— Sovleplenib 显示出快速且持久的血红蛋白反应，并具有良好的安全性 —
— ESLIM-02 研究强调了 sovleplenib 在当前缺乏批准的靶向治疗的治疗领域中满足关键未满足需求的潜力 —
香港、上海和新泽西州弗洛汉公园，2026 年 6 月 12 日（GLOBE NEWSWIRE）—— 药明康德（中国）有限公司（“HUTCHMED”）（纳斯达克/AIM:HCM）今天宣布，2026 年 6 月 11 日在瑞典斯德哥尔摩举行的欧洲血液学协会（“EHA”）大会上，展示了在中国进行的 ESLIM-02 研究中 sovleplenib 对温抗体自身免疫性溶血性贫血（“wAIHA”）患者的 III 期结果。
在 ESLIM-02 研究的数据支持下，针对 wAIHA 的新药申请（“NDA”）已于 2026 年 4 月被中国国家药品监督管理局（“NMPA”）接受审查并获得优先审查。NMPA 于 2026 年 3 月授予 sovleplenib wAIHA 治疗的突破性疗法认定。ESLIM-02 的展示被选为 EHA 官方新闻发布项目。
北京协和医学院医院的韩冰教授，ESLIM-02 研究的共同首席研究员表示：“wAIHA 的治疗模式在几十年里一直停滞不前，患者常常陷入高剂量类固醇和频繁复发的循环中。ESLIM-02 的数据具有变革性，因为它们表明靶向 Syk 通路可以实现快速且持久的溶血控制。我们特别对所有患者亚组的强劲数据感到鼓舞，无论他们之前的治疗如何。Sovleplenib 显著减少对救援疗法和输血的需求，代表了恢复这些患者生活质量的重要一步。”
ESLIM-02 是一项随机、双盲、安慰剂对照的中国 II/III 期研究，针对至少对一条标准治疗无效或复发的成人原发性或继发性 wAIHA 患者（NCT05535933）。该研究的 II 期结果于 2025 年 1 月发表在《柳叶刀血液学》上。在 III 期部分中，90 名患者以 1:1 的比例随机分配接受 sovleplenib（n=44）或安慰剂（n=46），剂量为每日 300 毫克，持续 24 周。
该研究达到了其主要终点，sovleplenib 在第 5 至 24 周显示出显著更高的持久反应率，与安慰剂相比（66% 对 15%，p&lt;0.0001）。在 24 周的双盲治疗期间，sovleplenib 在多个关键指标上显示出优越的疗效；具体而言，整体反应率——定义为血红蛋白（Hb）≥100 g/L，且较基线增加≥20 g/L，无需救援治疗——显著增加（70% 对 22%，p&lt;0.0001）。使用方案定义的救援治疗的比例在 sovleplenib 组显著降低（16% 对 54%，p=0.0001），接受红细胞输血的患者更少（11% 对 43%），以及减少了需要减少或停用类固醇或其他基线伴随抗 wAIHA 治疗的患者（50% 对 15%，p=0.003​）。
sovleplenib 的反应中位时间为 3.1 周，而安慰剂为 6.3 周，整体反应者的反应持续时间中位数分别为 16.1 周和 6.1 周。此外，与安慰剂相比，sovleplenib 显示出溶血标志物的改善，表明活跃溶血的缓解。
这些疗效发现保持了一致性，所有敏感性分析和所有亚组分析进一步支持了主要终点结果。值得注意的是，在接受过先前利妥昔单抗治疗的患者中，持久反应率继续支持 sovleplenib 优于安慰剂（69% 对 16%，p=0.0022）。
Sovleplenib 显示出良好的安全性。sovleplenib 组中有 43% 的患者报告了 3 级及以上的治疗相关不良事件（“TEAE”），而安慰剂组为 59%。最常见的 3 级及以上 TEAE，发生在至少 10% 的患者中，分别为温抗体自身免疫性溶血性贫血（18% 对 43%）和上呼吸道感染（2% 对 11%）。在 sovleplenib 组中未报告与 TEAE 相关的死亡或治疗中断。
展示的详细信息如下：
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<td>标题：</td>
<td>ESLIM-02 的随机、双盲、安慰剂对照 III 期研究，评估 sovleplenib（HMPL-523）在中国温抗体自身免疫性溶血性贫血患者中的疗效和安全性</td>
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<td>主要作者：</td>
<td>韩冰，北京协和医学院医院，中国医学科学院，北京，中国</td>
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<td>会议：</td>
<td>口头报告（稀有红细胞和代谢性疾病的靶向治疗）</td>
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<td>展示 ID：</td>
<td>S301</td>
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<td>日期和时间：</td>
<td>2026 年 6 月 11 日，17:00 CEST</td>
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<td>地点：</td>
<td>A13 厅</td>
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关于 Sovleplenib 和 wAIHA
Sovleplenib 是一种新型的、正在研究中的选择性小分子口服抑制剂，靶向 Syk。Syk 是 B 细胞受体和 Fc 受体信号传导的主要成分，是治疗多种亚型 B 细胞淋巴瘤和自身免疫疾病的既定靶点。
抗体包被红细胞（RBCs）被带有免疫球蛋白 Fc-gamma 受体（FcγR）的巨噬细胞加速清除被认为是 wAIHA 的致病机制。激活的 Syk 介导了在吞噬细胞中激活的 Fc 受体的下游信号传导，导致红细胞的吞噬。此外，通过 B 细胞受体激活 Syk 介导 B 淋巴细胞的激活和分化为抗体分泌的浆细胞。抑制 Syk 可能通过抑制吞噬作用和减少抗体产生在 wAIHA 的治疗中具有潜在效果。
除了 wAIHA，sovleplenib 还在研究免疫性血小板减少症（“ITP”）。关于 sovleplenib 在中国对原发性 ITP 患者进行的 III 期临床试验 ESLIM-01（NCT05029635）的积极结果已在《柳叶刀血液学》上发表。国家药品监督管理局于 2026 年 2 月接受了重新提交的 ITP 治疗 NDA 申请，并给予优先审评。根据 IQVIA 的数据，中国现有 43 万名 ITP 患者，每年新增 4.1 万名 ITP 患者。大约一半的 ITP 患者对目前批准的治疗方法（如 TPO（血小板生成素）/ TPO-RAs（血小板生成素受体激动剂））未能取得满意的效果。
HUTCHMED 目前在全球范围内保留对 sovleplenib 的所有权利。
关于 HUTCHMED
HUTCHMED（纳斯达克/AIM:HCM；）是一家创新的商业阶段生物制药公司。它致力于针对癌症和免疫疾病的靶向疗法和免疫疗法的发现、全球开发和商业化。自成立以来，它专注于将药物候选物从内部发现带给全球患者，其首三种药物在中国上市，其中第一种药物也在全球范围内获得批准，包括美国、欧洲和日本。有关更多信息，请访问：www.hutch-med.com 或在 LinkedIn 上关注我们。
前瞻性声明
本新闻稿包含根据 1995 年美国私人证券诉讼改革法案 “安全港” 条款的前瞻性声明。这些前瞻性声明反映了 HUTCHMED 对未来事件的当前预期，包括但不限于其对 sovleplenib 治疗潜力的预期、sovleplenib 的进一步临床开发、其对任何关于 sovleplenib 的研究是否会达到其主要或次要终点的预期，以及其对完成和发布这些研究结果的时间的预期。这些风险和不确定性包括但不限于对入组率的假设以及符合研究纳入和排除标准的受试者的时间和可用性；临床方案或监管要求的变化；意外的不良事件或安全问题；sovleplenib（包括作为联合疗法）是否能够达到研究的主要或次要终点、在不同司法管辖区获得监管批准以及在获得监管批准后获得商业接受的能力；sovleplenib 针对特定适应症的潜在市场，以及资金的充足性。现有和潜在投资者被提醒不要过度依赖这些前瞻性声明，这些声明仅在本日期有效。有关这些和其他风险的进一步讨论，请参见 HUTCHMED 向美国证券交易委员会、香港联合交易所和 AIM 提交的文件。HUTCHMED 不承担更新或修订本新闻稿中包含的信息的义务，无论是由于新信息、未来事件或情况还是其他原因。
医学信息
本新闻稿包含有关可能在所有国家不可用的产品的信息，或可能以不同商标、不同适应症、不同剂量或不同强度提供。此处包含的内容不应被视为对任何处方药（包括正在开发中的药物）的招揽、推广或广告。
联系方式
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<td>投资者咨询</td>
<td>+852 2121 8200 / ir@hutch-med.com</td>
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<td>媒体咨询</td>
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<td>FTI Consulting –</td>
<td>+44 20 3727 1030 / mailto:HUTCHMED@fticonsulting.com&#34; rel=&#34;nofollow&#34; target=&#34;_blank&#34; title=&#34;HUTCHMED@fticonsulting.com&#34;&gt;HUTCHMED@fticonsulting.com</td>
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<td>Ben Atwell / Tim Stamper</td>
<td>+44 7771 913 902 (手机) / +44 7779 436 698 (手机)</td>
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<td>Brunswick – Zhou Yi</td>
<td>+852 9783 6894 (手机) / mailto:HUTCHMED@brunswickgroup.com&#34; rel=&#34;nofollow&#34; target=&#34;_blank&#34; title=&#34;HUTCHMED@brunswickgroup.com&#34;&gt;HUTCHMED@brunswickgroup.com</td>
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<td>Panmure Liberum</td>
<td>提名顾问和联合经纪人</td>
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<td>Atholl Tweedie / Emma Earl / Rupert Dearden</td>
<td>+44 20 7886 2500</td>
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<td>Cavendish</td>
<td>联合经纪人</td>
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<td>Geoff Nash / Nigel Birks</td>
<td>+44 20 7220 0500</td>
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<td>Deutsche Numis</td>
<td>联合经纪人</td>
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<td>Duncan Monteith / Ramin Naji</td>
<td>+44 20 7545 8000</td>
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参考文献
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<td>1</td>
<td>Barros MM, Blajchman MA, Bordin JO. 温热性自身免疫性溶血性贫血：对免疫生物学和治疗的最新进展。Transfus Med Rev. 2010; 24(3):195‐210. doi:10.1016/j.tmrv.2010.03.002.</td>
</tr>
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<td>2</td>
<td>Barcellini W, Fattizzo B, Zaninoni A. 自身免疫性溶血性贫血的当前和新兴治疗选择。Expert Rev Clin Immunol. 2018; 14(10):857‐872. doi:10.1080/1744666x.2018.1521722.</td>
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<td>3</td>
<td>Davidzohn N, Biram A, Stoler‐Barak L, Grenov A, Dassa B, Shulman Z. SYK 降解抑制浆细胞形成并促进生发中心的区域转变。J Exp Med. 2020; 217(3):e20191043. doi:10.1084/jem.20191043.</td>
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和黄医药

和黄医药在 2026 年欧洲血液学会（EHA）会议上展示了 sovleplenib 在温抗体自身免疫性溶血性贫血（wAIHA）中的 III 期 ESLIM-02 研究数据。研究显示，与安慰剂相比，sovleplenib 能够快速、持久地提高血红蛋白水平，并且具有良好的安全性。这支持了国家药品监督管理局（NMPA）对新药申请优先审评的接受。sovleplenib 显著减少了对救援治疗和输血的需求，满足了 wAIHA 治疗中的未满足需求

和黄医药在 2026 年 EHA 大会上重点展示了 Sovleplenib ESLIM-02 在温抗体自身免疫性溶血性贫血中的 III 期研究数据