/PRNewswire/ -- 阿科索公司（Akeso, Inc.）（9926.HK）（&#34;阿科索&#34;或&#34;公司&#34;）今天宣布，其首创的 PD-1/VEGF 双特异性抗体 ivonescimab 在 III 期 HARMONi-6（AK112-306）研究中，作为晚期鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）患者的一线治疗，取得了统计学显著且临床意义重大的总体生存期（OS）改善。这一里程碑式的发现将在 2026 年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以全体会议的形式展示。上海胸科医院肺癌中心主任、HARMONi-6 首席研究员卢顺教授在全体会议上进行了数据的口头报告。
这是中国起源的研究性肿瘤药物首次被选为 ASCO 全体会议的展示，标志着该协会 61 年历史上的一个重要时刻。这一时刻明确证明了 ivonescimab 方案在推动癌症免疫治疗进入 “2.0 时代” 中的作用。
HARMONi-6 研究结果同时发表在《柳叶刀》上。
HARMONi-6 研究共招募了 532 名患者。其中，约 63% 的患者为中心性鳞状肿瘤，39.0% 的患者 PD-L1 TPS &lt;1%，33.8% 的患者存在多部位转移、肝转移或脑转移。在预先指定的中期分析中，独立数据监测委员会（IDMC）评估该研究达到了其主要次要终点——总体生存期（OS），显示出临床上有意义且统计学上显著的益处。
截至 2026 年 2 月 27 日的数据截止日期，随访中位数为 21.36 个月：
死亡风险降低 34% - ivonescimab 加化疗显著延长 OS
<ul>
<li>在意向治疗（ITT）人群中，ivonescimab 加化疗相比于 tislelizumab 加化疗将死亡风险降低了 34%（HR=0.66 [95% CI: 0.50–0.87], P=0.0017(＜0.0049)）。ivonescimab 组的中位 OS 为 27.9 个月（该组的最后死亡事件导致 Kaplan-Meier 曲线急剧下降至中位数，从而产生了 mOS 估计），而对照组为 23.7 个月。</li>
<li>12 个月 OS 率为 ivonescimab 加化疗的 78.9%，对照组为 72.2%；24 个月 OS 率分别为 64.7% 和 48.6%。生存益处随着时间的推移持续扩大，反映出更持久且临床上有意义的长期生存优势。</li>
</ul>
所有预先指定亚组均显示一致的 OS 益处
<ul>
<li>ivonescimab 的 OS 益处在不同 PD-L1 表达状态下均一致观察到：PD-L1 TPS ≥1% 亚组 HR=0.68，TPS &lt;1% 亚组 HR=0.64；PD-L1 TPS 1–49% 亚组 HR=0.67，TPS ≥50% 亚组 HR=0.64。</li>
<li>在转移负担定义的亚组中，OS 益处也一致：≥3 个转移部位的患者 HR=0.47，肝转移患者 HR=0.69。</li>
</ul>
两组后续抗癌治疗相当
两组中随后接受免疫治疗的患者比例：治疗组 13.9% 对照组 19.2%；接受靶向治疗的比例：12.4% 对 17.3%；接受 ADC 治疗的比例：4.5% 对 5.6%；参与其他临床试验的比例：0.8% 对 2.3%。
安全性良好， comparable 于 tislelizumab 加化疗
<ul>
<li>ivonescimab 组中发生 3 级及以上治疗相关不良事件（TRAEs）的患者比例为 69.2%，对照组为 58.9%。</li>
<li>导致治疗中断或死亡的不良事件发生率在两组之间相似。</li>
</ul>
在预先指定的无进展生存期（PFS）中期分析中，ivonescimab 加化疗已显示出与 tislelizumab 加化疗相比，在 PFS 方面具有临床意义和统计学显著的改善，中位 PFS 为 11.1 个月对 6.9 个月（HR=0.60 [95% CI: 0.46–0.78], P＜0.0001）。
卢顺教授，HARMONi-6 首席研究员，上海胸科医院肺癌中心主任，终身教授：
&#34;HARMONi-6 是全球首个在肺癌中显示出与 PD-1 加化疗相比在 OS 和 PFS 方面具有统计学显著改善的 III 期研究。这也是首个在 sq-NSCLC 中通过预先指定的假设检验实现双重 OS 和 PFS 成功的研究。结果显著降低了死亡和疾病进展的风险，在所有亚组中均显示出一致的益处，同时使患者能够更长时间保持更好的生活质量。
这些强有力的对比数据重新定义了一线 sq-NSCLC 治疗的金标准，并填补了这一领域抗血管生成治疗的重大临床空白。我们期待 ivonescimab 作为下一代免疫肿瘤治疗为全球患者带来更广泛的益处。&#34;
余霞博士，阿科索创始人、董事长、总裁兼首席执行官：
&#34;今天，我们非常高兴地宣布，ivonescimab 加化疗成功挑战了 PD-1 加化疗，实现了在总体生存期（OS）和无进展生存期（PFS）方面的临床意义和统计学显著改善。我们对所有参与本研究的研究者、临床团队和患者表示诚挚的感谢。正是由于他们的努力，晚期 sq-NSCLC 的中国患者成为首批受益于这一创新、安全且高效的全球治疗的患者。&#34;
在 ivonescimab 之前，没有任何疗法在头对头的 III 期试验中成功挑战 PD-1 基础方案的主导地位。ivonescimab 已经在 EGFR 突变的非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）中显示出双重的总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）益处，成为该领域首个获批的免疫疗法。它在一线 PD-L1 阳性 NSCLC 中也显示出优于 pembrolizumab 单药治疗的 PFS。这些结果引发了全球对下一代疗法的强烈期待。自上市以来，ivonescimab 已被临床医生和患者广泛采用。
PD-1 加化疗目前是肿瘤学中使用最广泛的一线方案。在我们之前与 pembrolizumab 单药治疗的成功之后，HARMONi-6 研究首次证明 ivonescimab 加化疗在 OS 和 PFS 上均优于 PD-1 加化疗。这一里程碑式的结果巩固了 ivonescimab 作为下一代癌症免疫疗法基石的地位。
HARMONi-6 的成功让我们更加自信，利用全球资源，充分释放 ivonescimab 的潜力，重塑治疗范式，为全球患者提供更有效和更安全的解决方案。
ivonescimab 目前正在超过 30 个临床环境中评估，涵盖多种肿瘤，包括 15 个 III 期试验，其中 7 个是与 PD-1/PD-L1 疗法的头对头研究。HARMONi-6 的积极结果进一步增强了其差异化的临床特征。与 Summit Therapeutics 合作，Akeso 全力致力于推进 ivonescimab 的全球开发，以最大化其对全球患者的治疗益处。
关于 Akeso
Akeso（HKEX: 9926.HK）是一家领先的生物制药公司，致力于研发、生产和商业化全球首个或最佳的创新生物药物。公司成立于 2012 年，建立了以四抗体技术平台、人工智能驱动的药物研发平台、双重保护抗体药物偶联物（ADC）技术平台、双重锁定 T 细胞结合剂（TCE）技术平台、组织智能 siRNA/mRNA 技术平台和细胞治疗技术平台为核心的强大研发创新生态系统。在全球标准的 GMP 制造基础设施和高效的综合商业化模式的支持下，公司已发展成为一家专注于创新解决方案的全球竞争力生物制药企业。凭借全面整合的多功能平台，Akeso 正在内部开发超过 50 个创新资产，涵盖癌症、自身免疫疾病、炎症、代谢疾病和其他重大疾病。其中，27 个候选药物已进入临床试验（包括 15 个双特异性/多特异性抗体和双特异性 ADC）。此外，7 种新药已上市。通过高效和突破性的研发创新，Akeso 始终整合优质的全球资源，开发首创和最佳的新药，为全球患者提供可负担的治疗抗体，并不断创造更多的商业和社会价值，成为全球领先的生物制药企业。
前瞻性声明
本公告由 Akeso, Inc.（9926.HK，&#34;Akeso&#34;）发布，包含&#34;前瞻性声明&#34;。这些声明反映了 Akeso 管理层当前的信念和期望，并受到重大风险和不确定性的影响。这些声明并不旨在作为任何投资决策或购买 Akeso 证券的依据。不能保证本公告中提到的药物候选者或 Akeso 的其他管线候选者将获得所需的监管批准或实现商业成功。如果基本假设不准确或风险或不确定性实现，实际结果可能与前瞻性声明中所述的结果有重大差异。
风险和不确定性包括但不限于一般行业状况和竞争；一般经济因素，包括利率和汇率波动；中国、美国及国际上制药行业监管和医疗保健立法的影响；全球医疗成本控制的趋势；竞争对手获得的技术进步、新产品和专利；新产品开发中固有的挑战，包括获得监管批准；Akeso 准确预测未来市场状况的能力；制造困难或延误；国际经济的财务不稳定和主权风险；依赖于 Akeso 对创新产品的专利和其他保护的有效性；以及面临诉讼，包括专利诉讼和/或监管行动的风险。
Akeso 不承担任何义务，公开修订这些前瞻性声明，以反映本公告日期之后的事件或情况，法律要求的除外。
来源：Akeso, Inc.
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百济神州

康方生物

康方生物宣布，根据 III 期 HARMONi-6 研究，ivonescimab 联合化疗在一线鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）中显著改善了总体生存率（HR=0.66），相比于 tislelizumab 联合化疗。这一具有里程碑意义的结果将于 2026 年 ASCO 大会上发布，并将在《柳叶刀》上发表，标志着首个中国源产的肿瘤药物被选为 ASCO 全体会议的主题演讲

09:00 ETHARMONi-6 Demonstrates Significant Overall Survival Benefit (HR=0.66): Ivonescimab Plus Chemotherapy Superior to PD-1 Plus Chemotherapy in First-Line sq-NSCLC Landmark Results to Be Presented at ASCO 2026 Plenary Session

prnewswire

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ETHARMONi-6 显示出显著的总生存获益（HR=0.66）：Ivonescimab 联合化疗在一线鳞状非小细胞肺癌中优于 PD-1 联合化疗的里程碑结果将在 2026 年 ASCO 全体会议上展示