<p>（RTTNews）- 辉瑞公司（Pfizer, Inc.）周一宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准 HYMPAVZI（marstacimab-hncq）的适应症扩展，包括治疗 12 岁及以上的有抑制剂的 A 型或 B 型血友病患者以及 6 至 11 岁有或没有抑制剂的儿童患者。</p>
<p>HYMPAVZI 现在在美国被指示用于常规预防，以防止或减少 6 岁及以上的 A 型血友病患者（有或没有 VIII 因子抑制剂）或 B 型血友病患者（有或没有 IX 因子抑制剂）出现出血事件的频率。</p>
<p>HYMPAVZI 提供了一种预防性出血保护，采用简单的每周一次皮下给药，不需要常规的治疗相关实验室监测。</p>
<p>第三阶段 BASIS 试验（NCT03938792）的结果支持了 HYMPAVZI 在 12 岁及以上有抑制剂的 A 型或 B 型血友病成人和青少年中的批准。</p>
<p>结果显示 HYMPAVZI 在改善关键出血结果方面的优越性，包括与按需（OD）静脉治疗替代药物相比，显著降低平均治疗年化出血率（ABR）93%。</p>
<p>与此同时，第三阶段 BASIS KIDS 试验（NCT05611801）的中期结果支持了 HYMPAVZI 在 6 至 17 岁有或没有抑制剂的 A 型或 B 型血友病儿童中的批准。</p>
<p>此处表达的观点和意见仅代表作者的观点和意见，并不一定反映纳斯达克公司的观点。</p>

辉瑞

<p>辉瑞宣布，FDA 已批准 HYMPAVZI（marstacimab-hncq）用于治疗 A 型和 B 型血友病的适应症扩展。该批准适用于 6 岁及以上的成人和儿童患者，包括那些有抑制剂的患者。这一扩展允许通过每周一次的皮下给药进行常规预防，以防止出血事件，支持这一决定的是第三阶段试验结果显示年化出血率显著降低</p>

<p>(RTTNews) - Pfizer, Inc. (PFE) announced Monday that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has approved an expanded indication for HYMPAVZI (marstacimab-hncq) to include the treatment of patients with hemophilia A or B 12 years and older with inhibitors and pediatric patients (ages 6 to 11 years) with or without inhibitors.</p>
<div class="lb-trans"><p>（RTTNews）- 辉瑞公司（Pfizer, Inc.）周一宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准 HYMPAVZI（marstacimab-hncq）的适应症扩展，包括治疗 12 岁及以上的有抑制剂的 A 型或 B 型血友病患者以及 6 至 11 岁有或没有抑制剂的儿童患者。</p>
</div><p>HYMPAVZI is now indicated in the U.S. for routine prophylaxis to prevent or reduce the frequency of bleeding episodes in adults and pediatric patients 6 years of age and older with hemophilia A with or without factor VIII inhibitors, or hemophilia B with or without factor IX inhibitors.</p>
<div class="lb-trans"><p>HYMPAVZI 现在在美国被指示用于常规预防，以防止或减少 6 岁及以上的 A 型血友病患者（有或没有 VIII 因子抑制剂）或 B 型血友病患者（有或没有 IX 因子抑制剂）出现出血事件的频率。</p>
</div><p>HYMPAVZI offers a combination of prophylactic bleed protection with a straightforward, once-weekly subcutaneous administration that does not require routine treatment-related lab monitoring.</p>
<div class="lb-trans"><p>HYMPAVZI 提供了一种预防性出血保护，采用简单的每周一次皮下给药，不需要常规的治疗相关实验室监测。</p>
</div><p>Results from the Phase 3 BASIS trial (NCT03938792) supported the approval of HYMPAVZI in adults and adolescents 12 years and older with hemophilia A or B with inhibitors.</p>
<div class="lb-trans"><p>第三阶段 BASIS 试验（NCT03938792）的结果支持了 HYMPAVZI 在 12 岁及以上有抑制剂的 A 型或 B 型血友病成人和青少年中的批准。</p>
</div><p>The results demonstrated the superiority of HYMPAVZI in improving key bleeding outcomes including significantly reducing mean treated annualized bleeding rate (ABR) by 93% compared to on-demand (OD) intravenous treatment with bypassing agents.</p>
<div class="lb-trans"><p>结果显示 HYMPAVZI 在改善关键出血结果方面的优越性，包括与按需（OD）静脉治疗替代药物相比，显著降低平均治疗年化出血率（ABR）93%。</p>
</div><p>Meanwhile, interim results from the Phase 3 BASIS KIDS trial (NCT05611801) supported the approval of HYMPAVZI in children ages 6 to 17 years with hemophilia A or B with or without inhibitors.</p>
<div class="lb-trans"><p>与此同时，第三阶段 BASIS KIDS 试验（NCT05611801）的中期结果支持了 HYMPAVZI 在 6 至 17 岁有或没有抑制剂的 A 型或 B 型血友病儿童中的批准。</p>
</div><p>The views and opinions expressed herein are the views and opinions of the author and do not necessarily reflect those of Nasdaq, Inc.</p>
<div class="lb-trans"><p>此处表达的观点和意见仅代表作者的观点和意见，并不一定反映纳斯达克公司的观点。</p>
</div>

Pfizer Says FDA Approves Expanded HYMPAVZI Indication For Hemophilia A And B

- 辉瑞公司宣布 FDA 批准 HYMPAVZI 用于治疗 12 岁及以上的血友病患者。  
- 该药物能够减少出血事件的发生，提供每周一次的注射方案。  
- 研究显示 HYMPAVZI 在减少出血率方面效果显著，优于传统治疗。

辉瑞表示，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准扩大 HYMPAVZI 用于治疗血友病 A 和 B 的适应症