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– 新型研究组合将默克的 Islatravir（下一代核苷类药物，具有独特的作用机制，包括逆转录酶转位抑制）与吉利德的 Lenacapavir（首个类药物，能够在 HIV 生命周期的多个阶段干扰 HIV）结合在一起 –
– Islatravir/Lenacapavir 有潜力成为首个每周服用一次的获批长效口服 HIV 治疗药物 –
加利福尼亚州福斯特城和新泽西州拉威 --（商业资讯）-- 吉利德科学公司（Nasdaq: GILD）和默克（NYSE: MRK，北美以外称为 MSD）今天宣布，在 ISLEND-1 和 ISLEND-2 三期临床试验中，研究的每周一次口服单片 HIV 治疗方案 islatravir/lenacapavir 在第 48 周达到了主要疗效终点。ISLEND 试验评估了 islatravir 2 mg/lenacapavir 300 mg（ISL/LEN）在 HIV 病毒学抑制者中的疗效和安全性，这些参与者从 BIKTARVY®（bictegravir 50 mg/emtricitabine 200 mg/tenofovir alafenamide 25 mg 片剂，B/F/TAF）转变（ISLEND-1）或标准抗逆转录病毒治疗方案（ISLEND-2）。ISL/LEN 的安全性特征通常与 ISLEND 试验中研究的比较方案相当，且未发现新的安全性问题。吉利德和默克计划向全球监管机构提交 ISLEND 试验的三期数据，并提交详细结果以在未来的科学大会上进行展示。
“长效口服疗法代表了 HIV 药物开发中一波新的变革性创新，具有重塑护理格局的潜力，” 吉利德科学公司临床开发高级副总裁、病毒学治疗领域负责人 Jared Baeten 博士表示。“创新的口服 HIV 治疗选择，允许更少频率的给药，可能会对生活在病毒中的人们的生活产生重要影响，提供更多的灵活性和选择。”
ISLEND-1 和 ISLEND-2 的主要疗效终点是在第 48 周时 HIV-1 RNA 水平≥50 拷贝/mL 的参与者百分比，按照 FDA 快照算法定义。在双盲的 ISLEND-1 试验中，ISL/LEN 的每周一次单片方案被发现统计上不劣于 BIKTARVY。在开放标签的 ISLEND-2 试验中，ISL/LEN 被发现统计上不劣于标准的每日口服抗逆转录病毒治疗方案。ISL/LEN 的安全性特征通常与 ISLEND-1 中的 BIKTARVY 和 ISLEND-2 中的标准抗逆转录病毒方案相当。
“这些结果强调了我们与吉利德的合作伙伴在继续研究以帮助生活在 HIV 中的人们方面的共同关注和承诺。通过推进这一研究的新型每周一次口服方案 islatravir 和 lenacapavir，我们旨在推出一种新的长效口服选择，如果获得批准，将代表首个具有更少给药频率的药物，并进一步扩展生活在 HIV 中的人们的选择，” 默克研究实验室全球临床开发负责人及首席医学官 Eliav Barr 博士表示。
Islatravir 和 lenacapavir 的组合针对 HIV-1 复制的多个阶段，可能为病毒学抑制的 HIV 患者提供一种新型的长效口服单片方案。如果获得批准，islatravir 和 lenacapavir 的效力和药代动力学特征使其能够作为每周一次的片剂进行长效给药。
Islatravir 和 lenacapavir 的组合仍在研究中，尚未获得使用批准。
目前尚无 HIV 或艾滋病的治愈方法。
关于 ISLEND-1
ISLEND-1（NCT06630286）是由吉利德赞助的多中心三期随机、双盲、活性对照试验，旨在评估在 HIV 病毒学抑制者（HIV-1 RNA 水平&lt;50 拷贝/mL）中，切换至每周一次的 islatravir/lenacapavir（ISL/LEN）片剂与继续使用 BIKTARVY（bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide）的安全性和有效性。参与者在筛查前至少 6 个月内使用 BIKTARVY。参与者按 1:1 随机分配，接受 ISL/LEN 的初始剂量在第 1 天和第 2 天，然后从第 8 天到第 96 周每周一次服用 ISL/LEN 加上与 BIKTARVY 每日相匹配的安慰剂，或每日服用 BIKTARVY 加上与 ISL/LEN 的初始剂量在第 1 天和第 2 天相匹配的安慰剂，以及从第 8 天到第 96 周与 ISL/LEN 每周一次相匹配的安慰剂。主要终点是第 48 周时 HIV-1 RNA≥50 拷贝/mL 的参与者比例，按照美国 FDA 定义的快照算法确定。关键次要终点包括第 96 周时 HIV-1 RNA≥50 拷贝/mL 的参与者比例，按照美国 FDA 定义的快照算法确定；第 48 周和第 96 周时病毒学抑制（HIV 病毒载量&lt;50 拷贝/mL，按美国 FDA 快照定义）的参与者比例；第 48 周和第 96 周时 CD4 细胞计数的基线变化；以及因治疗相关不良事件而停止治疗的 ISL/LEN 治疗参与者的比例。
关于 ISLEND-2
ISLEND-2 (NCT06630299) 是由吉利德赞助的多中心第三阶段随机、开放标签、活性对照试验，评估在病毒学抑制的 HIV 患者（HIV-1 RNA 水平 &lt; 50 copies/mL）中，切换至每周一次的 ISL/LEN 片剂与继续标准护理治疗的安全性和有效性。标准护理方案包括两种或三种抗逆转录病毒药物，包括整合酶抑制剂（INSTI）、核苷类逆转录酶抑制剂（NRTIs）、增强型蛋白酶抑制剂（PI）和非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTI）。参与者在第 8 天至第 96 周期间接受初始剂量的 ISL/LEN，或继续使用两种/三种抗逆转录病毒药物的标准护理治疗，直至第 96 周。主要终点是根据 FDA 定义的快照算法，在第 48 周时 HIV-1 RNA ≥ 50 copies/mL 的参与者比例。关键次要终点包括根据美国 FDA 定义的快照算法，在第 96 周时 HIV-1 RNA ≥ 50 copies/mL 的参与者比例；在第 48 周和第 96 周时，HIV 病毒载量 &lt; 50 copies/mL 的病毒学抑制参与者比例；在第 48 周和第 96 周时 CD4 细胞计数的基线变化；以及因治疗出现的不良事件而中断 ISL/LEN 治疗的参与者比例。
关于 Lenacapavir
Lenacapavir 的多阶段作用机制与其他已批准的抗逆转录病毒药物类别不同。虽然大多数抗逆转录病毒药物仅作用于病毒复制的一个阶段，但 Lenacapavir 旨在抑制 HIV 在其生命周期的多个阶段，并且在体外对其他现有药物类别没有已知的交叉耐药性。
Lenacapavir 正在吉利德的 HIV 治疗和预防研究项目中作为长效选项进行多项正在进行和计划中的早期和晚期临床研究。Lenacapavir 被开发为潜在未来 HIV 疗法的基础，提供长效口服和注射选项，具有多种给药频率，结合或作为单一药物，以满足受 HIV 影响的个人和社区的需求和偏好。
有关吉利德 HIV 治疗和预防临床开发项目的概述，请点击这里。
关于 Islatravir (MK-8591)
Islatravir (MK-8591) 是默克公司强效的下一代核苷类类似物，通过多种机制阻断 HIV-1 复制，包括抑制逆转录酶转位，导致链终止，以及诱导病毒 DNA 的结构变化（延迟链终止）。
Islatravir 正在与其他默克抗逆转录病毒药物联合进行多项正在进行的早期和晚期临床试验，作为潜在的 HIV-1 治疗方案。Islatravir 在第 3 阶段与默克的 doravirine（DOR/ISL）联合研究，作为每天一次的药片用于治疗没有先前抗病毒治疗历史的成人 HIV-1 感染者，并在第 2b 阶段与默克的实验性非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTI）ulonivirine（MK-8507）联合研究，作为每周一次的口服治疗 HIV-1。
有关默克 HIV 治疗和预防临床开发项目的概述，请点击这里。
关于吉利德 HIV
近 40 年来，吉利德一直是 HIV 领域的领先创新者，推动治疗、预防和治愈研究的进展。吉利德的研究人员开发了 13 种 HIV 药物，包括治疗 HIV 的第一种单片剂方案、帮助减少新 HIV 感染的第一种预暴露预防（PrEP）抗逆转录病毒药物，以及每年两次注射的第一种长效 HIV 预防药物。我们在医学研究方面的进展帮助数百万人成为可治疗、可预防的慢性病。
吉利德致力于持续的科学创新，以提供解决方案，满足全球受 HIV 影响人群不断变化的需求。通过合作伙伴关系、合作和慈善捐赠，该公司还旨在改善教育、扩大获取机会并解决护理障碍，目标是结束全球 HIV 流行。吉利德在《关注艾滋病的资助者》发布的报告中多次被认定为 HIV 相关项目的前两大慈善资助者之一。
了解更多关于吉利德在全球的独特合作以及帮助结束 HIV 流行的工作。
关于吉利德科学
吉利德科学公司是一家生物制药公司，致力于在医学领域取得突破，已有三十多年，目标是为所有人创造一个更健康的世界。该公司致力于推进创新药物，以预防和治疗危及生命的疾病，包括 HIV、病毒性肝炎、COVID-19、癌症和炎症。2025 年，吉利德宣布计划投资 320 亿美元，以进一步加强其在美国的业务，推动下一个发现、创造就业和公共卫生准备的时代，同时继续在全球投资，以确保各地患者受益于其科学创新。吉利德在全球 35 个国家开展业务，总部位于加利福尼亚州福斯特城。
默克对 HIV 的承诺
在过去的 40 年里，默克致力于艾滋病毒的科学研究和发现，取得了帮助改变艾滋病毒治疗的科学突破。我们的工作帮助开创了多种药物类别的新选择，以帮助受到艾滋病毒影响的人们。今天，我们正在开发一系列抗病毒选项，旨在帮助人们管理艾滋病毒并保护人们免受艾滋病毒的侵害。我们关注现实生活中的研究，确保人们不被艾滋病毒所定义。我们的工作专注于变革性创新、与全球艾滋病毒社区其他成员的合作，以及旨在帮助结束艾滋病毒流行的可及性倡议。
关于默克
在默克（在美国和加拿大以外称为 MSD），我们团结在我们的使命周围：我们利用前沿科学的力量来拯救和改善全球人们的生活。130 多年来，我们通过开发重要的药物和疫苗为人类带来了希望。我们渴望成为全球首屈一指的研究密集型生物制药公司——今天，我们处于研究的前沿，提供创新的健康解决方案，推动人类和动物疾病的预防和治疗。我们培养多元和包容的全球劳动力，并每天负责任地运营，以实现所有人和社区的安全、可持续和健康的未来。有关更多信息，请访问 www.merck.com，并在 X（前身为 Twitter）、Facebook、Instagram、YouTube 和 LinkedIn 上与我们联系。
吉利德前瞻性声明
本新闻稿包含 1995 年《私人证券诉讼改革法案》意义下的前瞻性声明，这些声明受到风险、不确定性和其他因素的影响，包括吉利德在当前预期时间内启动、推进或完成临床试验或研究的能力，以及正在进行和额外临床试验或研究（包括涉及 lenacapavir 的试验，如 ISLEND-1 和 ISLEND-2）可能产生的不利结果；与监管申请及相关提交和批准时间表的不确定性，包括对当前正在评估的项目和/或适应症的潜在申请，例如 islatravir/lenacapavir 的每周一次口服单片艾滋病毒治疗方案，以及任何监管批准（如果获得）可能受到使用重大限制或被相关监管机构撤回或采取其他不利行动的风险；吉利德可能做出战略决定停止开发这些项目，因此这些项目可能永远无法成功商业化；以及任何上述内容的假设。这些风险、不确定性和其他因素在吉利德截至 2026 年 3 月 31 日的 10-Q 季度报告中详细描述，该报告已提交给美国证券交易委员会。这些风险、不确定性和其他因素可能导致实际结果与前瞻性声明中提到的结果有重大差异。所有非历史事实的声明均可视为前瞻性声明。读者应注意，任何此类前瞻性声明并不保证未来的表现，并涉及风险和不确定性，且应谨慎对待这些前瞻性声明。所有前瞻性声明均基于吉利德当前可获得的信息，吉利德不承担任何义务，并声明不打算更新任何此类前瞻性声明。
默克公司（Merck &amp; Co., Inc.），新泽西州拉威 的前瞻性声明
本新闻稿来自默克公司（Merck &amp; Co., Inc.），新泽西州拉威（“公司”）包含 1995 年《美国私人证券诉讼改革法案》安全港条款意义下的 “前瞻性声明”。这些声明基于公司管理层当前的信念和期望，并受到重大风险和不确定性的影响。对于管道候选者，无法保证这些候选者将获得必要的监管批准或证明其商业成功。如果基础假设被证明不准确或风险或不确定性实现，实际结果可能与前瞻性声明中所述的结果有重大差异。
风险和不确定性包括但不限于一般行业状况和竞争；一般经济因素，包括利率和汇率波动；美国及国际制药行业监管和医疗保健立法的影响；全球医疗保健成本控制的趋势；技术进步、竞争对手获得的新产品和专利；新产品开发中固有的挑战，包括获得监管批准；公司准确预测未来市场条件的能力；制造困难或延误；国际经济的财务不稳定和主权风险；对公司专利和其他创新产品保护的有效性的依赖；以及面临诉讼的风险，包括专利诉讼和/或监管行动。
公司没有义务公开更新任何前瞻性声明，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。可能导致结果与前瞻性声明中描述的结果有重大差异的其他因素可以在公司截至 2025 年 12 月 31 日的 10-K 年度报告和公司向证券交易委员会（SEC）提交的其他文件中找到，这些文件可在 SEC 的互联网网站（www.sec.gov）上获取。
BIKTARVY、吉利德及吉利德标志是吉利德科学公司或其相关公司的商标。
有关吉利德的更多信息，请访问公司网站 www.gilead.com ，在 X 上关注吉利德(@Gilead Sciences ) 和 LinkedIn ，或 联系 吉利德公共事务部。
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吉利德联系方式：
Priscilla White, 媒体
public_affairs@gilead.com
Jacquie Ross, 投资者
investor_relations@gilead.com
默克联系方式：
Melissa Moody, 媒体
mediarelations@merck.com
Damini Chokshi, 投资者
investor_relations@merck.com
来源：吉利德科学公司。

吉利德科学

默克

吉利德科学和默克宣布了两项三期临床试验（ISLEND-1 和 ISLEND-2）的积极顶线结果，这些试验评估了 islatravir/lenacapavir，这是一种研究中的每周一次口服 HIV 治疗方案。两项研究在第 48 周达到了主要疗效终点，证明该方案在统计学上不劣于当前的标准治疗。安全性概况与对照组相当，没有发现新的安全性问题。两家公司计划提交全球监管申请，以期推出这一潜在的首个长效口服 HIV 治疗药物

Gilead and Merck Announce Positive Topline Results From Two Phase 3 Studies Evaluating Islatravir/Lenacapavir, an Oral Once-Weekly HIV Treatment | MRK Stock News

吉利德科学和默克宣布了两项三期研究的积极顶线结果，这些研究评估了 Islatravir/Lenacapavir，这是一种每周一次口服的 HIV 治疗方案 | MRK 股票新闻