/PRNewswire/ -- Acurx Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: ACXP)（&#34;Acurx&#34;或&#34;公司&#34;）是一家处于后期阶段的生物制药公司，正在开发一种新型抗生素，用于治疗难以治疗的细菌感染，今天宣布了截至 2026 年 3 月 31 日的第一季度的某些财务和运营结果。
截至 2026 年 3 月 31 日的第一季度亮点，包括：
<ul>
<li>在 2026 年 2 月，我们宣布美国专利商标局授予我们 DNA 聚合酶 IIIC 抑制剂的新专利，涵盖物质组成和使用方法。该专利有效期至 2039 年 12 月，受美国专利规则的延长限制。这进一步丰富了我们在 DNA 聚合酶 IIIC 抑制剂方面的广泛专利组合，某些专利有效期可延长至 2042 年。</li>
<li>在 2026 年 3 月，我们发布新闻稿宣布，我们正在启动一项开创性的 ibezapolstat (IBZ) 临床试验计划，针对复发性艰难梭菌感染（rCDI）患者，该计划有潜力将 rCDI 的治疗和预防范式从两种药物转变为一种药物。结合 IBZ 第二阶段结果显示在治疗急性艰难梭菌感染方面具有高度有效性（96% 的临床治愈率），且在治愈感染的患者中复发率为 0%，同时保护肠道微生物组，这一新的临床试验策略有潜力使 ibezapolstat 成为治疗（急性）艰难梭菌感染和预防 rCDI 的新标准。</li>
<li>这一新的 rCDI 第二阶段临床试验建立在 ibezapolstat 的优势之上，即没有治愈感染的患者经历复发。该新试验将以开放标签的初步研究开始，旨在获取对 IBZ 的经验，研究对象为多次复发的 CDI 患者，过去 12 个月内至少有 3 次 CDI 发作。这将为计划中的活性对照第三阶段注册试验提供信息，该试验将在开放标签试验获得良好结果后实施。在随后成功完成第三阶段关键 rCDI 试验后，根据 FDA 的操作程序，Acurx 计划根据 FDA 针对抗菌和抗真菌药物行业的有限人群路径请求 FDA 批准 rCDI 的治疗和预防。</li>
<li>Acurx 在更广泛的急性艰难梭菌感染患者群体中的临床计划已准备好推进至第三阶段国际关键临床试验。在这方面，我们对 FDA 最近在《新英格兰医学杂志》上发布的公告感到非常兴奋，‘……单次试验要求将成为 FDA 的新默认标准 [即，注册用]’。如果这一点被 FDA 正式化，将结束长期以来的双试验教条。我们期待 FDA 的进一步澄清以及对我们的临床开发计划可能产生的有利影响，例如有机会通过一次关键临床试验寻求更广泛 CDI 人群的市场批准。</li>
<li>在 2026 年 3 月，我们宣布韩国专利局授予了一项新专利，涵盖 DNA 聚合酶 IIIC 抑制剂，包括物质组成、使用方法和药物组合，这进一步增强了 Acurx 的知识产权组合，并代表了其在美国和国际上不断扩展的专利系列的最新补充。迄今为止，Acurx 已获得十项专利，包括五项美国专利，以及在以色列、日本、印度、澳大利亚和韩国的专利，所有这些都保护公司的产品管线的关键方面。此外，最近还颁发了一项与 IBZ 及其用于治疗艰难梭菌感染同时减少感染复发的使用相关的新专利，同时改善肠道微生物组的健康。其他国家级专利申请仍在审查中。</li>
<li>在 2026 年 4 月，公司宣布完成了一项注册直接发行，发行 825,085 股普通股（或以预先资助的认股权证替代）每股购买价格为 3.03 美元（或以预先资助的认股权证替代），根据纳斯达克规则以市场价格定价。此外，在同时进行的私募配售中，公司发行了未注册的短期认股权证，最多可购买 1,650,170 股普通股。短期认股权证的行使价格为每股 2.78 美元，并在发行时立即可行使，并将在注册声明生效后 24 个月到期。这一额外资金与我们股权信用额度下的剩余可用资金相结合，确保公司有财务资源进行复发性艰难梭菌感染的探索性临床试验。</li>
<li>在 2026 年 4 月，科学海报在 2026 年 4 月 17 日至 21 日在德国慕尼黑举行的第 35 届 ESCMID 全球大会（欧洲临床微生物学和传染病学会）上展示，显示 Acurx 的口服吸收 DNA 聚合酶 IIIC 抑制剂在临床前开发中具有意想不到的肠道微生物组保护益处，同时展示了系统性的抗菌活性。休斯顿大学药学院的研究科学家 Dr. Khurshida Begum 展示了该海报，表明潜在的治疗性血浆水平、减少 MRSA 组织负担，并维持与基线相似的肠道微生物多样性和群落结构，与利奈唑胺不同。</li>
</ul>
2026 年第一季度财务结果
现金状况：
公司在本季度结束时的现金总额为 930 万美元，而 2025 年 12 月 31 日为 760 万美元。在本季度，公司通过股权信用额度的购买筹集了约 310 万美元的总收入。
研发费用：
截至 2026 年 3 月 31 日的三个月内，研发费用为 30 万美元，而截至 2025 年 3 月 31 日的三个月内为 60 万美元，减少了 30 万美元。减少的主要原因是制造成本减少了 10 万美元，以及由于前一年试验准备相关费用导致的咨询费用减少了 20 万美元。
一般和行政费用：
截至 2026 年 3 月 31 日的三个月内，一般和行政费用为 140 万美元，而截至 2025 年 3 月 31 日的三个月内为 160 万美元，减少了 20 万美元。减少的主要原因是专业费用减少了 10 万美元和法律费用减少了 10 万美元。
净收入/亏损：
截至 2026 年 3 月 31 日的三个月内，公司报告净亏损为 170 万美元，或每股摊薄亏损 0.62 美元，而截至 2025 年 3 月 31 日的三个月内净亏损为 210 万美元，或每股摊薄亏损 2.15 美元，所有原因如前所述。
截至 2026 年 3 月 31 日，公司已发行 3,389,106 股。
电话会议
如之前所宣布的，公司的总裁兼首席执行官 David P. Luci 和首席财务官 Robert G. Shawah 将主持电话会议，讨论业绩并提供业务更新，具体如下：
日期：2026 年 5 月 12 日，星期二
时间：东部时间上午 8:00
美国免费电话：1-877-790-1503；接入 ID：13760162
国际：点击此处获取参与者国际免费接入号码
https://www.incommconferencing.com/international-dial-in
关于 Ibezapolstat
Ibezapolstat 是公司主要的抗生素候选药物，正在准备进入国际三期临床试验，以治疗急性艰难梭菌感染（CDI）患者，同时也在准备一项开创性的临床试验，旨在预防复发性 CDI（rCDI）。如果成功，ibezapolstat 将改变 CDI 和 rCDI 的治疗模式，提供一种治疗方案，涵盖从首次发生到多次复发的整个 CDI 和 rCDI 的治疗。
Ibezapolstat 是一种新型的口服抗生素，作为一种革兰氏阳性选择性谱（GPSS®）抗菌药物进行开发。它是 Acurx 开发的第一种 DNA 聚合酶 IIIC 抑制剂的新类别，用于治疗细菌感染。Ibezapolstat 独特的活性谱包括 C. difficile，但不影响其他 Firmicutes 和重要的放线菌门，似乎有助于维持健康的肠道微生物群。如之前所宣布的，公司已获得 EMA 和 FDA 对我们 ibezapolstat 关键三期试验在 CDI 中的最终协议。他们的建议包括并确认了非劣效性研究设计要素、患者人群、主要和次要终点以及注册安全数据库的规模。Acurx 现在也有了明确的国际路线图，以进行其在 CDI 中的三期项目，如果成功，还包括美国 NDA 提交和欧盟市场授权的要求。
2018 年 6 月，ibezapolstat 被美国食品药品监督管理局（FDA）指定为合格感染性疾病产品（QIDP），用于治疗 CDI 患者，并将有资格享受根据《新抗生素激励法案》（GAIN 法案）建立的新抗生素开发激励措施。2019 年 1 月，FDA 授予 ibezapolstat“快速通道” 资格，用于治疗 CDI 患者。CDC 已将_C. difficile_指定为紧急威胁，突显了治疗 CDI 所需新抗生素的必要性。
关于 Acurx Pharmaceuticals, Inc.
Acurx Pharmaceuticals 是一家晚期生物制药公司，专注于开发新一类小分子抗生素，以治疗难治性细菌感染。公司的方法是开发具有革兰氏阳性选择性谱（GPSS®）的抗生素候选药物，阻断革兰氏阳性特异性细菌酶 DNA 聚合酶 IIIC（pol IIIC）的活性位点，抑制 DNA 复制，导致革兰氏阳性细菌细胞死亡。其研发管线包括针对革兰氏阳性细菌的抗生素产品候选药物，包括艰难梭菌、耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）、耐万古霉素肠球菌（VRE）、耐药性肺炎链球菌（DRSP）和炭疽杆菌（炭疽；生物恐怖主义 A 类威胁病原体）。
Acurx 的主要产品候选药物 ibezapolstat 用于治疗 C. difficile 感染（CDI），已准备好进入国际临床试验，前提是获得适当的融资。公司最近宣布启动一项开创性的临床试验，使用 ibezapolstat 治疗多次复发性 CDI（rCDI）患者，这有可能将 rCDI 的治疗和预防模式从两种药物转变为一种药物。这项针对 rCDI 的新临床试验将以开放标签的试点试验开始，以获取在过去 12 个月内至少发生 3 次 CDI 的多次复发性 CDI 患者中使用 IBZ 的经验。这将为计划中的活性对照三期注册试验提供信息，该试验将在开放标签 20 名患者试验获得良好结果后实施。在随后成功完成三期关键 rCDI 试验后，按照 FDA 的操作程序，Acurx 计划根据 FDA 的抗菌和抗真菌药物有限人群途径（行业指南，2020）请求 FDA 批准 rCDI 的治疗和预防。
公司的临床前管线包括开发一种用于治疗 ABSSSI（急性细菌皮肤和皮肤结构感染）的口服产品候选药物，并计划与之并行进行治疗吸入性炭疽的开发计划。
要了解更多关于 Acurx Pharmaceuticals 及其产品管线的信息，请访问 www.acurxpharma.com。
前瞻性声明
本新闻稿中关于我们未来预期、计划和前景的任何声明，包括关于我们战略、未来运营、前景、计划和目标的声明，以及包含 “相信”、“预期”、“计划”、“期望” 和类似表达的其他声明，构成 1995 年《私人证券诉讼改革法案》意义上的前瞻性声明。实际结果可能因各种重要因素而与这些前瞻性声明所指示的结果有实质性差异，包括：ibezapolstat 是否会受益于 QIDP 认证；ibezapolstat 是否会按时推进临床试验过程；ibezapolstat 的临床试验结果是否足以支持提交市场批准申请，如果是，ibezapolstat 是否会获得 FDA 或其他寻求批准的外国监管机构的批准；如果 ibezapolstat 获得批准，是否能够成功分销和营销；以及在公司向证券交易委员会提交的 2025 年 12 月 31 日结束的 10-K 表格年度报告中描述的其他风险和不确定性，以及公司随后向证券交易委员会提交的文件。这些前瞻性声明仅在本新闻稿发布之日有效，Acurx 不承担更新这些前瞻性声明以反映该声明日期之后事件或情况的意图或义务，除非法律要求。
投资者联系：
Acurx Pharmaceuticals, Inc.
David P. Luci
总裁兼首席执行官
电话：917-533-1469
电子邮件：[email protected]
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<td>ACURX PHARMACEUTICALS, INC.</td>
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<td>简明中期资产负债表</td>
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<td>2026 年 3 月 31 日</td>
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<td>2025 年 12 月 31 日</td>
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<td>（未经审计）</td>
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<td>（注 2）</td>
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<td>资产</td>
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<td>流动资产</td>
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<td>现金</td>
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<td>$</td>
<td>9,254,813</td>
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<td>$</td>
<td>7,556,100</td>
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<td>其他应收款</td>
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<td>56,313</td>
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<td>48,417</td>
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<td>预付费用</td>
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<td>228,826</td>
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<td>85,018</td>
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<td>资产总计</td>
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<td>$</td>
<td>9,539,952</td>
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<td>$</td>
<td>7,689,535</td>
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<td>负债和股东权益</td>
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<td>流动负债</td>
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<td>应付账款和应计费用</td>
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<td>$</td>
<td>2,526,809</td>
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<td>$</td>
<td>2,420,943</td>
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<td>流动负债总计</td>
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<td>2,526,809</td>
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<td>2,420,943</td>
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<td>负债总计</td>
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<td>2,526,809</td>
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<td>2,420,943</td>
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<td>承诺和或有事项</td>
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<td>股东权益</td>
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<td>优先股；面值$0.001，授权 10,000,000 股，2026 年 3 月 31 日和 2025 年 12 月 31 日均未发行和流通</td>
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<td>—</td>
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<td>—</td>
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<td>普通股；面值$0.001，授权 250,000,000 股，2026 年 3 月 31 日和 2025 年 12 月 31 日分别发行和流通 3,389,106 和 2,348,113 股</td>
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<td>3,389</td>
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<td>2,348</td>
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<td>额外实收资本</td>
<td></td>
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<td>83,979,230</td>
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<td>80,554,738</td>
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<td>累计亏损</td>
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<td>(76,969,476)</td>
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<td>(75,288,494)</td>
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<td>股东权益总计</td>
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<td>7,013,143</td>
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<td>5,268,592</td>
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<td>负债和股东权益总计</td>
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<td>$</td>
<td>9,539,952</td>
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<td>$</td>
<td>7,689,535</td>
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<td>ACURX PHARMACEUTICALS, INC.</td>
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<td>简明中期运营报表</td>
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<td>截至三个月</td>
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<td>2026 年 3 月 31 日</td>
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<td>2025 年</td>
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<td>（未经审计）</td>
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<td>（未经审计）</td>
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<td>运营费用</td>
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<td>研发费用</td>
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<td>$</td>
<td>341,468</td>
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<td>$</td>
<td>598,798</td>
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<tr>
<td>一般和行政费用</td>
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<td>1,374,522</td>
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<td>1,577,686</td>
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<td>.</td>
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<td>运营费用总计</td>
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<td>1,715,990</td>
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<td></td>
<td>2,176,484</td>
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<td>运营损失</td>
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<td>(1,715,990)</td>
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<td>(2,176,484)</td>
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<td>其他收入</td>
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<td>利息收入</td>
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<td>35,008</td>
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<td>27,291</td>
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<td>净亏损</td>
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<td>$</td>
<td>(1,680,982)</td>
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<td>$</td>
<td>(2,149,193)</td>
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<td>每股亏损</td>
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<td>每普通股基本和稀释净亏损</td>
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<td>$</td>
<td>(0.62)</td>
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<td>$</td>
<td>(2.15)</td>
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<td>基本和稀释的加权平均普通股流通股数</td>
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<td>2,718,433</td>
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<td>1,001,932</td>
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来源：Acurx Pharmaceuticals, Inc.
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Acurx Pharmaceuticals, Inc.（纳斯达克代码：ACXP）公布了 2026 年第一季度的业绩，强调了其抗生素管线的重要进展。该公司获得了 DNA 聚合酶 IIIC 抑制剂的新专利，保护期延长至 2039 年 12 月。Acurx 正在启动针对复发性 CDI 的 ibezapolstat（IBZ）临床试验，旨在将其确立为新的标准治疗。此外，该公司以每股 3.03 美元的价格完成了一次直接股票发行，为其临床试验筹集资金。Acurx 的专利组合持续增长，最近在多个国家获得了专利授权

07:01 ETAcurx Pharmaceuticals, Inc. Reports First Quarter 2026 results and Provides Business Update

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医疗业 ETF - SPDR

纽交所高增长板生物技术指数 ETF - First Trust

动态生物技术与基因组 ETF - Invesco

医药突破 ETF - ALPS

美国制药 ETF - iShares

Acurx Pharmaceuticals, Inc. 公布 2026 年第一季度业绩并提供业务更新