<p><strong>吉利德科学公司</strong>（NASDAQ）于 周二发布了结果 来自于针对原发性胆汁性胆管炎（PBC）患者的第三阶段 IDEAL 研究。</p>
<p>研究显示，使用 Livdelzi（seladelpar）治疗的患者中，经过 52 周后，显著更多的患者实现了碱性磷酸酶（ALP）的正常化，这是一种与疾病进展相关的关键肝脏标志物，相较于安慰剂组。</p>
<p>主要终点被定义为 ALP ≤1.0×正常上限（ULN）和基线下降≥15%。</p>
<h2>结果支持在未充分代表的 PBC 患者群体中使用</h2>
<p>这些发现是在疾病控制不充分的患者中观察到的，这些患者的 ALP 水平高于 ULN 且低于 1.67×ULN，并且对熊去氧胆酸（UDCA）反应不完全或不耐受。</p>
<p>尽管在临床实践中常见，这一患者群体在以往的随机试验中一直未得到充分代表。</p>
<p>在 IDEAL 研究中观察到的 seladelpar 的安全性特征与之前报告的 Livdelzi 研究一致，没有发现新的安全性问题。</p>
<h2>专家强调 Livdelzi 的证据不断增加</h2>
<p>“这些结果将 Livdelzi 的证据基础扩展到更广泛的 PBC 患者群体，并支持 ALP 正常化作为 ALP 在 1 到 1.67×ULN 之间的患者可实现的治疗目标，” 迈阿密大学米勒医学院临床医学与肝病学教授 Cynthia Levy 表示。</p>
<h2>ALP 正常化成为关键治疗目标</h2>
<p>在 PBC 中，ALP 是一个 关键疾病标志物，与疾病活动性和长期结果相关。</p>
<p>ALP 水平高于正常，包括在 1.0 到 1.67×ULN 范围内的水平，与进展到肝移植或死亡的风险较高相关，而正常化的 ALP 水平则风险较低。</p>
<h2>数据发布后计划进行监管讨论</h2>
<p>吉利德表示，IDEAL 研究的完整数据将在即将召开的医学大会上发布。该公司还计划与全球监管机构进行接洽，讨论研究结果。</p>
<p>上周，吉利德科学 分享了新结果 来自于后期分析，显示 Livdelzi 与 PBC 关键肝脏标志物（ALP）的高且持续的正常化率相关。</p>
<p>在进行中的 ASSURE 第三阶段研究中，ALP 水平升高（在 1.0 和 1.67×ULN 之间）的参与者在治疗后经历了 ALP 的下降。</p>
<p>在 50 名参与者中，83% 的可评估参与者在 12 个月时实现了 ALP 正常化，74% 在 24 个月时实现了同样的终点，显示出在两年的治疗中持续的反应。</p>
<p><strong>GILD 价格动态：</strong> 根据 Benzinga Pro 数据，吉利德科学的股票在周二发布时下跌了 2.01%，报 128.47 美元。</p>
<p><em>照片由 Sundry Photography 通过 Shutterstock 提供</em></p>

吉利德科学

<p>吉利德科学公布了 Livdelzi（seladelpar）在治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）方面的积极三期 IDEAL 研究结果。该药物在 52 周后显著提高了与安慰剂相比的碱性磷酸酶（ALP）正常化率，尤其是在疾病控制不佳的患者中。吉利德计划在医学大会上展示完整数据，并与监管机构进行沟通。公告发布后，吉利德的股价下跌了 2.01%</p>

<p><strong>Gilead Sciences, Inc.</strong> (NASDAQ) on Tuesday released results from the Phase 3 IDEAL study in people with primary biliary cholangitis (PBC).</p>
<div class="lb-trans"><p><strong>吉利德科学公司</strong>（NASDAQ）于 周二发布了结果 来自于针对原发性胆汁性胆管炎（PBC）患者的第三阶段 IDEAL 研究。</p>
</div><p>The study showed that treatment with Livdelzi (seladelpar) resulted in significantly more patients achieving normalization of alkaline phosphatase (ALP), a key liver marker associated with disease progression, compared with placebo after 52 weeks.</p>
<div class="lb-trans"><p>研究显示，使用 Livdelzi（seladelpar）治疗的患者中，经过 52 周后，显著更多的患者实现了碱性磷酸酶（ALP）的正常化，这是一种与疾病进展相关的关键肝脏标志物，相较于安慰剂组。</p>
</div><p>The primary endpoint was defined as a composite of ALP ≤1.0× the upper limit of normal (ULN) and a ≥15% decrease from baseline.</p>
<div class="lb-trans"><p>主要终点被定义为 ALP ≤1.0×正常上限（ULN）和基线下降≥15%。</p>
</div><h2>Results Support Use In Underrepresented PBC Patient Population</h2>
<div class="lb-trans"><h2>结果支持在未充分代表的 PBC 患者群体中使用</h2>
</div><p>The findings were observed in people with inadequately controlled disease, defined as having ALP levels above the ULN and below 1.67×ULN, with an incomplete response or intolerance to ursodeoxycholic acid (UDCA).</p>
<div class="lb-trans"><p>这些发现是在疾病控制不充分的患者中观察到的，这些患者的 ALP 水平高于 ULN 且低于 1.67×ULN，并且对熊去氧胆酸（UDCA）反应不完全或不耐受。</p>
</div><p>This patient population has been underrepresented in previous randomized trials despite being commonly encountered in clinical practice.</p>
<div class="lb-trans"><p>尽管在临床实践中常见，这一患者群体在以往的随机试验中一直未得到充分代表。</p>
</div><p>The safety profile of seladelpar observed in the IDEAL study was consistent with previously reported Livdelzi studies, with no new safety concerns identified.</p>
<div class="lb-trans"><p>在 IDEAL 研究中观察到的 seladelpar 的安全性特征与之前报告的 Livdelzi 研究一致，没有发现新的安全性问题。</p>
</div><h2>Experts Highlight Growing Evidence For Livdelzi</h2>
<div class="lb-trans"><h2>专家强调 Livdelzi 的证据不断增加</h2>
</div><p>&#34;These results extend the evidence base for Livdelzi to a broader population of people living with PBC and support ALP normalization as an achievable therapeutic goal in patients with ALP between 1 to 1.67xULN,&#34; said Cynthia Levy, Professor of Clinical Medicine and Hepatology, University of Miami Miller School of Medicine.</p>
<div class="lb-trans"><p>“这些结果将 Livdelzi 的证据基础扩展到更广泛的 PBC 患者群体，并支持 ALP 正常化作为 ALP 在 1 到 1.67×ULN 之间的患者可实现的治疗目标，” 迈阿密大学米勒医学院临床医学与肝病学教授 Cynthia Levy 表示。</p>
</div><h2>ALP Normalization Emerges As Key Treatment Goal</h2>
<div class="lb-trans"><h2>ALP 正常化成为关键治疗目标</h2>
</div><p>In PBC, ALP is a key disease marker associated with disease activity and long-term outcomes.</p>
<div class="lb-trans"><p>在 PBC 中，ALP 是一个 关键疾病标志物，与疾病活动性和长期结果相关。</p>
</div><p>ALP levels above normal, including those in the 1.0 to 1.67×ULN range, are associated with a higher risk of progression to liver transplant or death compared with normalized ALP levels.</p>
<div class="lb-trans"><p>ALP 水平高于正常，包括在 1.0 到 1.67×ULN 范围内的水平，与进展到肝移植或死亡的风险较高相关，而正常化的 ALP 水平则风险较低。</p>
</div><h2>Regulatory Discussions Planned Following Data Presentation</h2>
<div class="lb-trans"><h2>数据发布后计划进行监管讨论</h2>
</div><p>Gilead said full data from the IDEAL study will be presented at an upcoming medical congress. The company also plans to engage with global regulatory authorities to discuss the results.</p>
<div class="lb-trans"><p>吉利德表示，IDEAL 研究的完整数据将在即将召开的医学大会上发布。该公司还计划与全球监管机构进行接洽，讨论研究结果。</p>
</div><p>Last week, Gilead Sciences shared new results from a post hoc analysis showing that Livdelzi was associated with high and sustained rates of normalization of a key liver marker (ALP) for PBC.</p>
<div class="lb-trans"><p>上周，吉利德科学 分享了新结果 来自于后期分析，显示 Livdelzi 与 PBC 关键肝脏标志物（ALP）的高且持续的正常化率相关。</p>
</div><p>In an ongoing ASSURE Phase 3 study, participants with elevated ALP levels (between 1.0 and 1.67×ULN) experienced reductions in ALP after treatment.</p>
<div class="lb-trans"><p>在进行中的 ASSURE 第三阶段研究中，ALP 水平升高（在 1.0 和 1.67×ULN 之间）的参与者在治疗后经历了 ALP 的下降。</p>
</div><p>Among 50 participants, 83% of evaluable participants achieved composite ALP normalization at 12 months, and 74% achieved the same endpoint at 24 months, demonstrating a persistent response over two years of treatment.</p>
<div class="lb-trans"><p>在 50 名参与者中，83% 的可评估参与者在 12 个月时实现了 ALP 正常化，74% 在 24 个月时实现了同样的终点，显示出在两年的治疗中持续的反应。</p>
</div><p><strong>GILD Price Action:</strong> Gilead Sciences shares were down 2.01% at $128.47 at the time of publication on Tuesday, according to Benzinga Pro data.</p>
<div class="lb-trans"><p><strong>GILD 价格动态：</strong> 根据 Benzinga Pro 数据，吉利德科学的股票在周二发布时下跌了 2.01%，报 128.47 美元。</p>
</div><p><em>Photo by Sundry Photography via Shutterstock</em></p>
<div class="lb-trans"><p><em>照片由 Sundry Photography 通过 Shutterstock 提供</em></p>
</div>

吉利德科学凭借令人振奋的研究结果推进其在肝病领域的目标