在周四，Valion Bio（纳斯达克股票代码：VBIO）在其财报电话会议中讨论了 2026 年第一季度的财务结果。完整的会议记录如下。
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完整的财报电话会议可在 https://www.webcaster5.com/Webcast/Page/2865/54024 获取。
<h2>摘要</h2>
Valion Bio Inc 已从 Tivic Health Systems 转型，重新品牌并聚焦于作为一家临床阶段的生物制药公司，专注于 Entolomid，这是一种具有 FDA 快速通道和孤儿药资格的 TLR5 激动剂。
在政府合作方面取得了显著进展，包括与 NIAID 签署的非临床评估协议，针对胃肠道急性辐射综合症，这使 Entolomid 的开发转变为一个由联邦资助的项目。
Velocity Bioworks 是一家国内生物制造子公司，已在德克萨斯州圣安东尼奥投入运营，旨在通过 CDMO 服务产生收入。
2026 年第一季度的财务数据显示，运营费用增加至 560 万美元，主要受 Velocity Bioworks 的运营成本以及 Entolomid 和 Intelasta 的持续开发推动。
未来计划包括启动医生赞助的中性粒细胞减少症研究，推进 GMP 制造验证，并在评估潜在财务机会的同时保持资产负债表的纪律。
<h2>完整会议记录</h2>
主持人
欢迎参加 Valion Bio Inc 的电话会议，讨论 2026 年第一季度财务结果。本次会议已预先录制，会议正在网络直播，重播将在公司网站的投资者部分提供 90 天。在我们开始之前，请注意，在今天的会议中，管理层将发表各种前瞻性声明。投资者需注意，这些前瞻性声明基于当前的预期，并且受到风险和不确定性的影响，这可能导致实际结果或结果与前瞻性声明中所指示的有实质性差异。前瞻性声明包括但不限于关于 FDA 动物规则路径和 Entolomid 及 Intelasta 开发的声明，公司与 BARDA NIAID、国防部及其他美国和盟国政府机构的合作，Velocity Bioworks 的激活、扩展和客户开发计划，公司在纳斯达克的持续上市，公司营运资金及获取额外融资的能力，以及任何战略交易的完成。请阅读 Valion Bio Inc 今天发布的新闻稿中包含的安全港声明，以及公司向证券交易委员会提交的文件中包含的风险因素，包括截至 2025 年 12 月 31 日的年度报告（Form 10K），该报告于 2026 年 3 月 30 日向 SEC 提交，以及与今天的财报发布同时提交的截至 2026 年 3 月 31 日的季度报告（Form 10-Q）。在今天的电话会议中，我们有 Valion Bio Inc 的首席执行官 Michael K. Handley 和首席财务官 Lisa Wolf。现在我很高兴将会议交给 Michael。
Michael K. Handley（首席执行官）
感谢大家的参与和欢迎。这是我首次以我们新身份 Valion Bio 的名义向大家致辞的季度电话会议。自 4 月 28 日起，我们完成了从 Tivic Health Systems 到 Valion Bio 的过渡，我们的普通股现在在纳斯达克资本市场以股票代码 vbio 交易。更名不仅仅是品牌重塑，它正式确立了我们自 2025 年初以来所建立的公司，一个以 Entolomid 为核心的临床阶段生物制药公司，我们相信它是全球最先进的 TLR5 激动剂，是唯一在美国 FDA 进行活跃开发的产品。此外，我们在 Velocity Bioworks 拥有一家全资国内生物制造子公司，并在商业肿瘤学支持护理和国家医疗对策中扮演着明确的差异化角色，可能利用我们调节先天免疫系统的能力。我们相信 Entolomid 是一个低风险资产。迄今为止，已经在其开发中投资超过 1.4 亿美元，超过 300 名受试者已接受给药。该资产以两个活跃的 IND、FDA 快速通道认证和孤儿药认证的身份进入 Valion Bio。这一基础比大多数临床资产所处的阶段更为先进，并且影响着我们对资本配置、监管路径和上市时间的思考。2025 年对我们来说是一个根本转型的年份。现在我们已经建立了基础，专注于执行我们的长期多元化战略。让我为您详细介绍这一战略。我们在与美国及其盟国政府利益相关者的合作中取得了实质性进展，我们继续推进 Entolomid 和 Intelasta 的开发项目以及通过 Velocity Bioworks 的制造机会，我们视其为我们最直接的收入机会。接下来我将把时间交给 LISA 来讨论我们的财务结果。接下来我想讨论我们的政府参与情况。3 月 26 日，我们与国家过敏和传染病研究所（NIAD）签署了一项非临床评估协议，目标是针对胃肠道急性辐射综合症。5 月 5 日，我们在此基础上取得了实质性进展。我们宣布收到了来自 NIAID 的首个 FDA 先例胃肠道研究协议，用于 Entolomid。在该协议下，NIAID 将全额资助 BLNA 启动的体内项目，并将支持我们与 FDA 的提交过程。这是公司一个非常重要的里程碑。它将我们的动物规则路径从公司自筹资金的开发努力转变为联邦资助、联邦支持的项目。这种结构上的不同姿态，我们相信能够显著降低监管路径的风险，并且它还建立在之前 3560 万美元的联邦资金合同基础上，这些合同支持了 Entolomid 在 BARDA、NIAID、DTRA、NASA 和美国陆军的开发。4 月 28 日，我们宣布已向美国国防部高级领导层简报了 Entolomid 针对急性辐射综合症的情况。在美国国际防务公司协助下，我们向国防部核化学生物防御项目的副助理部长及其团队进行了简报。会议的实质内容是 Entolomid 的差异化。我们相信它是开发中为数不多的能够同时提供骨髓和胃肠保护的药物之一。在已发表的研究中，接受治疗的受试者生存几率几乎是未治疗对照组的三倍，且 Entolomid 在暴露后最多可在一天内给药仍保持疗效，这一关键属性因为在大规模暴露事件中，伤亡人数不会在事件发生后的前几分钟内到达。5 月 7 日，我们向国防部展示了 Entolomid 的口腔粘膜给药方案。该展示将合作机会扩展到无针、快速给药的口服制剂，特别适合大规模伤亡和战斗人员场景。随着项目在国际上的推进，我们将提供有关制剂开发合作的更多更新。3 月 31 日，我们宣布收到了乌克兰卫生部关于将 Entolomid 纳入乌克兰国家储备作为急性辐射综合症医疗对策的潜在请求。此次接触是应乌克兰的请求进行的，反映了 Entolomid 的差异化所带来的盟国政府的兴趣。综合来看，这些并不是一系列无关的会议，而是 Entolomid 从传统临床路径向联邦支持的医疗对策项目的协调推进，得到了美国及其盟国政府利益相关者的积极关注。ARS 是一个价值 55 亿美元的战略国家储备采购市场。这为我们提供了一条非稀释的收入路径，通过 Intellimod 实现收入，而无需建立商业销售团队。接下来我将转向管道和临床战略。虽然我们认为 ARS 是一个有价值的指征，可以推动股东价值，但我们长期以来的主要价值驱动因素是肿瘤学支持护理市场。这是一个数十亿美元的市场。目前由称为 Neupogen、Neurolastin 和 Leukine 的骨髓刺激剂主导。多达 50% 的接受骨髓抑制化疗和放疗的患者会发展为中性粒细胞减少症，而更大数量的患者会经历当前标准护理未能解决的胃肠道毒性。Entolomid 的差异化在于同时保护骨髓和胃肠组织，并且采用单剂量方案，能够进行预防性给药，而市场上其他药物目前都没有这一特性。我们相信没有其他批准或正在研究的药物能够提供这些特定的组合。我们预计在 2026 年下半年启动针对中性粒细胞减少症或肿瘤学支持护理指征的医生赞助研究。六个机构已对我们的项目表示了兴趣。这些研究的数据预计将形成后续中性粒细胞减少症的 2b 期项目的基础。同时，我们的第二代分子 Intelasta 在今年第一季度通过内部项目规划取得了进展。Intelasta 经过结构重组，具有 23 个氨基酸缺失变体，以减少限制耐受性长期应用的抗体形成，特别是超过两周的应用。已发表的动物数据表明，这一氨基酸变化减少了患者免疫系统对耐受药物的负面反应。我们预计将在 2026 和 2027 年期间推进耐受药物的 IND 启动研究。接下来是组织建设。5 月 4 日，我们宣布任命 Melinda Lackey 为我们的总法律顾问和法律事务高级副总裁。Melinda 来自德克萨斯州的 Alanos Therapeutics，曾担任法律和行政高级副总裁，之前的角色涵盖临床阶段生物制药开发、知识产权战略、纳斯达克上市公司治理。随着我们将 Entolomid 推向动物规则、BLA 并扩大 Velocity Bioworks，执行更广泛的战略计划，拥有 Melinda 这样深厚和高素质的内部总法律顾问是公司在这一阶段的正确结构步骤。在 Lisa 向您介绍财务数据之前，我想花几分钟时间谈谈 Velocity Bioworks，我们认为这是 Valion Bio 最直接的收入机会。我们在 Velocity Bioworks 的进展如何？5 月 6 日，我们庆祝了位于德克萨斯州圣安东尼奥的设施的正式开幕。圣安东尼奥的创新园区举行了仪式，出席者包括美国参议员 John Cornyn 办公室的代表、圣安东尼奥市市长 Gina Ortez Jones 和 Biovelocity Bioworks 团队。这个里程碑不仅仅是一个仪式，它标志着我们临床阶段相关生物制造设施的正式启用，具备从头到尾的国内生物资产能力。三个运营事实使 Valion Bio 今天拥有可信的商业故事。首先，我们在圣安东尼奥的现场配备并运营约 45 名科学家、工程师和操作人员。其次，我们已在 50 升发酵生物反应器中完成了 Entolomid 的 200 倍制造规模提升，按时并在预算内完成，满足所有纯度和效力规格。第三，我们计划为潜在客户提供完整的端到端服务，包括生物工艺开发、GMP 制造、分析方法开发、薄膜完成以及监管和质量支持。这是早期生物公司实际上需要的 CDMO 服务配置。为什么这是最近的收入催化剂？首先，Valion Bio 有三条计划的平行收入路径，其中两条是用于战略国家储备的政府采购，商业肿瘤学支持护理（即中性粒细胞减少症）是现实且巨大的，但它们受到未来几年内监管和临床里程碑的限制。第三条路径，Velocity Bioworks，作为德克萨斯州独立的 CDMO，服务于第三方生物科技客户，目前在非 GMP 活动中处于运营状态，并正在产生收入，独立于任何单一的临床结果。市场机会结构上是有利的。最大的合同开发和制造组织通常是为大型制药公司在规模上服务而建立的，通常不具备灵活性、时间压缩和项目级工程参与的能力，而这些正是第一阶段和第二阶段生物科技公司所需的。这个差距就是我们的价值主张。我们估计 Velocity Bioworks 一旦达到完全的第三方利用率，将能够为 Valion Bio 产生可观的年度收入。CDMO 的销售周期本质上较长，客户通常提前 12 到 18 个月规划其制造能力。在第一季度，我们引入了商业开发领导，并开始客户开发对话，以建立我们需要生成收入的客户管道。我们预计早期的商业接触和合格的管道开发将是相关的近期指标。收入将随之而来。关于第一季度运营费用概况，我想直接谈谈成本方面，因为 Lisa 将在稍后向您介绍运营费用的增加。大部分增加来自 Velocity Bioworks。我们在 Velocity Bioworks 的支出并不是负担成本，而是对收入能力的前期投资。收购于去年 12 月完成。我们在大约五个月内将设施从收购状态转变为运营状态。我们在设备重新调试、资格认证、人员配备、建设和客户准备工作方面取得了实质性进展，这些工作必须在任何第三方客户和 CDMO 合同签署之前完成。随着我们进入 2026 年，我们现在有了向收入生成转变的前进路径。接下来，我将把电话交给我们的财务官 Lisa Wolf，让她为您介绍第一季度的财务结果。
丽莎·沃尔夫（首席财务官）
丽莎，谢谢你，迈克尔。为了方便听众，今天我将报告的所有财务指标将比较截至 2026 年 3 月 31 日的三个月与截至 2025 年 3 月 31 日的三个月。我们的季度报告表格 10Q 与今天的财报同时提交，包含完整的财务报表和附注。正如迈克尔所提到的，2026 年第一季度是反映我们在 2025 年 12 月成立 Velocity Bioworks 后合并运营足迹的第一个报告期。遗留的 ClearUP 消费设备业务已在我们的财务报表中作为终止运营呈现。与我们之前的报告一致，2026 年第一季度的总运营费用为 560 万美元，而 2025 年第一季度为 140 万美元。同比增长反映了 Velocity Bioworks 的额外运营成本基础，这在去年同期并不属于公司，以及我们 Entolomid 和 IntelASTA 项目的持续推进，以及在 2025 年转向生物制药模式后监管、制造和公司职能的建设。该季度的研发费用为 190 万美元，而 2025 年第一季度为 30 万美元。增长反映了大约 100 万美元来自 Velocity Bioworks 的运营成本基础。与员工相关的额外费用和团队扩展超出了之前的基线，以及一年前不存在的外部生物制药开发咨询费用。销售、一般和行政费用为 380 万美元，而一年前为 100 万美元。增加的约 170 万美元来自 Velocity Bioworks 的运营足迹，主要是与运营国内生物制造场地相关的经常性设施成本，以及相关的员工和专业费用。该季度还包括约 40 万美元的高管遣散费，我们单独列出，以便明确基础的运行率。其余部分反映了支持更广泛公司建设的员工和专业费用的增加。其他净费用为 60 万美元，主要反映了约 70 万美元的利息费用和与我们 1630 万美元可转换票据相关的摊销，部分被利息收入和与相关衍生负债的公允价值非现金调整抵消。2026 年第一季度的终止运营收入约为 23,000 美元，而去年同期为约 10 万美元的亏损。这反映了在我们关闭 Shopify 店面之前，年初前两个月的 ClearUP 消费设备销售。该季度的净亏损为 620 万美元，而一年前的净亏损为 150 万美元。每股净亏损（基本和稀释后）为 2.23 美元，而去年同期为 2.52 美元，尽管绝对亏损更高，但每股基础上有所改善，反映了自 2025 年初以来我们执行的股权发行后，显著增加的加权平均股本。截止 2026 年 3 月 31 日的现金及现金等价物为 720 万美元，而 2025 年 12 月 31 日为 1260 万美元。2026 年第一季度的经营活动现金使用为 500 万美元，而 2025 年第一季度为 90 万美元。经营现金使用的增加反映了 Velocity Bioworks 运营足迹的增加和我们管道项目的持续推进。接下来，我将把电话交回给迈克尔进行结束语。
迈克尔·K·汉德利（首席执行官）
谢谢你，Lisa。让我来总结一下我们对未来催化剂顺序的思考。我们对 2026 年剩余时间的优先事项非常明确。首先，在下半年，我们预计将启动医生赞助的中性粒细胞减少症研究，这是一个支持性护理适应症。正如我提到的，我们已经有六个机构站点表示对该项目感兴趣。其次，在第三季度，我们将启动 Intellimod GMP 制造验证，这是 FDA 提交生物制剂许可申请（BLA）所需的。我们计划在 2026 年底之前在 Velocity Bioworks 完成 Intellimod GMP 制造验证。第三，在第四季度，将进行 Intelasta 制造和 Intellimod 的 BLA 前会议。我们预计将推动 Intelasta 进入非 GMP 制造，并向 FDA 请求 Entolomid 的 BLA 前会议。第四，在 2026 年期间，我们计划执行 NIAID 资助的 BLA 启用测试，针对胃肠道辐射综合症进行 NIAID 资助的测试，并继续与美国及其盟国政府利益相关者积极互动。第五，在 2026 年期间，我们计划将 Velocity Bioworks 的客户激活规模扩大到第三方 CDMO 客户的参与，如果成功，我们预计可以在不久的将来产生额外收入。第六，持续的资产负债表管理，我们将继续以严谨的态度管理我们的资产负债表和融资操作，目标是在保护股东长期利益的同时执行我们的计划。正如我们所披露的，公司正在积极评估财务机会，以继续支持其战略计划的执行。我们将在未来根据我们的 FCC 义务提供适当的额外披露。我们所建立的基础支持着每一个工作流。一个价值超过 1.4 亿美元的晚期资产，300 多个人体剂量数据库，两个近期的价值驱动因素，分别是肿瘤学支持性护理和急性辐射综合症，涉及全球数十亿美元的市场机会。具体来说，我想提到的其他几点是：一个联邦支持的监管路径非常不寻常，我们有能力和联邦政府的支持来推动这款药物在国内的垂直整合制造，我们有盟国政府的利益，以及一个第二代分子 Intelasta，能够将平台扩展到目前 Entelement 无法切换的慢性适应症。最后，在建立机构参与方面，在我结束之前，谈谈我们对未来投资者参与的思考。今天的电话会议是预录的，不包括现场问答环节，我们的发言没有配备幻灯片。从接下来的几个月开始，我们将在第二季度电话会议中计划举办现场管理问答，并用演示文稿支持我们的发言。这两个变化都是经过深思熟虑的。它们反映了与投资者进行直接双向互动并不是一项边缘活动，而是建立股东价值的基础性活动。我想感谢我们的员工的奉献，感谢我们的合作伙伴的协作，以及感谢我们的股东的持续信任和支持。我们期待在即将到来的里程碑中进一步更新。谢谢。
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VBIO

Valion Bio（纳斯达克代码：VBIO）举行了 2026 年第一季度的财报电话会议，讨论了其从 Tivic Health Systems 的转型以及对 Entolomid 的关注，Entolomid 是一种具有 FDA 认证的 TLR5 激动剂。公司报告第一季度运营费用为 560 万美元，主要由其生物制造子公司 Velocity Bioworks 推动。未来计划包括医生赞助的研究和 GMP 制造验证。首席执行官 Michael K. Handley 强调了公司在政府合作和 Entolomid 及 Intelasta 开发方面的战略重点，强调了资本配置和监管路径的坚实基础

Valion Bio 2026 年第一季度财报电话会议：完整文字记录