<p>/PRNewswire/ -- 康方生物（Akeso, Inc.，9926.HK）今天宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准其自主研发的抗 IL-17 单克隆抗体 gumokimab（AK111）用于治疗中重度斑块型银屑病的成人患者。</p>
<p>该批准得到了一个关键的 III 期临床研究（AK111-301）和三个支持性研究的支持。研究结果表明，gumokimab 具有快速且强大的疗效，持久的完全皮肤清除率，以及良好的安全性和给药方案。治疗显示出快速的起效，临床上有意义的改善在第 2 周就已观察到。</p>
<ul>
<li><strong>第 12 周的快速和强大疗效：</strong> gumokimab 达到了 94.6% 的 PASI 75 反应率和 47.7% 的完全皮肤清除率（PASI 100），显著高于同类其他药物 28.6% 的 PASI 100 反应率。</li>
<li><strong>第 52 周的持久完全清除：</strong> PASI 75 反应率接近 100%，而 PASI 100 反应率达到了 68.9%，明显高于同类其他药物 39.2% 的报告数据。</li>
<li><strong>良好的安全性：</strong> 治疗出现的不良事件（TEAEs）、严重不良事件（SAEs）和感染/寄生虫感染的发生率在 IL-17 抑制剂的关键试验中是最低的。</li>
<li><strong>方便的给药方案：</strong> gumokimab 采用方便的皮下给药方案，每年仅需 17 次注射（包括负荷期），大约是其他需要更频繁维持给药的 IL-17 抑制剂年注射负担的一半。减少注射频率有潜力改善中重度斑块型银屑病患者的长期依从性和持续性。</li>
</ul>
<p><strong>华东医院（复旦大学）gumokimab 关键 III 期注册研究的首席研究员徐金华教授：</strong></p>
<p>&#34;银屑病是一种慢性终身疾病，需要长期标准化管理。除了皮肤损伤的身体负担外，它还显著影响患者的生活质量、工作、社交功能和心理健康。实现深度和持续的皮肤清除以及良好的耐受性仍然是一个主要的未满足需求。gumokimab 是一种精确靶向 IL-17 的 IgG1 单克隆抗体，在临床研究中显示出快速起效、强大的短期疗效、持久的长期控制和良好的安全性。我们对其获批感到高兴，这为患者提供了更有效、方便和可靠的新治疗选择。&#34;</p>
<p><strong>康方生物创始人、董事长、总裁兼首席执行官夏宇博士：</strong></p>
<p>&#34;我想感谢所有参与 gumokimab 临床开发的研究人员、研究团队和患者。他们的贡献使我们能够将这一重要的新疗法带给大约 670 万银屑病患者。</p>
<p>为了更好地满足患者的多样化需求，康方生物成功开发并推出了 ebdarokimab 和 gumokimab 这两种针对不同致病途径的疗法，彼此互为补充。自身免疫疾病领域仍然是创新药物开发中最大和增长最快的领域之一。通过这两项批准，我们为银屑病建立了强大且差异化的产品组合。Manfidokimab 正在多个适应症的后期开发中，而我们的首创 IL-4R/ST2 双特异性抗体 AK139 和其他新型药物也在快速推进中。这个不断增长的免疫学和炎症平台正在增强产品协同效应，提升康方生物的全球竞争力。&#34;</p>
<p>除了中重度斑块型银屑病外，gumokimab 在活动性强直性脊柱炎的补充新药申请（sNDA）已被 NMPA 药品评审中心（CDE）接受审查。</p>
<p><strong>关于康方生物</strong></p>
<p>康方生物（HKEX: 9926.HK）是一家领先的生物制药公司，致力于全球首个或最佳创新生物药物的研究、开发、生产和商业化。公司成立于 2012 年，建立了以四抗体技术平台、人工智能驱动的药物研发平台、双重保护 ADC 技术平台、双重锁定 T 细胞结合剂（TCE）技术平台、组织智能 siRNA/mRNA 技术平台和细胞治疗技术平台为核心的强大研发创新生态系统。在全球标准的 GMP 制造基础设施和高效、集成的商业化模式的支持下，公司已发展成为一家专注于创新解决方案的全球竞争性生物制药公司。凭借全面整合的多功能平台，康方生物正在内部开发超过 50 个创新资产的强大管线，涵盖癌症、自身免疫疾病、炎症、代谢疾病和其他重大疾病。其中，27 个候选药物已进入临床试验（包括 15 个双特异性/多特异性抗体和双特异性 ADC），8 个创新药物已商业化。通过高效和突破性的研发创新，康方生物始终整合优质的全球资源，开发首创和最佳的新药，为全球患者提供可负担的治疗抗体，并不断创造更多商业和社会价值，成为全球领先的生物制药企业。</p>
<p><strong>前瞻性声明</strong></p>
<p>本公告由康方生物（9926.HK，&#34;康方&#34;）发布，包含&#34;前瞻性声明&#34;。这些声明反映了康方管理层当前的信念和期望，并受到重大风险和不确定性的影响。这些声明并不旨在作为任何投资决策或购买康方证券的依据。无法保证本公告中提到的药物候选者或康方的其他管线候选者将获得所需的监管批准或实现商业成功。如果基本假设被证明不准确或风险或不确定性显现，实际结果可能与前瞻性声明中所述的有重大差异。</p>
<p>风险和不确定性包括但不限于一般行业状况和竞争；一般经济因素，包括利率和汇率波动；中国、美国及国际上制药行业的监管和医疗立法的影响；全球医疗成本控制的趋势；竞争对手的技术进步、新产品和获得的专利；新产品开发中固有的挑战，包括获得监管批准；康方准确预测未来市场状况的能力；制造困难或延误；国际经济的财务不稳定和主权风险；依赖于康方对创新产品的专利和其他保护措施的有效性；以及面临诉讼，包括专利诉讼和/或监管行动的风险。</p>
<p>康方不承担任何义务在法律要求的情况下，公开修订这些前瞻性声明，以反映本公告日期之后的事件或情况。</p>
<p>来源：康方生物。</p>
<p><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://rt.prnewswire.com/rt.gif/query-RGF0ZUlkPTIwMjYwNjExJk5ld3NJdGVtSWQ9Q044MjMwNiZUcmFuc21pc3Npb25fSWQ9MjAyNjA2MTEyMTU3UFJfTkVXU19VU1BSX19fX19DTjgyMzA2?x-oss-process=image/auto-orient,1/interlace,1/resize,w_1440,h_1440/quality,q_95/format,jpg" alt="" original-src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://rt.prnewswire.com/rt.gif/query-RGF0ZUlkPTIwMjYwNjExJk5ld3NJdGVtSWQ9Q044MjMwNiZUcmFuc21pc3Npb25fSWQ9MjAyNjA2MTEyMTU3UFJfTkVXU19VU1BSX19fX19DTjgyMzA2"/></p>

康方生物

<p>康方生物（Akeso, Inc.）宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准其抗 IL-17 单克隆抗体 gumokimab（AK111）用于治疗中重度斑块型银屑病。第三阶段临床试验的数据表明，该药物具有快速的疗效，完全皮肤清除率高，且与其他 IL-17 抑制剂相比，安全性良好。该药物的给药方案便捷，每年仅需 17 次注射。此次批准增强了康方生物在自身免疫疾病领域的产品组合，补充了现有的治疗方案如 ebdarokimab</p>

<p>, /PRNewswire/ -- Akeso, Inc. (9926.HK) today announced that the National Medical Products Administration (NMPA) of China has approved gumokimab (AK111), the company's internally-developed anti-IL-17 monoclonal antibody, for the treatment of adult patients with moderate-to-severe plaque psoriasis.</p>
<div class="lb-trans"><p>/PRNewswire/ -- 康方生物（Akeso, Inc.，9926.HK）今天宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准其自主研发的抗 IL-17 单克隆抗体 gumokimab（AK111）用于治疗中重度斑块型银屑病的成人患者。</p>
</div><p>The approval was supported by one pivotal Phase III clinical study (AK111-301) and three supportive studies. Study results demonstrate gumokimab's rapid and robust efficacy, durable complete skin clearance, and favorable safety and dosing profile. Treatment demonstrated rapid onset of action, with clinically meaningful improvement observed as early as Week 2.</p>
<div class="lb-trans"><p>该批准得到了一个关键的 III 期临床研究（AK111-301）和三个支持性研究的支持。研究结果表明，gumokimab 具有快速且强大的疗效，持久的完全皮肤清除率，以及良好的安全性和给药方案。治疗显示出快速的起效，临床上有意义的改善在第 2 周就已观察到。</p>
</div><ul>
<li><strong>Rapid and robust efficacy at Week 12:</strong> Gumokimab achieved a PASI 75 response rate of 94.6% and a complete skin clearance rate (PASI 100) of 47.7%, substantially higher than the 28.6% PASI 100 response rate observed with other agents in the same class.</li>
<li><strong>Durable complete clearance through Week 52</strong>: The PASI 75 response rate approached 100%, while the PASI 100 response rate reached 68.9%, markedly higher than the 39.2% reported for other drugs in the same class.</li>
<li><strong>Favorable safety profile</strong>: The incidences of treatment-emergent adverse events (TEAEs), serious adverse events (SAEs), and infections/infestations were numerically among the lowest rates of TEAEs, SAEs, and infections/infestations reported in pivotal trials of IL-17-inhibitors.</li>
<li><strong>Convenient dosing regimen</strong>: Gumokimab utilizes a convenient subcutaneous dosing regimen requiring only 17 injections annually (including loading phase), approximately half the annual injection burden of other IL-17 inhibitors that require more frequent maintenance dosing. Reduced injection frequency has the potential to improve long-term adherence and persistence in moderate-to-severe plaque psoriasis.</li>
</ul>
<div class="lb-trans"><ul>
<li><strong>第 12 周的快速和强大疗效：</strong> gumokimab 达到了 94.6% 的 PASI 75 反应率和 47.7% 的完全皮肤清除率（PASI 100），显著高于同类其他药物 28.6% 的 PASI 100 反应率。</li>
<li><strong>第 52 周的持久完全清除：</strong> PASI 75 反应率接近 100%，而 PASI 100 反应率达到了 68.9%，明显高于同类其他药物 39.2% 的报告数据。</li>
<li><strong>良好的安全性：</strong> 治疗出现的不良事件（TEAEs）、严重不良事件（SAEs）和感染/寄生虫感染的发生率在 IL-17 抑制剂的关键试验中是最低的。</li>
<li><strong>方便的给药方案：</strong> gumokimab 采用方便的皮下给药方案，每年仅需 17 次注射（包括负荷期），大约是其他需要更频繁维持给药的 IL-17 抑制剂年注射负担的一半。减少注射频率有潜力改善中重度斑块型银屑病患者的长期依从性和持续性。</li>
</ul>
</div><p><strong>Professor Xu Jinhua, Principal Investigator of the pivotal Phase III registration study for gumokimab at Huashan Hospital, Fudan University:</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>华东医院（复旦大学）gumokimab 关键 III 期注册研究的首席研究员徐金华教授：</strong></p>
</div><p>&#34;Psoriasis is a chronic, lifelong condition that demands long-term standardized management. Beyond the physical burden of skin lesions, it significantly impairs patients' quality of life, work, social functioning, and mental well-being. Achieving deep and sustained skin clearance with good tolerability remains a major unmet need. Gumokimab, an IgG1 monoclonal antibody that precisely targets IL-17, has demonstrated rapid onset, strong short-term efficacy, durable long-term control, and a favorable safety profile in clinical studies. We are delighted by its approval, which offers patients a more effective, convenient, and reliable new treatment option.&#34;</p>
<div class="lb-trans"><p>&#34;银屑病是一种慢性终身疾病，需要长期标准化管理。除了皮肤损伤的身体负担外，它还显著影响患者的生活质量、工作、社交功能和心理健康。实现深度和持续的皮肤清除以及良好的耐受性仍然是一个主要的未满足需求。gumokimab 是一种精确靶向 IL-17 的 IgG1 单克隆抗体，在临床研究中显示出快速起效、强大的短期疗效、持久的长期控制和良好的安全性。我们对其获批感到高兴，这为患者提供了更有效、方便和可靠的新治疗选择。&#34;</p>
</div><p><strong>Dr. Xia Yu, Founder, Chairwoman, President and CEO of Akeso:</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>康方生物创始人、董事长、总裁兼首席执行官夏宇博士：</strong></p>
</div><p>&#34;I would like to thank all the investigators, study teams, and patients who participated in the clinical development of gumokimab. Their contributions have enabled us to deliver this important new therapy to the approximately 6.7 million psoriasis patients.</p>
<div class="lb-trans"><p>&#34;我想感谢所有参与 gumokimab 临床开发的研究人员、研究团队和患者。他们的贡献使我们能够将这一重要的新疗法带给大约 670 万银屑病患者。</p>
</div><p>To better address patients' diverse needs, Akeso has successfully developed and launched ebdarokimab and gumokimab, two therapies targeting distinct pathogenic pathways that complement each other. The autoimmune disease field remains one of the largest and fastest-growing areas in innovative drug development. With these two approvals, we have built a strong, differentiated portfolio for psoriasis. Manfidokimab is advancing in late-stage development across multiple indications, while our first-in-class IL-4R/ST2 bispecific antibody AK139 and other novel agents continue to progress rapidly. This growing immunology and inflammation platform is enhancing product synergies and strengthening Akeso's global competitiveness.&#34;</p>
<div class="lb-trans"><p>为了更好地满足患者的多样化需求，康方生物成功开发并推出了 ebdarokimab 和 gumokimab 这两种针对不同致病途径的疗法，彼此互为补充。自身免疫疾病领域仍然是创新药物开发中最大和增长最快的领域之一。通过这两项批准，我们为银屑病建立了强大且差异化的产品组合。Manfidokimab 正在多个适应症的后期开发中，而我们的首创 IL-4R/ST2 双特异性抗体 AK139 和其他新型药物也在快速推进中。这个不断增长的免疫学和炎症平台正在增强产品协同效应，提升康方生物的全球竞争力。&#34;</p>
</div><p>In addition to moderate-to-severe plaque psoriasis, a supplemental New Drug Application (sNDA) for gumokimab in active ankylosing spondylitis has been accepted for review by the Center for Drug Evaluation (CDE) of the NMPA.</p>
<div class="lb-trans"><p>除了中重度斑块型银屑病外，gumokimab 在活动性强直性脊柱炎的补充新药申请（sNDA）已被 NMPA 药品评审中心（CDE）接受审查。</p>
</div><p><strong>About Akeso</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>关于康方生物</strong></p>
</div><p>Akeso (HKEX: 9926.HK) is a leading biopharmaceutical company committed to the research, development, manufacturing and commercialization of the world's first or best-in-class innovative biological medicines. Founded in 2012, the company has established a robust R&amp;D innovation ecosystem centered on its Tetrabody antibody technology platform, AI-powered drug R&amp;D platform, Dual-Shield ADC technology platform, Dual-Lock T-cell engager (TCE) technology platform, Tissue-Smart siRNA/mRNA technology platform, and cell therapy technology platforms. Supported by a global-standard GMP manufacturing infrastructure and a highly efficient, integrated commercialization model, the company has evolved into a globally competitive biopharmaceutical focused on innovative solutions. With fully integrated multi-functional platform, Akeso is internally working on a robust pipeline of over 50 innovative assets in the fields of cancer, autoimmune disease, inflammation, metabolic disease and other major diseases. Among them, 27 candidates have entered clinical trials (including 15 bispecific/multispecific antibodies and bispecific ADCs), 8 innovative drugs are commercially available. Through efficient and breakthrough R&amp;D innovation, Akeso always integrates superior global resources, develops the first-in-class and best-in-class new drugs, provides affordable therapeutic antibodies for patients worldwide, and continuously creates more commercial and social values to become a global leading biopharmaceutical enterprise.</p>
<div class="lb-trans"><p>康方生物（HKEX: 9926.HK）是一家领先的生物制药公司，致力于全球首个或最佳创新生物药物的研究、开发、生产和商业化。公司成立于 2012 年，建立了以四抗体技术平台、人工智能驱动的药物研发平台、双重保护 ADC 技术平台、双重锁定 T 细胞结合剂（TCE）技术平台、组织智能 siRNA/mRNA 技术平台和细胞治疗技术平台为核心的强大研发创新生态系统。在全球标准的 GMP 制造基础设施和高效、集成的商业化模式的支持下，公司已发展成为一家专注于创新解决方案的全球竞争性生物制药公司。凭借全面整合的多功能平台，康方生物正在内部开发超过 50 个创新资产的强大管线，涵盖癌症、自身免疫疾病、炎症、代谢疾病和其他重大疾病。其中，27 个候选药物已进入临床试验（包括 15 个双特异性/多特异性抗体和双特异性 ADC），8 个创新药物已商业化。通过高效和突破性的研发创新，康方生物始终整合优质的全球资源，开发首创和最佳的新药，为全球患者提供可负担的治疗抗体，并不断创造更多商业和社会价值，成为全球领先的生物制药企业。</p>
</div><p><strong>Forward-Looking Statements</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>前瞻性声明</strong></p>
</div><p>This announcement by Akeso, Inc. (9926.HK, &#34;Akeso&#34;) contains &#34;forward-looking statements&#34;. These statements reflect the current beliefs and expectations of Akeso's management and are subject to significant risks and uncertainties. These statements are not intended to form the basis of any investment decision or any decision to purchase securities of Akeso. There can be no assurance that the drug candidate(s) indicated in this announcement or Akeso's other pipeline candidates will obtain the required regulatory approvals or achieve commercial success. If underlying assumptions prove inaccurate or risks or uncertainties materialize, actual results may differ materially from those set forth in the forward-looking statements.</p>
<div class="lb-trans"><p>本公告由康方生物（9926.HK，&#34;康方&#34;）发布，包含&#34;前瞻性声明&#34;。这些声明反映了康方管理层当前的信念和期望，并受到重大风险和不确定性的影响。这些声明并不旨在作为任何投资决策或购买康方证券的依据。无法保证本公告中提到的药物候选者或康方的其他管线候选者将获得所需的监管批准或实现商业成功。如果基本假设被证明不准确或风险或不确定性显现，实际结果可能与前瞻性声明中所述的有重大差异。</p>
</div><p>Risks and uncertainties include but are not limited to, general industry conditions and competition; general economic factors, including interest rate and currency exchange rate fluctuations; the impact of pharmaceutical industry regulation and health care legislation in P.R.China, the United States and internationally; global trends toward health care cost containment; technological advances, new products and patents attained by competitors; challenges inherent in new product development, including obtaining regulatory approval; Akeso's ability to accurately predict future market conditions; manufacturing difficulties or delays; financial instability of international economies and sovereign risk; dependence on the effectiveness of the Akeso's patents and other protections for innovative products; and the exposure to litigation, including patent litigation, and/or regulatory actions.</p>
<div class="lb-trans"><p>风险和不确定性包括但不限于一般行业状况和竞争；一般经济因素，包括利率和汇率波动；中国、美国及国际上制药行业的监管和医疗立法的影响；全球医疗成本控制的趋势；竞争对手的技术进步、新产品和获得的专利；新产品开发中固有的挑战，包括获得监管批准；康方准确预测未来市场状况的能力；制造困难或延误；国际经济的财务不稳定和主权风险；依赖于康方对创新产品的专利和其他保护措施的有效性；以及面临诉讼，包括专利诉讼和/或监管行动的风险。</p>
</div><p>Akeso does not undertake any obligation to publicly revise these forward-looking statements to reflect events or circumstances after the date hereof, except as required by law.</p>
<div class="lb-trans"><p>康方不承担任何义务在法律要求的情况下，公开修订这些前瞻性声明，以反映本公告日期之后的事件或情况。</p>
</div><p>SOURCE Akeso, Inc.</p>
<div class="lb-trans"><p>来源：康方生物。</p>
</div><p><img src="https://imageproxy.pbkrs.com/https://rt.prnewswire.com/rt.gif/query-RGF0ZUlkPTIwMjYwNjExJk5ld3NJdGVtSWQ9Q044MjMwNiZUcmFuc21pc3Npb25fSWQ9MjAyNjA2MTEyMTU3UFJfTkVXU19VU1BSX19fX19DTjgyMzA2" alt="" original-src="https://rt.prnewswire.com/rt.gif?NewsItemId=CN82306&amp;Transmission_Id=202606112157PR_NEWS_USPR_____CN82306&amp;DateId=20260611"/></p>

康方生物的 Gumokimab（AK111，抗 IL-17）已获 NMPA 批准用于治疗中度至重度斑块型银屑病，进一步加强了其在自身免疫疾病领域的产品组合