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本周，生物技术行业在美国迎来了一波监管批准，同时也出现了研究暂停、战略合作、收购、交易完成和令人鼓舞的数据发布。
积极的临床研究数据发布涵盖多个治疗领域，包括乳腺癌、肿瘤相关高胰岛素血症、RAS 突变转移性结直肠癌、系统性红斑狼疮、IgA 肾病、肌炎和干燥综合症。
让我们深入了解细节。
FDA 批准与拒绝
FDA 批准飞利浦的 Elevate Plus 用于超声成像
Koninklijke Philips N.V. (PHG) 宣布获得 FDA 510(k) 批准和 CE 标记，推出 Elevate Plus，这是对 EPIQ Elite 和 Affiniti 超声平台的 AI 驱动升级。该系统提高了一致性，减少了重新扫描，并集成了自动测量腹部和 Koios AI 决策支持，用于乳腺和甲状腺病变分类。
PHG 在 2026 年 6 月 4 日的交易中收于 25.99 美元，上涨 2.52%。
Lupin 获得肿瘤学和眼科学的双重 FDA 批准
Lupin Ltd. (LUPIN.NS) 及其合作伙伴 Natco Pharma 获得 FDA 批准，推出 Eribulin Mesylate 注射液，这是 Eisai 的 Halaven 的仿制药，适用于转移性乳腺癌和不可切除或转移性脂肪肉瘤。
在另一个里程碑中，Lupin 还获得 FDA 批准 Ranluspec（ranibizumab-hkdz），这是其与 Lucentis（Genentech）可互换的生物类似药，涵盖多种威胁视力的疾病的瓶装和预填充注射器格式。
LUPIN 在周四的交易中收于 224.60 印度卢比。
FDA 对 Cingulate 的 ADHD 药物发出 CRL
Cingulate Inc. (CING) 收到 FDA 针对其 ADHD 候选药物 CTx-1301 的完整回应信，要求提供额外的化学、制造和控制数据，但未对安全性或有效性提出任何担忧。该公司计划满足这些要求，同时强调其 3000 万美元的现金储备，以资助 2027 年前的商业前期活动。
CING 在周四的交易中收于 4.80 美元，下跌 1.64%。
Fulcrum 的 Pociredir 项目在镰状细胞病中暂停
Fulcrum Therapeutics, Inc. (FULC) 宣布将停止其主要候选药物 Pociredir 在镰状细胞病中的开发，此前 FDA 反馈表明所有 PRC2 靶向疗法均存在恶性肿瘤风险，未留下监管前进的路径。该公司将探索战略替代方案，包括潜在的合并或资产交易。
FULC 在周四的交易中收于 3.37 美元，上涨 4.66%。
Kamada 获得 FDA 批准建立内部狂犬病检测实验室
Kamada Ltd. (KMDA) 获得 FDA 批准，建立新的内部狂犬病病毒中和检测实验室，从而加快周转时间并提高其狂犬病免疫球蛋白产品 KEDRAB 的质量控制，该产品在美国与 Kedrion Biopharma 联合销售。该设施还将支持正在进行的临床项目和监管提交。
KMDA 在周四的交易中收于 7.38 美元，下跌 0.14%。
交易
梅奥诊所与微软合作开发医疗前沿 AI
梅奥诊所与微软宣布达成战略合作，构建针对医疗保健的前沿人工智能模型，旨在扩大梅奥的可信专业知识的获取，并改善患者和临床医生的体验。
尽管未披露财务细节，但根据协议，微软计划通过 Azure Foundry API 分发该模型，使其他医疗机构能够访问该技术，而 AI 医疗模型将保留在梅奥诊所。
Alpha Tau 与 Tolmar 合作开发前列腺癌
Alpha Tau Medical Ltd. (DRTS) 与 Tolmar International 签署战略合作协议，开发和商业化其在美国的 Alpha DaRT 前列腺癌疗法，享有 20 年的独占权，并有扩展到膀胱癌的选项。Tolmar 承诺提供 1500 万美元用于制造，2000 万美元的股权注入，以及高达 1.615 亿美元的里程碑付款。
DRTS 在周四的交易中收于 10.29 美元，下跌 2.74%。
Telix 制药与联合影像在治疗诊断方面合作
Telix Pharmaceuticals Ltd (TLX) 宣布与联合影像医疗北美签署谅解备忘录，探索在美国整合治疗诊断工作流程，将 Telix 的分子成像产品组合与联合影像的先进扫描仪平台结合。初步重点将放在 TLX101-Px（Pixclara，Floretyrosine F 18）上，该产品正在接受 FDA 审查，预计将在 2026 年 9 月 11 日做出决定。
TLX 在周四的交易中收于 9.54 美元，上涨 8.78%。
Bluejay Diagnostics 与 Argonaut 合作扩大 Symphony
Bluejay Diagnostics, Inc. (BJDX) 宣布与 Argonaut Manufacturing Services 建立战略合作关系，在美国建立其 Symphony 平台的生产，增强供应链韧性并支持临床项目。该合作支持 Bluejay 建立与其正在进行的 SYMON 临床研究项目相一致的可扩展的美国制造能力。
BJDX 在周四的交易中收于 5.30 美元，上涨 17.52%。
ResMed 完成对 Noctrix Health 的收购
ResMed Inc. (RMD) 完成了对 Noctrix Health, Inc.的收购，将 FDA 批准的 TOMAC 疗法用于不宁腿综合症纳入其睡眠健康产品组合。该交易扩展了 ResMed 的连接设备和数字健康解决方案，旨在改善患者结果并拓宽护理路径。
RMD 在周四的交易中收于 194.32 美元，上涨 4.22%。
社区健康系统完成对西北健康的销售给 Freeman
社区健康系统（CYH）完成了对其在阿肯色州的西北健康子公司的出售，买方为 Freeman 网络，该网络在本顿维尔、斯普林代尔、威洛克里克和西洛阿姆斯普林斯运营四个医疗中心。这项收购增强了对社区导向护理的访问，并扩展了包括心脏病学、肿瘤学和骨科在内的专业服务。
CYH 周四的交易收盘价为 2.79 美元，下跌 0.36%。
Decoy Therapeutics 与 hVIVO 合作推进 D-MAV
Decoy Therapeutics Inc.（DCOY）与 hVIVO plc（HVO.L）签署了一项战略开发协议，以支持针对呼吸道病毒感染的 D-MAV 的监管规划和早期临床开发。该合作涵盖了第一阶段和第二阶段的研究，并支持 EMA 和 MHRA 的提交以及未来 FDA 注册策略。
DCOY 周四的交易收盘价为 6.71 美元，下跌 15.81%。
Agios 签署 Cevidoplenib 全球许可协议
Agios Pharmaceuticals, Inc.（AGIO）与 Oscotec Inc 签署了一项独家全球许可协议，以开发和商业化 Cevidoplenib，这是一种针对免疫性血小板减少症的下一代 SYK 抑制剂。第二阶段数据显示，血小板计数有所改善，安全性可控，使该药物有望成为同类最佳疗法。
AGIO 周四的交易收盘价为 28.79 美元，上涨 4.01%。
Hanmi 与 Lilly 合作开发 Sonefpeglutide
Hanmi Pharm. Co., Ltd.（128940.KS）宣布已与礼来公司（LLY）签署了一项许可协议，Hanmi 将获得 7500 万美元的预付款，并可能获得高达 11.85 亿美元的里程碑付款，作为回报，礼来将获得在全球（不包括韩国）开发、生产和商业化 Sonefpeglutide 的独家权利。
128940.KS 周四的交易收盘价为 494,000 韩元，上涨 0.51%。
LLY 周四的交易收盘价为 1125.27 美元，上涨 4.31%。
临床试验 - 突破与挫折
诺华的 Vanrafia 在 IgA 肾病中显示出显著的肾脏保护作用
诺华制药（NVS）报告了 Vanrafia 的第三阶段 ALIGN 研究的积极最终结果，这是一种实验性的高度选择性内皮素 A 受体拮抗剂，显示在 IgA 肾病（IgAN）成人患者中，肾功能下降速度减缓约 34%（约 2.5 年），与安慰剂相比。
根据该公司，Vanrafia 的安全性与之前的研究一致，不良事件与安慰剂相似，未观察到新的信号。
NVS 周四的交易收盘价为 148.40 美元，下跌 0.03%。
Biogen 和 UCB 报告 Dapirolizumab Pegol 在治疗狼疮中的积极 PHOENYCS GO 数据
Biogen Inc.（BIIB）和 UCB SA（UCB.BR）报告了 Dapirolizumab pegol（DZP）在治疗系统性红斑狼疮中的第三阶段 PHOENYCS 结果。
事后分析表明，接受 DZP 治疗的患者在减少糖皮质激素类药物泼尼松的使用时，在第 48 周实现了持久的疾病控制。DZP 显示出总体良好的安全性，其安全性发现与之前的 DZP 研究一致。
BIIB 周四的交易收盘价为 196.45 美元，上涨 0.25%。
ArgenX 报告 Efgartigimod 的第二阶段扩展结果
Argenx SE（ARGX）宣布了 Efgartigimod（VYVGART）的第二阶段扩展研究的新临床数据，这是一种用于治疗肌炎和干燥综合症的人类 IgG1 抗体片段。
根据 ALKIVIA+ 对肌炎患者的结果，在 52 周时，37.5% 的 Efgartigimod 治疗患者和 33.3% 的从安慰剂转为 Efgartigimod 的患者显示出 75% 和 66.7% 的持续主要总改善评分改善。
根据 RHO+ 试验中 Efgartigimod 在干燥综合症中的表现，从 Efgartigimod 组转为双周给药的患者维持了临床反应，在第 72 周时的中位 ClinESSDAI 为 2.5，而从安慰剂组转为该药物的患者显示 ClinESSDAI 为 2，CRESS 评分有所改善。
ARGX 周四的交易收盘价为 42.27 美元，上涨 3.58%。
JNJ 的 Nipocalimab 在系统性红斑狼疮的第二阶段 JASMINE 试验中达到主要目标
强生（JNJ）报告其实验性候选药物 Nipocalimab 在第二阶段研究 JASMINE 中达到了减少疾病活动的主要终点，适用于中度至重度系统性红斑狼疮的成年人。
该研究在第 24 周达到了主要终点，在接受 Nipocalimab 15 mg/kg 加背景药物的患者中，53.5% 达到了系统性红斑狼疮应答指数（SRI-4b）反应，而在安慰剂加背景药物组中为 46.7%。
JNJ 周四的交易收盘价为 228.17 美元，上涨 2.21%。
Cardiff 在结直肠癌中展示 Onvansertib 的积极第二阶段数据
Cardiff Oncology Inc.（CRDF）宣布其实验性 Onvansertib 的第二阶段 CRDF-004 试验结果积极，这是一种高度特异性的口服 PLK1 抑制剂，与标准治疗结合作为 RAS 突变转移性结直肠癌的一线治疗。
在第二阶段 CRDF-004 试验中，Onvansertib 耐受良好，主要终点达成，Onvansertib 治疗患者的客观反应率为 72.2%，而标准治疗患者为 42.1%。
CRDF 周四的交易收盘价为 1.55 美元，上涨 10.71%。
Rezolute 在 Ersodetug 的第三阶段 UpLIFT 研究中报告积极的中期数据
Rezolute Inc.（RZLT）报告了其正在进行的第三阶段 upLIFT 研究的积极中期结果，Ersodetug 是一种针对肿瘤相关高胰岛素血症或 HI 的实验性全人源单克隆抗体。
值得注意的是，前八名 HI 患者中有六名达到了主要终点，在关键的 8 周治疗阶段中实现了至少 50% 的静脉葡萄糖需求减少。反应者在接受 Ersodetug 治疗期间也能够完全停止静脉葡萄糖的使用。
RZLT 周四收盘价为 4.51 美元，下跌 1.53%。
格林威治发布 GLSI-100 在乳腺癌治疗中的积极三期 FLAMINGO-01 数据
格林威治生命科学公司（GLSI）发布了 GLSI-100 的积极三期 FLAMINGO-01 数据，这是一种用于预防乳腺癌复发的实验性癌症疫苗。
三期试验的数据表明，招募了 1300 名患者，非 HLA-A*02 受试者的复发率降低了 70%-80%，并且注射部位反应（ISR）显著增加，表明免疫反应增强。
GLSI 周四收盘价为 23.67 美元，下跌 2.55%。
GRAIL 报告 Galleri 多癌种早期检测测试的积极 PATHFINDER 2 结果
GRAIL, Inc.（GRAL）在其 PATHFINDER 2 研究中展示了 Galleri 多癌种早期检测（MCED）测试的积极表现和安全性结果，该研究评估了约 35,000 名符合美国指南推荐癌症筛查的 50 岁及以上个体。
试验的主要发现包括，当将 Galleri MCED 测试添加到推荐的乳腺癌、宫颈癌、结直肠癌和肺癌筛查中时，检测到的癌症数量增加了 6.5 倍。
GRAL 周四收盘价为 66.55 美元，上涨 8.87%。
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商业新闻

诺华制药

FULC

KMDA

飞利浦

瑞思迈

CING

DRTS

微软

本周，生物技术行业迎来了飞利浦的人工智能超声波设备和 Lupin 的肿瘤学/眼科药物获得 FDA 批准，同时 Kamada 获得了狂犬病检测实验室的批准。Fulcrum 因恶性肿瘤风险暂停了其镰状细胞项目，而 Cingulate 则收到了 FDA 针对其 ADHD 药物的完整回应函。主要交易包括瑞思迈收购 Noctrix Health，梅奥诊所与微软在医疗 AI 方面的合作，以及 Alpha Tau 与 Tolmar 在前列腺癌治疗方面的合作

Weekly Buzz: PHG, KMDA Win FDA Nod; FULC Halts Pociredir; RMD Closes Noctrix Deal; NVS Paces In IgAN

- 本周，美国生物科技领域获得多项监管批准及战略合作。  
- 包括 FDA 对多款药物的批准与研究中止，涉及多种疾病治疗。  
- 关键临床数据呈现积极结果，推动相关股票上涨。

rttnews

Fulcrum Therapeutics

Resmed Inc CHESS Depositary Interests on a ratio of 10 CDIs per ord.sh

Kamada

Cingulate

Alpha Tau Medical

Telix Pharmaceuticals Ltd.

Telix Pharmaceuticals

联影医疗

Bluejay Diagnostics

CINGULATE INC C/WTS 10/12/2026 (TO PUR COM)

ALPHA TAU MEDICAL LTD C/WTS (TO PUR COM)

每周热点：飞利浦（PHG）、Kamada（KMDA）获得 FDA 批准；Fulcrum Therapeutics（FULC）暂停 Pociredir 项目；瑞思迈（RMD）完成对 Noctrix 的收购；诺华制药（NVS）在 IgAN 领域处于领先地位