Aldeyra 治疗公司正关注 FDA 的反馈，因为其干眼症药物正面临关键时刻

Aldeyra Therapeutics（纳斯达克代码：ALDX）首席执行官 Todd Brady 表示，公司预计将很快收到美国食品和药物管理局（FDA）对其干眼症候选药物 reproxalap 的反馈，此前因疗效问题收到了第三封完整回应信。

在与生物技术分析师 Amin Makarem 的 Jefferies 炉边谈话中，Brady 将 Aldeyra 描述为一家免疫学公司，其产品线始于眼前疾病，包括干眼症和过敏性结膜炎。他表示，reproxalap 仍处于新药申请（NDA）阶段，是公司近期的主要关注点。

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Reproxalap 的监管路径集中在 FDA 的 A 类会议上

Brady 表示，Aldeyra 已收到 FDA 针对干眼症的 reproxalap 的三封完整回应信（CRL）。根据 Brady 的说法，最近的 CRL 是在三月份收到的，并未要求进行更多试验，而是质疑公司是否已证明支持批准的 “整体” 证据。

“最新的 CRL 并没有说要进行更多试验。它说要证明整体性，” Brady 说。

Brady 表示，公司距离收到 FDA 初步评论只有几天时间，这些评论是在 A 类会议之前提供的，该会议用于讨论拒绝和可能的前进路径。Aldeyra 预计将在会议后 30 天内收到会议纪要，并打算召开电话会议，向投资者更新 FDA 审查、A 类会议反馈及公司的下一步计划。

Brady 表示，一个可能的结果是，FDA 在审查 Aldeyra 的荟萃分析、汇总数据和整体证据评估后重新考虑，可能导致标签讨论。然而，他将这一可能性描述为 “低概率”，基于与该部门的先前互动。

如果 FDA 维持其立场，Brady 表示 Aldeyra 将考虑通过 FDA 的正式争议解决请求程序进行正式上诉。他指出，上诉将提交给新药办公室，因为拒绝的签署办公室是专业医学办公室，位于眼科部门之上。

关于试验解读的争议

Brady 表示，FDA 在 CRL 中识别了五项试验，其中两项 Aldeyra 同意并未达到统计显著性。他表示，公司不同意 FDA 对另外三项试验的看法，引用了该机构提出的不同问题，包括一项研究中的基线不平衡。

Brady 表示，Aldeyra 在其公司演示文稿中列出了其试验数据和主要终点，包括公司对结果的看法和 FDA 的看法。他表示，投资者可以根据这些信息评估公司的论点。

当被问及 FDA 是否可能要求进行另一项试验时，Brady 表示他不期望审查部门这样做，因为在 CRL 中并未要求进行试验，并且根据 Brady 的说法，部门领导告诉他，机构希望给 Aldeyra 机会在不进行新研究的情况下证明整体性。

如果最终需要额外的试验，Brady 表示 Aldeyra 的最强结果是在 Schirmer 测试中，该测试测量泪液产生。他表示，这些研究可以是短期的，两周或两剂的试验，并估计每项试验的成本在 500 万美元或更少。

商业定位与急性活动相关

Brady 表示，如果获得批准，reproxalap 的潜在商业机会将与其在干眼症中的急性活动相关，包括在受控干眼室环境中几分钟内观察到的效果。

“没有其他药物能做到这一点，” Brady 说，并补充说 Aldeyra 认为 reproxalap 在急性发作期间的潜在活动使其具有差异化。

他还表示，如果在标签中反映出红眼症状，这可能在商业上具有重要意义，称其为患者自己可以看到的干眼症的标志。

Aldeyra 与 AbbVie 有一项涉及 reproxalap 的合作关系。Brady 表示，该安排包括在 AbbVie 在批准后选择参与时支付 2 亿美元的预付款，额外的潜在里程碑和 AbbVie 与 Aldeyra 之间的 60/40 利润和损失分成。他表示，AbbVie 有权参与通信，并在当前的临床和监管过程中 “密切参与”。

产品线包括眼部淋巴瘤、特应性皮炎和干性年龄相关性黄斑变性

除了干眼症，Brady 还强调了一项 NDA 阶段的眼部淋巴瘤资产：一种甲氨蝶呤的眼部注射制剂。他表示，甲氨蝶呤是标准治疗，但目前没有针对眼部淋巴瘤的甲氨蝶呤产品获得批准。

Brady 表示，Aldeyra 之前根据 FDA 的鼓励提交了眼部淋巴瘤项目的 NDA，但该申请被拒绝。公司现在正在与 FDA 讨论可能需要的额外证据。Brady 表示，Aldeyra 在眼部淋巴瘤方面有一项特殊协议评估协议，但正在评估这是否是正确的试验，以及是否应涉及其他 FDA 部门，包括肿瘤科。

Brady 还表示，投资者对 Aldeyra 的特应性皮炎项目表现出兴趣，特别是在儿童和轻度疾病方面的未满足需求。他表示，公司有一种口服 RASP 抑制剂，最近完成了第一阶段测试。在干性年龄相关性黄斑变性方面，Brady 表示 Aldeyra 希望在明年进入临床，假设该项目按计划推进。

现金流预计延续至 2028 年下半年

Brady 表示，Aldeyra 在上个季度末报告现金为 6500 万美元，员工人数为七到八人。他表示，公司还有 1500 万美元的债务，已偿还，偿还债务后大约剩下 5000 万美元的现金。

公司预计其现金流将延续至 2028 年下半年。Brady 表示，Aldeyra 有足够的资本继续进行 reproxalap 的监管过程，可能在需要时进行额外的干眼症试验，并继续与 FDA 就眼部淋巴瘤进行讨论。

布雷迪表示：“从现金流或基础设施的角度来看，我们在短期内没有任何风险。”

关于 Aldeyra Therapeutics NASDAQ: ALDX

Aldeyra Therapeutics, Inc 是一家临床阶段的生物制药公司，专注于针对免疫介导疾病的新型小分子疗法的发现、开发和商业化。该公司的研究工作集中在靶向烯醛类，这是一类在炎症通路中发挥关键作用的反应性醛物质。通过选择性调节这些通路，Aldeyra 旨在解决眼部和全身性疾病的高未满足医疗需求。

该公司的主要产品候选药物 reproxalap 正在研究几种眼科疾病，包括干眼症、过敏性结膜炎和非感染性前葡萄膜炎。

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