<p>该批准基于一项关键的 III 期试验（AK111-301）和三项额外的支持性研究的数据。</p>
<p>研究结果显示，gumokimab 具有快速且显著的疗效。</p>
<p>在 III 期试验的第 12 周，gumokimab 达到了 94.6% 的银屑病面积和严重指数 75（PASI 75）反应率，以及 47.7% 的完全皮肤清除率（PASI 100），而同类其他药物的反应率为 28.6%。</p>
<p>在第 52 周，持续的结果显示，PASI 75 反应率接近 100%，PASI 100 反应率为 68.9%。</p>
<p>安全性数据也显示 gumokimab 具有良好的安全性特征，治疗相关不良事件、严重不良事件和感染的发生率在同类 IL-17 抑制剂的试验中是最低的。</p>
<p>该疗法的皮下给药方案每年仅需 17 次注射，包括负荷期，约为其他 IL-17 抑制剂所需注射次数的一半。</p>
<p>复旦大学华东医院的徐金华教授是该研究的主要研究者。</p>
<p>康方生物创始人、董事长、总裁兼首席执行官夏煜博士表示：“为了更好地满足患者的多样化需求，康方成功开发并推出了 ebdarokimab 和 gumokimab 这两种针对不同致病通路的疗法，它们相辅相成。</p>
<p>“自身免疫疾病领域仍然是创新药物开发中最大和增长最快的领域之一。通过这两项批准，我们建立了一个强大且差异化的银屑病产品组合。”</p>
<p>国家药品监督管理局（NMPA）的药品评价中心（CDE）已接受 gumokimab 在活动性强直性脊柱炎中的补充新药申请。</p>
<p>中国国家药品监督管理局批准康方生物的 gumokimab 用于斑块型银屑病的消息首次出现在《制药商业评论》上。</p>

康方生物

<p>中国国家药品监督管理局已批准康方生物的 gumokimab 用于治疗斑块型银屑病，基于三期临床试验数据显示其具有高效性和良好的安全性。该皮下给药方案每年仅需 17 次注射，显著低于竞争对手。康方生物首席执行官夏宇博士强调该药物是与 ebdarokimab 一起构成差异化产品组合的一部分。此外，药品审评中心已接受 gumokimab 在活动性强直性脊柱炎中的补充申请</p>

<p>The approval is based on data from one pivotal Phase III trial (AK111-301) and three additional supportive studies.</p>
<div class="lb-trans"><p>该批准基于一项关键的 III 期试验（AK111-301）和三项额外的支持性研究的数据。</p>
</div><p>Study results showed that gumokimab delivered rapid and strong efficacy.</p>
<div class="lb-trans"><p>研究结果显示，gumokimab 具有快速且显著的疗效。</p>
</div><p>At week 12 of the Phase III trial, gumokimab achieved a Psoriasis Area and Severity Index 75 (PASI 75) response rate of 94.6% and a complete skin clearance rate (PASI 100) of 47.7%, compared with 28.6% for other agents in the same class.</p>
<div class="lb-trans"><p>在 III 期试验的第 12 周，gumokimab 达到了 94.6% 的银屑病面积和严重指数 75（PASI 75）反应率，以及 47.7% 的完全皮肤清除率（PASI 100），而同类其他药物的反应率为 28.6%。</p>
</div><p>Durable results were seen through week 52, with a PASI 75 response rate approaching 100% and a PASI 100 response rate of 68.9%.</p>
<div class="lb-trans"><p>在第 52 周，持续的结果显示，PASI 75 反应率接近 100%，PASI 100 反应率为 68.9%。</p>
</div><p>The safety data also showed a favourable profile for gumokimab, with incidences of treatment-emergent adverse events, serious adverse events, and infections listed among the lowest seen in similar trials of IL-17 inhibitors.</p>
<div class="lb-trans"><p>安全性数据也显示 gumokimab 具有良好的安全性特征，治疗相关不良事件、严重不良事件和感染的发生率在同类 IL-17 抑制剂的试验中是最低的。</p>
</div><p>The therapy’s subcutaneous regimen requires only 17 injections annually, including the loading phase, approximately half the injection burden mandated by other IL-17 inhibitors.</p>
<div class="lb-trans"><p>该疗法的皮下给药方案每年仅需 17 次注射，包括负荷期，约为其他 IL-17 抑制剂所需注射次数的一半。</p>
</div><p>Huashan Hospital, Fudan University professor Xu Jinhua is the principal investigator of the study.</p>
<div class="lb-trans"><p>复旦大学华东医院的徐金华教授是该研究的主要研究者。</p>
</div><p>Akeso founder, chairwoman, president and CEO Dr Xia Yu said: “To better address patients’ diverse needs, Akeso has successfully developed and launched ebdarokimab and gumokimab, two therapies targeting distinct pathogenic pathways that complement each other.</p>
<div class="lb-trans"><p>康方生物创始人、董事长、总裁兼首席执行官夏煜博士表示：“为了更好地满足患者的多样化需求，康方成功开发并推出了 ebdarokimab 和 gumokimab 这两种针对不同致病通路的疗法，它们相辅相成。</p>
</div><p>“The autoimmune disease field remains one of the largest and fastest-growing areas in innovative drug development. With these two approvals, we have built a strong, differentiated portfolio for psoriasis.”</p>
<div class="lb-trans"><p>“自身免疫疾病领域仍然是创新药物开发中最大和增长最快的领域之一。通过这两项批准，我们建立了一个强大且差异化的银屑病产品组合。”</p>
</div><p>The NMPA’s Center for Drug Evaluation (CDE) has accepted a supplemental new drug application for gumokimab in active ankylosing spondylitis.</p>
<div class="lb-trans"><p>国家药品监督管理局（NMPA）的药品评价中心（CDE）已接受 gumokimab 在活动性强直性脊柱炎中的补充新药申请。</p>
</div><p>The post China’s NMPA approves Akeso’s gumokimab for plaque psoriasis appeared first on Pharmaceutical Business review.</p>
<div class="lb-trans"><p>中国国家药品监督管理局批准康方生物的 gumokimab 用于斑块型银屑病的消息首次出现在《制药商业评论》上。</p>
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中国国家药品监督管理局批准康方生物的 gumokimab 用于斑块型银屑病的治疗