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<li>PREDICT-1 是干眼病 (DED) 中第一个基于基因型的注册试验，具有提供首个精准医学治疗的潜力</li>
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<li>该 FDA 对齐试验针对特定的 TNFR1 基因型，以最大化治疗效果，约 70% 的临床站点已激活，患者处于预备阶段</li>
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<li>只有 13% 的 DED 患者经历持续缓解，Licaminlimab 有潜力为一个高度不满足的市场提供针对性的精准解决方案</li>
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瑞士楚格，2026 年 6 月 9 日（GLOBE NEWSWIRE）—— Oculis Holding AG（纳斯达克：OCS / XICE：OCS）（“Oculis”）是一家全球生物制药公司，专注于突破性创新，以解决神经眼科和眼科领域中显著未满足的医疗需求。今天宣布，PREDICT-1（Personalized d Ry Eye Disease Investigational Clinical Trial）基因型注册试验中的第一位患者已被随机分配。如果获得批准，Licaminlimab 有潜力通过精准医学方法改变 DED 的治疗范式。
该项目中的第一个注册试验 PREDICT-1 旨在进一步评估 Licaminlimab 在 DED 症状中的疗效及其与对照组的安全性，特别是在携带特定 TNFR1 基因型的患者中，同时评估整体研究人群的效果。PREDICT-1 试验是一项随机、多中心、双盲、对照研究，计划招募约 160 名患者，其中约 2/3 将具有指定的 TNFR1 基因型。主要终点是指定 TNFR1 基因型患者在基线到第 29 天的全球眼部不适严重程度评分的变化。相同的结果指标将在整体研究人群中作为关键次要终点进行评估。虽然干眼症状的测量本质上是主观的，但这种精准医学方法旨在识别更可能从 Licaminlimab 中受益的患者。
为了最大化注册研究的效率，PREDICT-1 纳入了筛选阶段。该过程旨在确保根据在人工泪液预备阶段之前评估的基因型状态以及眼部不适严重程度（全球眼部不适严重程度评分≥60）进行适当的患者选择，这些评估在预备阶段前后均进行。
TNFR1 是介导 TNFα 驱动的炎症和细胞凋亡的关键受体。Licaminlimab 在 II 期试验中显示出在特定 TNFR1 基因型患者中更大的临床反应，症状和体征均有显著改善。这些发现与文献一致，表明 TNF/TNFR1 通路中的遗传变异可能导致炎症反应的差异，并且 TNFR1 介导的炎症可能在 DED 的眼表病理中发挥关键作用。PREDICT-1 试验旨在利用这些发现，旨在提供眼科领域的首个精准医学治疗。
在美国，约有 1000 万名被诊断患者患有中度至重度 DED。目前的疾病管理依赖于试错治疗方法，只有少数患者（约 13%）经历持续缓解，导致在前 6 个月内有 85-90% 的停药率，突显出对针对性有效治疗方法的显著未满足需求。如果获得批准，Licaminlimab 有潜力通过提供高效、快速起效且舒适度类似于人工泪液的精准医学方法，改变当前 DED 的治疗范式。
Oculis 首席执行官 Riad Sherif 医生表示，“在 PREDICT-1 中随机分配的第一位患者标志着 Licaminlimab 和基于基因型的精准医学方法在干眼病领域的重要里程碑，这是一个高度不满足的市场。得益于经过良好验证的抗 TNFα 作用机制，这项针对性的试验旨在通过关注最有可能响应的患者来最大化临床效率。我们相信，如果获得批准，Licaminlimab 有潜力重塑这一多因素疾病的治疗范式。通过开创创新的发展战略，我们的目标是提供一种精准医学方法，以满足目前受到试错方法限制的数百万未得到充分服务的患者的重大未满足需求。”
迈阿密 Bascom Palmer 眼科研究所眼科学教授 Anat Galor 医生补充道：“Licaminlimab 的进展代表了干眼病研究中的重要进展，特别是在患者和临床医生中存在显著未满足需求的背景下，许多人对当前的 ‘试错’ 治疗范式感到不满和沮丧。之前 II 期研究的结果显示，在体征和症状上均有临床相关的改善，且在携带特定 TNFR1 基因型的患者中观察到更明显和差异化的反应。如果在 PREDICT-1 研究中得到确认，这种基因型知情的精准医学方法有潜力为这一高度异质的患者群体提供更有针对性的治疗策略，而该群体中仍存在显著的未满足医疗需求。”
关于 Licaminlimab
Licaminlimab 是一种抗 TNFα眼药水候选药物，采用单链抗体片段（scFv）技术开发，专门用于治疗眼部炎症性疾病。TNF-α抑制的双重抗炎和抗坏死作用机制在炎症性疾病中已得到充分证实，系统使用 TNF-α抑制剂已显著改善疾病管理和治疗结果。在第二阶段临床试验中，Licaminlimab 对干眼症（DED）的症状和体征显示出积极的治疗效果，并且耐受性良好。此外，已识别出一种遗传生物标志物，显示在 TNFR1 基因变异的患者中，Licaminlimab 的治疗效果提高了五到七倍。如果获得批准，Licaminlimab 有潜力通过精准医疗方法改变干眼症的治疗模式。
Licaminlimab 是一种正在进行注册试验的研究药物，尚未获得任何国家的商业使用监管批准。
关于干眼症（DED）
干眼症是一种多因素疾病，眼表炎症在维持病理状态中起着核心作用。它通常影响双眼，患者可能会感到刺痛、灼烧或抓挠感。此外，一些患者会感到对光敏感、眼睛发红、佩戴隐形眼镜困难、夜间驾驶困难以及视力模糊，这些都可能严重影响他们的生活质量。
这是一种常见病症，估计在 G7 国家（美国、英国、德国、法国、西班牙、意大利、日本）影响超过 1.1 亿人。在美国，约有 2000 万患者被诊断为干眼症，其中约一半或 1000 万被认为是中度至重度疾病。然而，只有 13% 的干眼症患者接受处方治疗，主要是抗炎药物，尽管有可用的治疗方法，大多数患者（87%）并不觉得他们的慢性干眼症得到了良好的管理，这突显出高度的不满。此外，90% 的患者在一年内完全停止了治疗，其中绝大多数在前六个月内停止。对新型抗炎治疗的未满足医疗需求仍然存在，这些治疗需要有效、快速起效且耐受性良好，同时还需要为特定患者亚型开发针对性治疗，以改善这一异质患者群体的治疗结果。
关于 Oculis Oculis 是一家全球生物制药公司（纳斯达克：OCS；XICE：OCS），专注于突破性创新，以解决神经眼科和眼科领域的重要未满足医疗需求。Oculis 的高度差异化的晚期临床管线专注于两个核心产品候选者。Privosegtor 是 PIONEER 项目中的突破性神经保护候选药物，该项目包括旨在支持视神经病（包括视神经炎（ON）和非动脉性前缺血性视神经病（NAION））治疗注册计划的研究。Privosegtor 还具有在其他神经眼科和神经疾病中开发额外适应症的潜力。Licaminlimab 是一种新型的局部抗 TNFα药物，正在进行注册试验，并采用基因型基础的方法治疗干眼症患者。Oculis 总部位于瑞士，在美国、冰岛和瑞士开展业务，由一支经验丰富的管理团队领导，拥有成功的业绩记录，并得到国际领先的医疗投资者的支持。
欲了解更多信息，请访问：www.oculis.com
Oculis 联系方式
Sylvia Cheung 女士，首席财务官
sylvia.cheung@oculis.com
投资者关系
LifeSci Advisors
Corey Davis 博士
cdavis@lifesciadvisors.com
媒体关系
ICR Healthcare
Amber Fennell
oculis@icrhealthcare.com
关于前瞻性声明的警示说明 本新闻稿包含前瞻性声明和信息。例如，关于公司产品候选者的潜在益处和作用机制的声明，包括 Licaminlimab 解决未满足医疗需求和通过精准医疗方法改变干眼症治疗模式的潜力，当前和未来临床试验的启动、时间、进展和结果，Oculis 的研究和开发计划，监管和商业战略；Oculis 的未来发展计划；监管申请和批准的时间或可能性；以及关于市场机会的声明，均属于前瞻性声明。所有前瞻性声明均基于估计和假设，尽管 Oculis 及其管理层认为这些是合理的，但本质上是不确定的，并且固有地受到风险、变数和意外情况的影响，其中许多超出了 Oculis 的控制范围。这些前瞻性声明仅供说明目的，投资者不得将其视为保证、保证、预测或事实或概率的明确声明。实际事件和情况难以或不可能预测，并将与假设有所不同。所有前瞻性声明均受到风险、不确定性和其他因素的影响，这些因素可能导致实际结果与我们预期的结果和/或这些前瞻性声明所表达或暗示的结果有实质性差异。前瞻性声明受到众多条件的限制，其中许多超出了 Oculis 的控制，包括在 Oculis 的 20-F 表年报和任何其他提交给美国证券交易委员会（SEC）的文件中列出的风险因素部分。这些文件的副本可在 SEC 网站 www.sec.gov 上获得。Oculis 没有义务在本发布日期后更新这些声明，除非法律要求。
参考文献：
(1) Curry P. 等 (2022) 遗传学是否有助于预测银屑病关节炎中 TNF 抑制反应？ 药物基因组学杂志。
(2) Jain H 等 (2020)：干眼症的现状与预测。 决策资源集团 (DRG)。G7 国家（法国、德国、意大利、日本、西班牙、英国和美国）的流行率。
(3) Downs P. (2023)：干眼产品市场报告，2022 至 2028 年的全球分析。 市场范围。
(4) Mukamal, R. 为什么干眼症如此难以治疗？2021 https://www.aao.org/eye-health/tips-prevention/fix-dry-eye-treatment-eyedrops
(5) Mbagwu M. 等：使用关联的 HER 注册和索赔数据对干眼病药物的停用和更换模式进行特征分析。发表于 2024 年 ASCRS 年会。
(6) TFOS DEWS II 眼表 15 (2017)
(7) Baudouin C. 干眼症，恶性循环的复杂相互作用。EuDES 欧洲干眼协会 https://www.dryeye-society.com/resources/dry-eye-disease-complex-interactions-vicious-cycles
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Oculis Holding AG 宣布在 PREDICT-1 注册试验中随机分配了首位患者，该试验针对 Licaminlimab，这是一种用于干眼症（DED）的精准医疗治疗。该基因型基础的试验针对具有特定 TNFR1 基因型的患者，以最大化疗效。如果获得批准，Licaminlimab 旨在通过提供针对干眼症显著未满足医疗需求的解决方案，改变当前的试错治疗模式

Oculis Announces First Patient Randomized in PREDICT-1 Registrational Trial of Licaminlimab, Advancing Precision Medicine in Dry Eye Disease | OCS Stock News

Oculis 宣布在 PREDICT-1 注册试验中对 Licaminlimab 的首位患者进行随机分组，推动干眼病的精准医疗 | OCS 股票新闻