<p><strong>葛兰素史克 plc</strong> (NYSE: GSK) 和 <strong>Spero Therapeutics, Inc.</strong> (NASDAQ: SPRO) 周三宣布，美国食品药品监督管理局已 批准 Utebzi（tebipenem pivoxil hydrobromide），这是一种用于治疗复杂性尿路感染（cUTIs）成人的口服抗生素。</p>
<h2>首个获批用于该患者群体的口服碳青霉烯类药物</h2>
<p>适应症包括由某些敏感病原体引起的肾盂肾炎，以及那些有限或没有其他口服 治疗选择 的患者。</p>
<p>公司表示，Utebzi 是首个也是唯一一个获批用于该患者群体的口服碳青霉烯类抗生素。</p>
<p>该批准源于葛兰素史克与 Spero Therapeutics 的开发和全球独家许可协议，排除了部分亚洲地区。</p>
<p>根据公司数据，复杂性尿路感染每年影响美国超过 300 万人。</p>
<p>治疗失败发生在多达 34% 的患者中，而由多重耐药病原体引起的感染每年导致超过 60 亿美元的医疗费用。</p>
<p>碳青霉烯类药物被视为严重或耐药感染的标准治疗选择，但传统上仅通过静脉给药提供。</p>
<p>葛兰素史克和 Spero 表示，新批准的口服治疗可能提供一种可在医院外使用的替代方案。</p>
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<h2>第三阶段数据支持批准</h2>
<p>FDA 的决定得到了第三阶段 PIVOT-PO 试验结果的支持。在该研究中，tebipenem pivoxil 在住院患者中与静脉注射的亚胺培南 - 西拉司丁相比显示出非劣效性，适用于复杂性尿路感染，包括肾盂肾炎。</p>
<p>该口服治疗在疗效评估访问时的总体成功率为 58.5%，而静脉注射的亚胺培南 - 西拉司丁为 60.2%。调整后的治疗差异为-1.3%，95% 置信区间为-7.5% 至 4.8%。</p>
<h2>计划于 2026 年底前在美国上市</h2>
<p>葛兰素史克表示，Utebzi 预计将在 2026 年底前向美国患者提供。</p>
<p>tebipenem pivoxil 的开发部分得到了生物医学先进研究与发展局的联邦资金支持。</p>
<p><strong>GSK/SPRO 股票价格动态</strong>：根据 Benzinga Pro 数据，周三发布时，GSK 股价上涨 0.64%，至 52.55 美元，而 Spero Therapeutics 股价下跌 18.41%，至 2.87 美元。</p>
<p><em>图片来源于 Shutterstock</em></p>
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葛兰素史克

SPRO

<p>FDA 已批准 Utebzi（tebipenem pivoxil hydrobromide），这是由 GSK 和 Spero Therapeutics 开发的首个用于治疗复杂尿路感染的口服碳青霉烯类抗生素。该批准解决了治疗多重耐药病原体的重大未满足需求。预计将在 2026 年底推出。公告发布后，GSK 股价上涨 0.64%，而 Spero Therapeutics 股价下跌 18.41%</p>

<p><strong>GSK plc</strong> (NYSE: GSK) and <strong>Spero Therapeutics, Inc.</strong> (NASDAQ: SPRO) announced on Wednesday that the U.S. Food and Drug Administration has approved Utebzi (tebipenem pivoxil hydrobromide), an oral antibiotic for adults with complicated urinary tract infections (cUTIs).</p>
<div class="lb-trans"><p><strong>葛兰素史克 plc</strong> (NYSE: GSK) 和 <strong>Spero Therapeutics, Inc.</strong> (NASDAQ: SPRO) 周三宣布，美国食品药品监督管理局已 批准 Utebzi（tebipenem pivoxil hydrobromide），这是一种用于治疗复杂性尿路感染（cUTIs）成人的口服抗生素。</p>
</div><h2>First Oral Carbapenem Approved For This Patient Population</h2>
<div class="lb-trans"><h2>首个获批用于该患者群体的口服碳青霉烯类药物</h2>
</div><p>The indication includes pyelonephritis, caused by certain susceptible pathogens, and patients who have limited or no alternative oral treatment options.</p>
<div class="lb-trans"><p>适应症包括由某些敏感病原体引起的肾盂肾炎，以及那些有限或没有其他口服 治疗选择 的患者。</p>
</div><p>The companies said Utebzi is the first and only oral carbapenem antibiotic approved for this patient population.</p>
<div class="lb-trans"><p>公司表示，Utebzi 是首个也是唯一一个获批用于该患者群体的口服碳青霉烯类抗生素。</p>
</div><p>The approval stems from GSK’s development and exclusive global licensing agreement with Spero Therapeutics, excluding select Asian territories.</p>
<div class="lb-trans"><p>该批准源于葛兰素史克与 Spero Therapeutics 的开发和全球独家许可协议，排除了部分亚洲地区。</p>
</div><p>Complicated UTIs affect more than 3 million people annually in the U.S., according to the companies.</p>
<div class="lb-trans"><p>根据公司数据，复杂性尿路感染每年影响美国超过 300 万人。</p>
</div><p>Treatment failure occurs in as many as 34% of patients, while infections caused by multidrug-resistant pathogens contribute more than $6 billion in annual healthcare costs.</p>
<div class="lb-trans"><p>治疗失败发生在多达 34% 的患者中，而由多重耐药病原体引起的感染每年导致超过 60 亿美元的医疗费用。</p>
</div><p>Carbapenems are considered a standard treatment option for severe or resistant infections, but have traditionally been available only through intravenous administration.</p>
<div class="lb-trans"><p>碳青霉烯类药物被视为严重或耐药感染的标准治疗选择，但传统上仅通过静脉给药提供。</p>
</div><p>GSK and Spero said the newly approved oral therapy could provide an alternative that may be used outside hospital settings.</p>
<div class="lb-trans"><p>葛兰素史克和 Spero 表示，新批准的口服治疗可能提供一种可在医院外使用的替代方案。</p>
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</div><h2>Phase 3 Data Supported Approval</h2>
<div class="lb-trans"><h2>第三阶段数据支持批准</h2>
</div><p>The FDA’s decision was supported by results from the Phase 3 PIVOT-PO trial. In the study, tebipenem pivoxil demonstrated non-inferiority to intravenous imipenem-cilastatin in hospitalized patients with cUTIs, including pyelonephritis.</p>
<div class="lb-trans"><p>FDA 的决定得到了第三阶段 PIVOT-PO 试验结果的支持。在该研究中，tebipenem pivoxil 在住院患者中与静脉注射的亚胺培南 - 西拉司丁相比显示出非劣效性，适用于复杂性尿路感染，包括肾盂肾炎。</p>
</div><p>The oral therapy achieved an overall success rate of 58.5% compared with 60.2% for intravenous imipenem-cilastatin at the test-of-cure visit. The adjusted treatment difference was minus 1.3%, with a 95% confidence interval of minus 7.5% to 4.8%.</p>
<div class="lb-trans"><p>该口服治疗在疗效评估访问时的总体成功率为 58.5%，而静脉注射的亚胺培南 - 西拉司丁为 60.2%。调整后的治疗差异为-1.3%，95% 置信区间为-7.5% 至 4.8%。</p>
</div><h2>U.S. Launch Planned By End Of 2026</h2>
<div class="lb-trans"><h2>计划于 2026 年底前在美国上市</h2>
</div><p>GSK said Utebzi is expected to become available to patients in the U.S. by the end of 2026.</p>
<div class="lb-trans"><p>葛兰素史克表示，Utebzi 预计将在 2026 年底前向美国患者提供。</p>
</div><p>The development of tebipenem pivoxil received partial support from the Biomedical Advanced Research and Development Authority through federal funding.</p>
<div class="lb-trans"><p>tebipenem pivoxil 的开发部分得到了生物医学先进研究与发展局的联邦资金支持。</p>
</div><p><strong>GSK/SPRO Stock Price Activity</strong>: GSK shares were up 0.64% at $52.55, and Spero Therapeutics shares were down 18.41% at $2.87 at the time of publication on Wednesday, according to Benzinga Pro data.</p>
<div class="lb-trans"><p><strong>GSK/SPRO 股票价格动态</strong>：根据 Benzinga Pro 数据，周三发布时，GSK 股价上涨 0.64%，至 52.55 美元，而 Spero Therapeutics 股价下跌 18.41%，至 2.87 美元。</p>
</div><p><em>Image via Shutterstock</em></p>
<div class="lb-trans"><p><em>图片来源于 Shutterstock</em></p>
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</div>

GSK, Spero Win FDA Nod For First-Ever Oral Carbapenem Antibiotic For Complicated UTIs

葛兰素史克和 Spero 获得 FDA 批准，推出首个用于复杂尿路感染的口服碳青霉烯类抗生素