<p><em>扩展覆盖使得患有 II-III 期三阴性乳腺癌 (TNBC) 或 HER2+ 乳腺癌的医疗保险受益者能够获得超灵敏的微小残留病 (MRD) 检测，以监测新辅助治疗的反应</em></p>
<p>加利福尼亚州弗里蒙特 --（商业资讯）--Personalis, Inc.（纳斯达克：PSNL），一家在精准肿瘤学领域领先的先进基因组学公司，今天宣布医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）的分子诊断服务项目（MolDX）已扩大对公司 NeXT Personal 微小残留病 (MRD) 检测的覆盖。新的覆盖决定是针对诊断为 II-III 期三阴性乳腺癌 (TNBC) 或 HER2 阳性 (HER2+) 乳腺癌患者的新辅助治疗 (NAT) 的治疗反应监测。</p>
<p>这一决定标志着 Personalis 在 NeXT Personal 上获得的第四个医疗保险覆盖里程碑，扩大了该检测在乳腺癌中的临床应用。虽然之前的覆盖使得手术后复发监测成为可能，但这一新里程碑将医疗保险覆盖扩展到新辅助治疗领域，使临床医生能够利用 NeXT Personal 的超灵敏技术在患者接受手术之前主动监测治疗效果。</p>
<p>该覆盖决定的基础是来自前瞻性 PREDICT-DNA 研究的临床证据，该研究最近发表在《临床肿瘤学杂志》（JCO）上。该研究在美国 24 个领先癌症中心跟踪了 227 名 TNBC 和 HER2+ 乳腺癌患者。该研究的数据表明，使用 NeXT Personal 进行超灵敏 ctDNA 监测可以准确跟踪新辅助治疗反应，并在预测长期患者结果方面优于传统临床指标。</p>
<p>“获得 NeXT Personal 的第四个医疗保险覆盖决定是将我们的技术推向主动治疗管理的又一个里程碑，” Personalis 首席执行官 Chris Hall 说。“我们专注于通过使用我们的超灵敏 MRD 技术来帮助指导患者在临床旅程中的决策，从而实现更好的患者结果。”</p>
<p>PREDICT-DNA 研究的一个关键发现是，超灵敏范围在准确跟踪患者对新辅助治疗反应方面的临床必要性。在新辅助治疗后，几乎一半的 ctDNA 检测发生在低于 100 部分每百万 (PPM) 的水平——这些低水平的癌症痕迹是较不敏感的 MRD 检测可能会遗漏的。</p>
<p>“在 JCO 上发表的临床数据清楚表明，新辅助监测受益于高度定量的超灵敏检测，以捕捉治疗反应动态。NeXT Personal 独特的能力能够跟踪多达约 1,800 个患者特异性变异，为医生提供了自信跟踪治疗反应所需的分辨率，” Personalis 总裁兼首席医学官 Richard Chen 医生说。“随着新辅助治疗成为多种乳腺癌治疗的标准护理，我们很高兴能够为这些患者扩大 NeXT Personal 的使用，并在我们通过个性化检测转变癌症护理的使命中迈出又一步。”</p>
<p><strong>关于 Personalis, Inc.</strong></p>
<p>在 Personalis，我们通过突破性的个性化检测改变癌症的主动管理。我们的目标是推动癌症管理的新范式，指导患者旅程中的护理。我们的高灵敏度检测结合肿瘤和正常样本的分析与专有算法，即使在癌症随时间演变时也能提供先进的见解。我们的产品旨在在最早的时间点检测微小残留病 (MRD) 和复发，基于超全面的基因组分析选择靶向治疗，并增强药物开发的生物标志物策略。Personalis 总部位于加利福尼亚州弗里蒙特。要了解更多信息，请访问 www.personalis.com，并在 LinkedIn 和 X（Twitter）上与我们联系。</p>
<p><strong>前瞻性声明</strong></p>
<p>本新闻稿包含 1995 年《私人证券诉讼改革法案》所定义的前瞻性声明。前瞻性声明包括所有非历史事实的陈述，包括与 NeXT Personal 测试的属性、优势、敏感性和临床相关性、在新辅助治疗监测环境中医疗保险覆盖的持续时间、我们推动癌症管理新范式的能力以及 Personalis 产品设计相关的声明。这些前瞻性声明涉及已知和未知的风险和不确定性，以及可能导致实际结果与这些声明所表达或暗示的任何预期结果或期望显著不同的其他因素，包括与 Personalis 展示 NeXT Personal 测试的属性、优势或临床有效性相关的风险、不确定性和其他因素，包括 NeXT Personal MRD 检测在超灵敏范围内独特检测癌症痕迹的能力，以及 NeXT Personal 测试评估治疗反应和预测接受新辅助治疗患者结果的能力；未来临床数据与之前呈现或预期的临床数据不同；NeXT Personal 测试的采用和使用率；医疗政策的变化可能会增加 Personalis 的成本，减少 Personalis 的收入，并影响 Personalis 测试的销售和报销；Personalis 在其他适应症中获得医疗保险覆盖和报销的能力及其时机；竞争和宏观经济因素对 Personalis 业务的影响；Personalis 已进入或可能在未来进入的合作和/或合作安排可能不成功，或可能终止，这可能对 Personalis 的业务产生不利影响或影响其开发和商业化服务和产品的能力；供应商数量有限；以及客户集中。这些可能导致实际结果与这些前瞻性声明中预测的结果显著不同的其他潜在风险和不确定性在 Personalis 截至 2025 年 12 月 31 日的年度报告（Form 10-K）中 “风险因素” 和 “管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析” 部分进行了描述，该报告于 2026 年 2 月 26 日提交给证券交易委员会（SEC），以及截至 2026 年 3 月 31 日的季度报告（Form 10-Q），该报告于 2026 年 5 月 7 日提交给 SEC。本发布中提供的所有信息均截至本新闻稿日期，本文中包含的任何前瞻性声明均基于我们认为在此日期合理的假设。对此新闻稿中的前瞻性声明不应过度依赖，这些声明基于我们在此日期可获得的信息。除非法律要求，Personalis 不承担更新此信息的义务。</p>
<p><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://cts.businesswire.com/ct/CT/query-ZGlzdHJvPW54JmlkPWJ3bmV3cyZsYW5nPWVuJnNpZD1hY3FyOCZzdHk9MjAyNjA1MjA0NDg4MDJyMQ?x-oss-process=image/auto-orient,1/interlace,1/resize,w_1440,h_1440/quality,q_95/format,jpg" alt="" original-src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://cts.businesswire.com/ct/CT/query-ZGlzdHJvPW54JmlkPWJ3bmV3cyZsYW5nPWVuJnNpZD1hY3FyOCZzdHk9MjAyNjA1MjA0NDg4MDJyMQ"/></p>
<p>在 businesswire.com 查看源版本：https://www.businesswire.com/news/home/20260520448802/en/</p>
<p><strong>投资者关系：</strong></p>
<p>Caroline Corner</p>
<p>investors@personalis.com</p>
<p>415-202-5678</p>
<p><strong>媒体联系</strong></p>
<p>pr@personalis.com</p>
<p>来源：Personalis, Inc.</p>

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<p>Personalis, Inc. 宣布，医疗保险已扩大对其 NeXT Personal 最小残留疾病 (MRD) 检测的覆盖范围，包括对接受新辅助治疗的 II-III 期三阴性和 HER2 阳性乳腺癌患者进行治疗反应监测。这是 NeXT Personal 第四次获得医疗保险的覆盖决定，增强了其临床应用。该决定得到了 PREDICT-DNA 研究的临床证据支持，该研究证明了该检测在跟踪治疗反应和改善患者结果方面的有效性</p>

<p><em>Expanded coverage enables Medicare beneficiaries with Stage II-III TNBC or HER2+ breast cancer to access ultrasensitive MRD testing to monitor response to neoadjuvant therapy</em></p>
<div class="lb-trans"><p><em>扩展覆盖使得患有 II-III 期三阴性乳腺癌 (TNBC) 或 HER2+ 乳腺癌的医疗保险受益者能够获得超灵敏的微小残留病 (MRD) 检测，以监测新辅助治疗的反应</em></p>
</div><p>FREMONT, Calif.--(BUSINESS WIRE)--Personalis, Inc. (Nasdaq: PSNL), a leader in advanced genomics for precision oncology, today announced that the Centers for Medicare &amp; Medicaid Services’ (CMS) Molecular Diagnostic Services Program (MolDX) has expanded coverage for the company’s NeXT Personal minimal residual disease (MRD) test. The new coverage determination is for monitoring treatment response to neoadjuvant therapy (NAT) in patients diagnosed with Stage II-III Triple-Negative Breast Cancer (TNBC) or HER2-positive (HER2+) breast cancer.</p>
<div class="lb-trans"><p>加利福尼亚州弗里蒙特 --（商业资讯）--Personalis, Inc.（纳斯达克：PSNL），一家在精准肿瘤学领域领先的先进基因组学公司，今天宣布医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）的分子诊断服务项目（MolDX）已扩大对公司 NeXT Personal 微小残留病 (MRD) 检测的覆盖。新的覆盖决定是针对诊断为 II-III 期三阴性乳腺癌 (TNBC) 或 HER2 阳性 (HER2+) 乳腺癌患者的新辅助治疗 (NAT) 的治疗反应监测。</p>
</div><p>This decision marks Personalis’ fourth Medicare coverage milestone for NeXT Personal, expanding the test's clinical use in breast cancer. While previous coverage enabled post-surgical recurrence surveillance, this new milestone extends Medicare coverage into the neoadjuvant setting, allowing clinicians to utilize NeXT Personal's ultrasensitive technology to actively monitor therapy effectiveness before a patient undergoes surgery.</p>
<div class="lb-trans"><p>这一决定标志着 Personalis 在 NeXT Personal 上获得的第四个医疗保险覆盖里程碑，扩大了该检测在乳腺癌中的临床应用。虽然之前的覆盖使得手术后复发监测成为可能，但这一新里程碑将医疗保险覆盖扩展到新辅助治疗领域，使临床医生能够利用 NeXT Personal 的超灵敏技术在患者接受手术之前主动监测治疗效果。</p>
</div><p>The coverage determination is underpinned by clinical evidence from the prospective PREDICT-DNA study, recently published in the <em>Journal of Clinical Oncology (JCO)</em>. The study followed 227 patients with TNBC and HER2+ breast cancer across more than 24 leading US cancer centers. Data from that study demonstrated that ultrasensitive ctDNA monitoring with NeXT Personal allows accurate tracking of neoadjuvant therapy response and outperforms traditional clinical metrics in predicting long-term patient outcomes.</p>
<div class="lb-trans"><p>该覆盖决定的基础是来自前瞻性 PREDICT-DNA 研究的临床证据，该研究最近发表在《临床肿瘤学杂志》（JCO）上。该研究在美国 24 个领先癌症中心跟踪了 227 名 TNBC 和 HER2+ 乳腺癌患者。该研究的数据表明，使用 NeXT Personal 进行超灵敏 ctDNA 监测可以准确跟踪新辅助治疗反应，并在预测长期患者结果方面优于传统临床指标。</p>
</div><p>&#34;Securing our fourth Medicare coverage decision for NeXT Personal is another milestone that moves our technology into active treatment management,&#34; said Chris Hall, Chief Executive Officer of Personalis. &#34;We are focused on enabling a better outcome for patients by using our ultrasensitive MRD technology to help guide decisions throughout their clinical journey.&#34;</p>
<div class="lb-trans"><p>“获得 NeXT Personal 的第四个医疗保险覆盖决定是将我们的技术推向主动治疗管理的又一个里程碑，” Personalis 首席执行官 Chris Hall 说。“我们专注于通过使用我们的超灵敏 MRD 技术来帮助指导患者在临床旅程中的决策，从而实现更好的患者结果。”</p>
</div><p>A key finding of the PREDICT-DNA study was the clinical necessity of the ultrasensitive range for accurately tracking patient response to neoadjuvant therapy. Nearly half of all ctDNA detections following NAT occurred at levels below 100 parts per million (PPM)—low-level traces of cancer that less sensitive MRD assays can miss.</p>
<div class="lb-trans"><p>PREDICT-DNA 研究的一个关键发现是，超灵敏范围在准确跟踪患者对新辅助治疗反应方面的临床必要性。在新辅助治疗后，几乎一半的 ctDNA 检测发生在低于 100 部分每百万 (PPM) 的水平——这些低水平的癌症痕迹是较不敏感的 MRD 检测可能会遗漏的。</p>
</div><p>&#34;The clinical data published in JCO clearly show that neoadjuvant monitoring benefits from a highly quantitative, ultrasensitive test to capture treatment response dynamics. NeXT Personal’s unique ability to track up to ~1,800 patient-specific variants provides the resolution physicians need to confidently track treatment response,&#34; said Richard Chen, MD, President and Chief Medical Officer at Personalis. &#34;With neoadjuvant therapy as the standard of care in a number of breast cancer settings, we are thrilled to expand access to NeXT Personal for those patients and take another step forward in our mission to transform cancer care through personalized testing.”</p>
<div class="lb-trans"><p>“在 JCO 上发表的临床数据清楚表明，新辅助监测受益于高度定量的超灵敏检测，以捕捉治疗反应动态。NeXT Personal 独特的能力能够跟踪多达约 1,800 个患者特异性变异，为医生提供了自信跟踪治疗反应所需的分辨率，” Personalis 总裁兼首席医学官 Richard Chen 医生说。“随着新辅助治疗成为多种乳腺癌治疗的标准护理，我们很高兴能够为这些患者扩大 NeXT Personal 的使用，并在我们通过个性化检测转变癌症护理的使命中迈出又一步。”</p>
</div><p><strong>About Personalis, Inc.</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>关于 Personalis, Inc.</strong></p>
</div><p>At Personalis, we are transforming the active management of cancer through breakthrough personalized testing. We aim to drive a new paradigm for cancer management, guiding care throughout the patient journey. Our highly sensitive assays combine tumor-and-normal profiling with proprietary algorithms to deliver advanced insights even as cancer evolves over time. Our products are designed to detect minimal residual disease (MRD) and recurrence at the earliest timepoints, enable selection of targeted therapies based on ultra-comprehensive genomic profiling, and enhance biomarker strategy for drug development. Personalis is based in Fremont, California. To learn more, visit www.personalis.com and connect with us on LinkedIn and X (Twitter).</p>
<div class="lb-trans"><p>在 Personalis，我们通过突破性的个性化检测改变癌症的主动管理。我们的目标是推动癌症管理的新范式，指导患者旅程中的护理。我们的高灵敏度检测结合肿瘤和正常样本的分析与专有算法，即使在癌症随时间演变时也能提供先进的见解。我们的产品旨在在最早的时间点检测微小残留病 (MRD) 和复发，基于超全面的基因组分析选择靶向治疗，并增强药物开发的生物标志物策略。Personalis 总部位于加利福尼亚州弗里蒙特。要了解更多信息，请访问 www.personalis.com，并在 LinkedIn 和 X（Twitter）上与我们联系。</p>
</div><p><strong>Forward-Looking Statements</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>前瞻性声明</strong></p>
</div><p>This press release contains forward-looking statements within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Forward-looking statements include all statements that are not historical facts, including statements relating to: the attributes, advantages, sensitivity, and clinical relevance of the NeXT Personal test, the duration of Medicare coverage in the neoadjuvant therapy monitoring setting, our ability to drive a new paradigm for cancer management and the design of Personalis’ products. Such forward-looking statements involve known and unknown risks and uncertainties and other factors that may cause actual results to differ materially from any anticipated results or expectations expressed or implied by such statements, including the risks, uncertainties and other factors that relate to Personalis’ ability to demonstrate attributes, advantages or clinical validity of the NeXT Personal test, including the NeXT Personal MRD assay remaining unique in its ability to detect traces of cancer in the ultrasensitive range, and the ability of the NeXT Personal test to evaluate treatment response and predict outcomes in patients undergoing neoadjuvant therapy; future clinical data differing from the clinical data previously presented or expected results; the rate of adoption and use of the NeXT Personal test; changes in health care policy, which could increase Personalis’ costs, decrease Personalis’ revenue, and impact sales of and reimbursement for Personalis’ tests; Personalis’ ability to obtain Medicare coverage and reimbursement in additional indications and the timing thereof; the impact of competition and macroeconomic factors on Personalis’ business; the partnering and/or collaboration arrangements that Personalis has entered into or may enter into in the future may not be successful, or may terminate, which could adversely impact Personalis’ business or affect its ability to develop and commercialize its services and products; having a limited number of suppliers; and customer concentration. These and other potential risks and uncertainties that could cause actual results to differ materially from the results predicted in these forward-looking statements are described under the captions “Risk Factors” and “Management’s Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations” in Personalis’ Annual Report on Form 10-K for the year ended December 31, 2025, filed with the Securities and Exchange Commission (SEC) on February 26, 2026, and Quarterly Report on Form 10-Q for the quarter ended March 31, 2026, filed with the SEC on May 7, 2026. All information provided in this release is as of the date of this press release, and any forward-looking statements contained herein are based on assumptions that we believe to be reasonable as of this date. Undue reliance should not be placed on the forward-looking statements in this press release, which are based on information available to us on the date hereof. Personalis undertakes no duty to update this information unless required by law.</p>
<div class="lb-trans"><p>本新闻稿包含 1995 年《私人证券诉讼改革法案》所定义的前瞻性声明。前瞻性声明包括所有非历史事实的陈述，包括与 NeXT Personal 测试的属性、优势、敏感性和临床相关性、在新辅助治疗监测环境中医疗保险覆盖的持续时间、我们推动癌症管理新范式的能力以及 Personalis 产品设计相关的声明。这些前瞻性声明涉及已知和未知的风险和不确定性，以及可能导致实际结果与这些声明所表达或暗示的任何预期结果或期望显著不同的其他因素，包括与 Personalis 展示 NeXT Personal 测试的属性、优势或临床有效性相关的风险、不确定性和其他因素，包括 NeXT Personal MRD 检测在超灵敏范围内独特检测癌症痕迹的能力，以及 NeXT Personal 测试评估治疗反应和预测接受新辅助治疗患者结果的能力；未来临床数据与之前呈现或预期的临床数据不同；NeXT Personal 测试的采用和使用率；医疗政策的变化可能会增加 Personalis 的成本，减少 Personalis 的收入，并影响 Personalis 测试的销售和报销；Personalis 在其他适应症中获得医疗保险覆盖和报销的能力及其时机；竞争和宏观经济因素对 Personalis 业务的影响；Personalis 已进入或可能在未来进入的合作和/或合作安排可能不成功，或可能终止，这可能对 Personalis 的业务产生不利影响或影响其开发和商业化服务和产品的能力；供应商数量有限；以及客户集中。这些可能导致实际结果与这些前瞻性声明中预测的结果显著不同的其他潜在风险和不确定性在 Personalis 截至 2025 年 12 月 31 日的年度报告（Form 10-K）中 “风险因素” 和 “管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析” 部分进行了描述，该报告于 2026 年 2 月 26 日提交给证券交易委员会（SEC），以及截至 2026 年 3 月 31 日的季度报告（Form 10-Q），该报告于 2026 年 5 月 7 日提交给 SEC。本发布中提供的所有信息均截至本新闻稿日期，本文中包含的任何前瞻性声明均基于我们认为在此日期合理的假设。对此新闻稿中的前瞻性声明不应过度依赖，这些声明基于我们在此日期可获得的信息。除非法律要求，Personalis 不承担更新此信息的义务。</p>
</div><p><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://cts.businesswire.com/ct/CT/query-ZGlzdHJvPW54JmlkPWJ3bmV3cyZsYW5nPWVuJnNpZD1hY3FyOCZzdHk9MjAyNjA1MjA0NDg4MDJyMQ" alt="" original-src="https://cts.businesswire.com/ct/CT?id=bwnews&amp;sty=20260520448802r1&amp;sid=acqr8&amp;distro=nx&amp;lang=en"/></p>
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<div class="lb-trans"><p>在 businesswire.com 查看源版本：https://www.businesswire.com/news/home/20260520448802/en/</p>
</div><p><strong>Investor Relations:</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>投资者关系：</strong></p>
</div><p>Caroline Corner</p>
<div class="lb-trans"><p>Caroline Corner</p>
</div><p>investors@personalis.com</p>
<div class="lb-trans"><p>investors@personalis.com</p>
</div><p>415-202-5678</p>
<div class="lb-trans"><p>415-202-5678</p>
</div><p><strong>Media Contact</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>媒体联系</strong></p>
</div><p>pr@personalis.com</p>
<div class="lb-trans"><p>pr@personalis.com</p>
</div><p>Source: Personalis, Inc.</p>
<div class="lb-trans"><p>来源：Personalis, Inc.</p>
</div>

Personalis Secures Fourth Medicare Coverage Decision for NeXT Personal®, Expanding Breast Cancer Coverage to Pre-Surgical Treatment Monitoring | PSNL Stock News

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