<p>Annexon NASDAQ: ANNX 的总裁兼首席执行官 Doug Love 在美国银行医疗会议上介绍了公司的后期管线和监管计划，强调了即将发布的地理性萎缩数据和针对吉兰 - 巴雷综合症的监管申请。</p>
<p>Love 将 Annexon 描述为一家专注于经典补体途径的神经免疫学公司，特别是 C1q，他表示这是该途径的启动因子。他指出，该公司的方法与其他针对补体的策略有所不同，因为 C1q &#34;定位并结合到疾病组织&#34;，涉及影响身体、大脑和眼睛的神经炎症性疾病。</p>
<h2>预计第四季度发布地理性萎缩数据</h2>
<p>Love 表示，Annexon 的地理性萎缩项目使用 vonaprumet 的玻璃体内给药，目前正在进行一项 659 名患者的三期研究，预计将在第四季度公布结果。该研究为双盲随机设计，治疗组与安慰剂组的比例为 2:1，使用每月 5 毫克的剂量。</p>
<p>根据 Love 的说法，顶线结果预计将包括多项视力敏锐度的测量，以及一个关键的结构性测量：通过光学相干断层扫描（OCT）分析的光感受器保护，或称为椭圆区（EZ）。</p>
<p>Love 表示，Annexon 认为其机制可能显示出视力敏锐度的益处，因为 C1q 在疾病进程中比下游补体靶点更早起作用。他指出，C1q 结合到负责接收光的光感受器突触和神经元上，促使它们在视网膜色素上皮（RPE）病变生长变得明显之前被移除。</p>
<p>“下游的方法是针对 RPE 细胞，而此时你已经失去了视力，” Love 说。“而通过阻断 C1q，你是在保护你的光感受器突触和细胞。”</p>
<p>Love 表示，公司基线案例是研究的主要终点成功，即最佳矫正视力，特别是 15 个字母的损失。他还指出，试验包括关键的次要测量，如 OCT 和低亮度视力。</p>
<h2>公司看到早期 GA 治疗的商业机会</h2>
<p>在被问及目前批准的地理性萎缩疗法的市场接受度时，Love 表示他认为采用有限，因为现有药物未能显示出视力益处。他表示，GA 市场中约有 80% 的患者目前未接受可用疗法的治疗，而在接受治疗的患者中，大约三分之一到一半在一年内停止治疗。</p>
<p>Love 表示，Annexon 预计，如果在三期中确认视力保护，可能会推动采用，特别是在早期疾病阶段。他指出，在二期数据中，他表示，在 56 名早期神经退行性变患者中，定义为低亮度视力缺陷的患者中没有人失去视力，而安慰剂组约有 17%。</p>
<p>关于安全性，Love 表示，Annexon 没有看到与一些下游补体方法报告的相同类型事件。他将此归因于药物候选物的特性，包括 vonaprumet 是一个 50 kDa 的 Fab 片段，非聚乙二醇化，低粘度，并以 25 微升的体积给药。他还表示，该机制仅阻断经典途径，同时允许凝集素和替代补体途径继续在眼睛中发挥免疫功能。</p>
<h2>吉兰 - 巴雷综合症的申请正在欧洲进行</h2>
<p>Love 还讨论了 Annexon 的吉兰 - 巴雷综合症项目，称该疾病是急性神经肌肉麻痹的主要原因。他表示，Annexon 已完成一项关键的三期研究，显示在一周内有改善，并且持续时间可达六个月及更长。</p>
<p>该公司已在欧洲申请批准，Love 表示，Annexon 与欧洲监管机构的互动 “非常良好”，包括初步问题和在东南亚地点的检查活动开始。他表示，欧洲监管机构对吉兰 - 巴雷综合症有很大的熟悉度，引用了该地区的多个机构和研究。</p>
<p>Love 表示，目前在欧洲和美国的治疗主要涉及静脉免疫球蛋白（IVIG）和血浆置换。他表示，约 80% 的患者接受 IVIG，约 20% 的患者接受血浆置换。IVIG 通常在五天内给药，而血浆置换可能涉及 10 天的治疗。他表示，相比之下，Annexon 的疗法设计为在数小时内进行单次输注。</p>
<p>关于欧洲的商业化，Love 表示，Annexon 已开始针对疾病负担和健康经济学进行国家级报销讨论。他表示，公司在吉兰 - 巴雷综合症方面进行了广泛的健康经济学工作，并已在医学会议上展示或计划展示相关数据。</p>
<h2>预计今年仍将提交美国申请</h2>
<p>Love 表示，Annexon 还预计今年将在美国提交申请，尽管他指出公司正在关注 FDA 最近的变化。他表示，FDA 的神经病学部门在开发过程中与该项目进行了超过 10 次的互动。</p>
<p>由于 Annexon 的关键研究是在美国和欧洲以外进行的，Love 表示，公司必须证明有效性和对西方患者的普遍适用性。他表示，Annexon 进行了真实世界证据分析，将三期患者与来自美国、欧洲和孟加拉国的 2000 名患者的自然历史数据集进行匹配。</p>
<p>该公司还在进行一项名为 FORGE 的开放标签美国和欧洲桥接研究。Love 表示，该研究旨在表明美国和欧洲的患者与东南亚的患者进展相似，并且与 Annexon 的药物结果相似，重点关注药物的药代动力学和药效学数据。</p>
<p>Love 将美国市场描述为基于发病率的罕见疾病机会，估计每年约有 8000 名美国患者和约 15000 名欧洲患者发展为吉兰 - 巴雷综合症。他表示，90% 到 95% 的患者目前接受 IVIG 或血浆置换治疗。</p>
<h2>小分子项目作为概念验证</h2>
<p>Love 简要讨论了 ANX1502，这是 Annexon 针对经典补体途径的小分子项目。他表示，公司正在研究该项目在冷凝集素病中的应用，作为一种 “工具指示”，因为该疾病允许通过胆红素和补体水平对溶血进行客观测量。</p>
<p>Love 说 Annexon 不计划在冷凝集素病中推进商业化。如果概念验证数据是积极的，他表示下一步可能是在重症肌无力或慢性炎症性脱髓鞘多发性神经病等神经肌肉疾病中进行晚期研究。他还表示，公司观察到当前配方存在食物效应，并将确定在推进之前是否需要重新配方。</p>
<h2>关于 Annexon NASDAQ: ANNX</h2>
<p>Annexon Inc 是一家临床阶段的生物技术公司，专注于为神经退行性和神经免疫疾病患者发现和开发针对补体的治疗方案。公司的研究平台以抑制 C1 复合物为核心，C1 复合物是经典补体途径的关键启动因子，涉及多种罕见且危及生命的疾病。通过选择性地靶向上游补体激活，Annexon 旨在防止异常的免疫介导损伤，这种损伤是吉兰 - 巴雷综合症 (GBS) 和自身免疫性神经病等疾病的特征。</p>
<p>Annexon 的管线核心是 ANX005，这是一种针对 C1q 亚单位的人源化单克隆抗体，目前正在进行急性 GBS 和慢性神经退行性疾病的二期临床试验。</p>
<p><em>此即时新闻提醒由叙事科学技术和 MarketBeat 的金融数据生成，以便为读者提供最快的报道和公正的覆盖。如对本故事有任何问题或意见，请发送电子邮件至 contact@marketbeat.com。</em></p>
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ANNX

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<p>Annexon（纳斯达克股票代码：ANNX）首席执行官 Doug Love 在美国银行医疗会议上介绍了公司的后期研发管线，重点关注预计在第四季度发布的地理性萎缩数据以及针对吉兰 - 巴雷综合症的监管申请。地理性萎缩的第三阶段研究涉及 659 名患者，旨在证明视觉敏锐度的改善。Annexon 还已在欧洲申请批准吉兰 - 巴雷综合症，并计划在今年在美国提交申请，强调单次输注治疗的方法</p>

<p>Annexon NASDAQ: ANNX President and CEO Doug Love outlined the company’s late-stage pipeline and regulatory plans during a presentation at the Bank of America Healthcare Conference, highlighting upcoming data in geographic atrophy and regulatory filings for Guillain-Barré syndrome.</p>
<div class="lb-trans"><p>Annexon NASDAQ: ANNX 的总裁兼首席执行官 Doug Love 在美国银行医疗会议上介绍了公司的后期管线和监管计划，强调了即将发布的地理性萎缩数据和针对吉兰 - 巴雷综合症的监管申请。</p>
</div><p>Love described Annexon as a neuroimmunology company focused on the classical complement pathway, specifically C1q, which he said is the initiator of that pathway. He said the company’s approach is differentiated from other complement-targeting strategies because C1q “localizes and binds to disease tissue” across neuroinflammatory diseases affecting the body, brain and eye.</p>
<div class="lb-trans"><p>Love 将 Annexon 描述为一家专注于经典补体途径的神经免疫学公司，特别是 C1q，他表示这是该途径的启动因子。他指出，该公司的方法与其他针对补体的策略有所不同，因为 C1q &#34;定位并结合到疾病组织&#34;，涉及影响身体、大脑和眼睛的神经炎症性疾病。</p>
</div><h2>Geographic Atrophy Data Expected in Q4</h2>
<div class="lb-trans"><h2>预计第四季度发布地理性萎缩数据</h2>
</div><p>Love said Annexon’s geographic atrophy program, which uses intravitreal administration of vonaprumet, is in a 659-patient Phase 3 study expected to read out in the fourth quarter. The study is double-masked and randomized 2-to-1 between the treatment arm and sham arm, using a 5 mg monthly dose.</p>
<div class="lb-trans"><p>Love 表示，Annexon 的地理性萎缩项目使用 vonaprumet 的玻璃体内给药，目前正在进行一项 659 名患者的三期研究，预计将在第四季度公布结果。该研究为双盲随机设计，治疗组与安慰剂组的比例为 2:1，使用每月 5 毫克的剂量。</p>
</div><p>According to Love, the top-line results are expected to include multiple measures of visual acuity, as well as a key structural measure: photoreceptor protection as measured by ellipsoid zone, or EZ, analysis through OCT.</p>
<div class="lb-trans"><p>根据 Love 的说法，顶线结果预计将包括多项视力敏锐度的测量，以及一个关键的结构性测量：通过光学相干断层扫描（OCT）分析的光感受器保护，或称为椭圆区（EZ）。</p>
</div><p>Love said Annexon believes its mechanism could show a visual acuity benefit because C1q acts earlier in the disease process than downstream complement targets. He said C1q binds to photoreceptor synapses and neurons that are responsible for receiving light, driving their removal before retinal pigment epithelial, or RPE, lesion growth becomes evident.</p>
<div class="lb-trans"><p>Love 表示，Annexon 认为其机制可能显示出视力敏锐度的益处，因为 C1q 在疾病进程中比下游补体靶点更早起作用。他指出，C1q 结合到负责接收光的光感受器突触和神经元上，促使它们在视网膜色素上皮（RPE）病变生长变得明显之前被移除。</p>
</div><p>“The downstream approaches are targeting RPE cells after you’ve already lost your vision,” Love said. “Whereas by blocking C1q, you are protecting your photoreceptor synapses and cells.”</p>
<div class="lb-trans"><p>“下游的方法是针对 RPE 细胞，而此时你已经失去了视力，” Love 说。“而通过阻断 C1q，你是在保护你的光感受器突触和细胞。”</p>
</div><p>Love said the company’s base case is success on the study’s primary endpoint, best-corrected visual acuity, specifically 15-letter loss. He also noted that the trial includes key secondary measures such as OCT and low-luminance visual acuity.</p>
<div class="lb-trans"><p>Love 表示，公司基线案例是研究的主要终点成功，即最佳矫正视力，特别是 15 个字母的损失。他还指出，试验包括关键的次要测量，如 OCT 和低亮度视力。</p>
</div><h2>Company Sees Commercial Opportunity in Earlier GA Treatment</h2>
<div class="lb-trans"><h2>公司看到早期 GA 治疗的商业机会</h2>
</div><p>Asked about market uptake for currently approved geographic atrophy therapies, Love said he believes adoption has been limited because existing drugs have not demonstrated visual benefit. He said about 80% of patients in the GA market are not currently treated with available therapies, and that among treated patients, roughly one-third to one-half discontinue treatment within a year.</p>
<div class="lb-trans"><p>在被问及目前批准的地理性萎缩疗法的市场接受度时，Love 表示他认为采用有限，因为现有药物未能显示出视力益处。他表示，GA 市场中约有 80% 的患者目前未接受可用疗法的治疗，而在接受治疗的患者中，大约三分之一到一半在一年内停止治疗。</p>
</div><p>Love said Annexon expects that vision preservation, if confirmed in Phase 3, could drive uptake, particularly in earlier-stage disease. He pointed to Phase 2 data in which, he said, zero out of 56 patients with earlier neurodegeneration defined by low-luminance visual deficit lost vision, compared with about 17% in the sham group.</p>
<div class="lb-trans"><p>Love 表示，Annexon 预计，如果在三期中确认视力保护，可能会推动采用，特别是在早期疾病阶段。他指出，在二期数据中，他表示，在 56 名早期神经退行性变患者中，定义为低亮度视力缺陷的患者中没有人失去视力，而安慰剂组约有 17%。</p>
</div><p>On safety, Love said Annexon has not seen the same types of events reported with some downstream complement approaches. He attributed that to the drug candidate’s characteristics, including that vonaprumet is a 50 kDa Fab fragment, non-pegylated, low viscosity and administered in a 25-microliter volume. He also said the mechanism blocks only the classical pathway, while allowing the lectin and alternative complement pathways to continue immune functions in the eye.</p>
<div class="lb-trans"><p>关于安全性，Love 表示，Annexon 没有看到与一些下游补体方法报告的相同类型事件。他将此归因于药物候选物的特性，包括 vonaprumet 是一个 50 kDa 的 Fab 片段，非聚乙二醇化，低粘度，并以 25 微升的体积给药。他还表示，该机制仅阻断经典途径，同时允许凝集素和替代补体途径继续在眼睛中发挥免疫功能。</p>
</div><h2>Guillain-Barré Syndrome Filing Underway in Europe</h2>
<div class="lb-trans"><h2>吉兰 - 巴雷综合症的申请正在欧洲进行</h2>
</div><p>Love also discussed Annexon’s Guillain-Barré syndrome program, calling the disease the leading cause of acute neuromuscular paralysis. He said Annexon has completed a pivotal Phase 3 study that showed improvement within one week and durability to six months and beyond.</p>
<div class="lb-trans"><p>Love 还讨论了 Annexon 的吉兰 - 巴雷综合症项目，称该疾病是急性神经肌肉麻痹的主要原因。他表示，Annexon 已完成一项关键的三期研究，显示在一周内有改善，并且持续时间可达六个月及更长。</p>
</div><p>The company has filed for approval in Europe, and Love said Annexon has had “really good engagement” with European regulators, including initial questions and the beginning of inspection activity at sites in Southeast Asia. He said European regulators have significant familiarity with Guillain-Barré syndrome, citing multiple institutions and studies in the region.</p>
<div class="lb-trans"><p>该公司已在欧洲申请批准，Love 表示，Annexon 与欧洲监管机构的互动 “非常良好”，包括初步问题和在东南亚地点的检查活动开始。他表示，欧洲监管机构对吉兰 - 巴雷综合症有很大的熟悉度，引用了该地区的多个机构和研究。</p>
</div><p>Love said current treatment in Europe and the United States largely involves intravenous immunoglobulin, or IVIG, and plasma exchange. He said about 80% of patients receive IVIG and about 20% receive plasma exchange. IVIG is typically given over five days, while plasma exchange can involve 10 days of treatment, he said. By contrast, Love said Annexon’s therapy is designed as a single infusion administered over a matter of hours.</p>
<div class="lb-trans"><p>Love 表示，目前在欧洲和美国的治疗主要涉及静脉免疫球蛋白（IVIG）和血浆置换。他表示，约 80% 的患者接受 IVIG，约 20% 的患者接受血浆置换。IVIG 通常在五天内给药，而血浆置换可能涉及 10 天的治疗。他表示，相比之下，Annexon 的疗法设计为在数小时内进行单次输注。</p>
</div><p>On European commercialization, Love said Annexon has begun country-level reimbursement discussions focused on disease burden and health economics. He said the company has conducted extensive health economics work in Guillain-Barré syndrome and has presented or plans to present related data at medical meetings.</p>
<div class="lb-trans"><p>关于欧洲的商业化，Love 表示，Annexon 已开始针对疾病负担和健康经济学进行国家级报销讨论。他表示，公司在吉兰 - 巴雷综合症方面进行了广泛的健康经济学工作，并已在医学会议上展示或计划展示相关数据。</p>
</div><h2>U.S. Filing Still Expected This Year</h2>
<div class="lb-trans"><h2>预计今年仍将提交美国申请</h2>
</div><p>Love said Annexon also expects to file for U.S. approval this year, though he noted the company is watching recent changes at the FDA. He said the FDA’s neurology division is familiar with the program after more than 10 interactions during development.</p>
<div class="lb-trans"><p>Love 表示，Annexon 还预计今年将在美国提交申请，尽管他指出公司正在关注 FDA 最近的变化。他表示，FDA 的神经病学部门在开发过程中与该项目进行了超过 10 次的互动。</p>
</div><p>Because Annexon’s pivotal studies were conducted outside the U.S. and Europe, Love said the company must demonstrate both substantial evidence of effectiveness and generalizability to Western patients. He said Annexon conducted a real-world evidence analysis matching Phase 3 patients to a 2,000-patient natural history data set from countries including the U.S., Europe and Bangladesh.</p>
<div class="lb-trans"><p>由于 Annexon 的关键研究是在美国和欧洲以外进行的，Love 表示，公司必须证明有效性和对西方患者的普遍适用性。他表示，Annexon 进行了真实世界证据分析，将三期患者与来自美国、欧洲和孟加拉国的 2000 名患者的自然历史数据集进行匹配。</p>
</div><p>The company is also running an open-label U.S. and European bridging study called FORGE. Love said the study is intended to show that patients in the U.S. and Europe progress similarly to patients in Southeast Asia and that outcomes with Annexon’s drug are similar, with a focus on pharmacokinetic and pharmacodynamic data.</p>
<div class="lb-trans"><p>该公司还在进行一项名为 FORGE 的开放标签美国和欧洲桥接研究。Love 表示，该研究旨在表明美国和欧洲的患者与东南亚的患者进展相似，并且与 Annexon 的药物结果相似，重点关注药物的药代动力学和药效学数据。</p>
</div><p>Love described the U.S. market as an incidence-based rare disease opportunity, estimating about 8,000 U.S. patients and about 15,000 European patients develop Guillain-Barré syndrome each year. He said 90% to 95% of patients are currently treated with IVIG or plasma exchange.</p>
<div class="lb-trans"><p>Love 将美国市场描述为基于发病率的罕见疾病机会，估计每年约有 8000 名美国患者和约 15000 名欧洲患者发展为吉兰 - 巴雷综合症。他表示，90% 到 95% 的患者目前接受 IVIG 或血浆置换治疗。</p>
</div><h2>Small Molecule Program Used as Proof of Concept</h2>
<div class="lb-trans"><h2>小分子项目作为概念验证</h2>
</div><p>Love briefly discussed ANX1502, Annexon’s small molecule program targeting the classical complement pathway. He said the company is studying it in cold agglutinin disease as a “tool indication” because the disease allows objective measurement of hemolysis through bilirubin and complement levels.</p>
<div class="lb-trans"><p>Love 简要讨论了 ANX1502，这是 Annexon 针对经典补体途径的小分子项目。他表示，公司正在研究该项目在冷凝集素病中的应用，作为一种 “工具指示”，因为该疾病允许通过胆红素和补体水平对溶血进行客观测量。</p>
</div><p>Love said Annexon does not plan to advance commercially in cold agglutinin disease. If the proof-of-concept data are favorable, he said the next step could be a late-stage study in a neuromuscular disease such as myasthenia gravis or chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy. He also said the company has observed a food effect with the current formulation and will determine whether reformulation is needed before advancing.</p>
<div class="lb-trans"><p>Love 说 Annexon 不计划在冷凝集素病中推进商业化。如果概念验证数据是积极的，他表示下一步可能是在重症肌无力或慢性炎症性脱髓鞘多发性神经病等神经肌肉疾病中进行晚期研究。他还表示，公司观察到当前配方存在食物效应，并将确定在推进之前是否需要重新配方。</p>
</div><h2>About Annexon NASDAQ: ANNX</h2>
<div class="lb-trans"><h2>关于 Annexon NASDAQ: ANNX</h2>
</div><p>Annexon Inc is a clinical-stage biotechnology company focused on the discovery and development of complement-targeted therapies for patients with neurodegenerative and neuroimmune diseases. The company's research platform centers on the inhibition of the C1 complex, a key initiator of the classical complement pathway implicated in several rare and life-threatening disorders. By selectively targeting upstream complement activation, Annexon aims to prevent the aberrant immune-mediated damage that characterizes conditions such as Guillain-Barré syndrome (GBS) and autoimmune neuropathies.</p>
<div class="lb-trans"><p>Annexon Inc 是一家临床阶段的生物技术公司，专注于为神经退行性和神经免疫疾病患者发现和开发针对补体的治疗方案。公司的研究平台以抑制 C1 复合物为核心，C1 复合物是经典补体途径的关键启动因子，涉及多种罕见且危及生命的疾病。通过选择性地靶向上游补体激活，Annexon 旨在防止异常的免疫介导损伤，这种损伤是吉兰 - 巴雷综合症 (GBS) 和自身免疫性神经病等疾病的特征。</p>
</div><p>At the core of Annexon's pipeline is ANX005, a humanized monoclonal antibody directed against the C1q subcomponent, currently in Phase 2 clinical trials for acute GBS and chronic neurodegenerative indications.</p>
<div class="lb-trans"><p>Annexon 的管线核心是 ANX005，这是一种针对 C1q 亚单位的人源化单克隆抗体，目前正在进行急性 GBS 和慢性神经退行性疾病的二期临床试验。</p>
</div><p><em>This instant news alert was generated by narrative science technology and financial data from MarketBeat in order to provide readers with the fastest reporting and unbiased coverage. Please send any questions or comments about this story to contact@marketbeat.com.</em></p>
<div class="lb-trans"><p><em>此即时新闻提醒由叙事科学技术和 MarketBeat 的金融数据生成，以便为读者提供最快的报道和公正的覆盖。如对本故事有任何问题或意见，请发送电子邮件至 contact@marketbeat.com。</em></p>
</div><h2>Should You Invest $1,000 in Annexon Right Now?</h2>
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</div><p>While Annexon currently has a Hold rating among analysts, top-rated analysts believe these five stocks are better buys.</p>
<div class="lb-trans"><p>虽然 Annexon 目前在分析师中获得了持有评级，但顶级分析师认为这五只股票更值得购买。</p>
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<div class="lb-trans"><p>查看这五只股票</p>
</div>

Annexon Highlights Q4 Geographic Atrophy Data, GBS Filing Plans at BofA Conference

Market Beat

Annexon

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美国银行

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BANK OF AMERICA CORPORATION DEP SHS REP 1/1200TH PRF SERIES '2'

BANK OF AMERICA CORPORATION 5% DEP SHS REPR 1/1000TH NON CUM PFD LL

BANK OF AMERICA CORPORATION DEP SHARES REP 1/1000TH PERP PFD SER 'E'

BANK OF AMERICA CORPORATION INCOME CAPITAL OBLIG NTS DUE 15/12/2066

BANK OF AMERICA CORPORATION 4.375% DP SH RP 1/1000TH IN NON CU PF NN

BANK OF AMERICA CORPORATION DEP SH REP 1/1200TH PRF SER 1 USD25

BANK OF AMERICA CORPORATION 5.375%DEP SHS REP 1/1000TH NON CUM SR KK

BANK OF AMERICA CORPORATION 6%NON CUM DEP SHS EACH REP 1/1000 SER GG

BANK OF AMERICA CORPORATION DEP SHS REP 1/1200 PFD SER 4 USD25

BANK OF AMERICA CORPORATION DEP SHS REP 1/1000TH NON CUM PFD SER SS

BANK OF AMERICA CORPORATION 4.125%DEP SH REP 1/1000 PFD SER PP USD25

Bank of America Corp

Annexon 在美国银行会议上重点介绍了第四季度的地理萎缩数据以及 GBS 的提交计划