信达生物与 Spero Therapeutics 宣布达成 IBI355（SP001）的独家许可协议，这是一种已准备好进入二期临床试验的第三代抗 CD40L 抗体

• 根据协议条款，Spero 将获得全球独占权利（不包括大中华区），以开发、研究、生产和商业化 IBI355（Spero 研发代码：SP001）
• Innovent 将获得预付款，并有资格获得开发、监管和商业里程碑付款，总额约为 11 亿美元，以及基于净销售额的分级版税
• Spero 计划在 2027 年第二季度启动 IBI355 在 IgG4 相关疾病（IgG4-RD）患者中的二期临床试验，这是一种严重的慢性纤维炎症疾病，治疗负担重大且治疗选择有限
• Innovent 计划在 2027 年初在中国启动针对干燥综合症（SjD）的二期临床试验，这是一种治疗选择有限的慢性自身免疫性疾病

旧金山、马萨诸塞州剑桥和中国苏州，2026 年 7 月 14 日/PRNewswire/ -- Innovent Biologics, Inc.（01801.HK）和 Spero Therapeutics, Inc.（纳斯达克：SPRO）今天宣布了一项针对 IBI355（Spero 研发代码：SP001）的独占许可协议，这是一种第三代 Fc 静默抗 CD40L 抗体。Spero 将获得全球开发、研究、生产和商业化 IBI355 的独占权利，但大中华区的权利由 Innovent 保留。Spero 目前预计将在 2027 年第二季度推进 IBI355 在 IgG4-RD 患者中的二期研究；Innovent 预计将在 2027 年初在中国启动针对 SjD 的二期临床试验。

IBI355（SP001）靶向 CD40L，这是一种免疫信号蛋白，位于多个免疫通路的上游，具有重新定义多种免疫介导疾病治疗范式的潜力。Innovent 已在两项健康志愿者的第一阶段临床试验中评估了该抗体：单次递增剂量（SAD）研究和多次递增剂量（MAD）研究。Innovent 还在 SjD 患者中评估了 IBI355 的第一阶段 b 期 MAD 研究。第一阶段 b 期 SjD 研究的数据在 2026 年 EULAR 大会的海报会议上进行了展示。

"CD40L 是免疫激活和 T 细胞/B 细胞协作的重要上游介导因子，这与 IgG4-RD 的进展相关，" 艾瑞祖·霍斯罗沙希博士 ，埃默里大学医学院医学教授 说。"一种非 B 细胞耗竭的方法，干扰 CD40L 信号传导，可能代表 IgG4-RD 临床评估的重要领域，患者需要额外的选择来应对慢性炎症、复发和治疗负担。"

"IgG4 相关疾病、_干燥综合症_和其他自身免疫性疾病对全球患者造成了重大负担，许多人面临有限的治疗选择，" Innovent Biologics 首席研发官（通用生物医学） 钱磊博士 说。"我们很高兴与 Spero Therapeutics 合作开发 IBI355，以推进这一针对 CD40L 的方法的发展。通过结合 Innovent 和 Spero 的免疫学专业知识和开发承诺，我们旨在加速将差异化疗法交付给生活在这些慢性疾病中的患者。我们的共同目标是为有需要的患者提供有意义的新选择，无论他们身在何处。"

"在成功推进并交付针对严重传染病患者的疗法后，我们现在将相同的严谨开发方法应用于免疫介导疾病。这项许可交易为我们的新管线奠定了基础，并使 Spero 能够追求可能改变患者生活的疗法，" Spero Therapeutics 总裁兼首席执行官 埃斯特·拉贾维卢 说。"我们认为 CD40L 是一个经过临床验证的通路，广泛适用于多种免疫介导疾病。在 IgG4-RD 中，我们相信这种方法有潜力显著减轻患者因慢性复发性疾病而面临的负担，治疗选择有限。除了 IgG4-RD，我们还看到探索 CD40L 抑制在多种自身免疫和炎症疾病中的作用的机会。我们很高兴与 Innovent Biologics 合作，他们的科学领导力、开发专业知识和对创新的承诺在推动该项目达到当前阶段中发挥了重要作用。"

根据许可协议的条款，Spero 将获得全球开发、研究、生产和商业化 IBI355 的独占权利，但不包括大中华区（中国大陆、香港、澳门和台湾）。Innovent 将获得预付款，并有资格获得开发、监管和商业里程碑付款，使交易的总价值约为 11 亿美元。Innovent 还有资格获得在 Spero 许可区域内产生的净销售额的分级版税。

关于 IBI355（SP001）

IBI355（SP001）是一种第三代人源化 Fc 静默 IgG1 单克隆抗体，靶向 CD40L，这是一种参与 B 细胞、抗原呈递细胞和血小板生物学的上游免疫激活信号。通过阻断 CD40L，IBI355 有潜力在多种免疫介导疾病中提供针对性的非 B 细胞耗竭治疗，这些疾病中免疫细胞相互作用驱动慢性炎症、复发和组织损伤。IBI355 旨在解决与早期抗 CD40L 抗体相关的血小板激活问题，同时保留关键的单克隆抗体特性，包括支持 IgG 类半衰期的 FcRn 相互作用。

关于 IgG4 相关疾病

IgG4 相关疾病是一种严重的慢性纤维炎症疾病，可能影响多个器官，包括胰腺、唾液腺、泪腺、肾脏、肺、淋巴结和其他组织。该疾病可能导致免疫介导的炎症、纤维化、器官损伤、复发风险和显著的治疗负担。目前的治疗方法可能包括类固醇和针对 B 细胞的疗法，但需要额外的选择以支持持久的疾病控制、减少长期治疗负担并保护免疫功能。

关于干燥综合症（SjD）

干燥综合症是一种慢性、系统性的自身免疫疾病，主要影响唾液腺和泪腺，但在更严重的情况下也可能涉及多个器官。它是最常见的自身抗体驱动疾病之一，但尚无批准的疗法解决其潜在的系统性特征，且主要影响女性。该疾病的特征是自身抗体的产生、慢性炎症和淋巴细胞浸润，导致干眼、口干、关节疼痛和疲劳等症状。在一些患者中，器官受累可能包括肾脏或肺功能障碍，并且非霍奇金 B 细胞淋巴瘤的风险增加。超过一半的患者发展为中度至重度疾病，其负担与其他严重自身免疫疾病相当。

关于信达生物

信达生物是一家领先的生物制药公司，成立于 2011 年，使命是为全球患者提供负担得起的高质量生物制药。该公司发现、开发、生产和商业化针对一些最棘手疾病的创新药物。其开创性的疗法治疗癌症、心血管和代谢、自身免疫及眼科疾病。信达生物已在市场上推出 19 种产品。公司有 1 个资产在 NMPA 审核中，5 个资产处于 3 期或关键临床试验阶段，还有 14 个分子处于早期临床阶段。信达生物与超过 30 家全球医疗公司合作，包括礼来、罗氏、武田、辉瑞、赛诺菲、英赛、LG 化学和 MD 安德森癌症中心。

信达生物秉持 “以诚信为起点，以行动求成功” 的座右铭，保持行业实践的最高标准，并协作推动生物制药行业的发展，使一流的药物能够广泛可及。

欲了解更多信息，请访问 www.innoventbio.com，或在 Facebook 和 LinkedIn 上关注信达生物。

声明：信达生物不推荐使用任何未获批准的药物（s）/适应症（s）。 Ramucirumab 注射液（Cyramza®）、Selpercatinib 胶囊（Retsevmo®）、Pirtobrutinib 片剂（Jaypirca®）和 abemaciclib（Verzenios®）是由礼来发现和开发的产品。

关于 Spero Therapeutics

Spero Therapeutics 是一家临床阶段的生物制药公司，专注于为患有严重疾病和重大治疗缺口的患者推进下一代免疫学和炎症药物。该公司的主导项目 SP001 是一种下一代 Fc 沉默抗 CD40L 单克隆抗体，首先在 IgG4 相关疾病中推进，具有更广泛的潜力用于其他免疫相关疾病。欲了解更多信息，请访问 www.sperotx.com。

信达生物的前瞻性声明

本新闻稿可能包含某些前瞻性声明，这些声明本质上受到重大风险和不确定性的影响。与信达生物相关的 “预期”、“相信”、“估计”、“期望”、“打算” 等类似表达，旨在识别这些前瞻性声明。信达生物不打算定期更新这些前瞻性声明。

这些前瞻性声明基于信达生物管理层在作出这些声明时对未来事件的现有信念、假设、期望、估计、预测和理解。这些声明并不能保证未来的发展，并且受到风险、不确定性和其他因素的影响，其中一些超出了信达生物的控制范围，且难以预测。因此，实际结果可能因未来业务变化或发展、信达生物的竞争环境以及政治、经济、法律和社会条件而与前瞻性声明中包含的信息有重大差异。

信达生物、董事和员工不承担（a）纠正或更新本网站中包含的前瞻性声明的义务；以及（b）在任何前瞻性声明未能实现或被证明不正确的情况下不承担任何责任。

Spero Therapeutics 的前瞻性声明

本新闻稿包含根据 1995 年《私人证券诉讼改革法案》及其修订版的定义的前瞻性陈述。前瞻性陈述包括但不限于关于 Spero 的计划、战略和未来发展的预期；SP001 的潜在益处；CD40L 阻断在 IgG4 相关疾病和其他免疫相关疾病中的潜力；Spero 推进 SP001 进入临床开发的计划；预期的发展时间表、监管活动和未来里程碑；以及 Spero 与信达生物达成协议的潜在益处。在某些情况下，前瞻性陈述可能通过 “可能”、“将”、“应该”、“期望”、“计划”、“目标”、“预期”、“能够”、“意图”、“目标”、“项目”、“考虑”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在” 或 “继续” 等术语或这些术语的否定形式或其他类似表达来识别。前瞻性陈述基于 Spero 当前的期望和假设，并受到可能导致实际结果与这些陈述所表达或暗示的结果存在重大差异的风险和不确定性的影响。这些风险和不确定性包括但不限于与完成和整合信达交易相关的风险；Spero 成功开发 SP001 的能力；临床试验和监管互动的时间和结果；获得和维持监管批准的能力；潜在的安全性、有效性、制造、供应、知识产权、融资、竞争和市场风险；以及在 Spero 向证券交易委员会提交的文件中描述的其他风险。本新闻稿中包含的前瞻性陈述仅代表 Spero 截至本日期的观点，不应被视为其在任何后续日期的观点。Spero 没有义务更新任何前瞻性陈述，除非法律要求。

来源：信达生物