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<li>美国批准的首个也是唯一的口服碳青霉烯类抗生素</li>
<li>基于 PIVOT-PO 试验的批准， 显示与静脉治疗相比无劣效性</li>
<li>美国每年治疗超过 300 万例复杂尿路感染（cUTIs）， 其中三分之一的患者受到耐药感染的影响</li>
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马萨诸塞州剑桥，2026 年 6 月 17 日（全球新闻稿）—— Spero Therapeutics, Inc.（纳斯达克：SPRO）和 GSK plc（伦敦证券交易所/纽约证券交易所：GSK）今天宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准 Utebzi，一种用于治疗复杂尿路感染（cUTIs）包括肾盂肾炎的口服抗生素，适用于在有限或没有其他口服治疗选择的成人患者。该药物是首个也是唯一一个为这些患者批准的口服碳青霉烯类抗生素。此次批准是 GSK 与 Spero Therapeutics 之间的开发和独家全球许可协议（不包括部分亚洲地区）的结果。
美国每年有超过 300 万例复杂尿路感染（cUTI），治疗失败影响多达 34% 的患者。通常由多重耐药病原体引起，这些感染每年造成超过 60 亿美元的医疗费用。碳青霉烯类药物是严重或耐药感染的标准治疗，但到目前为止仅通过静脉给药提供，增加了医院资源的使用并降低了患者的生活质量。Tebipenem pivoxil 提供了一种在医院外服用的有效口服替代方案的潜力。
GSK 首席科学官 Tony Wood 说：“随着抗生素耐药性持续上升，患者和医疗专业人员需要新的治疗选择。Utebzi 的批准为适合的复杂尿路感染成人患者提供了首个也是唯一的口服碳青霉烯类抗生素，这一解决方案有助于减少对医院静脉护理的依赖，并支持应对耐药感染的努力。”
Plainview 医院泌尿科主任、Northwell Health 的泌尿科副教授 Dr. Bilal Chughtai 说：“对于复杂尿路感染（cUTIs）患者及其护理人员来说，这一批准是一个重要的里程碑，因为当前的标准护理给他们和医院带来了严重负担。提供一种新的有效口服治疗，作为静脉护理的替代选择，有潜力使更多治疗在门诊环境中进行，旨在改善他们的体验。”
Spero Therapeutics 总裁兼首席执行官 Esther Rajavelu 补充道： “FDA 对 tebipenem pivoxil 的批准标志着我们团队、合作伙伴以及最重要的，信任该项目的患者，十多年努力的成果。我们为达到这一重要里程碑感到自豪。通过与 GSK 的合作，我们期待这一急需的口服治疗选项能够惠及复杂尿路感染患者，帮助减轻疾病负担。”
这一批准得到了 PIVOT-PO III 期试验的积极结果的支持，该试验显示 tebipenem pivoxil 与静脉给药的 imipenem-cilastatin 在住院患者中治疗复杂尿路感染（cUTI），包括肾盂肾炎时的无劣效性，基于治疗效果访问时的总体反应（临床治愈加微生物清除的综合指标）。Tebipenem pivoxil（口服，600 毫克）的总体成功率为 58.5%（261/446 参与者），而 imipenem-cilastatin（静脉，500 毫克）的总体成功率为 60.2%（291/483 参与者）（调整治疗差异：−1.3%；95% CI：−7.5%，4.8%）。
Tebipenem pivoxil 的安全性特征通常与 imipenem-cilastatin 和其他碳青霉烯类抗生素相似。最常报告的不良事件（发生率 ≥3% 的患者）为腹泻和头痛；这些事件均为轻度或中度且非严重。
预计 tebipenem pivoxil 将在 2026 年底之前向美国患者提供。
这一批准确认了 GSK 和 Spero Therapeutics 之间成功且富有成效的合作。Tebipenem pivoxil 的开发部分得到了美国卫生与公众服务部、战略准备与响应管理局、医学高级研究与发展局（BARDA）的联邦资金支持，合同编号为 HHSO100201800015C 和 HHSO100201300011C。
关于 tebipenem pivoxil
Tebipenem pivoxil 是与 Spero Therapeutics 合作开发的，用于治疗复杂尿路感染（cUTIs），包括肾盂肾炎。2022 年 9 月，GSK 与 Spero Therapeutics 签署了独家许可协议，负责在所有市场的开发和商业化，除了某些亚洲地区。在该协议下，GSK 将某些开发工作的权利和责任再许可给 Spero Therapeutics，包括 PIVOT-PO III 期研究。新药申请的赞助已转移至 GSK。作为许可协议的一部分，tebipenem pivoxil 已获得美国 FDA 的合格传染病产品和快速通道认证。
美国处方信息将在此处提供 [https://gskpro.com/content/dam/global/hcpportal/en_US/Prescribing_Information/Utebzi/pdf/UTEBZI-PI-PIL.PDF]
关于 PIVOT-PO 试验
PIVOT-PO 试验是一项全球范围内的随机、双盲、关键性、非劣效性（NI 边际：-10%）三期试验，评估口服 tebipenem pivoxil 相较于静脉注射 imipenem-cilastatin 在住院成年患者中治疗复杂性尿路感染（包括急性肾盂肾炎）的潜力。患者按 1:1 随机分组，接受每六小时口服 600 毫克 tebipenem pivoxil 或每六小时静脉注射 500 毫克 imipenem-cilastatin，治疗总时长为七到十天。对于肾功能减退的患者进行了剂量调整。使用匹配的安慰剂以维持盲法。主要疗效终点是在治疗效果评估访视（约在首次给药后 17 天）时，符合 imipenem 敏感病原体的患者的复合反应（每位患者的临床治愈和微生物反应的结合）。该试验共招募了 1,690 名患者，随机分组时按年龄、基线诊断（复杂性尿路感染或急性肾盂肾炎）以及是否存在尿路器械进行分层。有关该试验的更多详细信息，请参阅 clinicaltrials.gov 标识符 NCT06059846.
关于复杂性尿路感染（cUTIs）
复杂性尿路感染（cUTIs）广泛定义为任何具有增加发病率和死亡率风险的尿路感染。cUTIs 的定义在国际学会和监管机构之间尚不统一。由于与 cUTIs 相关的宿主因素、合并症和泌尿系统异常的广泛差异，cUTIs 涉及异质的患者群体。cUTIs 的风险因素包括留置导尿管、输尿管支架、神经源性膀胱、梗阻性尿路病、尿潴留、尿路改道、肾结石、糖尿病、免疫缺陷、尿路改造以及肾移植患者的尿路感染。
关于 GSK
GSK 是一家全球生物制药公司，旨在团结科学、技术和人才，共同战胜疾病。更多信息请访问 gsk.com。
关于 Spero Therapeutics
Spero Therapeutics 总部位于马萨诸塞州剑桥，是一家临床阶段的生物制药公司，专注于识别和开发针对罕见疾病和高未满足需求疾病的新治疗方案。有关更多信息，请访问 www.sperotherapeutics.com。
前瞻性声明
本新闻稿包含根据 1995 年《私人证券诉讼改革法》及其修订版的定义的前瞻性声明，包括但不限于关于 Utebzi 可能显著改善 cUTI 患者治疗选择的潜力；Utebzi 可能帮助减少对医院静脉护理的依赖并支持应对耐药感染的努力；Utebzi 可能在门诊环境中提供更多治疗选择，旨在改善患者体验；tebipenem HBr 可能设定新的护理标准并减少疾病负担。在某些情况下，前瞻性声明可能通过 “可能”、“将”、“应该”、“期望”、“计划”、“目标”、“预期”、“能够”、“意图”、“目标”、“项目”、“考虑”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜力” 或 “继续” 等术语或这些术语的否定形式或其他类似表达来识别。本新闻稿中的任何前瞻性声明均基于管理层当前的期望和信念，并受到多种重要风险、不确定性和其他因素的影响，这些因素可能导致实际结果与这些前瞻性声明所指示的结果存在重大差异，包括但不限于 Spero 和 GSK 是否能够成功履行各自在 Spero 和 GSK 之间的合作义务；与 Utebzi 的成功商业推出和市场接受度相关的风险和不确定性；Utebzi 的竞争格局，Spero 对 Utebzi 对患者潜在临床益处的期望的风险；任何监管批准可能受到使用的重大限制或受到适用监管机构的撤回或其他不利行动的风险；研究和开发中固有的不确定性，包括临床结果；监管行动或延迟或政府监管的一般情况；Spero 保护其知识产权组合的能力；Spero 对第三方制造、开发和商业化其产品候选者的依赖；根据独占的 GSK 许可协议，Spero 对 GSK 的依赖，以推进 tebipenem pivoxil 的开发，以及 GSK 在其独立裁量权下决定是否进一步开发和商业化 tebipenem pivoxil 的权利；Spero 对额外资金的需求；Spero 保留关键人员的能力；Spero 的现金资源是否足以支持其预期的持续运营；以及 Spero 定期向 SEC 提交的文件中讨论的其他因素中的 “风险因素”。本新闻稿中包含的前瞻性声明仅代表 Spero 截至本日期的观点，不应被视为其在任何后续日期的观点。除法律要求外，Spero 明确声明不承担更新任何前瞻性声明的义务。
投资者关系联系人：
Shai Biran, PhD
Spero Therapeutics
IR@Sperotherapeutics.com
媒体咨询：
media@sperotherapeutics.com
1 肾盂肾炎是一种特定类型的尿路感染，已沿尿路上行感染一个或两个肾脏。
2 _大肠杆菌、克雷伯氏肺炎菌、肠杆菌属复合体、克雷伯氏氧气菌 和 肠球菌。
在 GSK 的新闻稿中，“积极的 PIVOT-PO 三期数据表明 tebipenem HBr 作为首个口服碳青霉烯类抗生素在复杂性尿路感染（cUTIs）患者中的潜力”，2025 年 10 月。可在以下链接获取：press-release-tebi-pivot-po-phase-iii-read-out.pdf（最后访问时间：2026 年 5 月）
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GSK 新闻稿，GSK 与 Spero Therapeutics 宣布 tebipenem HBr 的独家许可协议，这是一种可能治疗复杂性尿路感染的晚期抗生素，2022 年 9 月 22 日
Sabih A, Leslie SW。“复杂性尿路感染” 发表于《StatPearls》。2023。StatPearls Publishing: Treasure Island, FL, USA。
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GSK 新闻稿，积极的 PIVOT-PO 三期数据表明 tebipenem HBr 作为首个口服碳青霉烯类抗生素在复杂性尿路感染（cUTIs）患者中的潜力，2025 年 10 月
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CT.gov，一项关于口服 tebipenem pivoxil hydrobromide (TBP-PI-HBr) 与静脉注射 imipenem-cilastatin 在复杂性尿路感染（cUTI）或急性肾盂肾炎（AP）患者中的比较研究（PIVOT-PO），最后更新于 2025 年 7 月 1 日
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SPRO

葛兰素史克

FDA 已批准 Utebzi（tebipenem pivoxil），这是首个也是唯一的口服碳青霉烯类抗生素，用于治疗成人复杂性尿路感染。该药物由 Spero Therapeutics 开发，并授权给 GSK，此次批准是基于 PIVOT-PO 试验的结果，该试验显示其疗效不劣于静脉治疗。该药物旨在减少对医院的依赖，并应对耐药性感染，预计将在 2026 年底前上市

Utebzi（替比培南匹沃斯）在美国获批用于成人复杂性尿路感染（cUTIs）的治疗 | SPRO 股票新闻