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<p>五月份发生了重要的监管进展，FDA 批准了针对稀有和服务不足患者群体的新疗法。</p>
<p>2026 年 5 月 8 日，Partner Therapeutics 的 Bizengri 获得监管批准，用于治疗 NRG1 融合阳性的胆管癌，这是一种超稀有的侵袭性癌症，形成于胆管中。此批准标志着在专员国家优先券（CNPV）试点项目下的第七个批准。</p>
<p>吉利德科学的 Hepcludex 注射剂于 5 月 22 日获得 FDA 批准，用于治疗没有肝硬化（晚期肝损伤）或有代偿性肝硬化的成人慢性乙型肝炎δ病毒（HDV）感染。这是 FDA 批准的首个慢性 HDV 感染治疗药物。</p>
<p>截至 5 月底，今年 FDA 已批准 20 种新药。</p>
<p>现在让我们来看看 2026 年 6 月面临 FDA 决策的生物科技股票。</p>
<p>如有意见和反馈，请联系：editorial@rttnews.com</p>
<p>商业新闻</p>

默克

吉利德科学

SPRO

KNSA

<p>2026 年 6 月 FDA 日历包含关键生物技术决策。Spero Therapeutics 等待尿路感染抗生素的批准，Kiniksa Pharma 寻求 Arcalyst 的生产工艺批准，而默克则在追求 WELIREG-KEYTRUDA 组合的首次批准。这是在 5 月份 Partner Therapeutics 的 Bizengri 和吉利德科学的 Hepcludex 获得批准之后的情况</p>

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</div><p>The month of May saw important regulatory developments, with the FDA approving new therapies for rare and underserved patient populations.</p>
<div class="lb-trans"><p>五月份发生了重要的监管进展，FDA 批准了针对稀有和服务不足患者群体的新疗法。</p>
</div><p>On May 8, 2026, Partner Therapeutics' Bizengri secured the regulatory nod to treat NRG1 fusion-positive cholangiocarcinoma, an ultra-rare, aggressive cancer that forms in the bile ducts. This approval marks the seventh approval under the Commissioner's National Priority Voucher (CNPV) pilot program.</p>
<div class="lb-trans"><p>2026 年 5 月 8 日，Partner Therapeutics 的 Bizengri 获得监管批准，用于治疗 NRG1 融合阳性的胆管癌，这是一种超稀有的侵袭性癌症，形成于胆管中。此批准标志着在专员国家优先券（CNPV）试点项目下的第七个批准。</p>
</div><p>Gilead Sciences' Hepcludex injection was approved by the FDA on May 22 to treat chronic hepatitis delta virus (HDV) infection in adults without cirrhosis (advanced liver scarring) or with compensated cirrhosis. It is the first FDA-approved treatment for chronic HDV infection.</p>
<div class="lb-trans"><p>吉利德科学的 Hepcludex 注射剂于 5 月 22 日获得 FDA 批准，用于治疗没有肝硬化（晚期肝损伤）或有代偿性肝硬化的成人慢性乙型肝炎δ病毒（HDV）感染。这是 FDA 批准的首个慢性 HDV 感染治疗药物。</p>
</div><p>So far this year, the FDA has approved 20 novel drugs through the end of May.</p>
<div class="lb-trans"><p>截至 5 月底，今年 FDA 已批准 20 种新药。</p>
</div><p>Now let's take a look at the biotech stocks facing FDA decisions in June 2026.</p>
<div class="lb-trans"><p>现在让我们来看看 2026 年 6 月面临 FDA 决策的生物科技股票。</p>
</div><p>For comments and feedback contact: editorial@rttnews.com</p>
<div class="lb-trans"><p>如有意见和反馈，请联系：editorial@rttnews.com</p>
</div><p>Business News</p>
<div class="lb-trans"><p>商业新闻</p>
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生物科技股票将在 2026 年 6 月面临 FDA 的决策