<p>InflaRx NASDAQ: IFRX 在首席执行官兼创始人 Niels Riedemann 主持的公司电话会议上概述了优先开发 izicopan 的计划，这是一种口服 C5a 受体 (C5aR) 抑制剂，主要用于 ANCA 相关性血管炎 (AAV) 和其他肾脏疾病。</p>
<h2>Izicopan 被定位为下一代 C5aR 抑制剂</h2>
<p>Riedemann 将 izicopan 描述为一种旨在阻断 C5a 受体的口服药物，他称这一通路为 “炎症级联反应的关键驱动因素”。他表示，配体 C5a 及其受体是 AAV 中经过验证的靶点，并认为在 C5a/C5aR 水平进行靶向抑制是重要的，因为 C5a 不仅可以通过上游补体通路生成，还可以通过直接的酶切作用生成，这超出了某些上游补体抑制剂的作用范围。</p>
<p>Riedemann 表示，基于三个特征，公司认为 izicopan 具有 “最佳类药物潜力”：快速的起效时间和基于人类 PK/PD 分析的受体覆盖；他所称的迄今为止的良好安全性；以及可能减少药物间相互作用和潜在肝毒性的特性。他还指出了潜在的给药便利性，包括根据未来的研究可能实现每日一次给药。</p>
<h2>在市场比较产品审查中聚焦 AAV</h2>
<p>InflaRx 在 “近期监管审查” 的背景下重新聚焦 AAV，涉及市场上的 C5aR 抑制剂 avacopan。Riedemann 表示，这种情况为 izicopan 作为 “下一代” 抑制剂创造了机会，同时强调 InflaRx 认为它在某些 “缺陷” 上有所改进。他引用了公共信息，指出 avacopan 的稳态可能需要 13 周，并将其与 izicopan 在早期研究中的血浆存在进行对比，同时警告说所展示的数据并非来自头对头试验。</p>
<p>在回答问题时，Riedemann 针对 avacopan 的安全性和有效性提出的担忧进行了回应。关于肝毒性，他表示 InflaRx 已进行前临床研究，表明 izicopan 不是 CYP3A4 的时间依赖性抑制剂，并使用 “GSH 捕获研究” 和其他肝微粒体工作评估了代谢稳定性。他还指出，已有超过 180 名人类接触过 izicopan，包括 “非常高的剂量” 持续四周，并表示公司在这些研究中没有观察到报告为不良事件的肝酶升高。Riedemann 表示，他认为没有理由相信肝毒性是 C5a/C5aR 抑制的类效应，并补充说 InflaRx 在其针对 C5a 的抗体方法中没有观察到这样的信号。</p>
<p>关于有效性，Riedemann 表示 avacopan 在多个研究和多个肾脏适应症中对蛋白尿和 eGFR 显示出一致的信号。他承认关于 BVAS（伯明翰血管炎活动评分）在 52 周研究结束时的裁定存在争议，但表示他理解 “这些有效性信号……都存在且都是真实的。”</p>
<h2>试验设计：分阶段方法和可能的加速路径</h2>
<p>Riedemann 概述了 AAV II 期试验的初步计划（称为 II-B 概念），该试验将进行 26 周的结果评估，重点关注肾脏终点，包括第 26 周的 eGFR 和早期蛋白尿信号，以及 BVAS 0 的描述性非劣效性和缓解时间/BVAS 0 的评估。该概念包括多个臂，旨在比较标准治疗加安慰剂与 izicopan 在类似背景方案下的效果，并评估快速类固醇减量的方法。</p>
<p>他说，公司还在考虑是否可以实现加速、无缝的 II/III 期注册路径，并计划与 FDA 讨论选项，尽管他警告说 InflaRx 不能承诺这样的路径。在问答环节中，他表示公司计划在下半年与 FDA 接洽，估计大约需要四到七个月，具体取决于准备和安排时间表。</p>
<p>在被问及突破性疗法认定时，Riedemann 表示公司需要比较数据，因此在获得 II 期试验等研究的数据之前无法追求突破性状态。</p>
<h2>其他肾脏适应症和入组考虑</h2>
<p>除了 AAV，InflaRx 强调了三个肾脏适应症，计划进行更快的概念验证工作：非典型溶血性尿毒症综合症 (aHUS)、IgA 肾病 (IgAN) 和 C3 肾小管病 (C3G)。Riedemann 表示，这些适应症共享 “可批准的接受” 生物标志物终点，包括 aHUS 中的血栓性微血管病 (TMA) 反应和 IgAN 及 C3G 中的蛋白尿减少（以 eGFR 稳定作为确认措施）。</p>
<p>Riedemann 引用了之前在这些领域进行的 avacopan 研究作为支持证据，表明 C5aR 抑制可以影响蛋白尿和肾功能指标，并表示 InflaRx 进行了类似的实验，使用 vilobelimab 和 izicopan 表明膜攻击复合物的形成在所描述的检测中未受影响。他还认为，由于 izicopan 不抑制膜攻击复合物，因此可能避免与某些补体抑制剂相关的疫苗接种要求。</p>
<p>在问答环节中，主持人补充说，公司相信它可以在明年开始在 “一个或多个” IgAN、aHUS 和 C3G 中展示数据。</p>
<p>关于 AAV 的给药，Riedemann 表示 InflaRx 已在其他适应症中评估了 60 mg、90 mg 和 120 mg 的每日两次 (BID) 给药，目前的模型建议可以使用 60 mg BID，未来可能转为每日一次给药，尽管他说公司尚未最终确定计划。</p>
<p>Riedemann 还表示，InflaRx 可能会在中国使用试验地点以加快入组，提到由北京和上海的周教授领导的成熟网络，以及 InflaRx 在中国通过其授权的 vilobelimab 项目获得的经验，同时补充说公司还将寻求在其他地区进行入组。</p>
<h2>HS 项目：监管进展，但不是当前重点</h2>
<p>InflaRx 还提供了关于脓疱性汗腺炎（HS）的最新进展。Riedemann 表示，公司在进行 II-A 期试验结果公布后与 FDA 进行了讨论，该结果显示在四周内出现了他所称的 “生物类似活性”，包括排泄通道的减少和疼痛的改善。他表示，FDA 承认排泄通道在 HS 中的重要性，并表示支持进一步研究一个修改后的终点，该终点包括排泄通道的减少，这可以在 II-B 期试验中得到验证，并可能作为未来关键试验的主要终点。</p>
<p>然而，Riedemann 表示，InflaRx 只会在与合作伙伴的情况下进一步推进 HS 的开发，而这并不是公司当前的重点。</p>
<h2>关于 InflaRx NASDAQ: IFRX</h2>
<p>InflaRx N.V.是一家临床阶段的生物制药公司，专注于发现、开发和商业化针对补体系统的新疗法，重点关注补体-1a（C5a）通路。公司的主要产品候选药物 vilobelimab（IFX-1）是一种单克隆抗体，旨在选择性抑制 C5a，这是一种在多种自身免疫和炎症性疾病中起重要作用的强效促炎肽。InflaRx 旨在通过推进对脓疱性汗腺炎、化脓性坏死性皮肤病和其他罕见且严重的炎症性疾病的治疗，来满足高度未满足的医疗需求。</p>
<p>Vilobelimab 已在多个 II 期试验中进行评估，证明其在降低关键炎症标志物和改善临床结果方面的概念验证。</p>
<h2>进一步阅读</h2>
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<p>InflaRx（纳斯达克股票代码：IFRX）正在优先开发口服 C5a 受体抑制剂 izicopan，用于抗中性粒细胞胞浆抗体相关性血管炎（AAV）和其他肾脏疾病。首席执行官 Niels Riedemann 强调了 izicopan 作为下一代治疗的潜力，指出其起效迅速、安全性良好，并且降低了药物相互作用的风险。该公司计划进行一项重点关注肾脏终点的二期临床试验，并正在探索其他肾脏适应症。InflaRx 旨在与 FDA 就试验设计和潜在的加速审批路径进行沟通</p>

<p>InflaRx NASDAQ: IFRX outlined plans to prioritize development of izicopan, an oral inhibitor of the C5a receptor (C5aR), in ANCA-associated vasculitis (AAV) and other renal diseases during a company conference call led by CEO and founder Niels Riedemann.</p>
<div class="lb-trans"><p>InflaRx NASDAQ: IFRX 在首席执行官兼创始人 Niels Riedemann 主持的公司电话会议上概述了优先开发 izicopan 的计划，这是一种口服 C5a 受体 (C5aR) 抑制剂，主要用于 ANCA 相关性血管炎 (AAV) 和其他肾脏疾病。</p>
</div><h2>Izicopan positioned as a next-generation C5aR inhibitor</h2>
<div class="lb-trans"><h2>Izicopan 被定位为下一代 C5aR 抑制剂</h2>
</div><p>Riedemann described izicopan as an oral agent designed to block the C5a receptor, a pathway he called a “critical driver of inflammatory cascade.” He said both the ligand C5a and its receptor are validated targets in AAV, and argued that targeted inhibition at the C5a/C5aR level can matter because C5a can be generated not only through upstream complement pathways but also through direct enzymatic cleavage outside the reach of some upstream complement inhibitors.</p>
<div class="lb-trans"><p>Riedemann 将 izicopan 描述为一种旨在阻断 C5a 受体的口服药物，他称这一通路为 “炎症级联反应的关键驱动因素”。他表示，配体 C5a 及其受体是 AAV 中经过验证的靶点，并认为在 C5a/C5aR 水平进行靶向抑制是重要的，因为 C5a 不仅可以通过上游补体通路生成，还可以通过直接的酶切作用生成，这超出了某些上游补体抑制剂的作用范围。</p>
</div><p>Riedemann said the company sees “best-in-class potential” for izicopan based on three attributes: a rapid onset of action and receptor coverage based on human PK/PD analyses; what he characterized as a clean safety profile so far; and properties that may reduce the likelihood of drug-drug interactions and potential liver toxicity. He also pointed to potential dosing convenience, including a possibility of once-daily dosing depending on future work.</p>
<div class="lb-trans"><p>Riedemann 表示，基于三个特征，公司认为 izicopan 具有 “最佳类药物潜力”：快速的起效时间和基于人类 PK/PD 分析的受体覆盖；他所称的迄今为止的良好安全性；以及可能减少药物间相互作用和潜在肝毒性的特性。他还指出了潜在的给药便利性，包括根据未来的研究可能实现每日一次给药。</p>
</div><h2>Focus on AAV amid scrutiny of marketed comparator</h2>
<div class="lb-trans"><h2>在市场比较产品审查中聚焦 AAV</h2>
</div><p>InflaRx framed its renewed focus on AAV in the context of “recent regulatory scrutiny” involving the marketed C5aR inhibitor avacopan. Riedemann said the situation creates an opportunity for izicopan as a “next generation” inhibitor, while emphasizing that InflaRx believes it has improved on certain “shortcomings” of the comparator. He cited public information indicating that steady state for avacopan may take 13 weeks, and contrasted that with izicopan’s plasma presence in its early studies, while cautioning that the data shown were not from head-to-head trials.</p>
<div class="lb-trans"><p>InflaRx 在 “近期监管审查” 的背景下重新聚焦 AAV，涉及市场上的 C5aR 抑制剂 avacopan。Riedemann 表示，这种情况为 izicopan 作为 “下一代” 抑制剂创造了机会，同时强调 InflaRx 认为它在某些 “缺陷” 上有所改进。他引用了公共信息，指出 avacopan 的稳态可能需要 13 周，并将其与 izicopan 在早期研究中的血浆存在进行对比，同时警告说所展示的数据并非来自头对头试验。</p>
</div><p>In response to questions, Riedemann addressed concerns raised around avacopan’s safety and efficacy. On liver toxicity, he said InflaRx has conducted preclinical work suggesting izicopan is not a time-dependent inhibitor of CYP3A4, and has evaluated metabolic stability using assays such as “GSH trapping studies” and other liver microsome work. He also noted that more than 180 humans have been exposed to izicopan, including “very high doses” for up to four weeks, and said the company has not observed liver enzyme elevations reported as adverse events in those studies. Riedemann said he sees no reason to believe liver toxicity is a class effect of C5a/C5aR inhibition, adding that InflaRx has not observed such a signal with its antibody approach targeting C5a.</p>
<div class="lb-trans"><p>在回答问题时，Riedemann 针对 avacopan 的安全性和有效性提出的担忧进行了回应。关于肝毒性，他表示 InflaRx 已进行前临床研究，表明 izicopan 不是 CYP3A4 的时间依赖性抑制剂，并使用 “GSH 捕获研究” 和其他肝微粒体工作评估了代谢稳定性。他还指出，已有超过 180 名人类接触过 izicopan，包括 “非常高的剂量” 持续四周，并表示公司在这些研究中没有观察到报告为不良事件的肝酶升高。Riedemann 表示，他认为没有理由相信肝毒性是 C5a/C5aR 抑制的类效应，并补充说 InflaRx 在其针对 C5a 的抗体方法中没有观察到这样的信号。</p>
</div><p>On efficacy, Riedemann said avacopan has shown consistent signals on proteinuria and eGFR across studies and across multiple renal indications discussed in the presentation. He acknowledged debate around how BVAS (Birmingham Vasculitis Activity Score) was adjudicated at the end of a 52-week study, but said his understanding is that “these efficacy signals…are all there and they’re all real.”</p>
<div class="lb-trans"><p>关于有效性，Riedemann 表示 avacopan 在多个研究和多个肾脏适应症中对蛋白尿和 eGFR 显示出一致的信号。他承认关于 BVAS（伯明翰血管炎活动评分）在 52 周研究结束时的裁定存在争议，但表示他理解 “这些有效性信号……都存在且都是真实的。”</p>
</div><h2>Trial design: phased approach and possible expedited path</h2>
<div class="lb-trans"><h2>试验设计：分阶段方法和可能的加速路径</h2>
</div><p>Riedemann outlined a preliminary plan for an AAV phase II trial (referred to as a phase II-B concept) with a 26-week readout focused on renal endpoints, including eGFR at week 26 and early proteinuria signals, along with descriptive non-inferiority on BVAS 0 and assessment of time to remission/time to BVAS 0. The concept includes multiple arms designed to compare standard-of-care plus placebo with izicopan on a similar background regimen, and to evaluate a rapid steroid taper approach.</p>
<div class="lb-trans"><p>Riedemann 概述了 AAV II 期试验的初步计划（称为 II-B 概念），该试验将进行 26 周的结果评估，重点关注肾脏终点，包括第 26 周的 eGFR 和早期蛋白尿信号，以及 BVAS 0 的描述性非劣效性和缓解时间/BVAS 0 的评估。该概念包括多个臂，旨在比较标准治疗加安慰剂与 izicopan 在类似背景方案下的效果，并评估快速类固醇减量的方法。</p>
</div><p>He said the company is also considering whether an expedited, seamless phase II/III registrational path could be possible and plans to discuss options with the FDA, though he cautioned that InflaRx cannot promise such a path. In Q&amp;A, he said the company aims to engage the FDA in the second half of the year, estimating roughly four to seven months, depending on preparation and scheduling timelines.</p>
<div class="lb-trans"><p>他说，公司还在考虑是否可以实现加速、无缝的 II/III 期注册路径，并计划与 FDA 讨论选项，尽管他警告说 InflaRx 不能承诺这样的路径。在问答环节中，他表示公司计划在下半年与 FDA 接洽，估计大约需要四到七个月，具体取决于准备和安排时间表。</p>
</div><p>Asked about breakthrough therapy designation, Riedemann said the company would need comparative data and therefore could not pursue breakthrough status until it has data from a study such as a phase II trial.</p>
<div class="lb-trans"><p>在被问及突破性疗法认定时，Riedemann 表示公司需要比较数据，因此在获得 II 期试验等研究的数据之前无法追求突破性状态。</p>
</div><h2>Additional renal indications and enrollment considerations</h2>
<div class="lb-trans"><h2>其他肾脏适应症和入组考虑</h2>
</div><p>Beyond AAV, InflaRx highlighted three renal indications it intends to explore for faster proof-of-concept work: atypical hemolytic uremic syndrome (aHUS), IgA nephropathy (IgAN), and C3 glomerulopathy (C3G). Riedemann said these indications share “approvable accepted” biomarker endpoints, including thrombotic microangiopathy (TMA) response in aHUS and proteinuria reduction in IgAN and C3G (with eGFR stabilization as a confirmatory measure).</p>
<div class="lb-trans"><p>除了 AAV，InflaRx 强调了三个肾脏适应症，计划进行更快的概念验证工作：非典型溶血性尿毒症综合症 (aHUS)、IgA 肾病 (IgAN) 和 C3 肾小管病 (C3G)。Riedemann 表示，这些适应症共享 “可批准的接受” 生物标志物终点，包括 aHUS 中的血栓性微血管病 (TMA) 反应和 IgAN 及 C3G 中的蛋白尿减少（以 eGFR 稳定作为确认措施）。</p>
</div><p>Riedemann cited prior avacopan studies in these settings as supportive evidence that C5aR inhibition can affect proteinuria and kidney function measures, and said InflaRx has conducted similar experiments with vilobelimab and with izicopan indicating membrane attack complex formation is not affected in the described assays. He also argued that because izicopan does not inhibit the membrane attack complex, it may avoid the vaccination requirements associated with some complement inhibitors.</p>
<div class="lb-trans"><p>Riedemann 引用了之前在这些领域进行的 avacopan 研究作为支持证据，表明 C5aR 抑制可以影响蛋白尿和肾功能指标，并表示 InflaRx 进行了类似的实验，使用 vilobelimab 和 izicopan 表明膜攻击复合物的形成在所描述的检测中未受影响。他还认为，由于 izicopan 不抑制膜攻击复合物，因此可能避免与某些补体抑制剂相关的疫苗接种要求。</p>
</div><p>During Q&amp;A, the operator added that the company believes it could begin showing data next year in “one or more” of IgAN, aHUS, and C3G.</p>
<div class="lb-trans"><p>在问答环节中，主持人补充说，公司相信它可以在明年开始在 “一个或多个” IgAN、aHUS 和 C3G 中展示数据。</p>
</div><p>On dosing for AAV, Riedemann said InflaRx has evaluated 60 mg, 90 mg, and 120 mg twice daily (BID) in other indications, and that current modeling suggests 60 mg BID could be used, with potential later switching to once-daily dosing, though he said the company has not finalized plans.</p>
<div class="lb-trans"><p>关于 AAV 的给药，Riedemann 表示 InflaRx 已在其他适应症中评估了 60 mg、90 mg 和 120 mg 的每日两次 (BID) 给药，目前的模型建议可以使用 60 mg BID，未来可能转为每日一次给药，尽管他说公司尚未最终确定计划。</p>
</div><p>Riedemann also said InflaRx may use trial sites in China to accelerate enrollment, referencing an established network led by Professor Zhou in Beijing and Shanghai and InflaRx’s experience through its licensed vilobelimab program in China, while adding that the company would also seek enrollment in other regions.</p>
<div class="lb-trans"><p>Riedemann 还表示，InflaRx 可能会在中国使用试验地点以加快入组，提到由北京和上海的周教授领导的成熟网络，以及 InflaRx 在中国通过其授权的 vilobelimab 项目获得的经验，同时补充说公司还将寻求在其他地区进行入组。</p>
</div><h2>HS program: regulatory progress, but not current focus</h2>
<div class="lb-trans"><h2>HS 项目：监管进展，但不是当前重点</h2>
</div><p>InflaRx also provided an update on hidradenitis suppurativa (HS). Riedemann said the company held discussions with the FDA following a phase II-A readout that showed what he called “biological-like activity” within four weeks, including reductions in draining tunnels and improvements in pain. He said the agency acknowledged the importance of draining tunnels in HS and expressed support for further work on a modified endpoint that includes draining tunnel reduction, which could be validated in a phase II-B trial and potentially serve as a future pivotal-trial primary endpoint.</p>
<div class="lb-trans"><p>InflaRx 还提供了关于脓疱性汗腺炎（HS）的最新进展。Riedemann 表示，公司在进行 II-A 期试验结果公布后与 FDA 进行了讨论，该结果显示在四周内出现了他所称的 “生物类似活性”，包括排泄通道的减少和疼痛的改善。他表示，FDA 承认排泄通道在 HS 中的重要性，并表示支持进一步研究一个修改后的终点，该终点包括排泄通道的减少，这可以在 II-B 期试验中得到验证，并可能作为未来关键试验的主要终点。</p>
</div><p>However, Riedemann said InflaRx would only advance HS development further with a collaborator and that it is not the company’s current focus.</p>
<div class="lb-trans"><p>然而，Riedemann 表示，InflaRx 只会在与合作伙伴的情况下进一步推进 HS 的开发，而这并不是公司当前的重点。</p>
</div><h2>About InflaRx NASDAQ: IFRX</h2>
<div class="lb-trans"><h2>关于 InflaRx NASDAQ: IFRX</h2>
</div><p>InflaRx N.V. is a clinical‐stage biopharmaceutical company focused on the discovery, development and commercialization of novel therapies targeting the complement system, with an emphasis on the complement‐1a (C5a) pathway. The company's lead product candidate, vilobelimab (IFX‐1), is a monoclonal antibody designed to selectively inhibit C5a, a potent pro‐inflammatory peptide implicated in a range of autoimmune and inflammatory diseases. InflaRx seeks to address high‐unmet medical needs by advancing treatments for conditions such as hidradenitis suppurativa, pyoderma gangrenosum and other rare and severe inflammatory disorders.</p>
<div class="lb-trans"><p>InflaRx N.V.是一家临床阶段的生物制药公司，专注于发现、开发和商业化针对补体系统的新疗法，重点关注补体-1a（C5a）通路。公司的主要产品候选药物 vilobelimab（IFX-1）是一种单克隆抗体，旨在选择性抑制 C5a，这是一种在多种自身免疫和炎症性疾病中起重要作用的强效促炎肽。InflaRx 旨在通过推进对脓疱性汗腺炎、化脓性坏死性皮肤病和其他罕见且严重的炎症性疾病的治疗，来满足高度未满足的医疗需求。</p>
</div><p>Vilobelimab has been evaluated in multiple Phase II trials, demonstrating proof of concept in reducing key inflammatory markers and improving clinical outcomes.</p>
<div class="lb-trans"><p>Vilobelimab 已在多个 II 期试验中进行评估，证明其在降低关键炎症标志物和改善临床结果方面的概念验证。</p>
</div><h2>Further Reading</h2>
<div class="lb-trans"><h2>进一步阅读</h2>
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<li>Five stocks we like better than InflaRx</li>
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<div class="lb-trans"><ul>
<li>五只我们更看好的股票，胜过 InflaRx</li>
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</div><p><em>This instant news alert was generated by narrative science technology and financial data from MarketBeat in order to provide readers with the fastest reporting and unbiased coverage. Please send any questions or comments about this story to contact@marketbeat.com.</em></p>
<div class="lb-trans"><p><em>此即时新闻提醒由叙事科学技术和 MarketBeat 的金融数据生成，以便为读者提供最快的报道和公正的覆盖。请将任何问题或评论发送至 contact@marketbeat.com。</em></p>
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</div><p>While InflaRx currently has a Moderate Buy rating among analysts, top-rated analysts believe these five stocks are better buys.</p>
<div class="lb-trans"><p>虽然 InflaRx 目前在分析师中获得了中等买入评级，但顶级分析师认为这五只股票更值得购买。</p>
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InflaRx Investor Update: Izicopan Set to Take Center Stage in AAV and Renal Disease Pipeline

Market Beat

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