SAB Biotherapeutics 2026 年第一季度财报电话会议完整记录

SAB Biotherapeutics（纳斯达克股票代码：SABS）于周二公布了 2026 年第一季度财务业绩。以下是公司第一季度财报电话会议的文字记录。

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访问完整电话会议记录请点击 https://viavid.webcasts.com/starthere.jsp?ei=1760195tp_key=f7f5a77461

摘要

SAB Biotherapeutics 在其 SAB142 项目上取得了显著进展，该项目专注于治疗自身免疫性 1 型糖尿病，第一阶段数据表明在β细胞保护方面取得了良好结果，并且安全性良好。

公司启动了其第二阶段 b 期 Safeguard 试验，预计到 2026 年底完成入组，顶线数据预计在 2027 年下半年公布。

SAB Biotherapeutics 与 Emergent Biosolutions 签署了多年协议，以生产 SAB142，增强了潜在商业发布的准备。

FDA 确认 C 肽可以作为 SAB142 加速批准的替代终点，降低了监管风险。

在财务方面，公司在第一季度结束时拥有 2.176 亿美元现金，支持运营至 2028 年。由于对 Safeguard 试验的投资，研发费用增加，而净亏损上升至 1890 万美元，相较于去年同期的 520 万美元有所增加。

完整记录

主持人

早上好。早上好，欢迎参加 SAB Biotherapeutics 的电话会议，讨论 2026 年第一季度财务业绩和业务更新。听众可以查看今晨季度财报新闻稿中的前瞻性声明的完整文本。公司管理层可能会在会议中提供预测，实际结果可能因多种因素而与预测有重大差异，包括公司最新向 SEC 提交的文件中列出的因素。目前，所有参与者处于仅听模式。在管理层发言后，我们将开放提问环节。此次会议正在进行直播，并可在 SAB Biotherapeutics 网站的投资者关系部分访问，重播也将提供。现在我将会议交给 SAB Biotherapeutics 的首席执行官 Samuel Reich。

Samuel Reich（首席执行官）

谢谢你，运营商。早上好，感谢大家参加我们的首次财报电话会议。我们很高兴能与大家分享我们团队在第一季度取得的进展，这为 2026 年的其余时间奠定了坚实的基础。对于那些可能对我们的故事不太熟悉的人，让我花一点时间介绍一下 SAB Biotherapeutics、我们的使命和重点。SAB Biotherapeutics 是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发用于 1 型糖尿病和其他自身免疫疾病的全人源抗胸腺细胞免疫球蛋白。我们的使命是通过开发一种药物来改变疾病的进程，而不仅仅是治疗症状，从而彻底重新定义被诊断为 1 型糖尿病的意义。我们的主要产品候选药物 SAB-142 是一种潜在的疾病修饰性可重复给药免疫疗法，目前正在进行临床开发，旨在治疗自身免疫性 1 型糖尿病。我们使用专有的转染牛平台生产 SAB-142，这使我们能够在不需要人类供体的情况下生成全人源免疫球蛋白。SAB-142 通过直接靶向多种参与破坏胰岛素产生β细胞的免疫细胞来发挥作用。其作用机制已在美国的临床试验中通过兔抗胸腺细胞球蛋白得到了临床验证。我们生成了高度积极的第一阶段数据，显示出令人鼓舞的疗效信号和经过验证的作用机制，具有持续的免疫调节作用。SAB-142 的第一阶段数据表明，早期 C 肽信号显示出β细胞的保护，并且安全性良好，没有血清病，免疫原性低或无免疫原性，允许进行长期重复给药。在这些结果之后，我们将 SAB-142 推进到名为 SAFEGUARD 的注册性 2b 期试验，该试验于去年启动，第一位患者于 12 月接受了给药。我们相信 SAB-142 有潜力从根本上改变 1 型糖尿病的治疗方式，并解决一个重大的未满足的医疗需求。在美国，超过 200 万人被诊断为 3 期或有症状的 1 型糖尿病，每年约有 64,000 名新诊断患者。现在来看看第一季度的更新。我对我们团队在本季度取得的进展感到非常兴奋。我们在各个方面都取得了成功，业务稳步推进。势头是真实的，并且正在增强。具体来说，从 SAFEGUARD 试验开始，入组进展按计划进行，预计将在今年年底前完成，顶线数据预计在 2027 年下半年公布。我们继续在美国、澳大利亚、新西兰、英国和欧盟激活多个临床试验站点。为了提醒电话会议上的每个人，SAFEGUARD 试验将招募 159 名 3 期 1 型糖尿病患者，年龄在 5 到 40 岁之间，均在诊断后 100 天内。该试验分为两个部分。A 部分，我们的剂量范围研究在 12 名成年患者中完成了入组，代表了一个显著的里程碑。B 部分，我们的随机双盲安慰剂对照研究正在招募 147 名儿童、青少年和成年患者，已在第一季度启动并正在积极招募。此外，我们的研究数据监测委员会最近批准了第一步，允许招募 12 岁及以上的患者。入组的速度和研究者的热情强化了 1 型糖尿病社区对超越胰岛素管理、真正解决潜在自身免疫疾病的疗法的迫切和未满足的需求。本季度的另一个重要亮点是，我们收到了 FDA 的书面函件，确认 C 肽可以作为加速批准的替代终点。这代表了我们监管路径的重大风险降低。这一书面确认使我们在执行 SAFEGUARD 和规划市场路径时更加自信和清晰。我们还最近在糖尿病免疫学学会大会上分享了 SAB-142 第一阶段研究的新发现。所呈现的数据突出了 SAB-142 的作用机制，并证明该机制为 1 型糖尿病患者带来了临床益处。SAB-142 的第一阶段数据表明，C 肽水平的保护与 T 细胞耗竭的证据相关。在四名接受 SAB-142 治疗的参与者中，有三名表现出超响应者特征，120 天时 C 肽水平达到或超过基线。这些接受治疗的参与者显示出改善的血糖控制，基线时的平均时间和范围从 73% 增加到 120 天时的 85%，而外源性胰岛素使用没有相应增加。虽然这些结果仍处于早期和探索阶段，但令人鼓舞，并进一步增强了我们在 SAFEGUARD 试验中推进 SAB-142 的信心。有关更多详细信息，您可以在我们的网站上查看完整的数据展示。最后，在商业方面，我们于 4 月 29 日与 Emergent BioSolutions 签署了一项多年协议，以支持 SAB-142 的工艺开发以及临床和商业生产，以期待监管批准。该协议使我们能够在潜在商业推出的支持下扩大生产。我们对与 Emergent 这样一个有能力和经验丰富的合作伙伴合作感到自信，因为我们朝着这一里程碑迈进。接下来，我将把电话转给我们的首席财务官 Lucy，来回顾我们的第一季度财报和财务更新。

Lucy（首席财务官）

谢谢，Sam。截止到 2026 年 3 月 31 日，我们第一季度结束时现金、现金等价物和可供出售证券总额为 2.176 亿美元。强劲的现金状况为我们提供了运营的资金支持，直到 2028 年，充分支持 Safeguard 的执行和我们的预商业活动。促成这一状况的是我们在 3 月完成的公开募股。在初步关闭后，承销商行使了超额配售选择权，最终总收入约为 9500 万美元。我们资本充足，能够很好地执行我们的计划。2026 年第一季度我们的研发费用为 1340 万美元，而 2025 年同期为 770 万美元。增加的原因是我们在 Safeguard 试验中推进 SAB142 项目的持续投资，包括场地激活和患者招募。这正是我们预计要投资的领域。2026 年第一季度我们的管理费用为 660 万美元，而 2025 年同期为 310 万美元。增加的主要原因是与我们扩展团队相关的非现金股票补偿费用和人员相关成本的上升。随着我们扩大这些投资，建立运营基础是必要且预期的。2026 年第一季度我们的其他收入为 110 万美元，而 2025 年同期为 560 万美元。此减少是由于认股权证负债公允价值的变化。由于这些因素，2026 年第一季度的净亏损为 1890 万美元，而 2025 年同期为 520 万美元。财务结果反映出公司拥有资源、纪律和资金支持，能够完成 Safeguard 并开始为商业准备奠定基础。接下来，我将把时间交还给 Sam 进行结束发言，然后我们将开放提问环节。

Samuel Reich（首席执行官）

谢谢，Lucy。最后，我想重申我们对所追求使命的信念。1 型糖尿病影响着全球数百万人，而今天的标准治疗是胰岛素，它只能治疗症状，而无法解决根本疾病。SAB-142 有潜力改变这一现状，改变 1 型糖尿病诊断的意义。我们以明确的计划进入 2026 年，并正在执行这一计划。Safeguard 的 A 部分已完全招募，B 部分正在进行中。我们的现金流支持到 2028 年。我们的监管路径已降低风险。我们面前还有很多工作，但我们正处于需要的位置，专注于最重要的事情。完成 Safeguard 的招募，并推动 SAB-142 向需要它的患者前进。我们感谢投资者、研究人员、患者和团队的支持。我们期待继续向您更新我们的进展。接下来，我们准备好回答任何问题。

操作员

女士们，先生们，我们现在将开始问答环节。如果您想提问，请在电话键盘上按星号和 1。确认音将表示您的线路已进入提问队列。如果您想将问题从队列中移除，可以按星号和 2。对于使用扬声器设备的参与者，可能需要在按星号键之前先拿起听筒。女士们，先生们，我们将稍等片刻，等待提问。我们的第一个问题来自于 UBS 的 Michael Yee。请您提出问题。

Matt

大家好，我是 Matt，代替 Mike 提问。非常感谢您接受我们的提问。我想请您谈谈 SAB-142 和抗胸腺细胞球蛋白在机制上与 CD3 抗体的区别，以及这如何转化为临床活性和安全耐受性，特别是与免疫耗竭和免疫调节相关的方面。这些整体是如何工作的。那就太好了，非常感谢。抗 CD3 抗体是单克隆的，因此对一个靶点有单一的作用。当该药物进入诱导耗竭的范围时，它也会对 T 调节细胞产生影响，这可能是一个反效果，反而对 T 细胞耗竭产生不利影响。T 调节细胞对于自我耐受至关重要，负面影响 T 调节细胞将对患者的自身免疫状况产生负面影响。胸腺球蛋白，即兔抗胸腺细胞球蛋白，以及 SAB-142，即人抗胸腺细胞球蛋白，能够进行剂量调整，因为它们是多克隆的，并且能够结合多个靶点的 T 细胞。我们能够在非常低的剂量下诱导 T 细胞耗竭，同时保持或甚至激活 T 调节细胞。这是多克隆方法的累积益处，而不是抗 CD3 抗体所产生的反效果。我们相信这将导致更好的临床结果。我认为人抗胸腺细胞球蛋白非常重要的一点是没有免疫原性和血清病。我们在第一阶段显示我们可以安全地重新给药并重新启动耗竭。因此，与 T-shield 和胸腺球蛋白相比，我们药物的另一个独特优势是我们可以安全地长期给药，维持耗竭，并希望无限期地保持β细胞的保存。这回答了您的问题吗？Michael，这太好了，非常感谢。

操作员

下一个问题来自于 Guggenheim 的 Iris Gao。请您提出问题。

Iris Gao（Guggenheim 的股票分析师）

嗨，早上好。我是 Iris。恭喜你们取得的进展，也感谢你们回答我的问题。我的第一个问题很简单。你们是否计划在 B 部分之前披露 A 部分的数据？我的第二个问题是，我想知道在第一阶段的四名患者中是否存在某种模式，可能会指导针对已确诊 1 型糖尿病患者的适应症扩展研究的设计。谢谢。

Samuel Reich（首席执行官）

当然。目前我们没有计划发布 A 部分的患者数据。这不在我们当前的计划中，所以我们不会对此进行指导。你的第二个问题？当然可以。第一阶段中接受治疗的四名患者都是成熟患者，他们的疾病已经持续两年或更长时间。在这一患者群体中，我们展示了预期的效果，这是一个非常令人振奋的结果。因此，这确实支持该疾病在更成熟患者中有效的观点，我们确实打算继续追求，如果我们能够获得这一标签，这无疑会扩大我们的可服务市场。

Iris Gao（Guggenheim 的股票分析师）

非常感谢。

操作员

下一个问题来自 Leering Partners 的 Thomas Smith。请问你的问题。嘿，大家好，早上好。

Thomas Smith（Leering Partners 的股票分析师）

恭喜你们取得的进展，感谢你们回答我们的问题。关于 FDA 的书面函件确认 C 肽可以作为加速批准的替代终点，显然这是一个令人鼓舞的反馈。你能详细说明一下收到该反馈的时间和路径，以及这封函件与去年你们启动保护措施时收到的反馈有何相似或不同之处吗？

Samuel Reich（首席执行官）

我们在我们的临床监管计划中开发了保护措施研究，并与 FDA 进行了沟通。因此，这是一个对 SAB 非常重要的项目。我们相信我们与 FDA 之间达成了完全一致，并对我们的计划充满信心。通常我们与 FDA 的沟通是书面的，正如我们在上次回复中所述，我们确实收到了确认，C 肽是加速批准的充分终点。因此，我想说，我们已经开发了保护措施，并继续在与 FDA 的对齐下推进我们的临床监管计划，我们充满信心地向前推进，遵循该机构的期望。

Thomas Smith（Leering Partners 的股票分析师）

明白了。这令人鼓舞。关于保护措施的入组进展，很高兴看到 A 部分已经入组。DMC 批准将年龄下调至 12 岁及以上。你能否向我们介绍一下从这里开始 A 部分的路径？大致的流程和预计时间是什么，以便可能下调至 5 岁及以上的儿童？非常感谢。

Samuel Reich（首席执行官）

不客气。我们预计在接下来的几个月内将年龄下调至 5 岁及以上。正如我们提到的，我们已经将年龄下调至 12 岁及以上，这是一个很好的第一步。我们继续关注患者的安全性，并遵循我们达到 12 岁时所采取的相同路径。因此，随着 12 岁及以上的患者入组，我们收集到足够的患者后，就会下调至 5 岁及以上。

操作员

谢谢。下一个问题来自 Craig Hallam 的 Albert Lowe。请问你的问题。

Albert Lowe（Craig Hallam 的股票分析师）

嗨，谢谢。也许沿着你刚才所说的方向，你能告诉我们更多关于数据监测委员会看到的研究数据，以批准下调的内容吗？

Samuel Reich（首席执行官）

是的。数据监测委员会的决定是基于 A 部分的安全性数据，时间为随机分组后的四周。因此，基本上是查看这 12 名患者四周的安全性数据，基于该安全性评估，他们批准了对 12 岁及以上患者的入组。

Albert Lowe（Craig Hallam 的股票分析师）

太好了。谢谢。

操作员

下一个问题来自 HC Wainwright 的 Emily Bodnar。请问你的问题。

Emily Bodnar

嗨，早上好。感谢你们回答我的问题。也许考虑到你们第一阶段的 1 型糖尿病队列，其中三名患者在研究结束时 C 肽水平增加，你能否详细说明一下你们的思考，是否可以在保护措施试验中可行地展示这一点，还是你们的基线只是为了展示 C 肽的保存？谢谢。

Samuel Reich（首席执行官）

我们的期望是，当我们从一大组患者中取平均基线变化时，从成年人到青少年再到儿童，目标是保持 C 肽。我们的目标是保持 C 肽。因此，我们有这些超级反应者 C 肽增加的事实是非常令人兴奋的，我们当然对获得这一结果感到非常高兴，这证明了我们药物的治疗效果。但当我们观察一大组患者在更长时间内的表现时，目标是展示 C 肽的保存。如果患者在一年后 C 肽水平与开始时相同，我们将非常高兴。这就是我们的目标。

操作员

下一个问题来自 Oppenheimer 和公司的 Leland Ghoshir。请问你的问题。

Leland Ghoshir（Oppenheimer 和公司的股票分析师）

嘿。假设在 Safeguard 项目中取得成功，我想问一下你能否分享一下关于 BIPFIL 项目进一步开发计划的想法，特别是针对 FDA 申请的计划，以及在 114 的重复给药安全性方面，你可能会在多大程度上考虑重复给药？谢谢。因此，我们希望慢性给药能够纳入我们的标签。Safeguard 研究中的患者至少会接受两次给药。长期延续研究允许每个组的每位患者在完成 12 个月的访视并仍有一些 C 肽的情况下，继续接受四次给药。因此，数据包中将包含一些患者接受四次给药并随访两年的数据。我们计划，希望这对于标签上的慢性给药是足够的，并且患者能够长期使用该药物，保持多年的 C 肽水平。谢谢。我们的下一个问题来自 Brooklyn Capital Markets 的 Kumar Raja。请问你的问题。早上好。谢谢你接受我的提问。

Kumar Raja（Brooklyn Capital Markets 的股票分析师）

关于这一点，159 名患者，你认为在招募的地理区域上会如何分配？我只是想了解一下有多少患者会来自美国。谢谢。

Samuel Reich（首席执行官）

我们在美国有相当数量的研究中心，我们预计在美国招募的患者将占 20% 或更多。根据我们在欧洲的研究中心数量，预计在欧洲的患者将占 60% 左右，其余的在澳大利亚。我将英国和欧洲算在内。因此，基于研究中心的数量和目前的招募情况，我们预计 20% 以上的患者将来自美国。好的，很好。你提到过来自 FDA 的反馈。

Kumar Raja（Brooklyn Capital Markets 的股票分析师）

你能分享一下你从其他监管机构获得的反馈吗？EMA 的期望是否也非常相似？谢谢。

Samuel Reich（首席执行官）

是的，我认为这在各个方面都是一致的。你知道，我们并没有分享来自不同机构的所有不同反馈的详细信息，但我们对我们之间的协调感到自信，你知道，各个机构之间的反馈是相似的。好的，你们会在其他地区追求加速审批路径吗？谢谢。我认为现在说还为时尚早，尽管我会说我们计划在全球范围内寻求该产品的批准，至少在美国、欧洲和其他机构。但你知道，我们的重点和优先事项是美国，但这是一个全球项目，我们最终会在全球范围内商业化该药物。

操作员

谢谢。我们的下一个问题来自 Guggenheim 的 Iris Gao。请问你的问题。

Iris Gao（Guggenheim 的股票分析师）

是的，非常感谢你接受这个问题。再问一个简单的问题。你能详细说明一下与 Emerging Bio Solutions 的制造协议的规模吗？他们在商业化后能提供多少剂量？谢谢。

Samuel Reich（首席执行官）

嗯，我们目前计划在第一年能够满足市场需求。至于具体的剂量数量，我认为我们到目前为止还没有披露，但我们与 Emergent 的计划是，在我们推出时能够有强大的供应能力，并且有足够的药物供应来满足需求。

Iris Gao（Guggenheim 的股票分析师）

很好。谢谢。

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