：VRDN 报告了 REVEAL-2 的积极顶线结果，这是一个评估皮下给药的 elegrobart (Ellay) 在慢性甲状腺眼病 (TED) 患者中的三期关键试验，表示该研究达到了其主要终点，并在眼球突出方面显示出 “类似静脉注射” 的改善，同时在一个给药组中对双视（复视）显示出显著的益处。</p>
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</div><h2>REVEAL-2 met primary endpoint in chronic TED</h2>
<div class="lb-trans"><h2>REVEAL-2 在慢性 TED 中达成主要终点</h2>
</div><p>Chief Medical Officer Radhika Tripuraneni said REVEAL-2 met the trial’s primary endpoint of proptosis responder rate in the Q4-weekly arm at Week 24, with a 50% responder rate versus 15% on placebo, which she described as “highly statistically significant.” Tripuraneni added that the Q8-weekly arm also produced a “highly statistically significant” proptosis responder rate of 54% versus placebo.</p>
<div class="lb-trans"><p>首席医学官 Radhika Tripuraneni 表示，REVEAL-2 在第 24 周的 Q4 周期组达到了试验的主要终点，即眼球突出反应率，反应率为 50%，而安慰剂组为 15%，她形容这一结果为 “高度统计显著”。Tripuraneni 还补充说，Q8 周期组的眼球突出反应率也达到了 “高度统计显著” 的 54%，与安慰剂组相比。</p>
</div><p>Tripuraneni also highlighted statistically significant improvements in mean proptosis change from baseline, reporting reductions of 1.88 mm and 2.08 mm in the Q4 and Q8 arms, respectively, compared with a 0.52 mm reduction in the placebo arm. She said separation from placebo was observed after Week 4 and deepened through Week 24, with mean proptosis changes separating from placebo at Week 4 “after just a single dose” in both treatment arms.</p>
<div class="lb-trans"><p>Tripuraneni 还强调了基线眼球突出变化的统计显著改善，报告称 Q4 和 Q8 组分别减少了 1.88 毫米和 2.08 毫米，而安慰剂组仅减少了 0.52 毫米。她表示，在第 4 周观察到与安慰剂的分离，并在第 24 周加深，两个治疗组在第 4 周 “仅在一次给药后” 就与安慰剂组的眼球突出变化分离。</p>
</div><h2>Diplopia data highlighted in Q4 arm</h2>
<div class="lb-trans"><h2>Q4 组的复视数据突出</h2>
</div><p>Viridian emphasized diplopia outcomes as a key differentiator in chronic TED. Tripuraneni said 61% of patients in the Q4-weekly arm achieved a diplopia response versus 38% on placebo, and 44% achieved complete resolution of diplopia at Week 24. She characterized REVEAL-2 as “the first and only subcutaneous therapy to have demonstrated impact on diplopia for the chronic TED population.”</p>
<div class="lb-trans"><p>Viridian 强调复视结果是慢性 TED 的一个关键差异化因素。Tripuraneni 表示，Q4 周期组中有 61% 的患者达到了复视反应，而安慰剂组为 38%，并且在第 24 周有 44% 的患者完全解决了复视。她将 REVEAL-2 形容为 “首个也是唯一一个在慢性 TED 人群中显示出对复视影响的皮下治疗。”</p>
</div><p>Tripuraneni noted that REVEAL-2 also met the European Union primary endpoint of overall responder rate “with high statistical significance,” adding that U.S. and EU regulators requested different primary endpoints.</p>
<div class="lb-trans"><p>Tripuraneni 指出，REVEAL-2 还达到了欧盟的主要终点，即整体反应率 “具有高度统计显著性”，并补充说美国和欧盟监管机构要求不同的主要终点。</p>
</div><h2>Study design and patient population</h2>
<div class="lb-trans"><h2>研究设计和患者人群</h2>
</div><p>REVEAL-2 enrolled patients with chronic TED and included patients with any clinical activity score (CAS) at baseline, which Tripuraneni said was intended to capture the “broadest possible” chronic population. Patients were randomized to Q4-weekly Ellay, Q8-weekly Ellay, or placebo. She said the study enrolled 204 patients and described it as “the largest pivotal clinical trial ever run in TED,” adding that 91% of treated patients completed therapy.</p>
<div class="lb-trans"><p>REVEAL-2 招募了慢性 TED 患者，并包括基线时任何临床活动评分 (CAS) 的患者，Tripuraneni 表示这是为了捕捉 “尽可能广泛” 的慢性人群。患者被随机分配到 Q4 周期的 Ellay、Q8 周期的 Ellay 或安慰剂组。她表示，该研究招募了 204 名患者，并将其描述为 “在 TED 中进行的最大关键临床试验”，并补充说 91% 的接受治疗患者完成了治疗。</p>
</div><p>Tripuraneni said baseline characteristics were generally well-balanced across arms, with most participants female and an average age just over 50.</p>
<div class="lb-trans"><p>Tripuraneni 表示，各组的基线特征总体上是良好平衡的，大多数参与者为女性，平均年龄略超过 50 岁。</p>
</div><p>During the Q&amp;A, Chief Business Officer Shan Wu said the company was “really excited” by the consistency of proptosis and diplopia results regardless of baseline CAS. He said results in the low-CAS subgroup were generally consistent with the overall trial and suggested the higher-CAS subgroup was also generally consistent with overall REVEAL-2 outcomes.</p>
<div class="lb-trans"><p>在问答环节中，首席商务官 Shan Wu 表示，公司对眼球突出和复视结果的一致性感到 “非常兴奋”，无论基线 CAS 如何。他表示，低 CAS 亚组的结果与整体试验基本一致，并暗示高 CAS 亚组的结果也与 REVEAL-2 的整体结果基本一致。</p>
</div><h2>Safety profile and discontinuations</h2>
<div class="lb-trans"><h2>安全性概况和中断情况</h2>
</div><p>Tripuraneni said Ellay was generally well-tolerated, with most adverse events mild and a safety profile consistent with the IGF-1R class and with the company’s REVEAL-1 trial in active TED. She reported low rates of hearing impairment, citing placebo-adjusted rates of 4.1% in the Q4 arm and 8.8% in the Q8 arm. For those reporting hearing impairment, she said “the majority reported tinnitus.”</p>
<div class="lb-trans"><p>Tripuraneni 表示，Ellay 通常耐受良好，大多数不良事件为轻度，安全性概况与 IGF-1R 类别一致，并与公司在活跃 TED 中的 REVEAL-1 试验一致。她报告了低听力损失的发生率，Q4 组为 4.1%，Q8 组为 8.8%。对于报告听力损失的患者，她表示 “多数报告耳鸣。”</p>
</div><p>Tripuraneni added that two participants in each treatment arm reported mild hypoacusis (reduced hearing), completed treatment with no dosing interruptions, and had “no detectable changes in hearing at the end of their treatment period.” She also noted mild cases of eustachian tube disorder in both active arms.</p>
<div class="lb-trans"><p>Tripuraneni 补充说，每个治疗组中有两名参与者报告轻度听力减退，完成治疗没有中断，并且在治疗期结束时 “没有可检测的听力变化。” 她还提到在两个活跃组中都有轻度的咽鼓管疾病病例。</p>
</div><p>Asked about discontinuations, Tripuraneni said adverse events leading to discontinuation included grade 2 hyperglycemia in Q4, grade 1 tinnitus in Q8, and a grade 3 muscle spasm described as a “foot cramp” in Q8. She said the events were generally noted “somewhere in the middle” of therapy.</p>
<div class="lb-trans"><p>在被问及中断情况时，Tripuraneni 表示导致中断的不良事件包括 Q4 组的 2 级高血糖、Q8 组的 1 级耳鸣，以及 Q8 组描述为 “脚痉挛” 的 3 级肌肉痉挛。她表示，这些事件通常在治疗的 “中间某个时候” 被注意到。</p>
</div><h2>Regulatory timeline, dosing strategy, and commercial positioning</h2>
<div class="lb-trans"><h2>监管时间表、给药策略和商业定位</h2>
</div><p>President and CEO Steve Mahoney said Viridian plans to submit a biologics license application (BLA) for Ellay in Q1 2027. Mahoney positioned Ellay as a potential first subcutaneous auto-injector option for both active and chronic TED, with the potential for “as few as three doses” and at-home self-administration using a one-step auto-injector.</p>
<div class="lb-trans"><p>总裁兼首席执行官 Steve Mahoney 表示，Viridian 计划在 2027 年第一季度提交 Ellay 的生物制剂许可申请 (BLA)。Mahoney 将 Ellay 定位为潜在的首个皮下自注射选项，适用于活跃和慢性 TED，可能只需 “少至三次给药”，并可使用一步自注射器在家自我给药。</p>
</div><p>Chief Commercial Officer Tony Casciano said Viridian intends to seek approval for both Q4-weekly and Q8-weekly dosing regimens, and said the company views Q8 as the likely “go-to” regimen for most patients, with potential use of Q4 for patients with heavier diplopia burden based on feedback from key opinion leaders.</p>
<div class="lb-trans"><p>首席商业官 Tony Casciano 表示，Viridian 打算寻求 Q4 周期和 Q8 周期给药方案的批准，并表示公司认为 Q8 是大多数患者的 “首选” 方案，基于关键意见领袖的反馈，可能会对复视负担较重的患者使用 Q4。</p>
</div><p>Mahoney also contrasted Viridian’s planned auto-injector approach with an on-body infusion device under development for TEPEZZA, describing that competitor approach as a wearable infusion delivered every two weeks for 12 infusions over 24 weeks. Mahoney said Viridian plans to use “a commercially validated” auto-injector that delivers a dose “in seconds,” adding that the company uses “the same auto-injector pen as is used with Dupixent.”</p>
<div class="lb-trans"><p>Mahoney 还将 Viridian 计划的自注射器方法与正在开发的 TEPEZZA 体内输注设备进行了对比，描述该竞争对手的方法为每两周进行一次可穿戴输注，共 12 次输注，持续 24 周。Mahoney 表示，Viridian 计划使用 “经过商业验证” 的自注射器，能够 “在几秒钟内” 给药，并补充说公司使用的是 “与 Dupixent 相同的自注射笔。”</p>
</div><p>Separately, Viridian discussed its nearer-term TED product opportunity with IV veligrotug. Mahoney noted veligrotug has been granted Breakthrough Therapy designation and Priority Review and is “on track” for a PDUFA target date of June 30. Casciano said Viridian has built a commercial and medical affairs organization and is “fully staffed and fully prepared” for launch.</p>
<div class="lb-trans"><p>另外，Viridian 讨论了其近期的 TED 产品机会，即 IV veligrotug。Mahoney 指出，veligrotug 已获得突破性疗法认定和优先审查，并 “按计划” 在 6 月 30 日的 PDUFA 目标日期内推进。Casciano 表示，Viridian 已建立了商业和医学事务组织，并 “人员齐全，完全准备” 进行上市。</p>
</div><p>On market dynamics, Casciano described the TED market as roughly $2 billion today with one approved competitor, and said Viridian’s market research suggests up to 30% of patients offered TEPEZZA decline therapy, often citing administration burden. He said Viridian believes the market “can at least double at maturity,” citing potential drivers including improved patient acceptance, activating more prescribers (including endocrinology and general ophthalmology), expanded treatment of milder patients, and increased promotional effort.</p>
<div class="lb-trans"><p>关于市场动态，Casciano 描述了 TED 市场目前大约为 20 亿美元，只有一个获批的竞争对手，并表示 Viridian 的市场调研显示，最多有 30% 的患者在接受 TEPEZZA 治疗时拒绝治疗，通常是因为管理负担。他表示，Viridian 认为市场 “在成熟时至少可以翻倍”，并提到潜在的驱动因素包括改善患者接受度、激活更多的开处方医生（包括内分泌科和普通眼科）、扩大对轻度患者的治疗以及增加推广力度。</p>
</div><p>On chronic penetration, Casciano said TEPEZZA use in chronic TED is low, noting that of about 7,000 patients annually initiated on TEPEZZA, roughly 80% are active patients, leaving chronic penetration “extremely low.” He added that chronic patients are often seen long-term by endocrinologists for Graves’ disease, which he said provides a pathway to reach chronic patients, particularly with an at-home subcutaneous option.</p>
<div class="lb-trans"><p>关于慢性渗透率，Casciano 表示 TEPEZZA 在慢性 TED 中的使用率较低，指出每年大约有 7000 名患者开始使用 TEPEZZA，其中大约 80% 是活跃患者，导致慢性渗透率 “极低”。他补充说，慢性患者通常由内分泌科医生长期跟踪治疗甲状腺功能亢进症，这为接触慢性患者提供了途径，特别是有家庭自注射选项的情况下。</p>
</div><p>Viridian also said it is developing an auto-injector in parallel with its pivotal studies. Wu said the pivotal REVEAL studies used vial-and-syringe dosing, while a parallel auto-injector study has completed enrollment and is intended to support submission “in time for BLA” with the goal of launching in an auto-injector.</p>
<div class="lb-trans"><p>Viridian 还表示正在与其关键研究并行开发自动注射器。Wu 表示，关键的 REVEAL 研究使用了瓶装和注射器给药，而一项平行的自动注射器研究已完成入组，旨在支持 “及时提交 BLA”，目标是在自动注射器中推出。</p>
</div><h2>About Viridian Therapeutics NASDAQ: VRDN</h2>
<div class="lb-trans"><h2>关于 Viridian Therapeutics NASDAQ: VRDN</h2>
</div><p>Viridian Therapeutics, Inc NASDAQ: VRDN is a clinical-stage biopharmaceutical company focused on the discovery and development of targeted antibody therapeutics for patients suffering from rare and serious diseases. The company's lead program, VRDN-001, is a fully human monoclonal antibody that antagonizes the insulin-like growth factor-1 receptor (IGF-1R), with an initial focus on thyroid eye disease (TED). By selectively inhibiting IGF-1R signaling, VRDN-001 aims to reduce inflammation and tissue remodeling associated with TED and related disorders.</p>
<div class="lb-trans"><p>Viridian Therapeutics, Inc NASDAQ: VRDN 是一家临床阶段的生物制药公司，专注于针对罕见和严重疾病患者的靶向抗体治疗的发现和开发。该公司的主导项目 VRDN-001 是一种完全人源化的单克隆抗体，拮抗胰岛素样生长因子-1 受体（IGF-1R），初步关注甲状腺眼病（TED）。通过选择性抑制 IGF-1R 信号传导，VRDN-001 旨在减少与 TED 及相关疾病相关的炎症和组织重塑。</p>
</div><p>In addition to VRDN-001, Viridian is advancing a second antibody program, VRDN-002, which targets complement-mediated pathways implicated in autoimmune and inflammatory diseases.</p>
<div class="lb-trans"><p>除了 VRDN-001，Viridian 还在推进第二个抗体项目 VRDN-002，针对与自身免疫和炎症疾病相关的补体介导途径。</p>
</div><h2>Read More</h2>
<div class="lb-trans"><h2>了解更多</h2>
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<li>Five stocks we like better than Viridian Therapeutics</li>
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</div><p>While Viridian Therapeutics currently has a Moderate Buy rating among analysts, top-rated analysts believe these five stocks are better buys.</p>
<div class="lb-trans"><p>虽然 Viridian Therapeutics 目前在分析师中获得了中等买入评级，但顶级分析师认为这五只股票更值得购买。</p>
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Viridian Therapeutics 的 REVEAL-2 研究达到 3 期终点，在慢性甲状腺相关眼病中显示出类似静脉注射效果的眼球突出改善