CHMP 建议在 PD-(L) 1 阳性的一线转移性三阴性乳腺癌中使用吉利德科学的 Trodelvy®联合 Keytruda® | GILD 股票新闻

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– 第二次批准将使 Trodelvy 成为欧盟 PD-L1 状态下的基础治疗

– ASCENT-04/KEYNOTE-D19 显示出在疾病进展或死亡风险方面具有高度统计学意义和临床意义的降低

加利福尼亚州福斯特城 --（商业资讯）-- 吉利德科学公司（Nasdaq: GILD）今天宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）已采纳积极意见，推荐 Trodelvy®（sacituzumab govitecan-hziy）与 Keytruda®（pembrolizumab）联合使用，治疗未接受过转移性疾病系统治疗且肿瘤表达 PD-L1（综合阳性评分 CPS ≥10）的不可切除局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）成人患者。预计欧洲委员会将在 2026 年晚些时候就该适应症作出决定。

转移性 TNBC 是一种侵袭性乳腺癌，伴随快速的疾病进展和较差的预后。大约 40% 的转移性 TNBC 肿瘤为 PD-L1 阳性。这些肿瘤被认为更具侵袭性，生存期较短，因此迫切需要尽快开始有效的治疗方案。对于许多生活在转移性 TNBC 中的患者来说，作为乳腺癌最具侵袭性的形式，第一线治疗可能是他们唯一的治疗选择。

“转移性三阴性乳腺癌患者需要尽早获得有效的治疗选择，特别是当他们的肿瘤表达 PD-L1 时，” ASCENT-04 研究的医学支持团队负责人、朱尔斯·博尔代医院的 Evandro de Azambuja 医生说。“这一积极意见对我们的患者和整个临床社区来说都是好消息。如果获得批准，Trodelvy 加上 Keytruda 将在最近批准的 Trodelvy 单药治疗的基础上，帮助确立以 Trodelvy 为基础的方法作为转移性三阴性乳腺癌患者的第一线治疗选择，无论 PD-L1 状态如何。”

CHMP 的推荐基于 III 期 ASCENT-04 研究/KEYNOTE-D19 的数据，该研究显示 Trodelvy 加上 Keytruda 在 PD-L1 阳性患者中作为第一线治疗相比标准化疗加 Keytruda 显示出高度统计学意义和临床意义的无进展生存期。在 ASCENT-04/KEYNOTE-D19 中，Trodelvy 加上 Keytruda 在 PD-L1 阳性转移性 TNBC 患者中显示出 35% 的疾病进展或死亡风险降低。ASCENT-04/KEYNOTE-D19 研究采用以患者为中心的交叉设计，允许化疗组的患者在疾病进展后接受 Trodelvy 治疗。

“在我们在转移性 TNBC 领域的领导地位基础上，这一积极意见进一步巩固了我们对乳腺癌社区的承诺，” 吉利德科学公司临床开发高级副总裁 Mika Kakefuda Derynck 医生表示。“转移性 TNBC 患者迫切需要尽早获得新的治疗选择。这一积极意见，加上最近 EMA 对 Trodelvy 单药治疗的批准，是改变这些患者预后的一重要步骤。”

欧洲委员会已批准 Trodelvy 作为单药治疗，用于未接受过转移性疾病系统治疗且不适合 PD-1 或 PD-L1 抑制剂治疗的不可切除或转移性 TNBC 成人患者。

美国食品和药物管理局（FDA）已批准 Trodelvy 用于不可切除局部晚期或转移性 TNBC 成人患者的第一线治疗。Trodelvy 的批准适用于：作为不适合 PD-(L) 1 抑制剂治疗的患者的单一药物，或与 Keytruda®（pembrolizumab）或 Keytruda Qlex™（pembrolizumab 和 berahyaluronidase alfa-mph）联合使用，适用于肿瘤表达 PD-L1（CPS ≥10）的患者，具体由 FDA 授权的测试确定。

KEYTRUDA® 和 KEYTRUDA QLEX™ 是默克公司（Merck Sharp & Dohme LLC.）的商标，该公司是默克公司（Merck & Co., Inc.）的子公司，位于美国新泽西州拉威。

关于三阴性乳腺癌

TNBC 是最具侵袭性的乳腺癌类型，历史上治疗困难，约占所有乳腺癌的 15%。TNBC 不成比例地影响年轻、绝经前的女性，以及黑人和西班牙裔女性。TNBC 细胞没有雌激素和孕激素受体，并且 HER2 表达有限。由于 TNBC 的特性，治疗选择与其他类型的乳腺癌相比极为有限。TNBC 的复发和转移几率高于其他乳腺癌类型。TNBC 的转移性复发平均时间约为 2.6 年，而其他乳腺癌为 5 年，且相对五年生存率要低得多。在转移性 TNBC 女性中，五年生存率为 12%，而其他类型的转移性乳腺癌为 28%。

关于 Trodelvy

Trodelvy（sacituzumab govitecan-hziy）是一种首创的针对 Trop-2 的抗体药物偶联物。Trop-2 是一种在多种肿瘤类型中高度表达的细胞表面抗原，包括超过 90% 的乳腺癌。Trodelvy 特意设计了一个与 SN-38（拓扑异构酶 I 抑制剂）相连的专有水解链接器。这种独特的组合通过旁观者效应向 Trop-2 表达细胞和肿瘤微环境提供强效活性。

Trodelvy 在全球范围内获得批准用于某些转移性三阴性乳腺癌（TNBC）和经过治疗的 HR+HER2- 转移性乳腺癌患者。自 2020 年以来，医疗专业人员在 Trodelvy 的临床应用中积累了丰富的经验，已有超过 75,000 名乳腺癌患者接受了治疗。它是唯一在 HER2 阴性转移性乳腺癌中进行过四项阳性三期临床试验的抗体药物偶联物（ADC），也是唯一在两种不同类型的转移性乳腺癌中显示出显著总体生存益处的 Trop-2 定向 ADC。

目前，Trodelvy 正在多个正在进行的三期临床试验中评估，涵盖多种高 Trop-2 表达的肿瘤类型，包括肺癌和妇科癌症，之前的概念验证研究已显示出临床活性。

Trodelvy 的美国适应症

TRODELVY®（sacituzumab govitecan-hziy）是一种 Trop-2 定向抗体和拓扑异构酶抑制剂偶联物，适用于成人患者：

局部晚期或转移性三阴性乳腺癌

一线治疗

• 作为单药用于不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）的一线治疗，且患者不适合接受 PD-1 或 PD-L1 抑制剂治疗。
• 与 pembrolizumab 或 pembrolizumab 和 berahyaluronidase alfa-pmph 联合用于不可切除的局部晚期或 mTNBC 的一线治疗，且肿瘤表达 PD-L1 [联合阳性评分（CPS ≥10）]，由 FDA 授权的检测确定。

二线或后续治疗

• 用于治疗已接受两种或更多先前系统治疗的不可切除的局部晚期或 mTNBC，其中至少一种用于转移性疾病。

局部晚期或转移性 HR 阳性、HER2 阴性乳腺癌

• 用于治疗已接受内分泌治疗和至少两种额外系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性激素受体（HR）阳性、HER2 阴性（IHC 0、IHC 1+ 或 IHC 2+/ISH–）乳腺癌。

Trodelvy 的美国重要安全信息

警示框：中性粒细胞减少症和腹泻

• TRODELVY 可能导致严重、危及生命或致命的中性粒细胞减少症。对于绝对中性粒细胞计数低于 1500/mm3 或中性粒细胞减少性发热的患者，应暂停使用 TRODELVY。在治疗期间定期监测血细胞计数。建议对所有有发热性中性粒细胞减少症风险的患者进行 G-CSF 的主要预防。在发热性中性粒细胞减少症患者中，应立即启动抗感染治疗。
• TRODELVY 可能导致严重腹泻。监测腹泻患者，并根据需要给予液体和电解质。在腹泻发生时，评估感染原因，如果结果为阴性，及时启动洛哌丁胺。如果发生严重腹泻，应暂停使用 TRODELVY，直到恢复至 ≤Grade 1，并减少后续剂量。

禁忌症

• 对 TRODELVY 的严重过敏反应。

警告和注意事项

中性粒细胞减少症： 严重、危及生命或致命的中性粒细胞减少症可能在治疗的第一个周期就发生，并可能需要调整剂量。接受 TRODELVY 治疗的患者中有 64% 发生了中性粒细胞减少症。3-4 级中性粒细胞减少症发生在 48% 的患者中。发热性中性粒细胞减少症发生在 6% 的患者中。中性粒细胞减少性结肠炎发生在 1.4% 的患者中。建议在所有有发热性中性粒细胞减少症风险的患者中，从治疗的第一个周期开始使用 G-CSF 进行主要预防，包括老年患者、既往有中性粒细胞减少症的患者、表现不佳的患者、器官功能障碍患者或多种合并症患者。在治疗期间监测绝对中性粒细胞计数（ANC）。在任何周期的第 1 天 ANC 低于 1500/mm3 或在任何周期的第 8 天低于 1000/mm3 时，应暂停使用 TRODELVY。对于中性粒细胞减少性发热，应暂停使用 TRODELVY。用 G-CSF 治疗中性粒细胞减少症，并在后续周期中根据临床需要或根据美国说明书表 2 的指示进行预防。

腹泻： 在接受 TRODELVY 治疗的所有患者中，62% 发生了腹泻。3-4 级腹泻发生在 10% 的患者中。有一名患者在腹泻后发生肠穿孔。导致脱水和随后的急性肾损伤的腹泻发生在所有患者中的 0.6%。对于 3-4 级腹泻，应暂停使用 TRODELVY，并在恢复至 ≤Grade 1 后重新开始。在腹泻发生时，评估感染原因，如果结果为阴性，及时启动洛哌丁胺，初始剂量为 4 毫克，随后每次腹泻 2 毫克，最大每日剂量为 16 毫克。腹泻缓解后 12 小时停止使用洛哌丁胺。根据临床需要，还可以采取其他支持措施（例如，液体和电解质补充）。对治疗表现出过度胆碱能反应的患者可以在后续治疗中接受适当的预药（例如，阿托品）。

过敏反应和输注相关反应： TRODELVY 可能导致严重的过敏反应，包括危及生命的过敏性反应。严重的体征和症状包括心脏骤停、低血压、喘息、血管神经性水肿、肿胀和皮肤反应。28% 的患者发生了过敏反应，其中 13% 在给药后 24 小时内发生。3-4 级过敏反应发生在 1.5% 的患者中，其中 0.4% 在给药后 24 小时内发生。导致永久停用 TRODELVY 的过敏反应发生率为 0.4%。过敏性反应的发生率为 <0.1%。建议进行预输注用药。应准备好药物和急救设备以便立即使用。每次输注期间及输注完成后至少 30 分钟内密切监测患者的过敏反应和输注相关反应。对于 4 级输注相关反应，应永久停用 TRODELVY。

恶心和呕吐： TRODELVY 具有致吐性，可能导致严重的恶心和呕吐。接受 TRODELVY 治疗的所有患者中，63% 发生了恶心，其中 3% 患者出现了 3-4 级恶心。33% 患者出现了呕吐，其中 2% 患者出现了 3-4 级呕吐。为预防化疗引起的恶心和呕吐，应使用两种或三种药物组合（例如，地塞米松与 5-HT3 受体拮抗剂或 NK1 受体拮抗剂联合使用，以及根据需要使用其他药物）进行预处理。对于 3 级恶心或 3-4 级呕吐，应暂停 TRODELVY 的剂量，并在症状缓解至 ≤ 1 级时恢复治疗。根据临床需要，也可以使用额外的止吐药和其他支持性措施。所有患者应获得带有明确说明的带回家药物，以预防和治疗恶心和呕吐。

UGT1A1 活性降低患者的不良反应风险增加： 同型合子携带尿苷二磷酸 - 葡萄糖醛酸转移酶 1A1 (UGT1A1)*28 等位基因的患者，患中性粒细胞减少症、发热性中性粒细胞减少症和贫血的风险增加，并可能面临其他不良反应的风险。UGT1A1*28 等位基因同型合子的 3-4 级中性粒细胞减少症发生率为 57%，UGT1A1*28 等位基因杂合子的发生率为 48%，野生型等位基因同型合子的发生率为 41%。UGT1A1*28 等位基因同型合子的 3-4 级贫血发生率为 17%，UGT1A1*28 等位基因杂合子的发生率为 9%，野生型等位基因同型合子的发生率为 8%。应密切监测已知 UGT1A1 活性降低的患者的不良反应。根据临床评估观察到的不良反应的发生、持续时间和严重程度，决定是否暂停或永久停用 TRODELVY，特别是在出现急性早发或异常严重的不良反应的患者中，这可能表明 UGT1A1 功能降低。

胚胎 - 胎儿毒性： 根据其作用机制，TRODELVY 在孕妇中使用时可能导致致畸和/或胚胎 - 胎儿致死。TRODELVY 含有基因毒性成分 SN-38，并针对快速分裂的细胞。建议孕妇和具有生育潜力的女性注意对胎儿的潜在风险。建议具有生育潜力的女性在接受 TRODELVY 治疗期间及最后一次给药后 6 个月内使用有效的避孕措施。建议与具有生育潜力的女性伴侣的男性患者在接受 TRODELVY 治疗期间及最后一次给药后 3 个月内使用有效的避孕措施。

不良反应

在作为单一药物的 TRODELVY 的汇总安全人群中，最常见（≥25%）的不良反应，包括实验室异常，分别为白细胞计数减少（83%）、中性粒细胞计数减少（77%）、血红蛋白减少（71%）、恶心（63%）、腹泻（62%）、淋巴细胞计数减少（60%）、疲劳（59%）、脱发（47%）、血糖升高（40%）、便秘（37%）、呕吐（33%）、白蛋白减少（32%）、碱性磷酸酶升高（30%）、食欲减退（28%）、腹痛（27%）、肌酐清除率减少（27%）、镁和钾减少（各 26%）。

在与 pembrolizumab 联合使用的 TRODELVY 的安全人群中，最常见（≥25%）的不良反应，包括实验室异常，分别为中性粒细胞计数和血红蛋白减少（各 86%）、白细胞计数减少（84%）、腹泻（72%）、恶心（68%）、淋巴细胞计数减少（61%）、疲劳（58%）、脱发（52%）、碱性磷酸酶和血糖升高（各 50%）、丙氨酸氨基转移酶升高（47%）、便秘（41%）、天冬氨酸氨基转移酶升高（40%）、皮疹（37%）、钾减少（35%）、乳酸脱氢酶升高（34%）、呕吐（29%）、腹痛、头痛和嗜酸性粒细胞增多（各 26%）、以及白蛋白减少（25%）。

在 ASCENT-03 研究中（单药治疗先前未治疗的不可切除局部晚期或转移性三阴性乳腺癌）， 最常见的不良反应（发生率 ≥25%）为恶心、腹泻、脱发、疲劳、便秘和呕吐。最常见的严重不良反应（SAR）（>2%）为腹泻、发热性中性粒细胞减少症和中性粒细胞减少症（各 3.6%），以及肺炎（2.9%）。SAR 发生在 26% 的患者中，3.6% 的患者因不良反应永久停用 TRODELVY。致命的不良反应发生在 2.5% 的患者中，包括脓毒症（1.1%）、急性呼吸衰竭、中性粒细胞性结肠炎、肺炎和脓毒性休克（各 0.4%）。最常见的 3-4 级实验室异常（发生率 ≥25%）为中性粒细胞和白细胞减少。

在 ASCENT-04 研究中（与 pembrolizumab 联合使用，针对先前未治疗的不可切除局部晚期或转移性三阴性乳腺癌且肿瘤表达 PD-L1）， 最常见的不良反应（发生率 ≥25%）为腹泻、恶心、疲劳、脱发、便秘、皮疹、呕吐、腹痛和头痛。最常见的 SAR（≥2%）为发热性中性粒细胞减少症（7%）、中性粒细胞减少症（6%）、腹泻（5%）、以及疲劳和肺炎（各 2.3%）。SAR 发生在 38% 的患者中，7% 的患者因不良反应永久停用 TRODELVY。致命的不良反应发生在 3.2% 的患者中，包括死亡（原因不明）（0.9%）和自杀、脓毒性中性粒细胞减少症、脓毒症、肺炎和肺栓塞（各 0.5%）。最常见的 3-4 级实验室异常（发生率 ≥25%）为中性粒细胞和白细胞减少。

在 ASCENT 研究中（之前治疗过的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌），最常见的不良反应（发生率≥25%）为疲劳、腹泻、恶心、脱发、便秘、呕吐、腹痛和食欲减退。最常见的严重不良反应（>1%）为中性粒细胞减少症（7%）、腹泻（4%）和肺炎（3%）。27% 的患者发生了严重不良反应，5% 的患者因不良反应永久停用 TRODELVY。致命性不良反应发生在 1.2% 的患者中，包括呼吸衰竭（0.8%）和肺炎（0.4%）。最常见的 3-4 级实验室异常（发生率≥25%）为中性粒细胞、白细胞和淋巴细胞减少。

在 TROPiCS-02 研究中（局部晚期或转移性 HR+/HER2–乳腺癌），最常见的不良反应（发生率≥25%）为腹泻、疲劳、恶心、脱发和便秘。最常见的严重不良反应（>1%）为腹泻（5%）、发热性中性粒细胞减少症（4.1%）、中性粒细胞减少症（3%）、腹痛（2.2%）、中性粒细胞减少性结肠炎和呕吐（各 1.9%），以及结肠炎和肺炎（各 1.5%）。28% 的患者发生了严重不良反应，6% 的患者因不良反应永久停用 TRODELVY。致命性不良反应发生在 2.2% 的患者中，包括心律失常、COVID-19 肺炎、肺炎、神经系统疾病、肺栓塞和脓毒性休克（各 0.4%）。最常见的 3-4 级实验室异常（发生率≥25%）为中性粒细胞和白细胞减少。

药物相互作用

UGT1A1 抑制剂： 避免与 TRODELVY 同时使用 UGT1A1 抑制剂。SN-38 是 UGT1A1 的底物。与 UGT1A1 抑制剂同时使用 TRODELVY 可能会因系统性暴露于 SN-38 的潜在增加而增加不良反应的发生率。

UGT1A1 诱导剂： 避免与 TRODELVY 同时使用 UGT1A1 诱导剂。SN-38 是 UGT1A1 的底物。与 UGT1A1 诱导剂同时使用 TRODELVY 可能会减少对 SN-38 的暴露。

请参阅完整的 处方信息 ，包括警示说明。

关于吉利德和 Kite 肿瘤学

吉利德和 Kite 肿瘤学正在努力改变癌症治疗的方式。我们正在通过下一代疗法、组合和技术进行创新，以为癌症患者提供更好的治疗结果。我们有目的地构建我们的肿瘤学产品组合和管道，以解决护理中的最大缺口。从抗体药物偶联技术和小分子到基于细胞治疗的方法，我们正在为癌症患者创造新的可能性。

关于吉利德科学

吉利德科学公司是一家生物制药公司，致力于在医学领域取得突破，已有三十多年，目标是为所有人创造一个更健康的世界。该公司致力于推进创新药物，以预防和治疗危及生命的疾病，包括 HIV、病毒性肝炎、COVID-19、癌症和炎症。2025 年，吉利德宣布计划投资 320 亿美元，以进一步加强其在美国的业务，推动下一个发现、创造就业和公共卫生准备的时代，同时继续在全球范围内投资，以确保各地患者都能受益于其科学创新。吉利德在全球 35 个国家开展业务，总部位于加利福尼亚州福斯特城。

前瞻性声明

本新闻稿包含 1995 年《私人证券诉讼改革法》所定义的前瞻性声明，这些声明受到风险、不确定性和其他因素的影响，包括吉利德在当前预期时间内启动、推进或完成临床试验或研究的能力，或根本无法完成，以及来自正在进行和额外临床试验或研究的不利结果的可能性，包括涉及 Trodelvy 的研究（如 ASCENT-04）；与监管申请及相关提交和批准时间表的相关不确定性，包括针对 1L mTNBC 的 Trodelvy 的待处理市场授权申请和当前正在评估的项目和/或适应症的潜在申请，以及任何监管批准（如果获得）可能受到使用的重大限制或可能被相关监管机构撤回或采取其他不利行动的风险；吉利德可能做出战略决定停止这些项目的开发，因此这些项目可能永远无法成功商业化以满足当前正在评估的适应症的风险；以及任何上述内容的假设。这些风险、不确定性和其他因素在吉利德截至 2026 年 3 月 31 日的 10-Q 季度报告中详细描述，该报告已提交给美国证券交易委员会。这些风险、不确定性和其他因素可能导致实际结果与前瞻性声明中提到的结果有重大差异。所有除历史事实以外的声明均可视为前瞻性声明。读者应注意，任何此类前瞻性声明并不保证未来的表现，并涉及风险和不确定性，且应谨慎对待这些前瞻性声明。所有前瞻性声明均基于吉利德当前可用的信息，吉利德不承担任何义务，并声明不打算更新任何此类前瞻性声明。

Trodelvy、Gilead 及 Gilead 标志是 Gilead Sciences, Inc.或其相关公司的商标。

Trodelvy 的美国处方信息，包括 警示说明，可在 www.gilead.com 上获得。

有关吉利德的更多信息，请访问公司网站 www.gilead.com ，在 X/Twitter 上关注吉利德（@Gilead Sciences）和 LinkedIn（@Gilead-Sciences）。

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普里西拉·怀特，媒体

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杰基·罗斯，投资者

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来源：吉利德科学公司